1、,服务于企业可持续发展 专注绿色生产力促进,IS09001:2015 IATF16949:2016 标准条款培训,不积跬步，无以至千里！ 不积小流，无以成江海！,讲师：JOY QQ： TEL： 邮箱：,ISO/TS16949简介众所周知，在汽车行业，作为一个汽车零件供应商，要推行的认证体系如下：如果供货给美国三大汽车公司（克莱斯勒, 福特, 通用），需要作QS9000认证，供货给大众、奔驰、博世等德国汽车企业，企业则必须通过VDA6.1认证，法国的雪铁龙和雷诺要求EAQF，意大利的菲亚特和Magneti Marelli则要求AVSQ。为了简化汽车行业质量体系，由各国的汽车协会组成了国际汽车特别
2、工作组IATF 注1：IATF国际汽车推动小组 (International Automotive Task Force) ,由各国的汽车协会组成 注2：AIAG美国汽车工业协会 注3：IAOB国际汽车监督署 全球有五个监督机构 (IAOB, ANFIA, CCFA, SMMT, VDA-QMC) 提供审核员认证培训考试计划，在中国、亚洲地区是由IAOB负责中文、英文的培训。,16949历史,16949发展历程,美国汽车体系 福特、通用、 克莱斯勒 QS9000,德国汽车体系 大众、奔驰、 博世 VDA6.1,法国汽车体系 雪铁龙 雷诺 EAQF,意大利汽车体系 菲亚特和Magneti Mar
3、elli AVSQ,TS16949 IATF(国际汽车推动小组),ISO/TS16949 IATF&ISO,2000年7月1日,ISO/TS16949,2002年3月1日,ISO/TS16949,2009年6月15日,IATF16949,2016年10月1日,IATF16949:2016,2016年10月1日，一项新的国际标准 IATF16949：2016 生效并取代原有旧标准 ISO/TS 16949:2009。 新标准名称：IATF 16949：2016 发布日期：2016年10月1日正式发布 新标准内容：引用并和ISO 9001：2015版的结构和要求保持一致，同时包括IATF规定的汽车
4、行业特殊要求。IATF 16949：2016将替代现有ISO/TS 16949标准的审核认证。与其紧密联系的新的IATF新认证规则也会将在2016年11月发布。 此项新标准的发布在于发展质量管理体系，将致力于持续改进、强调缺陷预防、涵盖汽车行业的特定要求和辅助工具、和在整个供应链中减少变差和浪费。,IATF16949:2016,两个重要时间节点： 2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS 16949的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照IATF 16949：2016新标准实施审核。 2018年9月14日以后，ISO/TS 16949证书不再有效。,学习IATF16949：
5、2016的要求,世界上最严格的标准，200个条款，1000个要求，横跨N多领域，要求管理能力和专业能力同时具备。,过程拥有者：读懂与所属过程相关的条款。,体系策划人员：读懂所有条款。 （管理者代表/推行组长/推行干事）,不强求：读懂所有条款，但要：读懂与自己工作相关的条款。,APQP成员：读懂与五大工具相关条款。,内审员、第二方审核员：读懂与被审核过程相关的条款。,目标,标准要素 PDCA循环,确认：管理者代表（副管理者代表）？,标准目录,引言 0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.3.1 总则 0.3.2 策划-实施-检查-处置-循环 0.3.3 基于风险的思维 0.4
6、与其他管理体系标准的关系 0.5 本标准的目标 1.范围 2规范性引用文件 3术语和定义 3.1汽车行业的术语和定义,4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程 4.4.1.1产品和过程的符合性 4.4.1.2产品安全,5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.1.1公司责任 5.1.1.2过程有效性和效率 5.1.1.3过程拥有者 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1制定质量针 5.2.2沟通质量方针 5.3组织的岗位、职责
7、和权限 5.3.1组织的作用、职责和权限补充 5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限,6策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时 6.1.2组织应策划 6.1.2.1风险分析 6.1.2.2预防措施 6.1.2.3应急计划 6.2质量目标及其实现的策划 6.2.1组织应针相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标 6.2.2策划如何实现质量目标时 6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充 6.3变更的策划,7支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.3.1工厂、设施及设备策划 7.1.4过程运行环境 7.1.4.1过程操作环
8、境补充 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.1.1测量系统分析 7.1.5.2测量溯源 7.1.5.2.1校准验证记录 7.1.5.3实验室要求 7.1.5.3.1内部实验室 7.1.5.3.2外部实验室 7.1.6组织的知识,7.2能力 7.2.1能力-补充 7.2.2能力-在职培训 7.2.3内部审核员能力 7.2.4第二方审核员能力 7.3意识 7.3.1意识补充 7.3.2员工激励和授权 7.4沟通 7.5成文信息 7.5.1总则 7.5.1.1质量管理体系文件 7.5.2创建和更新 7.5.3成文信息的控制 7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信
9、息 7.5.3.2为控制成文信息。7.5.3.2.1记录的保存 7.5.3.2.2工程规范,标准目录,8运行 8.1运行的策划和控制 8.1.1运行策划和控制补充 8.1.2保密 8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.1.1顾客沟通-补充 8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.2.1产品和服务要求的确定补充 8.2.3产品和服务要求的评审 8.2.3.1组织应确保有能力8.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充 8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3组织制造可行性 8.2.4产品和服务要求的更改,8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.1.1产品
10、和服务的设计和开发补充 8.3.2设计和开发策划 8.3.2.1设计和开发策划补充 8.3.2.2产品设计技能 8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发 8.3.3设计和开发输入 8.3.3.1产品设计输入 8.3.3.2制造过程设计输入 8.3.3.3特殊特性 8.3.4设计和开发控制 8.3.4.1监视 8.3.4.2设计和开发确认 8.3.4.3原型样件方案 8.3.4.4产品批准过程 8.3.5设计和开发输出 8.3.5.1设计和开发输出补充 8.3.5.2制造过程设计输出 8.3.6设计和开发更改 8.3.6.1设计和开发更改补充,8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1总
11、则 8.4.1.1总则补充 8.4.1.2供应商选择过程 8.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”） 8.4.2控制类型和程度 8.4.2.1控制类型和程度-补充 8.4.2.2法律和法规要求 8.4.2.3供应商质量管理体系开发 8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入,式软件的汽车产品 8.4.2.4供应商监视 8.4.2.4.1第二方审核 8.4.2.5供应商开发 8.4.3提供给外部供方的信息 8.4.3.1外部供方的信息-补充,标准目录,8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.1.1控制计划 8.5.1.2标准化作业操作指导书和目视标准 8.5.1.
12、3作业准备的验证 8.5.1.4停机后的验证 8.5.1.5全面生产维护 8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7生产排程 8.5.2标识和可追溯性 8.5.2.1标识和可追溯性-补充 8.5.3顾客或外部供方的财产 8.5.4防护 8.5.4.1防护-补充 8.5.5交付后的活动 8.5.5.1服务信息反馈 8.5.5.2与顾客的服务协议 8.5.6更改控制 8.5.6.1更改控制补充 8.5.6.1.1过程控制的临时更改,8.6产品和服务的放行 8.6.1产品和服务的放行补充 8.6.2全尺寸检验和功能性试验 8.6.3外观项目 8.6.4外部提供的产品和服
13、务符合性的验证和接受 8.6.5法律法规符合性。 8.6.6接收准则,8.7不合格输出的控制 8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制 8.7.1.1顾客的让步授权 8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 8.7.1.3可疑产品的控制 8.7.1.4返工产品的控制 8.7.1.5返修产品的控制 8.7.1.6顾客通知 8.7.1.7不合格品的处置 8.7.2组织应保留下列成文信息,标准目录,9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.1.1制造过程的监视和测量 9.1.1.2统计工具的确定 9.1.1.3统计概念的应用 9.1.2顾客满意 9.1.2.1顾
14、客满意-补充 9.1.3分析与评价 9.1.3.1优先级,9.2内部审核 9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核 9.2.2组织应 9.2.2.1内部审核方案 9.2.2.2质量管理体系审核 9.2.2.3制造过程审核 9.2.2.4产品审核9.3管理评审 9.3.1总则 9.3.1.1管理评审补充 9.3.2管理评审输入 9.3.2.1管理评审输入-补充 9.3.3管理评审输出 9.3.3.1管理评审输出-补充,10改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.2.1若出现不合格，包括来自于投诉的不合格 10.2.2组织应保留成文信息 10.2.3问题解决 10.2.4防错 1
15、0.2.5保修管理体系 10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 10.3持续改进 10.3.1持续改进-补充 附录A：控制计划,标准目录,IATF16949-2016,质量管理原则(七项）以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 改进； 循证决策； 关系管理。,ISO9001-2015,这些全部原则植入在IATF16949全部要素。,质量管理原则(七项）以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 改进； 循证决策； 关系管理。,质量管理原则,伸手 要结果 做事 讲过程 安全系数高 方法要落地,主要变化特点,4 组织环境,7支持,6 策划,9 绩效评价,10 改进,
16、8 运行,4 组织环境,5领导作用,标准目录,引言 0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.3.1 总则 0.3.2 策划-实施-检查-处置-循环 0.3.3 基于风险的思维 0.4 与其他管理体系标准的关系 0.5 本标准的目标 1.范围 2规范性引用文件 3术语和定义 3.1汽车行业的术语和定义,4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程 4.4.1.1产品和过程的符合性 4.4.1.2产品安全,5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.
17、1.1总则 5.1.1.1公司责任 5.1.1.2过程有效性和效率 5.1.1.3过程拥有者 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1制定质量针 5.2.2沟通质量方针 5.3组织的岗位、职责和权限 5.3.1组织的作用、职责和权限补充 5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限,4 组织环境,内部环境,外部环境,政府,顾客,外部供方,竞争对手,4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望,4.1 ：确定组织的各种外部和内部因素。并进行监视和评审。,4.2 ：确定有关的相关方，了解其需求和期望要求，并进行监视和评审。,4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望,公司
18、SWOT 分析,4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望,公司战略规划,4.3确定质量管理体系的范围,4.3 ：确定质量管理体系范围（边界和适用性），对不适用的条款说明理由。,主要变化,2015版没有明确提出要素可以【删除】，但可以【不适用】。在态度上，不鼓励组织去删除要素。,4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充应包含支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心）。唯一允许的删减是IS0 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。但不包括制造过程设计,4.3确定质量管理体系的范围,4.3.2顾客特殊要求 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管
19、理体系范围内。,东风公司顾客特殊要求清单,东风变速箱公司：质量保证期为一年或六万公里 1.挂黄牌处置： 不良品率2000PPM； 出现2批次以上/年同类质量不合格的； 在变速箱公司售后服务质量反馈中有较严重的质量问题，出现V2级以上质量问题点和售时换件的。 2.挂红牌处置： 不良品率3000PPM； 批次合格率达不到91%的； 顾客（东风有限等）要求否决，或出现V1级以上质量问题点的； 接到变速箱公司文件拒不执行，或经2次以上整改后仍不符合要求的； 在供应商质量评价中出现1项（包括1项）以上严重不符合现的 造成直接经济损失3万元及以上的； 被市级及以上新闻媒体暴光的。 执行东风汽车有限公司供应
20、商质量评价标准（ASES、ANPQP） 按ISO9001或ISO/TS16949建立质量保证体系（至少应有完善有效的质量管理模式） 抽样检验按GB2828标准执行，合格水平AQL=2.5，检测水平原则上不低于S4 每周一次的质量会签制度 新增产品按ANPQP质量标准和质量评价办法进行评价 装配线停线处罚制度 准时的交付率 采购成本下降,示例,4.4质量管理体系及其过程,4.4 ：建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，识别需要的过程及其相互作用。需要时，保持文件和保留记录。,4.4质量管理体系及其过程,及时准确提供符合要求的产品。,1、顾客订单要求 2、生产计划,生产部、物控部,材料、工装、模
21、具、工具、设备、场地、电力、水、压缩空气等,1、生产提供控制程序 2、标准化作业文件 3、控制计划,Cpk1.33 厂内不合格1%,用什么资源（设备、材料等）？,谁来做？,用何程序，方法？,用何指标衡量？,输入,输出,乌龟图,4.4质量管理体系及其过程,顾客导向过程（COP）与支持过程（SOP）和管理过程（MOP）的关系矩阵表,描述了顾客导向过程和管理过程、支持过程的相互作用,4.4质量管理体系及其过程,示例：过程相互关系,M01 组织环境理解和分析,M05 质量目标管理,M04 应急计划管理,M03 风险和机遇管理,M02 产品安全管理,C01 生产提供控制 工序1 工序n,C02 与顾客有
22、关过程控制,C06产品和过程变更控制,C04嵌入式软件产品开发控制,C03 APQP 控制,C05 保修 管理,M06 内部审核,M10 质量成本控制,M09 顾客满意测量控制,M08 改进控制,M07 管理评审,顾客要求,组织及其环境,相关方的需求和期望,质量体系的结果,顾客满意,产品和服务,4.4质量管理体系及其过程,示例：过程清单,4.4质量管理体系及其过程,4.4.1.1 产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。,组织需要采取主动的方法来评估和处理风险,4.4质量管理体系及其过程,适用的法律法规
23、要求及评价表,示例,4.4质量管理体系及其过程,4.4.1.2 产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理。,实施建议：建立程序（文件）来管理过程。,5 领导作用,6 策划,9 绩效评价,10 改进,8 运行,4 组织环境,5领导作用,7支持,5 领导作用,领导的作用：在于 统一的宗旨和方向 创造全员积极参与的条件 领导组织实现组织的质量目标。,思考练习,如果你是最高领导者，： 如何发挥领导作用？ 你有哪些实施措施？,标准目录,引言 0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.3.1 总则 0.3.2 策划-实施-检查-处置-循环 0.3.3 基于风
24、险的思维 0.4 与其他管理体系标准的关系 0.5 本标准的目标 1.范围 2规范性引用文件 3术语和定义 3.1汽车行业的术语和定义,4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程 4.4.1.1产品和过程的符合性 4.4.1.2产品安全,5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.1.1公司责任 5.1.1.2过程有效性和效率 5.1.1.3过程拥有者 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1制定质量针 5.2.2沟通质量方针 5.
25、3组织的岗位、职责和权限 5.3.1组织的作用、职责和权限补充 5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限,5.1领导作用和承诺,5.1.1 ： 总则。最高管理者应通过有效措施，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。,（支持者）,领导作用,领导者自己践行,通过他人践行,对质量管理体系的有效性承担责任。,确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致。,确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。,促进使用过程方法和基于风险的思维。,确保质量管理体系所需的资源是可用的。,沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性。,确保质量管理体系实现其预期结果。,推动改进。,支持其他相
26、关管理者在其职责范围内发挥领导作用,（改革者）,（钱包）,（领航者）,（支持者）,（担当者）,（担当者）,（支持者）,（领航者）,5.1领导作用和承诺,5.1.1.1 公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。,5.1.1.2 过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。（改进点）,5.1.1.3 过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见 IS0 9001
27、第 7.2条）。,新增要求,新增要求,7.2 能力 组织应： a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力。,5.1领导作用和承诺,5.1.2 ：以顾客为关注焦点。最高管理者应确保通过有效的措施，证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。,辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客； 理解顾客当前和未来的需求和期望； 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； 在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施。 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。 设计和开发产品和服务，满足顾客的期望。,实施参考,质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。只有赢得和保持顾客和
28、其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。,【以增强顾客满意为目的】变为【始终致力于增强顾客满意】，在态度上更积极，更坚定。,主要 变化,基础和术语,a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。,5.2方针,5.2 ：方针。最高管理者应制定、实施和保持质量方针，并沟通到位并应用。,大雁南飞，向南，就是大雁的方针,基础和术语,方针：由最高管理者正式发布的 组织的宗旨和方向。 质量方针 ：关于质量的方针。注 1: 通常，质量方针与 组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，
29、并为制定 质量目 标提供框架。 愿景 ：由最高管理者发布的对组织的未来展望。 使命 ：由最高管理者发布的组织存在的目的。,主要变化,2015版延伸了质量方针的过程长度，制定和沟通质量方针是基础，更重要【保持】和【应用】质量方针。 方针不是摆设，而需要应用。,质量方针的要求,适应组织的 宗旨,适应组织的 环境,支持组织的 战略方向,承诺 满足适用要求,承诺 持续改进质量管理体系,制定 质量目标 框架,5.2方针,质量方针示例：科技创新，以高性价比的产品，贴心的服务，持续提升的质量水准和管理水平，满足顾客和相关方的需求。,目标,5.3组织的岗位、职责和权限,5.3 ： 最高管理者应确保组织内相关岗
30、位的职责、权限得到分派、沟通和理解。,【分派】比【规定】更进步，不仅把职责权限规定出来，还要指派给岗位。【理解】要求不仅知道，更需要明白、懂了、认同。 没有规定需要设立管理者代表，但是，相关的职责权限任然保留，同时要求更高，组织分派给谁更灵活。,主要变化,明白自己工作事项、目标绩效、所需能力要求。 清楚自己的职责对体系（组织）的贡献和荣誉。 准确掌握决策的风险度。 如果出现异常（风险），能掌控有效的应对措施。 对自己要担当的后果，有勇气承受。,如何做才算理解？,5.3组织的岗位、职责和权限,示例,5.3组织的岗位、职责和权限,5.3.1 组织的作用 、职责和权限补充最高管理者应向人员指派职责和
31、权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。 这包括但不限于： 特殊特性的选择， 质量目标和相关培训的设置， 纠正和预防措施， 产品设计和开发， 产能分析， 物流信息， 顾客计分卡以及顾客门户customer portals)。,顾客代表,改进：从2009版“体现”升级到2016版“满足”顾客要求。,5.3组织的岗位、职责和权限,5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 最高管理者应确保： a)负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题： 注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b)拥有纠正措施权限
32、和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。,质量代表,改进：从2009版被动“通报”升级到2016版主动“及时获知”不符合信息。权限从“停止生产”到“停止发运或生产”，范围扩大。,6 策 划,6 策划,9 绩效评价,10 改进,8 运行,4 组织环境,5领导作用,7支持,6策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时 6.1.2组织应策划 6.1.2.1风险分析 6.1.2.2预防措施 6.1.2.3应急计划 6.2质量目
33、标及其实现的策划 6.2.1组织应针相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标 6.2.2策划如何实现质量目标时 6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充 6.3变更的策划,7支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.3.1工厂、设施及设备策划 7.1.4过程运行环境 7.1.4.1过程操作环境补充 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.1.1测量系统分析 7.1.5.2测量溯源 7.1.5.2.1校准验证记录 7.1.5.3实验室要求 7.1.5.3.1内部实验室 7.1.5.3.2外部实验室 7.1.6组织的知识,7.2能力
34、7.2.1能力-补充 7.2.2能力-在职培训 7.2.3内部审核员能力 7.2.4第二方审核员能力 7.3意识 7.3.1意识补充 7.3.2员工激励和授权 7.4沟通 7.5成文信息 7.5.1总则 7.5.1.1质量管理体系文件 7.5.2创建和更新 7.5.3成文信息的控制 7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息 7.5.3.2为控制成文信息。7.5.3.2.1记录的保存 7.5.3.2.2工程规范,标准目录,6.1应对风险和机遇的措施,6.1.1 ：确定需要应对的风险和机遇。 6.1.2 ：策划应对这些风险和机遇的措施。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合
35、性的潜在影响相适应。,风险：不确定性的影响。 注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的状态。 注 3：通常，风险是以某个事件的后果 (包括情况的变化)及其发生的可能性的组合来表述。,基础和术语,标准新要求。 2008版是为了实现质量目标去策划质量管理体系，2015版是为了【应对风险】和实现目标去策划体系，两者的输入不一样。,主要变化,思考练习,列举你工作中，可能遇到的风险，并如何应对？,注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策
36、保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。,6.1应对风险和机遇的措施,示例一：风险评估与控制措施表,6.1应对风险和机遇的措施,示例二：风险评估与控制措施表,6.1应对风险和机遇的措施,示例：采用FMEA风险分析,6.1应对风险和机遇的措施,6.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留成文信息，作为风险分析结果的证据。,风险内容参照：风险和FMEA要素汇总,6.1应对风险和机遇的措施,6
37、.1.2.2 预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面： a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求： c)确定并实施所需的措施； d)所采取措施的成文信息； e)评审所采取的预防措施的有效性； f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见IS09001第 7.1.6 条）。,7.1.6 组织的知识 组织应确定 所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。,6.1应对风险和机遇的措施,6.1.2.3 应急计划,实施建议：编制应急计划管理程序,
38、6.2质量目标及其实现的策划,目标 ：要实现的结果。目标可以是战略的、战术的或操作层面的。 质量目标 ：与质量有关的目标。,基础和 术语,2008只是在各【职能和层次】上建立目标，2015建立的目标要分解到【过程】。 2015不仅要策划目标，更要求去策划如何【实现目标】，同时对目标进行【动态的】监视、测量、沟通、更新； 要素很具体地描述了实现目标的细节，包括：做什么；需要什么资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。,主要变化,6.2.1 ：在相关职能、层次和过程建立质量目标。 6.2.2 ：策划如何实现质量目标。,6.2.2.1 质量目标及其实现的策划补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能
39、、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。,6.2质量目标及其实现的策划,示例：质量目标策划表,6.3变更的策划,6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。 组织应考虑： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。,实施参考,编制质量体系变更管理 变更输入： 内审、管理评审、发生重大体系异常。 风险变化变更。 体系绩效不良。 发生重大问题。 顾客满意不
40、好。,6.3 变更的策划 9.3 管理评审 10.2不合格和纠正措施 10.3 持续改进,4.4 质量管理体系及其过程,变更要考虑的因素，2015版增加了很多，包括：目的、后果、资源、权限等。,主要变化,理解参考,6.3变更的策划,管理体系变更评审表,7 支持,6 策划,9 绩效评价,10 改进,8 运行,4 组织环境,5领导作用,7支持,7 支持,资源,能力,意识,成文信息控制,沟通,支持,质量管理体系的支持项目,6策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时 6.1.2组织应策划 6.1.2.1风险分析 6.1.2.2预防措施 6.1.2.3应急计划 6.2质量目标及其
41、实现的策划 6.2.1组织应针相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标 6.2.2策划如何实现质量目标时 6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充 6.3变更的策划,7支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.3.1工厂、设施及设备策划 7.1.4过程运行环境 7.1.4.1过程操作环境补充 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.1.1测量系统分析 7.1.5.2测量溯源 7.1.5.2.1校准验证记录 7.1.5.3实验室要求 7.1.5.3.1内部实验室 7.1.5.3.2外部实验室 7.1.6组织的知识,7.2能力 7.2
42、.1能力-补充 7.2.2能力-在职培训 7.2.3内部审核员能力 7.2.4第二方审核员能力 7.3意识 7.3.1意识补充 7.3.2员工激励和授权 7.4沟通 7.5成文信息 7.5.1总则 7.5.1.1质量管理体系文件 7.5.2创建和更新 7.5.3成文信息的控制 7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息 7.5.3.2为控制成文信息。7.5.3.2.1记录的保存 7.5.3.2.2工程规范,标准目录,7.1资源,资源的类别,人员,组织的知识,监视和测量资源,过程运行环境,基础设施,主要变化,组织的知识，作为一种新的资源来管理。,7.1.1 总则,7.1.1 ：确定
43、并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。考虑资源的局限性和来源。,考虑,现有内部资源的能力,现有内部资源的约束,需要从外部供方获得的资源,理解参考：如何保证资源？,实施参考,资源来自最高管理者，体系人员要把资源的要求跟最高管理者讲清楚。 现有资源是否足够。 资源有限时，怎么办？ 如何从外部获取资源。,2015版，新增要求：对资源的有限性和来源渠道进行考虑并确认。,主要变化,7.1.2 人员,7.1.2 ： 人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。,人员作为一种资源，2015版明确要求配备。2008版并没有明确，只是强调培训和能力。,主要变化,
44、实施参考,人力资源职能部门对人员的需求，要纳入组织的战略规划中，同时，在管理评审时要审议人员的满足状况。,思考练习,哪些岗位人员是必须配备的？（参考5.3 组织的岗位 、职责和权限）,理解,基础设施,建筑物和相关设施,设备，包括硬件和软件,运输资源,信息和通迅技术,7.1.3 基础设施,7.1.3 ： 基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。,内容基本不变，只是把2008版中备注的内容（如运输、通讯或信息系统），变成正式的条款，显示2015对其彰显更重要的地位。,主要变化,基础设施 ： 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。,基础和术语,7.1.3 基础
45、设施,7.1.3.1 工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。,实施建议：制定和运行基础设施策划与管理程序,过程运行环境,社会因素 （如非歧视、安定、非对抗）,心理因素 （如减压、预防过度疲劳、保证情绪 稳定）,物理因素 （如温度、热量、湿度、照明、空气 流通、卫生、噪声等）,7.1.4 过程运行环境,7.1.4 ：过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。,运行环境比工作环境，在范围上包含更宽的因素，增加了【文化】和【心理】的内容，这是人区别于物理体验的【心理感受】的软环境，更人性化和进
46、步。,主要变化,7.1.4.1 过程操作环境补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。,注：在IS0 45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。,建议实施 6S管理,7.1.5监视和测量资源,7.1.5 ：确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。需要时，校验仪器。,对主要的监视和测量资源列一张清单管理。例如监视和测量资源汇总表，说明：保养方法和校准或验证的周期、标识等。 保留校验的记录。,实施参考,测量 溯源,基本变化不大，2015版是三级要素条款，在弱化本条款的地位。用【资源】的慨念代替【设备】，涵盖的范
47、围更广，更适合服务及其他非制造组织。 软件的概念没再提了，实际上以作为测量资源的一种，纳入控制。,主要变化,思考练习,哪些测量资源需要校验？,7.1.5监视和测量资源,7.1.5.1.1 测量系统分析,应与测量系统分析的参考手册相一致。,实施建议：制定和运行MSA控制程序。,测量系统评价的项目包括： 重复性测量一个零件的某特性时，一个评价人用同一种量具多次测量的变差。 再现性测量一个零件的某特性时，不同评价人用同一种量具测量的平均值变差。 线性量具预期工作范围偏倚值的差值。 分辨力测量系统检测并如实指示被测特性的微小变化的能力。 稳定性测量系统在某持续时间内测量同一种基准或零件的单一特性时获得
48、的测量值总变差。,7.1.5监视和测量资源,7.1.5.2.1 校准验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准验证的活动和记录。,理解：通过加强校准/验证记录的保留要求确保顾客要求被满足，包括安装于员工拥有的设备或顾客拥有的设备的软件。,7.1.5监视和测量资源,7.1.5.3 实验室要求,7.1.6 组织的知识,7.1.6 ：确定所需的知识，予以保持，并在必要范围内可得到。确定如何获取更多必要的知识和知识更新。,组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 引入组织的知识的要求的目的是：避免组织丧失其知识，如：由于员工更替；未能获取和共享信息。鼓励组织获取知识
49、，如：总结经验；专家指导；标杆比对。,主要变化,2015版，把组织的资源范围扩大。认为组织的知识也是一种组织资源，要纳入管理。,基础和 术语,6.1.2.2 预防措施 f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见IS09001第7.1.6 条） 6.1.2.1 风险分析 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。 8.3.3.2 制造过程设计输入。e)以往的开发经验：,16949涉及的知识输入,7.1.6 组织的知识,如何有效地使用组织的知识？,7.2能力,7.2 ：确定工作人员能力需求，确保这些人员是胜任。,主要变化,内容基本没变化，2015版中，弱化了培训，强调能力要胜任。培训只是作为获取能力的一种方法。,确定的人员所需具备的能力,上岗,合格,培训,辅导,重新分配工作,
