1、涉 药 新 政 解 读,梁安鹏 2012.03.22,“十二五”医改规划,国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知 国发201211号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案印发给你们，请认真贯彻执行。国务院 2012年3月14日,本规划主要明确20122015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。,完善医药产业发展政策，规范生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，提高农村和边远地区药品
2、配送能力，促进药品生产、流通企业跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,到2015年,力争全国百强制药企业和药品批发企业销售额分别占行业总额的50%和85%以上。鼓励零售药店发展。完善执业药师制度，加大执业药师配备使用力度，到“十二五”期末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,鼓励零售药店提供中医坐堂诊疗服务。 将符合资质条件的非公立医疗机构和零售药店纳入医保定点范围，逐步将医保对医疗机构医疗服务的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。加强对定点
3、医疗机构和零售药店的监管，加大对骗保欺诈行为的处罚力度。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,严厉打击挂靠经营、过票经营、买卖税票、行贿受贿、生产经营假劣药品、发布虚假药品广告等违法违规行为。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,加强药品质量安全监管，全面实施新修订的药品生产质量管理规范，修订并发布实施药品经营质量管理规范，实行药品全品种电子监管，对基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,落实国家药品安全“十二五”规划，提高药品质量水平，药品标准和药品生产质量管理规范与国际接轨。全面提高仿制药质量，到“十二五”期末，实现仿
4、制药中基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,推进药品生产流通领域改革。改革药品价格形成机制，选取临床使用量较大的药品，依据主导企业成本，参考药品集中采购价格和零售药店销售价等市场交易价格制定最高零售指导价格，并根据市场交易价格变化等因素适时调整。完善进口药品、高值医用耗材的价格管理。加强药品价格信息采集、分析和披露。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,巩固完善国家基本药物制度，深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应和人事分配等方面的综合改革。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,扩大基本药物制度实施范围。巩固政府办基层医疗卫生
5、机构实施基本药物制度的成果，落实基本药物全部配备使用和医保支付政策。有序推进村卫生室实施基本药物制度，执行基本药物制度各项政策，同步落实对乡村医生的各项补助和支持政策。对非政府办基层医疗卫生机构，各地政府可结合实际，采取购买服务的方式将其纳入基本药物制度实施范围。鼓励公立医院和其他医疗机构优先使用基本药物。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,完善国家基本药物目录。根据各地基本药物使用情况，优化基本药物品种、类别，适当增加慢性病和儿童用药品种，减少使用率低、重合率低的药品，保持合理的基本药物数量，更好地满足群众基本用药需求。2012年调整国家基本药物目录并适时公布。逐步规范基本药物标准剂型
6、、规格和包装。基本药物由省级人民政府统一增补，不得将增补权限下放到市、县或基层医疗卫生机构。要合理控制增补药品数量。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,规范基本药物采购机制。坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等采购政策。坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时。建立以省为单位的基本药物集中采购和使用管理系统，明显提高基本药物使用监管能力。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,对独家品种和经多次集中采购价格已基本稳定且市场供应充足的基本药
7、物试行国家统一定价。对用量小、临床必需的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。 强化基本药物质量监管，所有基本药物生产、经营企业必须纳入电子监管。,深化医药卫生体制改革规划暨实施方案要求,集中整治行动,国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。,关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知 国食药监办201241号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，国家
8、局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。现将全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。 国家食品药品监督管理局 二一二年二月十五日,（一）药品生产 1.重点整治内容： 企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为； 企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为； 企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。,（一）药品生产 2.重点检查企业： （1）外购原料药用
9、于制剂生产的； （2）中药材、提取物采购供应存在疑点的； （3）近两年受过行政处罚的； （4）近两年药品质量公告中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的； （5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的； （6）近一个时期有群众举报的； （7）声称已停产但未经核实的。,二、工作重点 （二）药品批发 1.重点整治内容： （1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为； （2）企业对购销方资质审查不严格； （3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。,（二）药品批发 2.重点检查企业： 曾涉及购销假药
10、案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的； 近两年受过行政处罚的； 近一个时期有群众举报的； 管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。,（三）药品零售 1.重点整治内容： 进货来源把关不严，从非法渠道进货； 未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清； 购销资质档案不全，超方式、超范围经营； 购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。,（三）药品零售 2.重点检查企业： （1）城乡结合部和农村地区的零售药店； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。,2012年2月24日，全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议在北京
11、召开。,（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销药品经营许可证；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。,药品电子监管,关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 关于印发药品电子监管工作实施方案的通知 关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知 关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 ,监
12、管码由药品类别码、单件序列号和加密码三部分组成，通过药品类别码就可区分出药品的生产厂家、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、商品名称及批准文号，监管码进入市场流通后，还带有生产日期、有效期、批号信息，并且通过包装规格可计算出完整包装内的药品数量。在整个物流过程中可用此来唯一标识一个固定包装的货物。监管码完全可代替物流条码来标识物流过程的药品。,关于印发20112015年药品电子监管工作规划的通知 国食药监办201264号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 20112015年药品电子监管工作规划已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过，现印发你们，请认真贯
13、彻执行。 国家食品药品监督管理局 二一二年二月二十七日,国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。,总体目标：2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。,工作安排 20122015年实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管： 2012年2月29日前完成基本药物全品种电子监管实施工作； 2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实
14、施工作，并启动药品制剂全品种电子监管； 2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管。,工作安排 批发企业药品电子监管工作安排： 2012年年底前，所有批发企业按规定开展药品电子监管实施工作，对所有赋码药品进行核注核销，做到“见码必扫”。,工作安排 零售药店电子监管工作安排 2012年上半年完成西部12省部分零售药店（共47595家）药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作； 2012年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作； 2013年年底前在总结零售药店试点工作的基础上，扩大零售药店试点范围； 2015年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。,对于药品行业来说，监管码的
15、编码规范和核注核销原理使得监管码可方便地被当做物流条码来使用，从而在药品的供应链体系中轻松地实现各个环节的数据共享，贯穿整个贸易过程，并通过监管码数据的采集、反馈，提高整个物流系统的经济效益。,利用监管码进行盘点：由于监管码的属性信息包含药品的包装规格信息，企业在盘点的过程中可以通过扫描每个箱体或外包装的监管码计算出商品的数量。 利用监管码进行结算：对于药店来说，监管码中的类别码能对应药品的种类、批准文号、剂型规格以及包装规格，因此类别码完全可以作为收银系统的药品标识用于结算。,利用监管码进行物流的分拣：按照规定，所有赋码药品的外包装箱都印有包装码，那么企业可以利用这个码来实现物流中药品的自动
16、分拣。物流企业可以很容易在传送带上自动识别这个码，当系统识别箱码后，可以根据码所关联单据的往来单位信息来指定箱子应流向的发货区域。,利用监管码进行复核辅助检验：由于监管码的后台属性信息中本身就包含生产批号、生产厂商、规格型号，企业可以通过扫描监管码获得这些后台属性信息，并和企业信息系统中的单据信息进行自动比对。这样既可以降低复核岗位的工作强度，同时在复核的工作中就完成监管码的出入库扫描工作。总体来说，出入库的扫描工作既不增加物流企业的工作量，又可以提高复核的效率和工作质量。,经营批发企业涉及预警类型分别为： 1.药品临近有效期预警； 2.药品已过有效期预警； 3.超计划购买预警； 4.未勾兑预
17、警； 5.勾兑不符预警； 6.库存报损报溢预警。,中华人民共和国刑法修正案（七八）。,刑法修正,中华人民共和国主席令（第四十一号） 中华人民共和国刑法修正案（八）已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议于2011年2月25日通过，现予公布，自2011年5月1日起施行。 中华人民共和国主席 胡锦涛 2011年2月25日,二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并
18、处罚金或者没收财产。”原条文：第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,最高人民法院、最高人民检察院公告 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由
19、最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。 中华人民共和国最高人民检察院 最高人民检察院 二九年五月十三日,生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； （二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； （三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； （四）属于注射剂药品、急救药品的； （五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；
20、 （六）其他足以严重危害人体健康的情形。,生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。,生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，
21、或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。,知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处： 提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； 提供生产、经营场所
22、、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的； 提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的； 提供广告等宣传的。,2011年5月5日，商务部正式对外发布了全国药品流通行业发展规划纲要（20112015）。,行业发展规划纲要,规划纲要明确了行业发展的“十二五”时期的总体目标和主要任务： 提高行业集中度，调整行业结构； 发展药品现代流通和经营方式，加强对外交流合作； 规范药品流通秩序，加强行业信用建设； 加强行业基础建设，提升行业发展水平。,发展现状： 市场规模持续扩大。截至2009年底，全国共有药品批发企业1.3万多家；药品零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家，零售单体药店25.3万
23、多家，零售药店门店总数达38.8万多家。2009年，全国药品批发企业销售总额达到5684亿元，2000年至2009年，年均增长15%；零售企业销售总额1487亿元，年均增长20%；城市社区和农村基层药品市场规模明显扩大。,发展现状： 发展水平逐步提升。药品流通企业兼并重组步伐加快，行业集中度开始提高。2009年，药品百强批发企业销售额占全国药品批发销售总额的70%。连锁经营发展较快，连锁企业门店数已占零售门店总数的1/3，百强连锁企业销售额占零售企业销售总额的39%。,发展现状： 社会作用不断增强。2009年，全国药品流通行业从业人员约400万人，占城乡商业服务业就业人数的5%；各类药店提供销
24、售及服务约130亿人次，较2005年增长33%，在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。药品流通骨干企业成为药品储备和应急配送主体。,药品流通行业存在以下突出问题： 流通组织化现代化水平较低。药品流通行业集中度低，发展水平不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。 行业发展布局不够合理。药品流通城乡发展不够平衡，发达地区和城市药品流通企业过度集中，农村和偏远地区药品配送网络未能全面有效覆盖，药品可及性有待提高。 流通秩序有待规范。药品购销领域各类违规经营现象比较突出。部分零售药店出售假劣、过期等不合格药品。部分中药材市场存在药
25、材交易混乱、质量缺乏保障、市场管理缺位等问题。,加快发展面临较好机遇。未来5年，全球药品市场将维持快速扩张态势，市场规模预计将从2009年的7730亿美元，增加到2015年的1.2万亿美元以上，年均增长8%左右，全球药品流通行业集中度和流通效率将继续提高。在药品市场增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。随着我国开始向中高收入国家迈进以及人口老龄化的加快，人民生活需求和消费结构将发生重大变化，对医疗卫生服务和自我保健的需求将大幅度增加，药品市场增长潜力巨大。,到2015年具体发展目标： 形成13家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业； 药品批发百强企业
26、年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上； 连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。县以下基层流通网络更加健全。 骨干企业综合实力接近国际分销企业先进水平。,提高行业集中度。鼓励药品流通企业通过收购、合并、托管、参股和控股等多种方式做强做大，实现规模化、集约化和国际化经营。推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。整合现有药品流通资源，引导一般中小药品流通企业通过市场化途径并入大型药品流通企业。,是否拥有一致的理念，贯穿的组织架构，合理的战略思想，基于自身优势的
27、资源整合等，是对重组兼并的诸多考验！,发展特色经营。支持老字号药店在保持传统优势的基础上创新发展，发挥品牌效应，拓展特色服务，增强核心竞争力。支持专业化和有特色的中小药品流通企业做精做专，满足多层次市场需求。引导中小药品流通企业采用联购分销、共同配送等方式，降低经营成本，提高组织化程度。,以信息化带动现代医药物流发展。广泛使用先进信息技术，运用企业资源计划管理系统(ERP)、供应链管理等新型管理方法，优化业务流程，提高管理水平。发展基于信息化的新型电子支付和电子结算方式，降低交易成本。构建全国药品市场数据、电子监管等信息平台，引导产业发展，实现药品从生产、流通到使用全过程的信息共享和反馈追溯机
28、制。,用现代科技手段改造传统的医药物流方式。鼓励积极探索使用无线射频(RFID)、全球卫星定位(GPS)、无线通讯、温度传感等物流联网技术，不断提高流通效率，降低流通成本。促进使用自动分拣、冷链物流等先进设备，加快传统仓储、配送设施改造升级。,推动医药物流服务专业化发展。鼓励药品流通企业的物流功能社会化，实施医药物流服务延伸示范工程，引导有实力的企业向医疗机构和生产企业延伸现代医药物流服务。在满足医药物流标准的前提下，有效利用邮政、仓储等社会物流资源，发展第三方医药物流。,加快发展药品连锁经营。鼓励药品连锁企业采用统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标
29、识等方式，发展规范化连锁，树立品牌形象，拓展跨区域和全国性连锁网络，发挥规模效益。随着医药卫生体制改革深入和医药分开的逐步实施，鼓励连锁药店积极承接医疗机构药房服务和其他专业服务。,创新药品经营模式。鼓励批零一体化经营。鼓励药品零售企业开展药妆、保健品、医疗器械销售和健康服务等多元化经营，满足群众自我药疗等多方面需求。支持连锁经营、物流配送与电子商务相结合，提高药品流通领域的电子商务应用水平。鼓励经营规范的零售连锁企业发展网上药店。,制定完善与流通秩序有关的行业规范。会同有关部门研究制定药品批发企业营销人员、药品生产企业和代理企业医药代表的资质管理办法和行为规范，实行持证上岗和公示制度，保证依
30、法依规销售药品和推广新药。,打击违法违规行为。配合有关部门严厉打击经营假劣药品、商业贿赂、倒买倒卖税票、挂靠经营、非法经营网上药店、发布虚假药品和保健品广告等违法违规行为；整顿规范中药材市场，加强有害物质残留和质量检验。,提升经营服务水平。药品批发企业要提升药品品种保障能力，建立对客户需求的快速反应机制，保证药品及时、安全、足额供应。零售企业要按规定配备执业药师或相关药学技术人员，提高药品质量管理和药学服务水平，零售药店应当提供24小时服务；建立以消费者为中心的服务理念，指导消费者正确、安全、有效、合理用药。,中国药典2010年版,中华人民共和国卫生部公告 2010年 第5号中华人民共和国药典
31、（2010年版）已编制完成，现予颁布，自2010年10月1日起执行。中华人民共和国药典（2010年版）的具体实施意见由国家食品药品监督管理局另行公告。 特此公告。中华人民共和国卫生部二一年三月二十二日,中国药典的特点。 1法定强制性。 具有法定性、强制性、普适性、排他性。 依法颁布：凡例指出“中国药典依据药品管理法组织制定和颁布实施。” 强制执行：凡例规定“中国药典一经颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。”,中国药典的特点。 2技术权威性。 对其他国家药品标准具有影响力，是仲裁依据。 效力外延：凡例规定 “国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附
32、录对药典以外的其他中药（化学药品、生物制品）国家药品标准具有同等效力。” 仲裁依据：凡例规定 “本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准”。,中国药典的特点。 3整体关联性。 中国药典与其他国家药品标准共同构成国家药品标准体系并处于核心地位。效力外延强化了国家标准体系的整体性和国家标准之间的关联性。 整体性：凡例规定“国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成”。 关联性：其他任何以正文或品种形式颁布的国家药品标准，均与现行版药典具有不可分割的联系，如附录收载的制剂通则
33、、通用检测方法和指导原则均应适用。,中国药典的特点。 4基础常识性。 药典是药品质量管理的工具书，集成了大量基础知识和常用知识。 基础知识：凡例规定的总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求等内容均为标准制定和质量管理的基础知识。 常用知识：凡例规定中国药典与GMP和非法添加物质的关系，附录中制剂通则规定的各类制剂的基本技术要求等，均为质量管理的常用知识。,首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系。 凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能
34、认为其符合规定。”,新版药典使中国药典的地位提升、扩大、完善： 1.提升核心地位：中国药典是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。 2.扩大收载范围：收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。 3.完善标准体系：基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺药包材？,重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一、质量可控性差； 2005版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标准增加至439个； 质量控制
35、水平与药材相当；解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏问题。,解决了配方和投料究竟是用药材还是饮片问题：入药者均为饮片，处方中炮制品用饮片名。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指饮片粉碎后的药量。,中国药典已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、集中展示。,中国药典作为一部最基础、最常识的药品质量控制经典、法典，工具、规范，却被药品质量管理人员所忽略、忽视，成为可有可无、可看可不看的“圣经”，陷入“和高曲寡”、“高处不胜寒”甚至“高深莫测”的境地，如此被”边缘化”真是可悲、可叹！,
36、难怪国家局会发出“买不买药典，就是对药品质量的态度”这样的“硬话”，甚至说出“对不买药典的企业，药监部门要加强监管频度、密度”这样的“气话”，而且不惜以行政之命令、之手段“推销”中国药典。,药典受到如此冷落，原因何在？问题何在？ 中国药典被披上一层神秘的外衣，不断加封权威性、技术性、先进性、专业性、高科技等等益美之词，久而久之，中国药典被扶上了只有研究人员、技术人员、检验人员才能企及的神坛，让大多数药品生产经营人员和监督管理人员逐渐地敬而远之、望而却步。,推广与科普是必由之路！ 监管人员、专业人员参与药典传播，创立新鲜活泼的传播形式，让所有涉药人员了解药典、钟爱药典和使用药典，使之成为真正质量
37、管理的工具书。 药典有用、药典能用、药典会用、药典管用、药典好用。,药品造假在变化！ 粗制滥造-初级阶段。 偷工减料-中级阶段。 非法添加-高级阶段。 钻标避检-至高境界。 造假分子同样“与时俱进、科学发展”，其最根本的路径就是“学习、研究、应用”国家药品标准特别是影响日益扩大的中国药典，最终以达到钻标避检的至高境界为目标。,化学药及生物制品注意名称变化,批准文号 国药准字H20103322 产品名称 注射用胸腺法新 英文名称 Thymalfasin for Injection 生产单位 上海实业联合集团长城药业有限公司 规格 1.6mg 剂型 注射剂 产品类别 化学药品 批准日期 2010-
38、06-29,批准文号 国药准字H20103201 产品名称 注射用胸腺肽1 英文名称 Thymosin 1 for Injection 生产单位 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 规格 1.6mg 剂型 注射剂 产品类别 化学药品 批准日期 2010-05-06,中药饮片监督管理,关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安201125号 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局 二一一年一月五日,关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安201125号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药
39、品监督管理局： 中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下： 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局 二一一年一月五日,生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。,批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，
40、必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。,加强医疗机构中药饮片监管 各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企
41、业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的药品GMP证书以及质量检验报告书。医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。,严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。,中药配方 颗粒管理,关于印发中药配方颗粒管理暂行规定的通知 （国药监注2001325号） 国家药品监督管理局 二一年七月五日,为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，我局
42、多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了中药配方颗粒管理暂行规定，现印发你们。请各省（区、市）药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求,中药配方颗粒管理暂行规定 根据药品管理法的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择
43、将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。,一、试点生产企业申报 （一）生产企业必须持有药品生产企业许可证且具备生产颗粒剂的剂型。 （二）中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果（提供立项批件、合同书或验收证明）。 （三）生产企业研制的品种必须超过400个以上。,二、品种使用范围 （一）申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报（包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章），不得再另行增加临床医院。 （二）试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。,六、对经现场考核符
44、合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。,中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。,药品名称:包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称配方颗粒”进行命名，药材如系炮制品，应采用“炮制品名称配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用中国药典现行版一部及部颁标准中药材的名称。,中药
45、配方颗粒注册管理办法（试行 讨论稿） 第一条 为规范中药配方颗粒的生产和使用，加强监督管理，特制定本办法。 第二条 中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。 第三条 国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作，负责对中药配方颗粒品种的审批。,第五条 申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的实施批准文号管理的中药饮片品种目录中的品种。 中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料。 第六条 中药配方颗粒注册申请人应是具有药品生产许可证的药品生产企业，其配方
46、颗粒生产车间必须取得药品生产质量管理规范认证证书。,第十二条 国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后，应组织药学、医学和其他技术人员在80个工作日内完成审查，以中药配方颗粒注册批件的形式对中药配方颗粒的注册申请做出审批决定，符合规定的，发给中药配方颗粒生产批准文号及其试行标准和使用说明书。批准文号格式为：国药准字+字母P+8位数字。,单味中药配方颗粒的概念 从概念上讲，所谓单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辩证论治，随
47、证加减，药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。,日本、韩国于上世纪七八十年代开始推出中药浓缩颗粒，这种服用方便的剂型在海外市场畅销，在新加坡等地甚至已经完全取代中药饮片。1992年，江阴天江药业有限公司在中国内地率先开始自主研发，并确定走单味配方颗粒的研制道路。1993年国家中医药管理局将江阴天江药业列为全国首家中药饮片改革试点单位，确立传统饮片的现代化改革方向。其后，又有5家企业列为试点单位。,2009年，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十多亿元人民币，占中药饮片
48、年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增，其产业化趋势已经形成。中药配方颗粒已为越来越多的医患所接受，在部分省市已经进入医保目录。 中药配方颗粒试点工作已走过20个年头，但至今仍无统一的行业标准和国家标准。,中药配方颗粒试点工作总结交流会2010年7月30日在无锡召开，这是确立中药配方颗粒试点企业18年以来的第一次阶段性总结工作会议，卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强表示，目前是中医药发展的良好时机，中药配方颗粒应加强临床实践应用，并做好质量标准的统一，进一步加强科学研究，推动中药现代化的发展。业内人士表示，应尽快建立统一的中药配方颗粒质量标准，以推动中药配方颗粒产业的成熟快速发展
49、。,国家食品药品监督管理局公告 2009年 第34号 药品GMP认证公告（第180号）按照国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范认证管理办法的规定，经现场检查和审核批准，北京北化康泰临床试剂有限公司等90家药品生产企业符合药品GMP要求，发给药品GMP证书。特此公告。 附件：药品GMP认证目录（第180号） 国家食品药品监督管理局 二九年六月二十二日,特殊管理药品,麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 兴奋剂（药源性兴奋剂） 易制毒化学品（药品类易制毒化学品） 戒毒药品 西地那非,特殊管理药品的含义： 药品管理法第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 此外，目前我国实施特殊管理的药品还有：兴奋剂（药源性兴奋剂），易制毒化学品（药品类易制毒化学品），戒毒药品，西地那非。,麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。 精神药品是指作用于人体的中枢神经系统,对中枢产生兴奋或抑制作用的,长期使用可能产生依赖性的药品。按其作用强度(依赖性大小)分为两类：即第一类精神药品和第二类精神药品。 注：法规中所指麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。,
