1、KL-LIMS系统方案书技术方案书2LIMS系统概述实验室信息管理系统，即LIMS系统（Laboratory Information Management System），它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网络，针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信息采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、参照标准、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、样品管理等等因素的有机结合。一、KL-LIMS实验室信息管理系统简介科菱实验室信息管
2、理系统(简称KL-LIMS）是目前在国内应用广泛的LIMS产品；无论是从技术领先性、产品成熟度、客户数量、客户评价都被公认为是国内最权威的LIMS系统。KL-LIMS是将实验室的分析仪器通过计算机网络连接起来，采用科学的管理思想和先进的数据库技术，实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理。完善的标准功能使得KL-LIMS能够满足绝大多数实验室对信息技术的要求。适用于各种类型的实验室。KL-LIMS是将实验室的分析仪器通过计算机网络连接起来，采用科学的管理思想和先进的数据库技术，实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理。完善的标准功能使得KL-LIMS能够满足绝大多数实验室对信息技术的要求。适用
3、于各种类型的实验室。技术方案书3KL-LIMS是基于ISO/IEC17025、GLP、GALP、GMP的实验室管理思想，以实验室为核心的整体环境的管理软件。KL-LIMS对影响实验室质量的要素进行全面管理和控制，帮助企业建立实验室的完善管理，并对流程中的每一个环节进行严格的控制。技术方案书4KL-LIMS是全面覆盖ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则等标准和规范，集样品管理，客户资料管理，检测标准管理，标准化管理，数据管理(采集、传输、处理、输出、发布)，证书/报告管理等诸多模块为一体，组成一套完整的实验室综合管理和产品质量监控体系，既能满足外部的日常管理要求，又能保
4、证实验室分析数据的严格管理与控制；能实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速发布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、实验室管理水平整体提高、协助各职能部门发现和控制影响产品质量因素等的综合信息平台。使用KL-LIMS有助于规范实验室的工作，增强对实验室资源的管理。通过数据共享、分析台帐无纸化、质量保证体系、成本控制、人员量化考核等手段，来完善和透明化实验室管理。同时，为保障实验顺利进行，各种资源如人员、仪器、设备、药品等也被纳入有效地管理之中，参照ISO/IEC 17025的管理要素，对人员、仪器设备、物料、试验方法、试验环境、检测进度、样品管理、质量保证等进行综合闭环管理，
5、从而提高实验室管理的整体水平。二、KL-LIMS实验室信息管理系统发展背景KL-LIMS（实验室信息管理系统）基于标准化的实验室管理思想，以实验室为发展方向，构造了整体的质量管理软件。它尤其注重软件的管理功能，体现标准化和国际化的管理思想。当然，它也是一款同时面对质量管理者和质量检验者的全面软件系统，照顾到了从微观到宏观的各个方面。济南科菱自动化研究所一直致力于中国质量管理标准化、规模化工作。从最初的C/S版本（侧重实验仪器数据自动采集与网络传输）LIMS软件，到国内最新及与实验设备最紧密结合的“CB+B/S”版本的LIMS，其独到的“KL解析系统”是真正意义上的LIMS的“仪器硬件-软件架构
6、-管理系统”的最佳体现，是真正意义上的LIMS系统。软件即适合第一方企业实验室使用，又满足第三方检测机构的需求。同时针对不同行业、不同规模的检测机构/实验室有不同的版本。三、KL-LIMS实验室信息管理系统主要特点完整的质量保证体系，遵循标准实验室导则ISO/IEC 17025。支持质量体系的持续性改进，有利于投资保护。仪器信号的自动采集-提高实验室自动化能力。CS+B/S结构的设计-客户端无需专门维护。界面友好，易于操作，实现智能管理；易学、易用。只需有初步的WINDOWS的操作知识，即可轻松学会技术方案书5KL-LIMS的操作。成熟的接口，高效、开放的平台；KL-IMS所需要的硬软件很有限
7、，低价、高效，因此，用户的投入很低。四、KL-LIMS实验室信息管理系统结构图五、KL-LIMS实验室信息管理系统主要功能检测过程为主线，包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等全过程。LabBuilder LIMS按照ISO/IEC 17025规范中的样品管理要求来设计工作流，以满足不同行业实验室的实际需求，具备优秀的灵活性和通用性。技术方案书61.任务登记委托客户提出样品委托检测申请，实验室服务部门受理委托申请，形成委托任务书（或协议、或合同），记录全部委托信息。登记检测样品和项目信息，系统对样品自动进行编号，可同时登记质控样品；登记完样品和
8、项目信息，系统根据检测单价可自动计算出检测费用。支持条形码功能：将样品编码信息转变成条码信息，并打印生成样品标签。2.任务下达按照委托任务的检测内容和要求生成任务单，发送到相关业务部门，继续后面工作流程；系统用声音和动态图标方式自动提醒相关业务部门有新的任务到达。3.采样若客户直接将样品送到实验室，可以省略此过程；需要现场采样的，按照任务单要求，安排采样任务，指定工作人员去现场采样；完成现场采样后，工作人员可输入采样信息。4.样品交接样品到达实验室后，进行交接，由样品管理员记录样品交接信息；可通过条码扫描器读取样品容器上的样品条码信息，自动识别待交接样品。5.样品分包可对一个检测任务部分或全部
9、检测项目需要进行分包，分包样品及项目不进行内部分配，实验室内部检测人员不能进行数据输入；分包样品完成检测后，分包数据由指定人员输入至LIMS系统，并汇总到最终生成的检测报告中。6.留样完成样品登记后，可进行留样，也可在样品检测完成后进行；记录留样信息，如留样地点、留样时长、留样数量等；留样到期后，自动提示用户进行处理。7.安排检测任务完成样品登记后，进行任务分配，按检测样品或项目指定检测人员；可浏览当前检测人员的工作分配情况；样品登记后，系统采用动态图标和声音提示指定岗位有新样品到来；分配任务时，自动显示具备指定项目检测能力的人员清单。技术方案书78.样品领取检测人员根据检测工组安排表去领取样
10、品，样品管理员记录样品领取信息。9.数据输入不同工作角色人员具有不同数据输入权限，登录到LIMS系统后，系统将自动列出当前用户授权范围内的检测样品及项目；输入完数据后，自动提示审核人员进行数据审核；输入完数据后，若检测结果不符合控制标准，提示检测人员或生成复测样；输入质控样品检测数据，自动判断质控状况；可上传原始图谱信息至系统中；可以附件形式将数据文件与指定检测结果相关联。10.数据审核进入审核界面，自动显示当前登录用户需要审核的样品清单；可根据检测项目原始记录单信息完成检测项目的逐一审核；可浏览原始图谱信息及附件内容；完成指定环节的审核后，动态提示下一级别的审核人员；可拒审样品，样品被拒审后
11、，可退回到前一级审核环节或直接到检测岗位。11.报告编制在检测数据完成输入和审核后，可生成检测报告；报告格式可由用户自行设计，不同类型的样品可关联不同的报告模板；完全开放的模板设计功能可以满足任意复杂的报告或报表制作要求；报告可以是多页的，系统具有自动分页功能，并标识页码和页数；报告中可插入图片；在编制报告时可浏览与该检测任务相关的全部信息，如委托任务书、检测任务单、样品交接记录单、样品领取记录单、现场采样记录单、检测原始记录单等。12.报告签发在设计报告模板时，可设置审核级别。当报告生成后，不同级别的人员完成相应的签核;可将报告发送给指定人员进行审核，并自动提示审核人员;可将电子签名及电子印
12、章关联到报告中;记录报告发出信息。13.报告输出与存档已签发报告保存在LIMS中，工作人员可打开浏览或打印；打印报告时，自动关联打印信息，如打印人、打印时间等；报告可转换成PDF格式，并通过电子邮件方式发送给远端用户；历史报告全部保存在数据库中，授权用户可随时查阅与打印；可根据客户名称、任务名称与编号、样品名称与编号、日期等信息来查找历史报告。技术方案书8六、检测数据管理1.数据查询查询指定时间范围内检测任务的总数量、每个任务的工作状态；按客户名称、任务名称与编号、检测依据、检测项目等条件查询一段时间内的检测任务；查询任务的工作流程及样品信息；按样品名称、种类、取样点、检测项目等多种方式浏览数
13、据；浏览数据变化趋势图；浏览不合格或超标数据；根据查询条件查找各种报告及报表，授权人员可浏览或打印，如委托任务书、任务分配单、现场采样记录单、样品交接记录单、样品领取记录单、检测原始记录单、检测报告书等；查找指定时间范围内各种类型质控数据；浏览质控汇总信息；查询一段时间内检测设备的工组负荷；按检测部门或岗位查询设备基本信息及运行状态。2.数据统计质量波动统计：统计指定产品各个检测项目数据的质量波动状况。统计内容包括一段时间内检测项目的最大值、最小值、平均值、标准偏差、极差、工程能力指数等，与历史相同时间段统计数据的对比值及累计统计数据。合格率统计：统计一段时间内指定产品或检测项目的合格次数、不
14、合格次数、总次数、合格率、超标率及质量等级频率等；操作人员可自行设置统计对象，可按样品、取样点、检测项目等多种方式。工作量及检测费用统计：按检测任务分类、样品类别、检测项目、检测部门、检测人员、委托客户、送样单位等条件统计一段时间内的工作量及检测费用信息。七、质量管理1.质控样管理授权人员可通过加入控制样来监控检测工作，系统提供多种质控样管理方式，包括外部平行样、外部空白样、外部平行密码样、外部空白密码样、内部平行样、内部空白样、加标样、标样等；授权人员可通过加入控制样来监控检测工作，系统提供多种质控样管理方式，包括外部平行样、外部空白样、外部平行密码样、外部空白密码样、内部平行样、内部空白样
15、、加标样、标样等；数据审核过程中可调出质控样数据，与测试样品的数据进行对比；若对比结果不符合要求可拒审样品，并退回到检测岗位，进行复测处理。技术方案书92.数据溯源与审计授权人员在查询数据时，可随时调出该数据关联的全部原始记录，包括样品、人员、仪器设备、检测方法、溶液、标准曲线、标准物质、环境、质量控制方法、质控样信息、计算公式和参与计算的全部原始数据，以及文档、图谱等。任何人对数据有意或无意的修改，将自动被系统记录下来，授权用户可浏览修改记录。修改信息记录了原始数据、修改后数据、修改人、修改时间及修改原因等信息；数据审计信息还包括数据审核、拒审、重新判等、复测替换、检测样品及项目增减、原始记
16、录单修改等信息。3.质量评审管理对管理评审的计划制定、管理审评会议记录、现场审核记录、管理评审报告、证书、活动等信息进行管理。4.抱怨处理客户对数据或服务提出抱怨，实验室在受理客户抱怨请求后，进入抱怨处理流程，采用相应表单来记录每一次抱怨处理过程信息。5.不符合工作管理若检测过程中出现不符合项，则由相关工作人员记录不符合客观事实描述，申请采取纠正措施；纠正措施经过一个审批流程，经主管负责人确认后，指定相关人员进行实施，记录纠正措施实施情况，并进行有效性验证。6.质量异常处理若出现质量不合格情况，可启用质量异常处理流程，系统可自动生成质量异常处理单，处理过程由多个部门协同完成；可设置不同级别人员
17、的处理审核权限，经过多个环节处理后，得出最终的处理意见，并在处理单上记录处理过程信息。八、资源管理按照ISO/IEC 17025规范对影响检验数据和质量的关键因素进行严格管理和控制，使之符合实验室标准化管理规范要求。1.人员管理技术方案书10（1）人员资料、档案、合同等信息维护（2）人员培训、考核信息管理（3）人员上岗资格能力管理（4）人员工作量统计（5）人员信息查询与统计2.设备管理（1）设备资料、档案等信息维护（2）设备采购、验收、检定、维修、停用、报废等计划管理（3）设备校准信息维护（4）设备供应商管理（5）设备信息查询与统计（6）自动化设备数据采集（7）设备运行状态监控（8）设备使用率
18、、完好率统计3.耗材管理（1）物资库存、价格等信息维护（2）物资采购、验收、领用等计划管理（3）标准物质领用管理（4）计量器具检定、领用、回收、报废、破损等信息维护（5）特殊物资（如剧毒、危险品等）领用、处置管理（6）物资供应商管理（7）物资信息查询与统计4.文件管理（1）文件分类目录及基本信息维护（2）文件受控管理，包括文件建立、审核、审批及销毁等全过程（3）文件修订、借阅、发放、回收管理技术方案书115.标物、标液管理（1）标准溶液管理记录配置标准溶液的原始记录信息；设置标准溶液的有效期限，过了有效期的标准溶液将用特殊颜色标识；记录标准溶液送放领用信息；若原始记录单关联了标准溶液，在输入标
19、准溶液编号后，将自动调用其浓度参与计算。（2）标准曲线管理记录制作标准曲线的原始记录信息；设置标准曲线的有效期限，过了有效期的标准曲线将用特殊颜色标识；根据标准数据自动计算出回归系数、相关系数、截距及曲线方程式；若原始记录单关联了标准曲线，在输入标准曲线编号后，将自动调用上述数据参与计算。6.环境管理（1）实验室物理布局设计及浏览（2）实验室环境数据管理。九、系统管理1.基础信息维护系统提供了实验室基础信息维护功能，这些基础信息是构成整个LIMS系统的基本单元，用户可随着业务范围和技术要求的变化自行维护这些基础信息。基础信息包括检验计划、检验方法、方法检出限、检验项目、检验样品、质量控制标准、
20、计算用表、检验工作流及各类报表模板等。2.安全管理系统按人员及工作角色来管理权限，一个角色关联了一套操作权限。每个用户可关联多个角色，不同角色具有不同操作权限，实现不同级别操作人员对数据访问范围和数据读写性的严格控制。电子数据存储和电子签名符合FDA21 CFR Part 11规范。3.备份与归档系统提供数据备份工具软件，可灵活设置数据备份方式、备份频率及历史备份数据保留周期；该工具软件具有异地备份功能，当服务器数据库完成备份后，可将数据备份文件自动转存至其它计算机中。技术方案书12系统管理员可设置当前数据库数据保留时间长度，保留期限之外的数据可自动转存至历史数据库中，确保当前数据库保持适量大
21、小，避免因数据量不断增加而影响系统响应性能。系统支持关系数据库分区功能，并能够自动进行分区，利用分区功能，可确保数据查询和统计具有很好的运行性能。十、数据接口1.高效灵活与本所独创的“KL-解析系统”“KL-解析系统”：只要具备通讯接口是几乎所有实验室仪器，都可通过KL解析系统；将实验数据自动纳入到本LIMS管理系统之中。这是目前国内其他LIMS系统（实际只是一般的OA系统）所不具备的专用系统；是真正的LIMS的关键本质与主要技术核心所在。也是真正的LIMS系统与OA等系统的主要区别所在。2.支持特殊定制的二次开发数据接口（与第三开发方协商）。3.输出至标准格式检验数据可输出至EXCEL、AC
22、CESS、TEXT及XML格式文件中。各种类型报告单，包括原始记录单、检验报告单及质量报表等，可输出至EXCEL、PDF文件中，并以附件方式通过Email进行发送。4.支持COM技术支持WINDOWS规范的COM技术：（1）在LIMS中可直接调用邮件系统，如Microsoft Outlook。（2）在LIMS中可直接调用流程图设计软件，如Microsoft Visio。（3）在LIMS中可直接浏览标准格式文档，如XLS、DOC、PPT、PDF等格式。5. OPC数据传输支持OPC数据通讯协议，可与第三方信息系统（如MES、ERP等）进行集成，实现数据双向传输。技术方案书136.移动设备接口可与
23、移动通讯设备进行连接，具有短信息收发功能，在检验流程管理中可即时发送信息提示相关业务人员。十一、KL-LIMS实验室信息管理系统业务模块流程图为整个检测过程提供支持，辅助完成检测任务的登记、分配、监控、数据收集、报告处理等步骤，实现检测业务过程无纸化。十二、KL-LIMS实验室信息管理系统应用范围第三方实验室、石油化工、环境监测、食品饮料、制药、公共卫生、医药、钢铁、大专院校等行业。技术方案书14十三、KL-LIMS实验室信息管理系统设计原则实用性最大限度地满足实际工作要求，整个系统在建设过程中必须考虑系统的实用性能。扩展性随着系统应用的普及和推广，系统功能的扩展将是不可避免的，因此，提高系统
24、的可扩展性、可维护性是提高整个系统性能的必然要求。易维护性系统部分功能考虑采用参数定义及生成方式以保证其具备普遍适应性；部分功能采用多种处理选择模块以适应管理模块的变更。安全保密性系统支持硬件的认证机制，例：USB密钥、电子签名、IC卡识别系统等；此外，利用网络系统、数据库系统和应用系统的安全设置，拒绝非法用户进入系统和合法用户的越权操作，避免系统遭到恶意破坏，防止系统数据被窃取和篡改。此外还应通过软件方面的安全设置，避免合法用户对于数据的无意破坏。可靠性系统的设计在保证实用简单，尽可能在有限的投资条件下，从系统结构、技术措施、产品选型以及技术服务和响应能力等方面综合考虑，确保系统运行的可靠性
25、。十四、建立实验室信息管理的必要性1、改进质量管理手段。提高分析数据的时效性。提高分析数据的综合利用率。挖掘分析数据的潜在价值。2、规范实验室内部管理全面提升实验室的分析水平和规范化管理。根据实验室业务管理流程，实现样品登记、任务分配、分析数据的快速采集，审核、处理、统计、查询，报表自动生成。3、提高样品测试效率：测试人员可以随时在KL-LIMS上查询自己所需的信息;分析结果输入KL-LIMS系统后，自动汇总生成最终的分析报告。4、提高分析结果可靠性：分析人员可以及时了解与样品相关的全面信息;系统自检报错功能可以降低出错的概率。另外，KL-LIMS提供的数据自动上传功能、特定的计算和自检功能，
26、消除了人为因素，也可保证分析结果的可靠性。技术方案书155、提高对复杂分析问题的处理能力：KL-LIMS系统将整个实验室的各类资源有机地整合在一起，工作人员可以方便地对历史样品和结果进行查询。因此，通过对存储的历史数据的检错，有可能得到一些对实际问题处理有价值的信息。6、协调实验室各类资源：管理人员可以通过KL-LIMS平台，实时了解实验室内各台设备和人员的工作状态、不同岗位待检样品数量等信息，能及时协调有关方面的力量化解分析流程出现“瓶颈”环节，缩短样品检测周期;调节实验室内不同部门富余资源，最大程度地减少资源的浪费。7、实现量化管理：KL-LIMS系统可以提供对整个实验室各种信息的统计分析，得到诸如设备使用率、维修率、不同岗位工人工作量、出错率、委托样品测试项目分布特点、实验室全年各类任务的时间分布状态、试剂或经费的消耗规律等信息。管理层能定量地评估实验室各个环节的工作状态，很好地实现实验工作的全面量化管理。十五、KL-LIMS实验室信息管理系统网络运行环境应用系统基于TCP/IP通信协议，Internet、Intranet网络；如下图所示：技术方案书16十六、KL-LIMS系统运用界面部分展示BS部分登录界面CS部分实验人工数据界面BS部分报告模板编制技术方案书17十七、KL-LIMS系统软件著作权证书
