1、,在人權保護與科學發展之間的平衡點,彰化基督教醫院 醫學倫理中心 黃以文,我的立場與背景,精神科醫師基督教傳道人醫學倫理學生,生理，心理，社會，靈魂 全人治療神，聖經，原罪， 救贖，永生，愛，生命價值，不加害，施益，公義，自主,30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞,【周昭平、鄭敏玲、楊惠君連線報導】高雄長庚醫院爆發將病患當白老鼠、違反醫療倫理事件。該院麻醉科主任曾稼志等近日遭醫界投訴揭露，二五年四月前曾在未經病人同意，也未向醫院申請許可情況下，擅自在三十名糖尿病患手術時，將只能用於靜脈注射的藥物注入脊椎麻醉，還在當年九月號台灣麻醉學雜誌發表論文，謊稱獲院方人體試驗核可。醫界指，此舉恐讓患者有
2、癱瘓危險；醫改會則痛批：根本是雙重欺騙！,在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴這起醜聞後，曾稼志在紙包不住火的情況下，隨後向麻醉學雜誌要求撤回論文。但高雄長庚醫院麻醉科在二三年曾發生當時的主任楊寧正未申請人體試驗計劃，就替四百名病患施打未經同意用於人體的止痛藥；時隔兩年，新任麻醉科主任重蹈覆轍，顯示長庚醫院內部管理確有疏失。 日前醫界人士投訴指出，高長將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥導眠靜（成分名midazolam），在未經院內人體試驗計劃及未告知病人情況下，擅自打入糖尿病患者脊髓腔內。曾稼志接受蘋果採訪則稱事前毫不知情，研究是住院醫師做的。但他強調自己須負起監督不周責任，願意接受懲處。,高
3、雄長庚醫院副院長陳順勝說，該院上月主動查核同時，也接獲投訴，經調查發現，該研究未充分告知病患，也未經院內的人體試驗委員會討論核可，負責研究之一的住院醫師已離職，院方對曾稼志做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎金追扣處分。 衛生署醫政處長薛瑞元昨表示，老藥新使用途徑視為新藥，若未進行人體試用，就擅自替病人注射，恐違反醫療法，可處十萬以上、五十萬以下罰鍰；若情節重大者，則可處一個月以上、一年以下停業處分，該署今天會進行了解。 台灣麻醉學會理事長蔡玉娟指該會一個多月前接獲投訴，指高長麻醉科刊登在麻醉學的低劑量的Bupivacaine配合midazolam為糖尿病患作脊椎麻醉進行足部手術
4、有助改善術後恢復一文，未申請人體試驗，該會將此事轉知麻醉學主編、國防醫學院醫學系教授何善台。,何善台說，該文章陳述研究經醫院倫理委員會審核，也充分告知受測病患，因此同意刊登在當年九月號雜誌上，我得知研究有造假時，也很意外，雜誌也是受害者。他後來接獲曾稼志來函以未盡督導之責及以區區六十例（其中三十人是對照組）並無法探討病患安全為由，要求撤回論文，但文章已刊出無法撤回，將於十二月號雜誌刊登啟事，告知此研究程序有瑕疵，推論不予採信，這是創刊來首度碰到這種情況。,身兼麻醉學會醫療倫理委員會主委的何善台代表學會聲明，強調醫學倫理對受試者病人保護的意義大於研究的結果，此非單一個案，盼醫界引以為戒。 對有醫
5、師將藥物擅自打入脊髓腔，台中榮總麻醉科主任陸翔寧震驚表示，midazolam只能用於靜脈注射，因麻醉藥物含防腐劑等，由靜脈注入體內，人體有五千c.c.的血液可稀釋毒性；但脊椎腔內有神經且是無菌環境，一旦遭不明藥物的毒性感染，恐有癱瘓危險。生產此藥的羅氏藥廠也強調，該藥現在的使用途徑只有靜脈注射。 醫改會董事長張苙雲聽聞此事直呼：太誇張、根本是雙重欺騙。她呼籲，此類事件不斷發現，醫院已到了須建立清理門戶的機制，才能獲社會尊重，她要求高長應對無辜當白老鼠的患者負起責任。,對於善後，陳順勝說：所有因此醫療行為衍生的後續問題，醫院不會主動追蹤，但會負責。對該院三年內兩度爆發違反醫療倫理事件，他說會加強
6、教育訓練、檢討監督機制。 但該院對這三十名成人體試驗白老鼠的病患手術時間等資訊，蘋果昨向高長追查，院方卻表示目前並不清楚。,高長事件簿,2003/11/01 蘋果披露時任高雄長庚麻醉科主任楊寧正，未取得病人同意，將在動物試驗階段的止痛基因neostigmine用於病患身上。事後楊主動離職，現轉任高雄義大醫院麻醉科主任。 2005/04 高長麻醉科主任曾稼志及住院醫師，將先前未經院內人體試驗委員會同意及告知患者情況下，擅將midazolam打入30名糖尿病患脊髓腔內作為麻醉藥劑，並將結果投稿台灣麻醉學雜誌。 2005/09 麻醉學雜誌刊登此研究成果後，接獲投訴。 2007/10 麻醉學雜誌接獲曾
7、稼志主動去函，以個案數不足為由要求撤回。高雄長庚調查證實，該研究未通過該院人體試驗委員會，將懲處曾稼志。 2007/11/13 經蘋果求證，衛生署醫政處表示，老藥新使用途徑視同新藥，未經人體試驗申請，違反醫療法，最重可處停業1年。 資料來源：蘋果採訪整理,History,1932-1972 Tuskegee, Alabama, USA Placebo400黑人,1960 Pennsylvania, USA 腦膜炎疫苗MR孩童,1930-1945 日本在中國 哈爾賓731總部,WW II 納粹集中營 哈爾賓731總部,1796.5.14 Edward Jennar 天花疫苗 （ Jame Phi
8、pps ,8歲）,1947年紐倫堡審判,1947年紐倫堡審判， 起訴23位德國醫生， 以戰犯並違反人性為名被控告， 16位醫生被發現有罪， 其中7個醫生被判處死刑。,紐倫堡法則,宣示醫學人體試驗的嚴肅性 要求全世界醫學研究者要秉持良知做科學家，並尊重人性。,紐倫堡法則,試驗參與人的志願與同意是絕對的根本需要。 試驗的目的在於帶給社會福祉，不能隨意作。做人體試驗是因它是唯一取得資訊的方法。,紐倫堡法則,試驗必須有動物實驗的基礎，而且對疾病已有所了解，而試驗的預期結果將可足以證明試驗的合理性。 試驗過程中務必避免任何可能對身體帶來痛苦及心智的傷害。,紐倫堡法則,任何試驗如果預知可能帶來死亡或障礙失
9、能，則切勿進行，但試驗者本身願意充當受試者時則可除外。 冒險的程度必須小於可能的利益。,紐倫堡法則,對受試者可能遭遇的傷害，甚或微不足道的危險，都必須提供切適的保護。 試驗必須由訓練有素的人從事，且試驗中的任何階段都必須以最好的技術來從事也給受試者最好的保護。,紐倫堡法則,試驗期間的任何階段，受試者都可退出試驗。 受試期間若試驗者發覺有任何可能導致受試者傷害或死亡的可能性時，應立即終止試驗。,那我們.還要作研究嗎？,衝突,科學的研究者,研究水準,病人的守護者,個人福祉與隱私,全人類科學知識,受試者權益,四個原則,尊重個人： 取得知情同意書 不加害原則 不故意讓受試者面對不必要的風險 施益原則
10、試驗的損益評比必須有利於受試著 公義原則 易受害族群需的到特別保護 可能受抑的族群必須被鼓勵參與 受試者所受的風險必須是有意義的,尊重個人,對人性的敬重： 人與動物不同，人體試驗的方法必然有所迥異。 在人權的敬重： 知情同意，計劃內容，試驗過程清楚交代，不可利誘或迫害。 受試者的福祉： 試驗期間與試後可能發生傷害的避免，保護與救助。告知可能發生的不適，把風險減至最低。,不加害原則,不故意讓受試者面對不必要的風險 實驗設計必須盡可能降低風險,施益原則,盡可能擴展益處 盡可能減少傷害,Claude Bernard,19世紀科學家 不論所能得到的利益多大，我們絕不能去傷害另一個人 提出了三個法則 （
11、1）只能傷害的，務必禁止 （2）不會帶來傷害的，可被允許 （3）會產生好處的則必須從事,公義原則,患者參與了試驗中的新療法，但還有更多的病患者卻被排除在外，這對餘日無多的病患是不公平的。參與者接受可能有效的新療法的機會應該均等 什麼樣的試驗對整體人類來說才是公平的？ 參與試驗的動機有沒有被醫治的願望？,安慰劑的使用 受試者本身不知他吃的藥只是安慰劑或是真正的藥品。 每一個病患都希望是對照組的成員，真正得到治療藥物，而不只是控制組的安慰劑 必須在事先不知道哪種治療法比較有效。 若有標準治療存在，就不應該用安慰劑 試驗主持人必須瞭解法律，倫理原則 試驗主持人對於研究方法，研究倫理有疑問的時候，需要
12、隨時尋求協助。,醫學倫理原則 研究者的責任病人自主 知情同意 與 隱私確保 行善原則 試驗風險與利益的評估 切勿傷害 過程可能之傷害與利益 坦誠說明 公平正義 意願的尊重, 參與的補償,試圖維持平衡的組織,美國 OHRP (Office for Human Research Protection) 美國FDA NDA(New Drug Application,)新藥審查 彰基OHSP (Office for Human Subjects Protection) 受試者保護辦公室 各院IRB （ Institutional Review Board),聯合國世界衛生組織(WHO),在熱帶研究訓練
13、計畫(Special Program for Research & Training in Tropical Disease, TDR) 下，提出SIDCER(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review)計畫， 建立全球性的地區論壇聯絡網，和OHRP合作，推廣受試者保護工作。 下分5個地區論壇， 亞太地區為亞太倫理審查論壇(Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific, FERCAP)。,倫理原則,不加害原則,相關法規,自主
14、原則,公義原則,施益原則,國內法規,國外法規,醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 醫療法 醫療法施行細則 藥事法施行細則 精神衛生法 藥品優良臨床試驗規範 藥品優良臨床試驗準則 藥品臨床試驗一般基準 研究用人體檢體採集與使用注意事項修正草案 新藥臨床試驗嚴重不良事件通報 藥物臨床試驗SAE通報表填寫注意事項 藥品臨床試驗報告之格式及內容基準 醫療器材優良製造規範 新醫療技術人體試驗計畫作業規範 基因治療人體試驗申請與操作規範附件 小兒族群的藥動學試驗基準 年老病患的藥品臨床試驗基準 感染症治療藥品臨床試驗基準 心血管治療藥品臨床試驗基準 腎功能不全病患的藥動學試驗基準 內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準 肝功能不全病患的藥動學試驗基準 核醫放射性藥品臨床試驗基準 植物抽取新藥臨床試驗基準 銜接性試驗基準 癌症治療藥品臨床試驗基準 藥物樣品贈品管理辦法,Nuremberg Code Declaration_of_Helsinki ICH_GCP_E6 Belmont Report,IRB,委員,行政人員,受試者,Sponsor,PI,受試者保護,科學發展,計畫書,同意書,在人權保護與科學發展之間的平衡點,信仰 法律 良知 同儕評估監督 IRB,IRB.你的責任重大 別睡著了！,謝謝您今天的參與,上帝祝福你 每日喜樂！,
