1、第十三章 实验设计 （Experiment Design),一、医学科研方法分类,未加任何干预措施,主动加以干预措施,实验研究,调查研究,实验研究与调查研究的主要区别,实验研究与调查研究的主要区别,实验研究的分类,二、实验设计的基本原则,随机化的原则,二、实验设计的基本原则,随机化的意义、应用及方法,对照的原则,二、实验设计的基本原则,对照的意义,常见对照形式,重复的原则,二、实验设计的基本原则,重复的意义及样本含量的确定方法,意义,消除非处理因素影响的另一重要手段,验证实验结果的真实可靠性,重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的多少,三、实验设计的基本要素,处理因素,三、实验设计的基本要素
2、,处理因素,注意以下几点,分清处理因素和非处理因素,处理因素应当标准化，如处理因素是指药品，应确定药品 的名称、性质、成份、作用、用法，明确生产厂家、药品 批号、出厂日期及保存方法等。,根据研究目的而施加的特定实验措施,处理因素的概念及注意事项,抓住实验中的主要因素,受试对象,三、实验设计的基本要素,受试对象的概念及分类,受试对象的选入标准,选入标准应用条文明确规定，成为书面形式！,实验效应,三、实验设计的基本要素,实验效应,实验效应的概念及选择指标的要求,主要指处理因素作用于实验对象的反应， 这种效应通过观察指标显示出来。,川芎嗪对新生大鼠缺氧 缺血性脑损伤的保护作用,例1,通过对各实验组动
3、物脑组织MDA、SOD、NO生化 指标的比较，进一步阐明氧自由基及NO损伤在新生 儿HIE的发病机制中的重要作用及川芎嗪抗新生儿 HIE的作用机制。,江西医学院实验动物部提供7日龄SD新生大鼠，雌 雄各半。数量共40只,研究目标,研究对象,研究目标和研究对象,对照及分组情况,按随机区组设计如下：假手术组、HI组、川芎嗪组 和川芎嗪组共四组，每窝4只鼠为一区组，共10窝，每窝 随机分配至各处理组。,为对照组。只切开皮肤游离左颈总动脉，不 进行缺氧处理。于缺氧前30分钟腹腔注射等量生 理盐水。,假手术组,HI组,结扎左颈总动脉，并缺氧2小时。于缺氧 前30分钟腹腔注射等量生理盐水。,川芎嗪组：,结
4、扎左颈总动脉，并缺氧2小时。于缺氧前 30分钟腹腔注射川芎嗪注射液100mg/Kg。,川芎嗪组,于HI后即刻腹腔注射川芎嗪注射液100mg/Kg。,采用随机区组实验设计方差分析及X2检验,统计分析方法,四、误差和偏倚,误 差(error),误差的概念及分类,偏 倚（bias）,四、误差和偏倚,偏倚,偏倚的概念及种类,在实验过程中由于某些非实验因素的干扰 所形成的系统误差。,选择性偏倚,选择性偏倚的概念及其防止措施,由于纳入观察对象的方法不正确而产生的偏倚。,测量性偏倚的概念,导致测量性偏倚常见因素,测量性偏倚的防止措施,混杂性偏倚的概念及其防止与控制措施,混杂性偏倚,在总结分析阶段，由于某些非
5、实验因素与实验因素同时 并存的作用影响到观察结果，造成混杂性偏倚,样本均数与总体均数比较（或配对比较）,六、常用的估计样本含量的方法,例：用某药治疗矽肺患者，估计可增加尿的排出量，标准差89.0mmol/L,要求以=0.05，=0.10的概率，能够辨别出尿的排出量平均增加35.6mmol/L，需观察多少例矽肺患者？,两样本均数比较 A、两样本含量相等,例：A、B两种处理的动物冠状静脉血流量实验，A处理平均增加血流量1.8ml/min， B处理平均增加血流量2.4ml /min，已知两处理标准差相等，均为1.0ml/min,=0.05=0.10，要得出两处理有差别的结论，需观察多少实验动物？,例
6、1、用新药降低高血脂患者的胆固醇，研究者规定试验组与对照组（安慰剂）相比，平均降低20/L以上，才有实际推广应用价值。以参考文献中得知胆固醇的标准差为30/L。规定单例=0.05，=0.10，要求估计样本含量。,若有条件做到两组例数相等，则：,例：研究碳酸铝对白细胞减少症的治疗 效果，已知患者白细胞数治疗后比治疗前平 均增加了109/L，标准差为1.2109/L。规定=0.05（双侧检验），=0.10，求样本含 量。,例：拟用单纯随机抽样方法，了解某地区成年男子血色素的平均水平，要求误差不超过2g/L，=0.05（双侧），从参考文献得知成年男子血色素的标准差约为25g/L，问需调查多少人？,例：拟用A、B、C三种方案治疗血红蛋白小于100g/L的婴幼儿贫血患者，比较这三种方案的疗效。经预试验测得各方案治疗后血红蛋白增加的均数分别为：18.5g/L,13.2g/L,10.4g/L; 标准差分别为11.8g/L,13.4g/L,9.39g/L;规定=0.05（双侧），=0.10，问各组需观察多少例？,例、拟在某小学观察三种矫治近视眼方法的效果,初得A法有效率为37.87%,B法有效率为18.75%,C法为27.78%。问每种方法各需观察多少例？,
