1、1,第16 章 质量管理,16.1 质量与质量管理 16.2 全面质量管理 16.3 统计质量控制 16.4 抽样检验 16.5 ISO9000介绍,2,16.1 质量与质量管理,16.1.1 质量的概念 16.1.2 质量管理的基本概念 16.1.3 提高产品质量的意义,3,16.1.1 质量的概念,美国著名的质量管理权威朱兰(J. M. Juran)给质量下的定义：“质量就是适用性”（fitness for use） 美国质量管理专家David A.Garvin将产品适用性的概念具体为8个方面的含义，即： 性能（performance）产品的技术特性和规定的功能； 附加功能（feature
2、s）为使顾客更加方便、舒适等所增加的功能；,4,16.1.1 质量的概念（续）,美国质量管理专家David A.Garvin将产品适用性的概念具体为8个方面的含义，即： 可靠性（reliability）产品完成规定功能的准确性和概率； 一致性（conformance）符合产品说明书和服务规定的程度； 耐久性（durability）达到规定使用寿命的概率； 维护性（serviceability）是否容易修理和维护； 美学性（aesthetics）外观是否具有吸引力和艺术性； 感觉性（perceived quality）是否使人产生美好联想甚至妙不可言。,5,A.Parasuraman等人认为，服
3、务质量应包括下列质量内容： 时间Time（How much time must a customer wait?) 守时Timelines( Will a service be performed when promised) 完整性Completeness（Are all items in the order included?） 礼貌Courtesy (Do frontline employees greet each customer cheerfully?) 一致性Consistency (Are services delivered in the same fashion for e
4、very customer, and every time for the same customer?) 方便Accessibility and convenience (Is the service easy to obtain?) 精确性Accuracy (Is the service performed right the first time?) 响应速度Responsiveness （ Can service personnel react quickly and resolve unexpected problems?）,16.1.1 质量的概念（续）,6,16.1.1 质量的概
5、念（续）,过程质量 设计过程质量制造过程质量 使用过程质量 服务过程质量 工作质量 工作质量决定着产品质量和服务质量。它取决于人的素质，包括工作人员的质量意识、责任心、业务水平。其中，最高管理者(决策层)的工作质量起主导作用，一般管理层和执行层的工作质量起保证和落实的作用,7,工作质量一般是通过产品合格率、废品率和返修率等指标表示。然而，工作质量在许多场合是不能直接量化的，通常采取综合评分的方法来定量评价。 对于生产现场来说，工作质量通常表现为工序质量。所谓工序质量是指操作者(Man)、机器设备(Machine)、原材料(Material)、工艺方法(Method)、检测手段(Measure)
6、和环境(Environment)等5大因素(即5M1E)综合起作用的加工过程的质量。要控制这5大因素，保证工序质量，最终保证产品质量,16.1.1 质量的概念（续）,8,16.1.2 质量管理的基本概念,产品 定义：（ISO9000 2000）过程的结果 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们组合。 产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。 产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的结果）。,9,16.1.2 质量管理的 基本概念（续）,过程 定义（ISO9000 2000）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 要
7、点： 过程有输入和输出，输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果。 完成过程必须投入适当的资源和活动，过程的质量取决于资源活动。 质量管理通过过程的管理来实现，所有的工作要通过一个过程来完成。,10,16.1.2 质量管理的 基本概念（续）,过程 要点 在确保过程的质量，对输入的信息要评审，输出的信息要验证。 在建立质量体系，必须识别过程，确定资源和过程，确保资源和活动的质量。,11,16.1.2 质量管理的 基本概念（续）,质量管理 定义：（ISO9000 2000）在质量方面指挥和控制组织协调的活动。 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来领导。质量管理的实施涉及到组织中的所有
8、成员。 在质量管理中，要考虑经济因素。,12,质量保证 定义：（ISO9000 2000）质量管理的一部分，致力于提供质量要求得到满足的信任。 质量保证有内部和外部两种目的： 内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任。 外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客或其他方提供信任。 质量控制和质量保证的某些活动互相关联的。 只有质量要求全面反映用户的要求，质量保证才能提供足够的信任。,16.1.2 质量管理的 基本概念（续）,13,16.1.2 质量管理的 基本概念（续）,质量控制 定义：(ISO9000 2000)质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量控制包括作业技术和活动
9、，其目的在于监视过程并排除质量环所有阶段中导致不满意结果的原因，以取得经济效益。 质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。,14,16.1.2 质量管理的 基本概念（续）,质量体系 定义：(ISO9000 2000)“体系”：相互关联和相互作用的一组要素 质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。 一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。 为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。,15,16.1.2 质量管理的 基本概念（续）,质量职能 在所谓质量职能是指质量形成全过程所必须发
10、挥的质量管理功能及其相应的质量活动。从产品质量形成的规律来看，直接影响产品质量的主要质量职能是市场研究、开发设计、生产技术准备、采购供应、生产制造、质量检验、产品销售、用户服务等 质量职能不同于质量职责,16,质量管理是一门学问，是如何发现质量问题、定义质量问题、寻找问题原因和制定整改方案的方法论。 质量管理还是一种思想，对企业的宗旨的一种深刻的理解和不断升华的认识 质量管理更是一种实践，一种从企业最高领导到每位员工主动参与的永无止境的改进活动,16.1.2 质量管理的 基本概念（续）,17,“以质量求生存”，质量是企业的生命线，是实现企业兴旺发达的杠杆 质量是产品进入市场的通行证，是提高企业
11、竞争能力的重要支柱 质量是提高企业经济效益的重要条件，走质量效益型道路,16.1.3 提高产品意义,18,16.2 全面质量管理,16.2.1 全面质量管理的发展过程 16.2.2 全面质量管理的概念、特点及基本观点 16.2.3 全面质量管理的基本工作方法PDCA循环,19,16.2.1 质量管理的发展过程,产品质量的检验阶段（20世纪20-30年代) 按照标准规定，对成品进行检验，即从成品中挑出不合格品，这种质量管理方法的任务只是“事后把关” 在924年，美国贝尔电话研究所的统计学家休哈特博士提出了“预防缺陷”的概念 同属贝尔研究所的道奇(H.F.Dodge)和罗米格(H.G.Romig)
12、共同提出，在破坏性检验的场合采用“抽样检验表”，并提出了第一个抽样检验方案 当时，只有少数企业，如GE，福特汽车公司等采用并取得了明显的效果，大多数企业却仍然搞事后检验,20,统计质量管理阶段(20世纪40-50年代) 第二次世界大战对大量生产(特别是军需品)的需要，质量检验工作立刻显示出其弱点 休哈特控制产品质量的方法及道奇、罗米格的抽样检查方法被重视。美国政府和国防部组织数理统计学家去解决实际问题，制订战时国防标准,是质量管理中最早的标准 战后，统计方法在国民工业生产中得到了广泛的应用，将事后检验的观念转变为事先预防的概念，使质量管理工作前进了一大步,16.2.1 质量管理的 发展过程（续
13、）,21,全面质量管理阶段(20世纪60年代至今) 从20世纪60年代开始，进入全面质量管理(Total Quality Management, TQM)阶段 出现了许多大型产品和复杂的工程，质量要求大大提高了，特别是对安全性、可靠性的要求 整个系统工程与试验研究、产品设计、试验鉴定、生产准备、辅助过程、使用过程等每个环节都有着密切关系，仅仅靠控制过程是无法保证质量的 ，这样就要求从系统的观点，全面控制产品质量形成的各个环节、各个阶段。 由于行为科学在质量管理中的应用，其中主要内容就是重视人的作用,16.2.1 质量管理的 发展过程（续）,22,基于上述背景，美国通用电器公司的费根堡姆(A.V
14、.Feigenbaum)首先提出了全面质量管理的思想，并且在1961年出版了全面质量管理著作 ，指出要真正搞好质量管理除了利用统计方法控制制造过程外，还需要对全过程进行质量管理。他还指出执行质量职能是企业全体人员的责任，应该使全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。费根堡姆还同朱兰等一些著名质量管理专家建议用全面质量管理代替统计质量管理,16.2.1 质量管理的 发展过程（续）,23,16.2.2 全面质量管理的 概念和特点,全面质量管理就是在全社会推动下的、企业全体人员参加的，用全面质量去保证生产全过程的质量的活动 全面质量管理的特点 全面质量：包括产品质量、过程质量和工作质量 全过程质量：
15、要求把质量管理活动贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程，全面落实预防为主的方针 全员参加的质量管理：从最高领导到第一线员工 全社会推动的质量管理：关心、支持、立法、认证、监督,24,16.2.3 全面质量管理的基 本工作方法PDCA循环,质量管理的基本工作方法，实际上也是企业管理各项工作的一般方法。这一工作方法简称为PDCA循环： P(Plan)是计划阶段 D(Do)是执行阶段 C(Check)是检查阶段 A(Action)是处理阶段 PDCA循环是美国质量管理专家戴明博士最先总结出来的，所以又称戴明环,25,PDCA工作方法的四个阶段，具体又可细化为八个步骤P (计划)阶段有四个步骤： 分
16、析现状，找出所存在的质量问题。 找出产生问题的原因或影响因素 找出原因(或影响因素)中的主要原因(影响因素)。 针对主要原因制定解决问题的措施计划。,16.2.3 全面质量管理的基 本工作方法PDCA循环,26,D (执行)阶段有一个步骤: 按制定的计划认真执行C (检查)阶段有一个步骤： 检查措施执行的效果A (处理)阶段有两个步骤: 巩固提高，就是把措施计划执行成功的经验进行总结并整理成为标准，以巩固提高。 把本工作循环没有解决的问题或出现的新问题，提交下一工作循环去解决,16.2.3 全面质量管理的基本工作方法（续）,27,16.2.3 全面质量管理的基工 作方法（续）,P,D,C,A,
17、P,C,D,C,P D C A,P D C A,P,D,C,A,P,D,C,A,4个阶段完整统一缺一不可,阶梯式上升，循环前进,大环套小环, 一环扣一环 小环保大环，推动大循环,28,16.3 统计质量控制,16.3.1 直方图 16.3.2 过程能力 16.3.3 过程控制图,29,16.3.1 直方图,直方图可以用来分析过程加工合格品的能力 绘制直方图的方法 收集数据，一般100个左右，找出其中最大值xmax和最小值xmin； 将数据分组：数据数量n, 组数为k，要求每组平均有45个数据,30,xmin,xmax,h,(Xmin- h/2),(Xmax+ h/2),(Xmin+ h/2),
18、xi,16.3.1 直方图（续）,31,计算组距：h=(xmax-xmin)/(k-1); 计算第1组上下界限值：xminh/2; 依次计算其余各组上下界限值，每组下界前一组的上界，每组上界下界h,一直计算到第k组; 计算各组中心值xi =(上界下界)/2; 统计各组有多少数，整理成频数fi分布表； 计算各组简化中心值ui，将频数最大的一组的中心值记为a，计算ui = (xi a)/h; 计算fiui和fiui2 计算xi的平均值X=a+h(fiui/ fi) 计算标准偏差s s=h ( fiui2 / fi )-(fiui / fi )2 画直方图,16.3.1 直方图（续）,32,频数表,
19、16.3.1 直方图（续）,33,25 20 15 10 5 0,5.56,6.45,6.01,16.3.1 直方图（续）,34,16.3.2 过程能力,如果将过程能力定为B=3 ，则将有916.73%的产品的质量参数落在 3 范围内,35,过程无偏，双向公差 设过程公差为T,公差上限和公差下限分别为TU和TL,则,16.3.2 过程能力（续）,36,16.3.2 过程能力（续）,过程有偏，双向公差 这时， 引入偏移量 和偏移系数,设过程有偏时的过程能力指数为 ，则,37,16.3.2 过程能力（续）,过程能力的判断与处置,过程能力指数判断标准,38,16.3.3 过程控制图,Upper co
20、ntrol limit,Lower control limit,时间,UCL,CL,LCL,测量值,39,16.3.3 过程控制图（续）,控制图的原理和分类 控制图的设计 计量值控制图：平均值极差控制图 计数值控制图：不合格品率控制图 控制图的分析与判断,40,16.3.3 过程控制图（续）,控制图的原理和分类 控制图（control chart）又叫管理图。应用控制图可以对工序过程状态进行分析、预测、判断、监控和改进，实现预防为主的过程质量管理 控制图上标有中心线和控制上、下限，控制界限是判断工序过程状态的判别标准。一般说来，控制界限不应超出公差界限。,41,16.3.3 过程控制图（续）,
21、控制界限一般根据 3原理来确定。如中心线CL=，则UCL= 3 ，LCL 3,42,16.3.3 过程控制图（续）,两类错误及其概率 在当生产过程处于受控状态，工序能力充足，质量特性值或其统计量服从正态分布时，虽然观测数据点落在控制界限外的概率只有0.27%，但由于样本的随机性，仍有可能会发生。当0.27%的小概率事件真的发生时，将会导致“生产过程失控”的错误判断。称这一类因虚发信号而造成的错误判断为控制图的第一类错误。,43,16.3.3 过程控制图（续）,两类错误及其概率 当系统性质量因素影响生产过程而使工序质量失控时，由于样本的随机性，仍会有一定比例的观测数据点落在控制界限内。当这种情况
22、发生时，将会导致“生产过程正常”的错误判断。称这一类错误为控制图的第二类错误。,44,16.3.3 过程控制图（续）,控制图的第一类错误概率用表示，控制图的第二类错误概率用表示，（1- ）是过程失控得到正确判断的概率，称为检出力,45,16.3.3 过程控制图（续）,控制图的分类 控制图的种类很多，一般常按质量特性值或其统计量的观测数据的性质分成计量值控制图和计数值控制图两大类。 在控制图的实际应用中，常将表现数据集中程度的控制图和分散程度的控制图联合使用。两图连用后，检出力得到加强,46,16.3.3 过程控制图（续）,控制图的分析与判断 用控制图监视和识别生产过程的质量状态，就是根据样本数
23、据形成的样本点的位置及变化趋势对工序质量进行分析和判断。 生产过程受控状态的典型表现是同时符合下列两方面的要求： 在样本点全部处在控制界限内； 样本点在控制界限内排列无异常。 由于控制图的两类错误的存在，使得在利用控制图对过程质量状态进行实际分析与判断时难以使用这些一般原则。为了提高可操作性，需要对这些一般原则进一步细分和量化。,47,16.3.3 过程控制图（续）,表示受控状态的控制图的特点 在受控状态下，生产过程只受偶然性因素的影响。工序质量波动在控制图上的正常表现为： 所有样本点都在控制界限内； 位于中心线两侧的样本点数目大致相同； 越近中心线，样本点越多。在中心线上、下各一个的范围内的
24、样本点约占2/3, 靠近控制界限的样本点极少； 样本点在控制界限内的散布是独立随机的，无明显规律或倾向。,48,考虑到在受控状态下仍有小概率出现样本点超出控制界限的情况，为了减少错误判断的风险，对于下列情况仍可认为生产过程处于受控状态（当然，此时仍应及时找出界外点的产生原因）： 连续25个样本点在控制界限内； 连续35个样本点中仅有一个超出控制界限； 连续100样本点中，至多只有两个样本点超出控制界限。,16.3.3 过程控制图（续）,49,表示失控状态的控制图的特点 表示失控状态的控制图的典型特点是有较多样本点超出控制界限，或样本点在控制界限内的散布显示非随机独立的迹象。对于前者，可参考受控
25、状态的要求进行分析与判断；对于后者，则可细分为下面四种具体情况： 有多个样本点连续出现在中心线一侧： 在中心线一侧出现5点链时应注意，出现6点链时应开始作原因调查，出现7点链时就可判断生产过程已失控。 当出现至少有10个样本点位于中心线同侧的11点链，至少有12个样本点位于中心线同侧的14点链，至少有14个样本点位于中心线同侧的17点链，以及至少有16个样本点位于中心线同侧的20点链等情况时，也可判断生产过程失控。,16.3.3 过程控制图（续）,50,出现连续上升或下降的8点链； 有多个样本点接近控制界限： 上、下控制界限内侧一个的范围称为警戒区。 3点链中至少有2点落在警戒区内 7点链中至
26、少有3点落在警戒区内 10点链中至少有4点落在警戒区内 则可判断生产过程失控。 样本点散布出现下列四种趋势或规律： 周期性变化； 分布水平突变； 分布水平渐变； 离散度变大。,16.3.3 过程控制图（续）,51,16.4 抽样检验,16.4.1 全数检验与抽样检验 16.4.2 抽样检验的原理及分类 16.4.3 抽样检验的常用术语 16.4.4 验收抽样方案的基本类型 16.4.5 抽检特性 16.4.6 抽样方案的设计,52,16.4.1全数检验与抽样检验,全数检验 对所有产品进行100%的检验 有利于保证每个产品的质量 工作量大，成本高 不能完全避免错检和漏检 不能用于破坏性检验,53
27、,16.4.1全数检验与抽样检验（续）,抽样检验 抽样检验是利用所抽取的样本对产品或过程进行检验，对这批产品的质量进行评估，以便对这批产品作出合格与否，能否接收的判断。经过抽样检验判为合格的批，不等于该批中所有产品都合格；经过抽样检验判为不合格的批，不等于该批中所有产品都不合格。 抽样检验适用于： 破坏性检查验收，如产品的寿命、材料的强度检验。 被测对象是流程性材料，如钢水化验、整盘钢材的检验。 希望节省检验费用和时间。,54,16.4.2 验收抽样检验的原 理和分类,按照预先规定的抽样方案，从交验批（如产品批、原材料批，半成品批，外购件批等）中抽取一个或几个随机样本，通过样本检验的结果和标准
28、的比较，判断整批产品的合格接收和不合格的拒收。 抽验方案的制定以数理统计原理为基础，兼顾供需双方的风险损失，对交验批的质量给予整体上的保证，但允许合格批中有少数不合格品，也允许不合格批中含一定数量的合格品 。,55,16.4.2 验收抽样检验的 原理和分类（续）,分类： 按照收集的数据性质可分为记数抽样验收(sampling by attributes)和计量抽样验收(sampling by variables)； 按照抽取样本的数目可分为一次抽样(single sampling)验收，二次抽样(double sampling)验收，多次抽样(multiple sampling)验收和序贯抽样
29、(sequential sampling)验收： 按照提交检验时是否组成批可分为逐批抽样验收和连续抽样验收； 按照抽样方案能否随情况调整可分为标准型抽样验收和调整型抽样验收； 按照对不合格批的处置办法可分为挑选型抽样验收和非挑选型抽样验收，等等。,56,16.4.3 抽样检验的常用术语,（1）单位产品单位产品也可称为个体，是构成产品总体的基本单位。一般将每个样品叫作一个单位产品。不能自然划分产品，如一尺布等可以作为一个单位产品。（2）样本样本由取自产品总体的单位产品组成。构成样品的各个单位产品应随机地取自总体，并相互独立。样本中单位产品的数目称为样本容量或样品大小，一般用n表示。（3）交验批提
30、供检验的产品总体称为交验批。交验批中单位产品的数目称为批量，当批量有限时用N来表示。,57,（4） 合格判定数Ac和不合格判定数Re 在抽样方案中，预先规定的判定批产品合格的样本中最大允许不合格数称为合格判定数（Acceptance Number），常被记作Ac或C； 预先规定的判定批产品不合格的样本中最小不合格数称为不合格判定数(Rejection Number)，常被称为Re或R。 （5）批不合格率p和过程不合格率P 批不合格率是批中不合格品数D占整个批量N的比率，即：p=D/N 过程平均不合格数是指批产品的平均不合格率.设有k批产品，从每批产品中抽取样本大小依次为n1、 n2nk；其中的
31、不合格品数依次为d1，d2,，dk。则： P=（d1+d2+dk）/（n1+ n2+nk）,58,16.4.4 验收抽样方案的基 本类型,n,d,dc,dc,接收,拒收,一次抽样 (n/c) N-样本大小； C-接收判定数,从一批产品中抽出n个样品进行检查，如其中不合格品数d不超过c时，接收；否则，拒收。,59,n1,d1,d1Ac1,d1Re1,d1+d2Ac2,Ac1d1Re1,d1+d2 Re2,n2,d2,接收,拒收,二次抽样,60,16.4.5 抽检特性,抽检特性：抽样方案对交验批质量水平的鉴别能力，它可以通过其对不同质量水平的交验批的接受概率来反映 接受概率是交验批实际质量水平的函
32、数，这个函数称为抽样方案的操作特性函数（Operation Characteristic Function），简记为OC函数，函数的图象称为抽样方案的操作特性曲线(Operation Characteristic Curve)，即OC曲线。OC函数和OC曲线是研究抽样方案操作特性的重要工具。,61,16.4.5 抽检特性（续）,若交验批质量水平用批不合格率p来表示，则抽样方案对交验批的接收概率为PaL（p）。 理想的抽样方案：当抽样方案对交验批的合格判定标准定为批不合格率p0时，则应当以100的概率接收批不合格率p p0的交验批，而以100%的概率拒收批不合格率p p0的交验批。实际抽检方案只
33、能、也应当以高概率接收合格批，而以高概率拒收不合格批。,62,16.4.5 抽检特性（续） 理想抽检方案的OC曲线,不合格品率p,0,p0,pa,1.0,63,Operating Characteristic Curve,64,16.4.5 抽检特性（续）,合格质量水平AQL （Acceptable Quality Level）也称为可接收质量水平，是供需双方共同认为可以接收的连续交验批的过程平均不合格率的上限值。供方应当有能力使其交付的产品批的实际质量水平以高概率优于AQL，需方则应能有高概率接收实际质量水平优于AQL的产品批而感到满意。 生产者风险PR （Producers Risk）是供
34、方所承担的合格批被错判为不合格批的风险，风险概率通常记为,65,16.4.5 抽检特性（续）,批最大允许不合格率LTPD （Lot Tolerance Percent Defective）也称为可拒收质量水平，是需方能够接受的产品批的极限不合格率。供方应当有能力使其交付的产品批的实际质量水平以高概率不劣于LTPD，需方则有权要求当产品批实际质量劣于LTPD 时能有高概率检出而拒收。 消费者风险CR （Customers Risk）是需方所承当的不合格批被错判为合格批的风险，风险的概率通常记为 ,66,16.4.6 抽样方案的设计,设计抽检方案既要保证一定的质量水平，又要考虑经济性。设计抽检方案
35、是AQL，LTPD，权衡的结果 生产者希望得出的抽检方案，在不合格品率低于AQL时受检批被拒收的概率不超过； 消费者希望不合格品率高于LTPD时被接收的概率不超过。 当AQL，LTPD，确定之后，实际上确定了曲线上两点（AQL,1- ）和（LTPD, ），确定OC曲线可用试验方法，从抽样检查表中找最接近的抽检方案。,67,16.4.6 抽样方案的设计（续）,对于挑选型抽样验收，若交验批批量为N，批不合格率为p，则检验后有两种可能的结果（以计数一次抽样方案（nc）为例）： 判为合格批而接收，概率为pa。此时，样本中被检出的不合格品全部用合格品替换，但交验批中未经检验的(Nn)个单位产品中仍然含有
36、平均p（Nn）个不合格品。此时，合格批中的批不合格率变为p（Nn）N； 判为不合格批而拒收，概率为1pa。此时，整批产品接受全数检验，检出的不合格品全部换成合格品。因此，不合格率经全数检验后再次交付时的批不合格率为0。,68,16.4.6 抽样方案的设计（续）,因此，采用挑选型抽样检验后，最终交付用户的平均产品不合格率将低于检验前的产品过程平均不合格率。称此不合格率为平均检出质量AOQ（Average Outgoing Quality），或称检验后平均不合格率。 对于上述（nC）方案AOQpa p（Nn）N, 当Nn，AOQ=pap,69,16.4.6 抽样方案的设计（续） AOQ Curve
37、,0.015,0.010,0.005,0.01,0.02,0.03,0.04,0.05,0.06,0.07,0.08,0.09,0.10,AOQL,Average Outgoing Quality,(Incoming) Percent Defective,AQL,LTPD,70,16.5 ISO9000介绍,16.5.1 国际标准化组织ISO及ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会） 16.5.2 ISO9000的产生与发展 16.5.3 ISO9000现象 16.5.4 ISO9000浪潮对企业的益处,71,16.5.1 国际标准化组织 ISO及ISO/TC176,成立于1974年
38、 由90多个国家级团体参加的国际组织，是世界上最大的民间性质的标准化机构（非政府组织），中国于1978年成为ISO正式成员 宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资的交流与互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作 主要活动：与国际电工委员会IEC紧密配合制定全球协调一致的ISO国际标准，协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，同其它国际性组织合作研究标准化有关问题,72,组织：ISO按专业性质设定技术委员会（TC）负责起草各种标准 各TC又根据工作需要设若干分技术委员会（SC）和工作组（WG） ISO/TC1761979年成立的技术委员会，称为质量管理和质量
39、保证技术委员会 工作范围：覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量和质保要求的80%90% 在在ISO发布的7000多个国际标准中仅88年一年。 TC176制定ISO9000族系列标准占全年标准销售额的三分之一,16.5.1 国际标准化组织 ISO及ISO/TC176,73,16.5.2 ISO90000的产生 与发展,产生：为了满足商业和工业的使用要求以及国防工业的需求，世界上各主要工业发达国家分别在质量体系领域制定了国家标准或多国标准。这些标准尽管在传统上有某些历史性的共同点，但在细节上存在许多差异。在名词术语方面也存在不一致甚至混乱的现象，不能广泛的应用于国际贸易。企业为了获得市场，不得不付出
40、巨大的努力去满足合同中形形色色的质量体系要求。质量管理与质量保证的国际化成为各国的迫切要求,74,16.5.2 ISO90000的产生 与发展（续）,1987版ISO9000系列标准1994版ISO9000系列标准2000版ISO9000系列标准,75,16.5.2 ISO90000的产生 与发展（续）,2000版ISO9000族标准2000年12月15日ISO正式发布ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。2000版ISO9000族标准具备以下特点：标准结构和内容更好地适用于所有产品系列，不同规模和各种类型的组织；强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、
41、产品与过程，而不是程序文件与记录；,76,2000版ISO9000族标准的特点： 质量管理八项原则在标准中得到充分体现，便于从理念和思路上理解标准要求； 采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身生产和经营活动采用标准建立质量管理体系，并重视有效性的改进和效率的提高 更加强调最高管理者的作用，包括对建立和持续改进质量管理体系的承诺，确保顾客需求和期望得到满足，制定质量方针和质量目标并确保得到落实、确保所需的资源、指定管理者代表和主持管理评审等 将顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段,16.5.2 ISO90000的产生 与发
42、展（续）,77,突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段 概念明确、语言通俗、易于理解、翻译和使用，用概念图形式表达术语间的逻辑关系 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式 强调ISO9001作为要求性标准和ISO9004作为指南性标准的一致性，有利于组织业绩的持续改进 提高了与环境管理体系标准等其他管理体系的相容性,16.5.2 ISO90000的产生 与发展（续）,78,16.5.3 ISO9000现象（续）,ISO9000标准自1987年公布以来：在世界上产生了巨大的影响，许多国家迅速以ISO9000标准代替本国的国家标准。世界80
43、多个国家和地区采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国、日本、美国等。至少有50多个国家和地区根据ISO9000开展了第三方评定和有关的技术服务工作。ISO9000已成为目前ISO标准中应用范围最广的标准,79,16.5.3 ISO9000现象（续）,在国际市场上，ISO9000系列标准已成为评估产品质量和质量体系是否合格的基础。并成为许多国家开展第三方质量体系认证和注册服务的基础。1993年9月底为止，世界上有76个国家发出23971份ISO9000认证证书，1994年6月底为止，世界上有76个国家发出70517份ISO9000认证证书，国际标准化专家称这种ISO9000迅速发展的现
44、象为“ISO9000现象”,80,16.5.3 ISO9000现象（续）,ISO9000知名度迅速提高，并已经产生了重大的世界范围的影响 许多国家承认和国际承认的产品认证体系已结合ISO9000确定了产品认证标志； 许多大的工业公司，特别是跨国公司（如大众汽车、杜邦、雷诺）英国、新加坡的国防部、美国的海军等许多国家的政府采购都已制定了实施ISO9000标准的战略性公司规划 许多国家的政府采购，要求大的合同供应商注册ISO9000标准,81,16.5.4 ISO9000浪潮对 企业的益处,第三方认证证明公司为顾客提供的产品和服务是实施了适当的质量管理体系，提高了用户的信任程度； 第三方认证使公司或企业获得良好的内部支持。体系认证的结果是使公司或企业提高了质量管理和质量保证能力 减少了不同贸易伙伴进行多次评定的费用，用户通常只审核对供方质量体系提出的特殊要求的部分。供方通过第三方认证机构的质量体系认证，使用户可减少80%重复性的工作,
