1、药品、医疗器械监管应知应会知识,泽州县食品药品监督管理局王科,法律依据：,1、中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法） 2、中华人民共和国药品管理法实施条例（简称药品管理法实施条例） 3、医疗器械监督管理条例,什么是药品、医疗器械？,药品、医疗器械定义 如何识别药品、医疗器械 医疗器械注册方式及分类 医疗器械经营企业许可证管理办法,药品、医疗器械定义,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品、医疗器械
2、定义,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,如何识别药品、医疗器械,识别药品和医疗器械看文号：药品：国药准字H21020837 医疗器械：国食药监械(准)字2011第3150782号,如何识别药品,药品批准文号格式为“国药准（试）字字母8位数字”。其中
3、“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。,如何识别医疗器械,医疗器械注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地
4、区的医疗器械； 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码； 6为注册流水号。,医疗器械的分类,医疗器械分为三类 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产第一类医疗器械，由地区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监
5、督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。,医疗器械经营企业许可证管理办法, 在流通过程中，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不办理“许可证”。此二类产品目录由国家局颁布，第一批不需申请办理“许可证”的第二类医疗器械产品已于2005年5月26日公布，共计7类13个产品：普通诊察器械：体温计、血压计；磁疗器具；医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）；医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽；病房护理设备及器具：轮椅；敷料：医用无菌纱布,医疗器械经营企业许可证管理办法,第二批不需申请
6、医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 产品名称所属类代码： 电子血压脉搏仪6821；梅花针6827；三棱针6827；针灸针6827；排卵检测试纸6840；手提式氧气发生器6854；依据国家食品药品监督管理局（国食药监械2011462号）文件。,药品、医疗器械购进三步曲,一要资质 二要票据 三做验收,药品、医疗器械购进三步曲：,一要资质：医疗机构、药品零售企业必须从具有药品/医疗器械生产、经营资格的企业购进药品。 医疗机构、药品零售企业购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原
7、件。,药品、医疗器械购进三步曲：,二要票据：医疗机构、药品零售企业购进药品/医疗器械时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。,药品、医疗器械购进三步曲：,三做验收：医疗机构、药品零售企业必须建立和执行进货验收制度，购进药品/医疗器械应当逐批验收，并建立真实、完整的药品/医疗器械验收记录。 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。 验收
8、记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,一看硬件 二看分区 三看防控,药 品 储 存 三 要 看,药品储存三要看,一看硬件:应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。,药品储存三要看,二看分区:医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。,药品储存三要看,三看防控:医疗机构应
9、当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。,特 殊 药 品 管 理,特殊药品管理,特殊药品的定义: 1、狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。 2、广义的特殊药品，即特殊管理的药品。则除上面的4类药品外，还包括含特殊药品类复方制剂。,特殊药品管理基本要求,1、做到购进有票据、验收有记录、销售凭处方 。 2、医疗使用单位在特殊药品管理上严格实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）管理，使用保险柜对特殊药品进行专柜保管,监 督 检 查 记 录,监督检查记录,药品监
10、督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。 监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。,药 品 抽 验,药品抽验,药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。 国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。 对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。,药品不良反应监测,定义：ADR（Adverse Drug Reaction）为合格药品在正常用法用量下出现的与出现药品目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 开展药品不良反应监测工作的必要性药品是一把双刃剑，能够治疗疾病，也能给人类带来巨大损失，报告的目的是为了通过上报不良反应，来减少药品不良反应给我们带来的危害。,31,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,不良反应质量事故,是药三分毒？,33,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,34,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,
