1、第五章 药品管理立法,Chapter 5 Legislation of Drug Administration,Main contents,药事管理立法的概念 药事管理法的基本特点 药品管理法及实施条例的主要内容,案例回放,2007年8月初，到湖南株洲市一所医院就诊的患者，突然多了起来，其中有近60位患者的病症相同。他们普遍感到头晕、恶心，同时伴有尿急、尿多等症状。经医生检查，这些患者的肾功能都有不同程度的损伤，严重者还有继发性肝脏、心脏、大脑、血液系统等多脏器功能损害，是什么原因导致这些患者几乎同时发病呢？医生在诊治过程中发现了问题。,医生在诊治过程中发现罪魁祸首是“梅花K”，这些患者都是在
2、服用黄柏胶囊后发生的中毒反应。其中症状最为严重的至今仍在昏迷中，并有可能成为植物人。 与此同时，南京等地也陆续发现梅花K黄柏胶囊的中毒者。,“梅花K ”假药案,2006年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。,“梅花K”，全称为“梅花K黄柏胶囊”，广西半宙制药集团公司第三制药厂生产。 在“梅花K”包装盒的药品说明中写道：功能与主治：清热燥湿、解毒疗疮、通淋排毒；适应症：用于治疗淋病、非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系统交叉感染引起的溃烂。,一审宣判（2008年10月）：名原告共获判赔5元。其中因服用梅花变成植物人的
3、沈智芳获判赔万元。 株洲市芦凇区法院下达的宣判书指出，根据查明的事实，原告因购买、服用“梅花”黄柏胶囊造成身体损害的结果，系广西半宙制药集团第三制药厂在生产过程中，为追求利润而全然不顾消费者的利益，故意改变标准处方，违规掺加盐酸四环素，从而造成该药品有毒物质的含量远远超过国家允许的安全范围所致。据此，株洲市芦凇区法院认为，第三制药厂生产的“梅花”黄柏胶囊应认定为假药，其行为属制假行为，严重侵害了原告的生命健康权。鉴于广西半宙制药集团第三制药厂经核准已变更为被告金健制药厂，故金健制药厂应承当全部责任。此外，“半宙”商标的拥有者广西半宙制药股份有限公司应依法承当连带赔偿责任。,刑事诉讼一审判决（2
4、009年7月） 广西金健制药厂（原广西半宙制药集团公司第三制药厂）因犯生产、销售假药罪，判处罚金人民币140万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币100万元，原广西半宙制药集团公司第三制药厂厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。,梅花K案仅是冰山一角,一些事实,现象一：将蛇药片中原规定使用的“蟾蜍”改为“蟾蜍皮” 现象二：在治疗糖尿病“纯中药”制剂中偷偷添加降糖的西药 现象三：在治疗男性性功能障碍的“纯中药”中加入“伟哥”成分“西地那非” 现象四：在减肥药中加入能导致人出现“厌食”症状的芬氟拉明等 ,宁波药品回扣案,2007年4月，
5、宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失139万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。,分装在这42个信封中的钱，共涉及到35个人，其中有33个人在案发前就收到过药品回扣。 一共只有50多名医生的医院，竟有30多名医生拿了回扣，而医院领导却声称对这件事情毫不知晓，这种严重失职行为，暴露了医院管理上的疏露。,一个在案发前主动上缴了回扣被免于处罚，其余32个人受到了严肃的查处。 其中有6名党员分别给予党纪处分，另外有8名医务人员给予行政处分，还有6名医务人员分别给予卫生系统内部的奖勤考核的处分。,欣弗事件,“欣弗”是什
6、么？ “欣弗”的产生的主要危害是什么？ “欣弗”是哪里生产的？ 有关部门最后公布，“欣弗”产生问题的原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？,西安一名患者注射欣弗病危,湖南老教师疑因注射欣弗导致死亡,哈尔滨因静点克林霉素死亡女童生前照,目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。,欣弗事件处理结果,对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽药监局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；收回该企业的大容量注射剂药品证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号；销毁召回的“欣弗”药品。,刺五加注射液,事件：云南省红河州6名患者使用了标示为
7、黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。,第一节 药品管理立法概述,Section 1 Laws and Legislation,一、药品管理立法与药事管理法,（一）药品管理立法概念,1、立法 由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。 2、药事管理立法 旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范总和。 3、药事管理基本特征 是以药品质量标准为核心的行为规范,（二） 药事管理法的概念,1、法-法与职业道德规范的区别 2、药事管理法
8、调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 3、药事管理法的性质（1）规范性 （2）普遍性 （3）国家意志性（4）国家强制性 （5）程序性,（三）药事管理法的形式（法的渊源）,法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。 1、宪法性法律 立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等 效力：具最高的法律效力 2、法律 立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 形式：药品管理法执业药师法、刑法、民法通则等 效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。,3、行政法规 立法权：国务院 形式：麻醉药品和精神药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，
9、野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等 效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。 4、规章 立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府 形式：GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等 效力：,5、地方性法规 6、民族自治法规 7、特别行政区的法律 8、中国政府承认或加入的国际条约,（四）药事管理法法律关系,法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。 1、法律关系主体 ： 法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。 2、法律关系客体： 法律关系主体之间权利和义
10、务所指向的对象。 3、法律关系的内容： 法律关系主体之间的法律权利和法律义务 4、法律事实： 药事管理法的法律关系？,二、药品管理立法的特征与发展,（一）特征 （二）发展 1、1911年1949年 2、1949年1957年 3、1958年1984年 4、1984年2001年 5、2001年至现在,三、当前我国药事管理法规体系,第二节 中华人民共和国药品管理法和实施条例,Drug Administration Law of The Peoples Republic of China,一、中华人民共和国药品管理法、实施条例的颁布与实施,（一）颁布 药品管理法2001年2月28日，九届全国人大常委会
11、20次会议修订通过，2001年12月1日施行。 药品管理法实施条例2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行 （二）药品管理法立法意义 （三）药品管理法与实施条例的关系 药品管理法是我国药品管理的基本法律 实施条例是药品管理法的解释与补充 实施条例适应中国入世后新的要求,二、药品管理法结构与内容,一 总则 药品管理立法的目的 本法的调整对象和适用范围 国家发展药品的方针 药品监督管理体制和职权划分 药品监督检验机构的职责,立法目的,加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益,加强药品监督管理的制度和手段,许可证制度 国家药品标准
12、 质量管理规范制度 药品注册制度 药品不良反应报告监测制度 药品监督执法的行为规范 法律责任追究制度,维护人民身体健康和用药的合法权益明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任 对药品进行分类管理 依法规范药品价格、广告的管理 及时淘汰严重不良反应的药品 依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为,我国发展药品的方针, 国家发展现代药和传统药现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 鼓励
13、研制新药，保护新药研究开发者合法权益,（四）主管部门,1、国务院药品监督管理部门（The drug regulatory department under state councilSFDA）主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。 3、药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作,依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验 新药审批过程中的检验 对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验 进口药品的检验 根据药品质量抽查检验计划进行的检验,药品检验机构的职责,连线-,SFDA 省FDA 卫生部 劳动社会保障部 海关 国家发展委 知识产权局 工商局,制定国家基本药物 制定国家医保药物 药品进出口 医保药品定价 药品生产上市审批 开办药厂 定点药店资格审查 处理麻醉药品非法使用 医药行业发展规划 药品专利审批 药品广告审批 药品广告查处,
