中国（大陆）保健（功能）食品管理认证暨大陆保健食品市场发展新趋势课件.ppt

1、中国（大陆）保健（功能）食品管理认证 暨大陆保健食品市场发展新趋势,金宗濂 生物活性物质与功能食品北京市重点实验室 二0一二年十一月 高雄,内 容,（一）中国（大陆）保健食品产业的基本情况 （二）中国（大陆）与台湾保健（健康）食品法律 法规之比较 （三）中国（大陆）保健食品注册现状与进展 （四）中国（大陆）保健食品监督管理 （五）台湾企业申报产品注意事项,（一）我国保健食品产业现状,保健食品行业的世界地位,最大的原料供应国 正在成为世界制造中心世界最大的潜在市场 势必主导世界产业发展,中国保健食品在世界的地位,5,中国（大陆）保健食品发展增速超12%,制图表：庶正康讯行业研究机构,数据来源：中

2、国保健协会市场工作委员会,20092010行业发展概况,注：1、生产企业包括综合型企业2、销售企业未包括商业零售企业,数据来源：庶正康讯行业研究机构,20092010 零售业态基本平稳,数据来源：庶正康讯行业研究机构,2010年消费区域重心仍在沿海,数据来源：庶正康讯行业研究机构,结构：中小型民营企业占64%,数据来源：庶正康讯行业研究机构,排序：保健食品销售前十,（按销售额，单位：亿元）,数据来源：庶正康讯行业研究机构,注：资料来源庶正康讯,截至2011年年底 我国保健食品注册数量,截至2011年6月 注册保健食品功能分布,注：资料来源庶正康讯,保健食品主要功能分布,注：资料来源庶正康讯,注

3、：资料来源潘子明教授,台湾健康食品保健功效通过概况 2011年4月16日，共194件,国产保健食品主要标志性成分保健食品数量,注：资料来源庶正康讯,2010年（原料）品种接受度排序,数据来源：庶正康讯行业研究机构,2008年调查结果显示:老年人和中年女性是主要人群：60岁以上老年人占42，是保健食品第一主力消费群；4060岁中年女性占35，为保健食品第二主力消费群。2010年调查结果显示:21-35岁的中青年人比例提升，正在成长为主要的购买群体之一。,保健食品消费人群年轻化,数据来源：庶正康讯行业研究机构,逐渐向中高收入群体汇集,对比2009年报告的数据显示：中低收入消费者的占比在下降，而中高

4、收入消费者的占比在上升，这说明了整个市场将会有越来越多的中高收入消费者正以较快的速度认同并购买保健食品。,消费的潜力亟待释放,人均GDP已超 4300美元 家庭支出2000元，三大障碍制约购买市场监督乏力 不敢买行业创新缺乏 不想买消费教育不足 不会买 每个家庭花不掉的健康预算 4000元,（二）、产业的发展趋势,中国食品工业“十二五”发展规划 （2011年12月31日）,国家发改委、工信部，首次将“营养与保健食品制造业”列为我国重点发展行业。,“营养与保健食品制造业” 五年发展目标,至2015年产值 1万亿元 年均增长 20% 10家销售收入 100亿以上企业 百强企业生产集中度超过 50%

5、,发展方向与重点（一）,开展食物新资源、生物活性物质及其功能资源和功效成分的构效、量效关系及生物利用度、代谢效应研究与开发。提高食品与保健食品及其原材料生产质量和工艺水平，发挥和挖掘我国特色食品原料优势。,发展方向与重点（二）,发力发展天然、绿色、环保、安全有效的食品、保健食品和特殊膳食食品；以城乡居民日常消费为重点开发适合不同人群的食品、保健食品和营养素补充剂。,发展方向与重点（三）,结合传统养生保健理论，充分利用我国特有生物资源和技术，开发具有民族特色和新功能保健食品；调整产业结构，改变企业规模小、技术水平低、产品同质化等状况。,发展方向与重点（四）,加强技术创新和成果转化，提高产品科技水

6、平，提高企业核心竞争力。,（三）、中国（大陆）与台湾保健（健康）食品法律法规之比较,中国大陆与台湾保健（健康）食品法律法规之比较,*：即将出台 ：即将修改或废除,（四）、中国大陆保健食品 的注册现状与进展,1、保健食品的概念,在已废止的食品卫生法中（1995年），保健食品曾被表述为“表明具有特定保健功能的食品”。保健食品系指表明有特定保健功能食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品管理办法卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知 （1997年），将营养素补充剂纳入保健食品管理。,在保健食品注册管理办法（试行）中（2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特

7、定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。,在食品安全法中（2009年6月1日），保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品”。 “保健食品监督管理条例”（将出台）附则第60条：“保健食品是指适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。” 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。,保健食品注册申请的步骤和内容,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成

8、分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查,复核检验 样品检验,技术审评 审评中心,保化监管司审批局领导审核,申 请,SFDA,合格,2、保健食品注册过程,进口保健食品注册申请的步骤和内容,试 验,批准证书 颁发保健食品,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,有必要进行核查 初审,技术审评 审评中心,保化监管司审批局领导审核,申 请,SFDA 受理,合格,普通食品原料（1）食物成分表内的原料（2）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）（3）食品强化剂使用卫生标准（GB14880）（4）中国居民膳食营养素参考推

9、荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发表）,可用于保健食品的原、辅料,3、保健食品可用原辅料实行名单制,可用于保健食品的原、辅料,食品新资源 新资源食品管理办法（2007年第56号部长令）它是在新资源食品卫生管理办法（1990年第4号部长令）基础上修订发布的，将原审批具体产品改为审批原料；取消了批准证书，改为以名单形式向社会公告。与公告名单实质等同的新资源食品不必再行申请,新资源食品批准情况（2004-2012.1）,2008年-2012.1新资源食品批准公告目录,既是食品又是药品名单（87种） （卫法监发200251号）,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中

10、使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白

11、茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品（114种） （卫法监发200251号）,114个 不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲

12、、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝松杉灵芝 红曲霉紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单 （国食药监注2005第202号）（11种）,两岐双岐杆菌 婴儿

13、两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单 （国食药监注2005第202号）（10种）,保健食品新原料：按51号文件【使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且物品（或原料）应参照“食品安全性毒理学评价程序”（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的相关要求进行安全性毒理学评价。】*一个配方最多有14种原料组成，其中51号文件的名单2不能超过4种，新原料只能1种。,一些列入药典的辅料：如赋形剂，填充剂。,保健食品禁用物品，共有59个。 国

14、家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品。 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白。,不可用于保健食品的原料,保健食品禁用物品名单 （卫法监发200251号）,59个八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼

15、臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,一般规定为药典用量1/3 1/2。 有一些原材料作了具体规定。,关于保健食品用量的问题,开发一个功能食品新原料或新功能因子： 安全性研究，确定安全使用量 功效性研究A. 明确最低有效剂量和有效剂量范围B. 复杂成分明确功能因子及作用机理C. 功能因子的检测D. 功能原料的检伪,当前功能因子研究的重点之一：需确定功能因子的最低有效量有效剂量范围安全量,一些原料用量的具体规定,一些原料用量的具体规定,4、保健食品的功能声称：当前国家食品药品监督管理局公布有27项功能，待新条例出台后，要进行功能调整，现已上

16、网征求意见。按征求意见稿，现有27项功能声称大致调整为18项（其中取消5项，合并后又减少4项）。调整后，大陆有10项功能与台湾相同或大体相当。台湾有3项功能大陆没有，大陆有8项台湾没有。,功能名称, ：动物实验 ：人体+动物 ：人体实验,功能名称（续表）, ：动物实验 ：人体+动物 ：人体实验,功能名称（续表）, ：动物实验 ：人体+动物 ：人体实验,新功能的研究新功能申报与评审指南（送审稿）以产品为依托 申请人应自行组织开展新功能产品相关的动物实验和人体试食实验 开展人体试食实验前，受试的研发产品应当已通过SFDA确定的检验机构进行的安全性评价，并符合食品卫生医学伦理以及相关的法律法规规定的

17、工作 首个产品受理后，SFDA对外公告已受理的保健食品新功能名称，与该功能相同或雷同的其他保健食品新功能产品，应当在公告公布5个月之内进行申报，逾期不予受理。产品上市后有3年监测期，在监测期内SFDA不再受理该功能产品注册申请。,关于新功能的研究,可能开发的新功能，如：改善妇女更年期综合症 牙齿保护 降低过敏性反应 改善骨关节 减轻电磁对机体的损害 缓解精神疲劳,5、“保健食品监督管理条例”（草案）及“保健食品注册管理办法”即将出台：（1）中国大陆对保健食品的注册仍将实行“行政许可制度” 当前是采取个别许可制。由专家组成的评审委员会进行技术评审及行政主管部门行政审批相结合方式。待新法规出台后，

18、将采取个别许可与备案制（相当于台湾的一轨与二轨）相结合的办法。先从营养素补充剂开始，逐步过渡到具有功能保健食品。,（2）待新法规出台后的几个重要变化：将出台保健食品“审评指南”及“备案指南”除了对保健食品外，对其他食品不得声称功能，但是对以按照传统的既是食品又是中药材的主要原料的食品可以按国家规定用于在该食品的标签说明书上介绍该物质的保健功能，其具体规范用于由国务院卫生行政部门制定调整公布。,再注册（草案第14条及61条）：再注册已执行草案还规定“未标明有效期限的，应自本条例生效5年内，依本条例规定办理延续许可手续”。,保健食品再评价：有下列情形之一，国家食品药品监督管理部门将组织开展对保健食

19、品再评价：根据科学研究的发展，对某种或某类保健食品的安全性或功能的认识上有改变； 安全风险监测分析结果标明，某种某类保健食品可能存在安全性隐患； 国家食品药品监督管理局根据监管实际情况认为需要进行再评价的情形。,（四）中国（大陆）保健食品生产经营和监督管理,1、管理机构国家食品药品监督管理局成立，“保健食品化妆品监督管理司”，下设监管处。县以上：食品药品监督管理部门负责本地区的监管任务,关于生产许可条例规定：从事保健食品生产，应当符合食品安全法的相关规定以及保健食品良好生产规范（GMP）。从事实行注册管理的保健食品的生产，还应当具有依法取得的保健食品注册证。 将产品注册证、GMP要求与生产许可

20、挂钩，可以有效控制新建企业的数量，并确保GMP的要求落到实处。 生产保健食品，不需要取得质量监督管理部门发放的食品生产许可证。,关于经营许可,条例规定： 已经取得食品流通许可证的，经营保健食品，应当向所在地县级以上食品药品监管局备案。 专门从事保健食品经营的，应当获得所在地县级以上食品药品监管局保健食品经营许可。,专门经营保健食品，不需要取得工商行政管理部门发放的食品流通许可证。,（五）台湾企业生产保健食品 的注意事项,申报材料的主要内容,研发报告（功能因子筛选，中试工艺参数筛选） 配方与配方依据（文献） 工艺 企标 毒理检测报告 功能检测报告（动物、人体、伦理报告、兴奋剂检测） 稳定性检测报

21、告 卫生学检测报告 功效成分检测报告 标签说明书 参考材料,下面简单介绍一下评审中发现的问题： (1)、标签说明书评审中的问题 主要原料： 包衣剂和软胶囊剂，列出包衣和软胶囊皮的组成成分一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主，综合确定产品的适宜人群和不适宜人群例如： 使用红花为原料的保健食品，不适宜人群应增加产妇、月经过多者 使用芦荟为原料的保健食品，不适宜人群应增加孕产妇、乳母及慢性腹泻者；注意事项应增加食用本品后如出现腹泻者，请立即停止食用 使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂王浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童关于说明书功效成分的标示

22、值（待SFDA公布为准） 报批产品稳定性实验最低值，为企标的最低值，说明书标示值在企标的规定范围内。,(2)、配方中对原料用量的一些具体要求使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献依据；可用于保健食品的物品超过中国药典用量范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐食用量的安全性文献依据；配方中不直接具有申报功能的原料，可不必提供该原料及用量具有申报功能的论述和文献资料，但必须阐明原料用量的配伍作用及推荐食用量的安全性，并提供相关文献资料；国家相关标准或规定有限量使用要求，且每日推荐食用量符合要

23、求的，如维生素、矿物质、核酸、褪黑素、芦荟、辅酶Q10等，只需提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献依据；,(3)、关于文献要求古代文献：1911年前编纂成书的古籍中的相关章节；现代文献：国外期刊和国内核心期刊公开发表的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中学术研究论文和学术专著的相关章节称为科学文献。,(3)、关于文献要求期刊认定国外期刊：科学引文索引SCI或社会科学引文索引SSCI中收录的期刊国内期刊：中文核心期刊要目总览、中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）、中国科学引文数据库、中国人文社会科学核心期刊要览、中文社会科学引文索引,(3)、关于文献要求 具体要求:产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，提供相关文献资料均不少于3篇下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇 产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料 产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，提供原料与申报功能相关的文献资料 产品原料用量明显超过公认安全用量的，提供原料用量安全性相关的文献资料 产品原料用量明显低于工人有效用量的，提供原料用量功能性和相关的文献资料,(6)、关于原料纯度等要求,谢谢大家！,