1、食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 14881-2013,弓耀忠 国家农副加工产品及白酒质量监督检验中心 山西省食品质量安全监督检验研究院,2014年5月,背 景,食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881-2013）由国家卫生和计划生育委员会于2013年5月24日发布，于2014年6月1日实施。 食品药品监管总局 国家卫生计生委关于做好食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范实施工作的通知,关于发布食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881-2013）的公告(2013年 第8号),根据中华人民共和国食品安全法和食品安全国家标准管理办法规定，经食品安全国家标准审评委
2、员会审查通过，现发布食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881-2013）。特此公告。国家卫生和计划生育委员会2013年5月24日,通知：食药监食监一 2013234号 2013年11月1日,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 为进一步强化食品安全过程监管，提高食品生产企业质量安全控制能力，国家卫生计生委发布了食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范(GB 14881-2013，以下简称卫生规范）。,通知：食药监食监一 2013234号,卫生规范是食品生产的最基本条件和卫生要求，是对中华人民共和国食品安全法提出的
3、食品生产过程、厂房布局、设备设施、人员卫生等要求的细化和分解，是实施食品安全生产过程监管的重要技术依据，是生产企业保证食品安全的重要手段。卫生规范将于2014年6月1日起强制实施。为做好卫生规范的实施工作，进一步督促企业落实质量安全主体责任，提高食品安全管理水平，引导食品行业健康规范发展，现将有关事项通知如下：,通知：食药监食监一2013234号,一、全面培训，系统学习 食品药品监管部门和卫生计生部门要积极开展卫生规范的学习和培训工作，培训工作要覆盖食品生产企业所有从业人员和各级食品监管人员。 （一）卫生计生部门要按照食品安全宣传教育工作纲要（2011-2015年）（食安办201117）要求，
4、积极组织法律、标准、检验和食品等相关方面的专家，采取多种方式开展卫生规范的宣贯和培训。,通知：食药监食监一2013234号,一、全面培训，系统学习 （二）食品药品监管部门要积极组织人员参加卫生计生部门的宣贯学习，同时要强化内部教育培训。加强对监管人员、执法人员、生产许可审查人员和食品检验人员的教育培训。要让参加培训人员清楚了解卫生规范的要求，熟悉相关食品安全知识和标准情况，做到应知应会、考核上岗。切实提高一线人员依法行政水平和科学监管能力。 （三）食品生产企业要组织对食品加工人员以及相关岗位的从业人员进行相应的卫生规范等食品安全知识的培训，促进从业人员遵守食品安全相关法律法规标准和执行各项食品
5、安全管理制度的意识和责任，提高相应的知识水平，自觉规范生产行为。,通知：食药监食监一2013234号,二、自查自纠，全面整改 要督促指导各食品生产企业严格按照卫生规范要求，从以下几方面开展自查： （一）从防止生物、化学、物理污染的角度，对照卫生规范中有关选址、厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理等方面要求，制定防止污染的措施，避免食品生产中发生交叉污染，避免环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将风险降至最低水平。 （二）从防止生产加工过程污染的角度，对照卫生规范中有关食品原料、食品添加剂和食品相关产品质量安全控制、生产过程的关键控制、出厂检验、食品的贮存和运输等方面要求，建
6、立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度，切实实施并定期检查，发现问题及时纠正，防范系统性风险发生。,通知：食药监食监一2013234号,二、自查自纠，全面整改 （三）从建立质量安全控制体系的角度，食品生产企业要全面落实卫生规范中有关企业内部管理制度及相应考核标准的建立、产品召回管理、培训和记录、文件管理等方面要求，主动建立完善的企业内部质量安全管理及相应考核制度，并根据生产实际和实施经验不断完善，确保食品从业人员严格按照制度开展生产，并保持相应的记录和文件完整可查，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。 企业根据自查情况，依照卫生规范要求，在2014年6月卫生
7、规范正式实施前完成全面整改，并形成整改报告，报当地食品药品监管部门。,通知：食药监食监一2013234号,三、强化监管，督促落实 （一）食品药品监管部门要在卫生规范落实的工作中加强领导、积极推进，严格检查，切实保证卫生规范的实施落到实处，取得实效。在卫生规范正式实施后，要组织开展卫生规范实施情况的专项监督检查，重点检查食品生产企业自查情况是否到位、真实、准确；检查企业整改情况是否达到卫生规范要求；检查企业是否按照本通知要求组织企业人员参与卫生规范的宣贯和培训等。 对于不符合卫生规范要求的，责令企业立即整改；拒不整改或整改后仍不符合要求的企业，要停产整顿；情节特别严重，已不符合食品生产许可条件的
8、，依法撤销生产许可证。,通知：食药监食监一2013234号,三、强化监管，督促落实 （二）卫生计生部门要积极回应社会各界对卫生规范的疑惑和问题，组织开展标准跟踪评价工作，并及时收集和整理卫生规范执行过程中出现的新情况和新问题，根据实际情况适时修订。 （三）食品药品监管部门和卫生计生部门在卫生规范实施和宣贯工作中要依法履职，加强协调配合，遇到问题要及时通报，注重监管、技术指导和服务相结合，推进标准顺利实施。对工作中的典型经验和有效做法、存在的问题和建议应及时向地方政府和上级主管部门报告，有重要情况随时报告。,规范中条文解释,前 言,本标准代替GB14881-1994食品企业通用卫生规范-修改了标
9、准名称；-修改了标准结构；-增加了术语和定义；-强调了对原料、加工、产品贮存和运输等食品生产全过程的食品安全控制要求，并制定了控制生物、化学、物理污染的主要措施；-修改了生产设备有关内容，从防止生物、化学、物理污染的角度对生产设备布局、材质和设计提出了要求；-增加了原料采购、验收、运输和贮存的相关要求；-增加了产品追溯与召回的具体要求；-增加了记录和文件的管理要求；-增加了附录A“食品加工环境微生物监控程序指南”。,1、范围 2、术语和定义 3、选址和厂区环境 4、厂房和车间 5、设施 6、卫生管理 7、食品原料、食品添加剂和食品相关产品 8、生产过程的食品安全控制 9、检验 10、食品的贮存
10、和运输 11、产品召回管理 12、培训 13、管理制度和人员 14、记录和文件管理,1、主要内容与适应范围 2、引用标准 3、原材料采购、运输的卫生要求 4、工厂设计与设施的卫生要求 5、工厂的卫生管理 6、生产过程的卫生要求 7、卫生和质量检验的管理 8、成品贮存、运输的卫生要求 9、个人卫生与健康的要求,标 准 结 构,变 化,新标准强调了对原料、加工、产品贮存和运输等食品生产全过程的食品安全控制要求，为食品生产企业从事食品生产设置了最低门槛 。,变 化,相较于旧标准（GB14881-1994食品企业通用卫生规范），新标准着重强调生产的过程控制，并制定了控制生物、化学、物理污染的主要措施。
11、同时，新标准还增加了对原料采购、验收、运输和贮存的相关要求，添加了对产品追溯与召回的具体要求等。,变 化,过程控制，重心前移，防控污染，确保安全。 鼓励企业采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制。 GB/T27341-2009 危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求。 ISO22000:2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求：农场到餐桌。,ISO22000:2005,ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求，而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织，无论其规模、类型和其所提供
12、的产品。它适用于农产品生产厂商，动物饲料生产厂商，食品生产厂商，批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商，物流供应商，包装材料供应厂商，农业化学品和食品添加剂供应厂商，涉及食品的服务供应商和餐厅。,ISO22000:2005,ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构，将HACCP原理作为方法应用于整个体系；明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心，并将国际食品法典委员会（CAC）所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。,HACCP (Hazard
13、Analysis Critical Control Point),生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施,变 化,常规质量控制模式的做法是：监测生产设施运行与人员操作的情况，对成品进行抽样检验，包括理化、微生物、感官等指标。传统监控方式有以下不足：1.常用抽样规则本身存在误判风险，样本个体不均匀性十分突出，误判风险难以预料。2.按数理统计为基础的抽样检验控制模式，必须做大量成品检验，费用高、周期长。3.检验技术发展水平虽然很高，但可靠性仍是相对的。4.消费者希望无污染的
14、自然状态的食品，检测结果符合标准规定的污染物限量，但不能消除对食品安全的疑虑。,变 化,作为科学的预防性食品安全体系，HACCP具有以下优于常规质量控制模式的特点：1.HACCP是预防性的食品安全保证体系，但它不是一个孤立的体系，必须建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）的基础上。2.每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点在于预防，设计上防止危害进入食品。3.HACCP不是零风险体系，但使食品生产最大限度趋近于“零缺陷”，可用于尽量减少食品安全危害的风险。4.符合食品安全法精神，将食品安全的责任首先归于食品生产商及食品销售商。,变 化,5.HACCP强
15、调加工过程，需要工厂与监管层交流沟通。监管层通过确定危害是否正确地得到控制来验证工厂HACCP的实施情况。6.克服传统食品安全控制方法（现场检查和成品测试）的缺陷，将力量集中于HACCP计划制定和执行，对食品安全的控制更加有效。7.HACCP可使监管层将精力集中到食品生产加工过程中最易发生安全危害的环节上。8.HACCP概念可推广延伸应用到食品质量的其他方面，控制各种食品缺陷。9.HACCP有助于改善企业与政府、消费者的关系，有助于建立食品安全的信心。,变 化,HACCP的主要原理包括以下七个方面：1.进行危害分析：通过分析，找出对食品生产过程中可能产生各种危害的因素，包括致病菌、化学毒物和机
16、械杂质，及其产生的具体原因。2.确定加工过程中的关键控制点：针对上述分析出的因素，根据具体过程，确定一个能够有效对其控制的环节，以达到彻底消除危害的目的。3.建立关键限值：基于预防和控制的目的，确定针对各种危害进行控制的数值，如杀灭病毒的温度、时间等。,变 化,HACCP的主要原理包括以下七个方面：4.监控每一个控制点：在生产过程中，对确定的危害因素控制点加以有效地控制，以确保在合乎关键限值的范围内进行生产。5.建立纠正措施：对于在生产过程中发现的偏离控制要求的现象进行有效地整改，以使过程能够最终在满足要求的基础上运行，从而保证食品的安全。6.建立验证程序：针对上述采取的纠正措施进行验证，以确
17、保其有效。7.建立记录：对于生产控制过程中所实施的管理、技术控制和检查，根据情况进行记录，为后续的改进和控制提供证据和依据。,HACCP原理的步骤,组成HACCP小组产品描述识别预期用途制作流程图流程图的现场确认列出所有潜在危害，进行危害分析，制定控制措施确定CCP对各个CCP建立关键限值对各个CCP建立监控系统建立纠偏行动建立验证程序记录保持程序。,危害分析表,关键控制点有效的控制方法,1、防止发生 2、消除 3、减少到一定水平,关键控制点的监控,1、监控什么 2、怎么监控 3、何时监控 4、谁来监控,纠正措施,1、针对关键限值发生偏离时采取的步骤和方法 2、纠正和消除偏离的起因，重新加以控
18、制，防止偏离再发生。确认偏离期间加工的产品及处理方法。,验证程序,用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划实施，或者计划是否需要修改，以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。,建立记录保持程序,1、记录是为了证实与过程、产品、食品安全管理体系符合准则及相关法律法规要求。 2、包括记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等内容。,HACCP推广应用较好的国家,加拿大、泰国、越南、印度、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等国，这些国家大部分是强制性推行采用HACCP。开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、炸
19、肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、腊肠、机械分割肉、盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽类、水果汁、蔬菜汁等。,我国HACCP推广应用情况,2002年12月中国认证机构国家认可委员会正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作，开始受理HACCP认可试点申请。通过对HACCP体系近十年的认证和摸索，2011年为规范食品行业危害分析与关键控制点(H A C C P)体系认证(以下简称HA C CP体系认证)工作，根据食品安全法、认证认可条例等有关规定，制定了GB/T27341-2009 危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求、GB
20、/T27342-2009 危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求，自2009年6月1日起实施。,食品标准操作程序(SSOP),食品标准操作程序（Sanitation Standard Operation Procedure,SSOP）是食品生产企业为了使其加工的食品符合卫生要求，制定的指导食品加工过程中如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件，以SSOP文件的形式出现。,SSOP八项内容,1、与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全 2、与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度 3、防止发生交叉污染 4、手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持 5、防止食品被污染
21、物污染 6、有毒化学物质的标记、储存和使用 7、雇员的健康与卫生控制 8、虫害的防治,良好生产规范（GMP）,是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。,卫生规范,GB14881-2013食品生产通用卫生规范 GB12693-2010乳制品良好生产规范 GB23790-2
22、010粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范 GB 12695-2003饮料企业良好生产规范,其他食品加工企业卫生规范,罐头厂卫生规范、白酒厂卫生规范、啤酒厂卫生规范、酱油厂卫生规范、食醋厂卫生规范、食用植物油厂卫生规范、蜜饯厂卫生规范、糕点厂卫生规范、葡萄酒厂卫生规范、果酒厂卫生规范、黄酒厂卫生规范、面粉厂卫生规范、饮用天然矿泉水厂卫生规范、巧克力厂卫生规范、膨化食品良好生产规范、保健食品良好生产规范。,HACCP与GMP、SSOP的关系,HACCP体系建筑在以GMP为基础的SSOP上，SSOP可以减少HACCP计划中的关键控制点(CCP)数量。事实
23、上危害是通过SSOP和HACCP共同予以控制的。 GMP构成了SSOP的立法基础，GMP规定了食品生产的卫生要求，食品生产企业必须根据GMP要求制定并执行相关控制计划，这些计划构成了HACCP体系建立和执行的前提。,危害控制,危害控制,玫瑰花瓣挑拣干制浸糖煮制冷却包装 浸糖车间卫生极差：地面，墙壁，顶棚。 CCP点：花瓣挑拣、煮制、包装 煮制时间短 霉菌超标：平板计数平板上的霉菌已经超标。,本标准规定了食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。本标准适用于各类食品的生产，如确有必要制定某类食品生产的专项卫生规范，应以本标准作为基础。 GB 12
24、693-2010、GB 23790-2010、GB19303-2003等。,1 范 围,2.1 污染在食品生产过程中发生的生物、化学、物理污染因素传入的过程。,2 术语和定义,2 术语和定义,与原料有关的,加工过程引入,污染因素,生物性污染,化学性污染,物理性污染,生物性污染,主要指生物（尤其是微生物）本身及其代谢过程、代谢产物（如毒素）对食品原料、加工过程、储运、销售直到使用中的污染，如寄生虫及其虫卵、病原性微生物、病毒（疯牛病毒）、肉毒梭状芽孢杆菌及其毒素、霉菌及霉菌毒素。,化学性污染,如农业、化肥、激素、兽药、有毒元素和化合物、润滑剂、增塑剂、甲醛、苯乙烯、超量的食品添加剂、超量的营养强
25、化剂、蘑菇毒素、贝类毒素、黄曲霉毒素。,物理性污染,如金属、玻璃、石块、碎骨、天然放射性物质。 小麦粉清理工序：主要清理物理性污染。含砂量超标、磁性金属物超标。,污染与危害,污染专指污染因素（危害因素，包括生物的、化学的、物理的）传入的过程。 污染和危害可以理解为同一概念。,为何要求*项目检验,小麦粉检验项目：感官、加工精度、灰分、粗细度、面筋质、含砂量、磁性金属物、水分、脂肪酸值、气味口味、食品添加剂、铅、无机砷、汞、六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素B1、标签。,为何要求*项目检验,生物性污染项目：感官（寄生虫及其虫卵） 化学性污染项目：食品添加剂、铅、无机砷、汞、六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素B1
26、物理性污染：含砂量、磁性金属物,监督抽检和风险监测项目,小麦粉检验项目：铅、镉、汞、总砷、六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素B1、过氧化苯甲酰、溴酸钾、甲醛次硫酸氢钠（以甲醛计）、玉米赤霉烯酮、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、铝的残留量、二氧化钛、硼砂（以硼计）、滑石粉、脱氧雪腐镰刀菌烯醇衍生物、伏马菌素B1、曲酸、噻二唑。,2 术语和定义,2.2虫害由昆虫、鸟类、啮齿类动物等生物（包括苍蝇、蟑螂、麻雀、老鼠等）造成的不良影响。2.3食品加工人员直接接触包装或未包装的食品、食品设备和器具、食品接触面的操作人员。2.4接触表面设备、工器具、人体等可被接触到的表面。,2 术语和定义,2.5分离通过在物品、设施、区域之
27、间留有一定空间，而非通过设置物理阻断的方式进行隔离。,2 术语和定义,2.6分隔通过设置物理阻断如墙壁、卫生屏障、遮罩或独立房间等进行隔离。,分离和分隔,3.2.2厂区应合理布局，各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。 3.2.6宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔。,分离和分隔,4.1.3厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。如通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔。,分离和分隔,4.1.4厂房内设置的检验
28、室应与生产区域分隔。 4.2.4.2清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭。 5.1.1.3食品加工用水与其他不与食品接触的用水（如间接冷却水、污水或废水等）应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。各管路系统应明确标识以便区分。,分离和分隔,5.1.8.5清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。,分离和分隔,6.5.2车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染；应防止不良气味或有害有毒气体溢出；应防止虫害孽生。,2 术语和定义,2.7食品加工场所用于食品加工处理的建筑物和场地，以及按照相同方式管理的其他
29、建筑物、场地和周围环境等。,2 术语和定义,2.8监控按照预设的方式和参数进行观察或测定，以评估控制环节是否处于受控状态。,监 控,5.2.2监控设备用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应定期校准、维护。 8.2.2食品加工过程的微生物监控（附录A 食品加工过程的微生物监控程序指南）,2.9工作服根据不同生产区域的要求，为降低食品加工人员对食品污染风险而配备的专用服装。,2 术语和定义,选址及厂区环境 食安法第二十七条（一） ,对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中2.1厂区要求 3.1选址两“不应”（显著污染的区域、扩散性污染源不能有效清除）两“不宜”（洪涝灾害、
30、虫害大量孽生的潜在场所）。 3.2厂区环境六“应”（略）,选址及厂区环境,4 厂房和车间,对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中2.2车间要求 4.2.2.2顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下，防止虫害和霉菌孽生。 4.2.2.3蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方；如确需设置，应有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。,4 厂房和车间,对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中2.2车间要求 4.2.4.3窗户玻璃应使用不易碎材料。若使用普通玻璃，应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染。,厂房、车间工艺要求的核心,1、防止在不卫生
31、、可能引起污染或恶劣的环境下生产。2、 防止危害的发生，以确保食品在安全、卫生的条件下生产。,厂房、车间工艺要求的核心,按生产流程需要和卫生控制要求安排各车间的位置。总的来说，厂房的布局应充分考虑生产效率，减少原料及成品的运送距离，人流、物流通道畅通，并按照卫生要求设计，不会由于原料的运送及操作人员的流动而污染清洁操作区的环境。,厂房、车间工艺要求的核心,5 设施与设备,设施：供水设施排水设施清洁消毒设施废弃物存放设施个人卫生设施通风设施照明设施仓储设施温控设施。,5 设施与设备,排水设施 排水系统入口应安装带水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。 排水系统出口应有适当措施以降低虫
32、害风险。 室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。（坡度）,设备,生产设备和监控设备 5.2.1.3.1所有生产设备应从设计和结构上避免零件、金属碎屑、润滑油、或其他污染因素混入食品，并应易于清洁消毒、易于检查和维护。,通 风 设 施,6 卫生管理（食安法第三十四条）,6.1.3应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立内部监控的范围、对象和频率。记录并存档监控结果，定期对执行情况和效果进行检查，发现问题及时整改。,6 卫生管理,6.3.1食品加工人员健康管理。 对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中 1.4人员要求
33、首先是健康（无传染性有碍食品安全的疾病）,虫害控制,应制定和执行虫害控制措施并定期检查，应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置。除虫灭害工作应有相应的记录。,食品原料、食品添加剂、食品相关产品 （食安法第三十六条、三十九条）,食品原料：必要时应进行实验室检验举例：一生产腐竹的企业，日常监督抽查、风险监测产品都没有问题，发证检验时，蛋白含量不合格（非标签整改项），经分析：企业的工艺和配方严格按照规定执行，怀疑原料的问题，经委托检验，发现这批原料蛋白含量比原来的原料低，脂肪含量比原来的原料高。主要是用来榨豆油的“油”豆，市场价比专门用来
34、生产腐竹的大豆便宜。,食品原料、食品添加剂、食品相关产品 （食安法第三十六条、三十九条）,食品原料、食品添加剂和食品包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施。,8 生产过程的食品安全控制（食安法第二十八条、三十三条）,8.1.1应通过危害分析法明确生产过程中的食品安全关键环节，并设立食品安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料（投料）表、岗位操作规程等。,8 生产过程的食品安全控制（食安法第二十八条、三十三条）,8.1.2鼓励采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制。,8 生产过程的食品安全控制（食安法第二
35、十八条、三十三条）,8.2生物污染的控制 8.2.2食品加工过程的微生物监控 8.3化学污染的控制(饲料袋、化肥袋) 8.4物理污染的控制 8.5包装,细则对洁净度的明确要求,饮料：瓶（桶）装饮用水类：整体10000级且灌装局部应达到100级，或者整体应达到1000级。茶饮料、果汁和蔬菜汁类饮料、蛋白饮料、其他饮料：清洁作业区对于热灌装工艺的应为10万级以上清洁厂房；后杀菌和无菌灌装工艺，必需安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/小时以上。,细则对洁净度的明确要求,乳制品：清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定）。,洁
36、净度标准,国际标准ISO14644-1 空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1000 237 102 35 8 ISO Class 4 10000 2370 1 020 352 83 ISO Class 5 100000 23700 10 200 3520 832 29 ISO Class 6 1000000 237000 102 000 35200 8 320 293 IS
37、O Class 7 352000 83200 2 930 ISO Class 8 3520000 832000 29 300 ISO Class 9 35200000 8320000 293 000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。,洁净度标准,国家标准GB50073-2013 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 （十级）10000 2370 352 83 5 （ 百
38、级） 100000 23700 10200 3520 832 29 6 （千级） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 （万级） 352000 83200 2930 8（十万级） 3520000 832000 29300 9（一百万级） 35200000 8320000 293000,洁净度标准,在国内洁净室等级中要用1-9级来分， 原来的百级、千级的区分方式来自于美联邦209E标准，早就废除了，现在用的是ISO14644-1， 我国的洁净室等级是沿用国际标准化组织的空气洁净度等级，标准是GB50073-2013， 其中百级就是洁净度5级 ，千级是6级。
39、,9 检 验（食安法第三十七条、三十八条）,9.1 自行检验、委托检验；原料、产品（包括半成品）。 9.2 自检：实验室和能力、检验人员资质、检验方法、仪器检定。 9.3 原始记录和检验报告、留样制度 9.4 应综合考虑产品特点、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次以有效验证生产过程中的控制措施。净含量、感官要求以及其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频次应大于其他检验项目。 9.5 同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。,10 食品的贮存和运输（食安法第四十条）,防止变质 防止污染,11 产品召回管理（食安法第五十三条）,11.1
40、 召回制度 11.2 记录召回和通知情况 11.3 无害化处理或予以销毁 11.4 应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行识别，便于产品追溯。,12 培 训,建立制度、明确责任、提高水平、制定计划、及时培训、评估效果。,13 管理制度和人员（食安法第三十二条）,配备人员、建立管理制度、与生产规模、工艺技术水平、食品种类特性相适应，不断完善。,14 记录和文件管理,如实记录 14.1.2食品原料、食品添加剂、食品包装材料等食品相关产品进货查验记录、食品出厂检验记录应由记录和审核人员复核签名，记录内容应完整。保存期限不得少于2年。,附录A 食品加工过程的微生物监控程序指南,环境微生物监控：
41、食品接触表面、与食品或食品接触面临近的接触表面、环境空气。 过程产品的微生物监控：原料、半成品。 内容：监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则、不符合情况的处理。,应用举例,食品药品监管总局关于进一步加强“大桶水”质量安全监督管理工作的通知 食药监食监一201428号 2014年03月31日 发布 。本课件即以“大桶水”生产企业如何自查自纠，全面整改为例，进行讲解。,以生产桶装纯净水为例,从历年我省和全国桶装饮用水检测的总体来看，合格率并不高，徘徊在60-85%的区间，不合格项目主要是菌落总数、电导率、霉菌和酵母菌超标。,3-6条款要求,从防止生物、化学、物理污染的角度，对照卫生
42、规范中有关选址、厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理等方面要求，制定防止污染的措施，避免食品生产中发生交叉污染，避免环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将风险降至最低水平。,7-10条款要求,从防止生产加工过程污染的角度，对照卫生规范中有关食品原料、食品添加剂和食品相关产品质量安全控制、生产过程的关键控制、出厂检验、食品的贮存和运输等方面要求，建立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度，切实实施并定期检查，发现问题及时纠正，防范系统性风险发生。,思 路,与原料有关的,加工过程引入,污染因素,生物性污染,化学性污染,物理性污染,生物性污染,主要指生物（尤其是微生物
43、）本身及其代谢过程、代谢产物（如毒素）对食品原料、加工过程、储运、销售直到使用中的污染，如寄生虫及其虫卵、病原性微生物、病毒（疯牛病毒）、肉毒梭状芽孢杆菌及其毒素、霉菌及霉菌毒素。,化学性污染,如农药、化肥、激素、兽药、有毒元素和化合物、润滑剂、增塑剂、甲醛、苯乙烯、超量的食品添加剂、超量的营养强化剂、蘑菇毒素、贝类毒素、黄曲霉毒素。,物理性污染,如金属、玻璃、石块、碎骨、天然放射性物质。,分 析,水源：自来水（含集体自备井水）：用水发票或证明；全项检测报告自备井水：取水证，全项检测报告天然山泉水：取水证，全项检测报告。 输水管路：食品级 储水设施、水处理设施：食品级。,分 析,水源：自来水（
44、含集体自备井水）：防护较好。自备井水：防护有纰漏。天然山泉水：防护不足。 除垢剂、工业盐、消毒剂：重点关注。,物理性污染、化学性污染,闭路生产：物理性污染很少在水源、管路、容器、除垢剂、离子交换树脂、消毒剂质量保证的情况下，化学性污染较少,生物性污染,微生物污染：水源微生物超标除垢剂、水处理设施及管路引入储水设施、灌装环节引入。储运过程中引入：一般为桶盖密封不好或根本不合格。倒置即渗水。,与原料有关的,物理性污染：水源全项检测报告 （106项） 化学性污染：水源全项检测报告 生物性污染：水源全项检测报告,加工过程引入,物理性污染：水源、闭路生产加粗滤、精滤、反渗透，物理性污染很少。 化学性污染
45、：水源、除垢剂、工业盐、管路、容器、消毒剂、臭氧、紫外杀菌。 生物性污染：水源、除垢剂、工业盐、管路、容器、水处理设施。,化学性污染,1、除垢剂(成分验证) 2、工业盐（亚硝酸盐） 3、臭氧（溴酸盐10ug/L）正常情况下，水中不含溴酸盐，但普遍含有溴化物，当用臭氧对水进行消毒时，溴化物会与臭氧反应，氧化后生成溴酸盐。 4、消毒剂,关键控制点七个,1、水源、管道及设备等的维护及清洗消毒。 2、桶及盖的清洗消毒。 3、杀菌设施的控制和杀菌效果的监测。 4、去离子净化设备控制和净化程度的监测。,关键控制点七个,5、灌装车间环境卫生和洁净度的控制。 6、包装桶及盖的质量控制。 7、消毒剂选择和使用。
46、,以生产桶装纯净水为例,桶 是否无菌,成品水 菌落超标,盖 是否无菌,臭氧杀菌浓度 是否大于0.3ppm,灌装间洁净度 是否符合要求,半成品水 是否无菌,对清洗后灌装前的 桶进行菌落检测,每半年对灌装间空气 洁净度进行检测,对杀菌后的 盖进行菌落检测,对臭氧杀菌后的 半产品进行菌落检测,（化学滴定法）,灌装间操作工 造成的污染,是否做过 保质期试验,手套、灌装机表面、控制面板等表面带来的污染,以生产桶装纯净水为例,灌装间洁净度 是否符合要求,从实际检测的情况来看，有的水厂的新灌装间，还没有运行，就不符合洁净度要求，原因有：空气过滤器质量不合格，以粗效或中效空气过滤器充当高效过滤器；风机功率偏低
47、；没有设回风口。,以生产桶装纯净水为例,臭氧杀菌浓度 是否大于0.3ppm,从实际来看，少有企业对半成品水进行检测，多数企业通过控制臭氧流量来达到杀菌效果，但臭氧杀菌浓度是否大于0.3ppm，未见企业检测。,半成品水 是否无菌,以生产桶装纯净水为例,桶、盖 是否无菌,从实际来看，少有企业对桶和盖的杀菌效果进行检测。,以生产桶装纯净水为例,对操作人员手部、工作服的微生物监控。,灌装间操作工 造成的污染,以生产桶装纯净水为例,举例：一企业怎么也找不着纯净水菌落超标的原因，老板亲自从头到尾进行生产，最后自己进行检验，结果发现，自己带上一次性“无菌”塑料手套生产出来的水比工人不带手套生产出来的水菌落还
48、超得多，发现一次性“无菌”手套并非真正无菌。,手套、灌装机表面、控制面板等表面,以生产桶装纯净水为例,假如一企业明示的保质期为一个月，留样至少30桶，每天检测菌落总数，绘制成保质期曲线，看每天的菌落总数变化趋势，最后再定保质期。,是否做过 保质期试验,示 例,到示例,乳制品、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范,GB 12693-2010乳制品 GB 23790-2010粉状婴幼儿配方食品 两GMP规范均于2010-03-26发布，于2010-12-01实施。,GB23790-粉状婴幼儿配方食品1、参考了国际标准 2、名称改变 3、推荐变强制 4、修改了标准条款框架 5、增加了原料采购、验收、运输和贮存相关要求 6、修改了生产过程的食品安全控制措施，增加了安全控制的特定处理步骤，制定了对热处理、中间贮存、冷却、干混合、内包装等重要工序的控制要求；对微生物、化学、物理污染的重点控制措施参照GB 12693的规定。 7、增加了对大豆原料安全性控制的要求 8、增加了食品安全控制措施有效性的监控与评价方法 9、增加了附录A，对清洁区主要污染源沙门氏菌、阪崎肠杆菌、其他肠杆菌进行监控的要求,
