1、第一课 中华人民共和国药品管理法 The Drug Administration Law of the Peoples Republic of China,李文辉,课前练习,As a result of the development of more powerful and precise laboratory instruments techniques ,it is now possible to understand and define more exactly not only the invisible ultimate physiochemical organization (
2、 ultrastructure) of the molecules in living matter but also how living matter reproduces at the molecular level.,由于实验室仪器和实验技术逐渐变得更精密、更强有力，现在不仅有可能更确切地理解和界定生命物质中那些肉眼看不到的极微小的生理化学组织，而且有可能更确切的理解和界定生命物质在分子层次上是如何繁殖的。,Order of the President of the Peoples Republic of China(No. 45)中华人民共和国主席令第四十五号,词语学习 一,adop
3、t：1收养、2采纳、采用、3通过批准 amend：改良; 修改, 修正，修订（法律文件、声明等） promulgateprmlgeit 】： 颁布、发布、公布put a law into effect by formal declaration as of ：自 . 起, 截至 I know that as of last week he was still unmarried. 我知道到上星期为止他还没有结婚。 go into effect ifekt 实施、生效,affect fekt effect, influence 均可表示“影响”。 affect: 动词(及物)，主要指一时的影响，
4、着重影响的动作，可指一般意义的影响(不分好坏)，也可指不良影响。作主语通常是物而不是人 To affect a policy is to have an effect on it. 影响一项政策就是对该政策具有一种影响。 The news did not affect her at all.The news had no effect on her at all. 这条消息对她没有一点影响。 effect: 名词(可数或不可数)，affecthave an effect on。effect有时虽用作动词(及物)，但不表示“影响”，而表示“实现”或“产生”等。 He effected great
5、 changes in the company. 他使公司发生了巨大的变化。influence: 表示“影响”，主要指对行为、性格、观点等产生间接的或潜移默化的影响。可用作动词(及物)或名词(通常不可数，但有时可连用不定冠词)。 What you read influences your thinking. 你读的东西对你的思想有影响。 Television has a strong influence on people.,Standing Committee：常务委员会 National Peoples Congress (NPC)：全国人民代表大会,The Drug Administra
6、tion Law of the Peoples Republic of China, amended at the 20th Meeting of the Standing Committee of the Ninth National Peoples Congress on February 28,2001,is hereby promulgated and shall go into effect as of December 4,2001. 主语？ 分词短语？ 非限制定语从句=which was,中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于20
7、01年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。,词语拓展,常用中国政府机构和机关单位： General Office ：办公厅 Central Military Commission：中央军事委员会 Supreme Peoples Court：最高人民法院 Supreme Peoples Procuratorat：最高人民检察院 Ministry of Public Security ：公安部 State Sport General Administration：国家体育总局,Jiang Zemin President of the Peop
8、les Republic of ChinaFebruary 28,2001中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日,(Adopted at the 7th Meeting of the Standing Committee of the Sixth National Peoples Congress on September 20, 1984, amended at the 20th Meeting of the Standing Committee of the Ninth National Peoples Congress on February 28, 2001) (1984年9月2
9、0日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订),revise: 指通过仔细阅读、反复思考后而进行改正、订正或修订，使趋于完善。 revise解释为“修正”或者“校订”。若是把书的第一版“修正”了，出版第二版，那受revise的动作就是第一版。另外revised edition指第二版，不是第一版； amend: 书面语用词。指进行更正或改变，使之更好，符合更高的要求。,词语学习 二,provision n. 规定, 条款; 供应(品); 预备n. (pl.) 食物 vt. 向 . 供应食物 distributor: 经
10、销商 a company that markets merchandise medical adj. 医学的, 医疗的, 医药的, 内科的 inspection：a formal or official examination 监察、检查 legal：法律的, 合法的, 法定的 He is the only legal heir of the rich man. 他是这位富翁的唯一法定继承人。liability：责任, 可能性, 债务, 不利因素, 倾向 Supplementary：adj. 补充的, 附加的,control, direct, govern, manage, rule, sup
11、ervise, administer 这些动词均有“管理、支配”之意。 control: 含义广泛的常用词，指对人或物施以约束或控制的力量。 direct: 侧重行使领导或指导权。 govern: 侧重指运用任何控制的权力来统治或管理一个国家、一个社会或一个部门，暗含能力和知识的运用。 manage: 强调对具体事务机构进行管理，有时含受权管理或处理之意。 rule: 强调用绝对或独裁的权力来管理或统治。 supervise: 侧重指运用本身的或被授予的权力来管理、检查工作，含监督意味。 administer: 指官方的或正式的对事务的管理。,CONTENTS Chapter I Genera
12、l Provisions Chapter II Control over Drug Manufacturers Chapter III Control over Drug Distributors Chapter IV Control over Pharmaceutical in Medical Institutions Chapter V Control over Drugs Chapter VI Control over Drug Packaging Chapter VII Control over Drug Pricing and Advertising Chapter VIII Ins
13、pection of Drugs Chapter IX Legal Liabilities Chapter X Supplementary Provisions,第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则,Chapter I General Provisions,词语学习 三,enact:制定（法律），通过，颁布，发布（法令、命令）order by virtue of superior authority strengthen ：加强、加固
14、ensure ：确保、保证 legitimate ：合法的，法律认可的，正当的，合理的。 in the use of：在使用,Article 1 This Law is enacted to strengthen drug administration, to ensure drug quality and safety for human beings, to protect the health of people and their legitimate rights and interests in the use of drugs.,legal，lawful和legitimate，
15、legal：connected with, in accordance with, authorized or required by the law （法律上的,合法的，法律承认的，法律要求的，法定的。）， 它强调“合乎国家正式颁布的法律的，或经法律许可的”。诉讼过程：the course of legal proceedings，即法定程序，所谓“法定”是指“合乎国家正式颁布的”，所以“法律行为”是legal act，法定地址：legal address，法定代理人：legal agent，司法协助：legal assistance，法人：legal entity，法律事务：legal b
16、usiness，法律效力是legal effect，“法律效用”是legal effectiveness，“法定财产”是legal estate，等。,“lawful”意为allowed by law；according to law（合法的，法定的），是强调“合理合法的”，意为“合乎或不违反国家的法律、教会的戒律或道德的标准”，与“legal, legitimate”有差别。例如：“合法行为”是lawful action，“合法政党”是lawful party，“合法财产”是lawful property，“合法席位”是lawful seat，“合法婚姻”是lawful wedlock，等。
17、,“legitimate”意为lawful, regular, reasonable，（合法的，正规的，合理的，可说明为正当的），是强调既是合法的，又是正当的，指根据法律、公认权威与准则为正当的。例如：“合法防卫，正当防卫”是legitimate,To strengthen,to ensure ,to protect三个不定式短语，表示立法的目的，译为：为了加强，为了保证，为了维护。,第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。,作业：How “Safe” is Safe?,A drug is safe when the expect
18、ed therapeutic gain justifies the risk entailed by its use. Determination of safety is inseparable from consideration of the drugs effectiveness. No drug is safe unless it is effective. “An otherwise harmless drug can be dangerous if it does not produce its purported therapeutic effect.”,成对词的固定搭配,ri
19、ghts and interests 权益 Institutions and individuals 团体与个人 Research and develop研发 Modern and tradition 现代与传统 Sign and issue 签发,词语学习,institutions （教育、医疗、慈善）社会公共机构 individual ：个人2. 口语人(常指有趣或有点特别的人)3. 与众不同的人；有个性的人 4. 某种类型的人；（尤指）古怪的人 engaged：v. 答应, 预定, 使忙碌, 雇佣, 订婚 be engaged to sb表示“跟某人订婚”。 be engaged to
20、do sth 被雇来做 be engaged in doing sth从事，忙于做=be involved in（with）=engage inabide：v 遵守, 忍受, 坚持 abide by 遵守、信守 I abide by what I said. 我坚持我所说的话。,Article 2 All institutions and individuals engaged in research, production, distribution, use, or drug administration in the Peoples Republic of China shall abi
21、de by this Law.,第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,1、modern and traditional medicines 2、give full play to their role inplay a role 发挥作用 play an important role in 在 . 中起重要作用 3、maintenance of health. 保健 4、cultivation： n. 教化, 培养, 耕作 5、crude：天然的, 未加工的, 简陋的, 粗鲁的, 粗糙的 n. 原油, 天然的物质 crude dr
22、ugs,Article 3 The State develops both modern and traditional medicines to give full play to their role in prevention and treatment of disease and in maintenance of health. The State protects the resources of natural crude drugs and encourages the cultivation of Chinese crude drugs.,第三条国家发展现代药和传统药，充分
23、发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 Develop bothand .既发展.也发展,Article 4 The State encourages research and development of new drugs and protects the legitimate rights and interests of citizens, legal bodies and other institutions engaged in this field of endeavor.,new drugs ： legal body： 法人 legitima
24、te rights and interests 合法权益 endeavor（为达到某一目的而）努力，尝试。,第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。,词语学习,regulatoryregjultri adj. 管理的, 控制的, 调整的 be responsible for：对负责，承担责任 nationwide adj. 全国性的adv. 在全国范围内 relevant adj. 相关的, 切题的, 中肯的 administrative adj. 行政的, 管理的 within the limits of their duties：在他们各自的职责范
25、围之内,Article 5 The drug regulatory department under the State Council shall be responsible for drug administration nationwide. The relevant departments under the State Council shall be responsible for the related administrative work within the limits of their duties.,第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部
26、门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,词语学习,autonomous regions,自治区 municipalitiesn. mju:.nisipliti 自治市, 市当局 the said：上述,The drug regulatory departments of the Peoples governments of provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall be responsible for drug regulation in
27、 their administrative areas. The relevant departments of the said peoples governments shall be responsible the related regulatory work within the limits of their duties.,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,cooperate with:与(某人)协作, 合作 competent ： 1. 有能力的, 能
28、胜任的,称职的2. 有决定权的 comprehensive :. 广泛的, 综合的2. 包含多的，无所不包的，全面的3. 领悟的；有理解力的，能充分理解的4. 【保险业】总体担保的 economic 经济的, 经济上的，经济学的2. 合算的, 有经济效益的，有利可图的，可赚钱的 economical 1 节约的, 节俭的, 经济的2. 实惠的 3. 精打细算的；省钱的 4. 简洁的 implementing vt. 1. 实现，完成，履行（协定,承诺）； 执行，履行；贯彻，落实；使生效2. 填充，补充，弥补 3. 为提供器具(或手段) n. 1. 工具, 器具, 用具2. 家具；服装；装备3.
29、 手段；充当工具的人4. 【法律】履行(契约等) formulated : 构想出, 规划2. 确切地阐述3. 用公式表示,The drug regulatory department under the State Council shall cooperate with the competent departments for comprehensive economic administration under the State Council in implementing pharmaceutical development programs and policies formu
30、lated by the State for the pharmaceutical industry.,国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。,Article 6 The drug testing institutes established or designated by drug regulatory departments shall undertake the responsibility of drug testing required for conducting drug review and approval and
31、controlling drug quality in accordance with law.,designated vt. 1. 指派, 委任（某人任某职）2. 标明, 指明, 命名3. 命名；指定 4. 指出，指示adj. 1. （已受委派）尚未上任；（已当选）尚未就职 review and approval 审批 undertake担任, 承揽, 从事, 负责; 保证2. 着手, 开始3. 承诺；允诺；答应 conducting :传导 in accordance with law=according to law依据法律,第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实
32、施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,Article 48 Production (including
33、dispensing, the same below) and distribution of counterfeit drugs are prohibited. A drug is counterfeit drug in any of the following cases; (1) the ingredients in the drug are different from those specified by the national drug standards; (2) a non-drug substance is simulated as a drug or one drug i
34、s simulated another.,A drug shall be treated as a counterfeit drug in any of the following cases: (1) its use is prohibited by the regulations of the drug regulatory department under the State Council; (2) it is produced or imported without approval, or marketed without being tested, as required by this Law; (3) it is deteriorated; (4) it is contaminated; (5) it is produced by using drug substances without approval number as required by this Law; (6) the indications or functions indicated are beyond the specified scope.,counterfeit drug 假药 counterfeit banknote ？simulate假装, 模仿,谢谢！,
