1、 失效模式与后果分析 （ FMEA） 参考手册第四版 第一版 1993 年 2 月出版，第二月 1995 年 2 月出版，第三版本 2001 年 7 月出， 第四版 2008 年 7 月出版 1993,1995,2001,2008 版权由戴姆勒克莱斯特、福特 和通用汽车公司所有ISBN:978-1-60534-136-1 说明：本翻译稿仅供同行学习交流使用，不作商业传播。由于时间仓促和水平有限，不足之处请同行予以谅解。译者：张家港旭龙企管咨询公司 曹静芳 2008.9.20 E-mail: 13776240168 第四版前言 FEMA 第四版是克莱斯特、 福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和
2、过程开发的参考手册。本手册没有规定要求，意在阐明与 FMEAs 的开发技术问题。本手册与 SAE1739 结合使用 。 第四版 FMEA 参考手册的更改概要 第四版参考手册中描述了 DFMEA 和 PFMEA 方法，包括与系统、子系统、界面和部件层相关的设计和制造过程和安装操作中的过程。 总的更改 第四版的格式意在更容易阅读。 包含了索引 使用竖线作提示指出关键段落。 附加的例子和解释的提供是为了提高手册的效用，为手册的开发过程提供一个更近的纽带。 管理支持、兴趣以及 FMEA 过程和结果的评审加强的需要。 确定和加强在 DFMEA 和 PFMEA 之间联接的理解，以及确定与其他工具的联接 改
3、善了严重度、发生率、探测度级别表以便在真实分析和使用时更有意义。 介绍了现在工业中使用的可选择法。 附加了样表和 FMEA 特殊案例应用的附录 标准表上的焦点已被工业中现在应用中所述的几种用法代替 建议 RPN 不要作为评价风险的基本方法使用。 包括附加方法在内的改善需要已经作了了修改， RPN 极限法的使用已经作为惯例阐述是不建议使用的方法。 第一章 讲述了 FMEA 的总的指南，管理支持的需要和定义了开发和维护 FMEAs 的过程，以及持续改善的需要。 第二章 描述了 FMEA 方法的总的应用，即 DFMEA 和 PFMEA 之间的共同点。这包括 FMEAs 中的计划、策划、措施计划、管理
4、支持需要以及职责。 第三章 聚焦于 DFMEA（设计失效模式后果和分析） ，建立分析的范围，方块图的使用，DFMEAs 的不同类型，小组的形成，分析、措施计划、跟进及 RPN 的选择的基本程序，以及与PFMEA 的联接和验证计划。 第四章 聚焦 PFMEA（过程失效后果和分析） ，建立分析的范围、流程图的使用、小组的形成、分析、措施计划的基本程序，与 DFMEA 的联接以及控制计划的开发。 附录 DFMEA 和 PFMEA 的几种样表，以及阐述了他们的不同的应用和阐述了设计过程风险的程序。 供方质量要求特别小组非常感谢以下为第四版 FMEA 参考手册的开发贡献了时间和努力的个人以及他们的公司：
5、 Michael Down, General Motors Corporation Lawrence Brozowski, General Motors Corporation Hisham Younis, Ford Motor Company David Benedict, Chrysler LLC John Fehali, Chrysler LLC Michael Schuder, Delphi Gregory Gruska, Omnex Glen Vallance, Control Planning Initiatives Milena Krasich, Bose William Hau
6、ghey,Relia Train 本手册版权属于克莱斯特公司、福特公司和通用公司，他们享有本手册保留权。本手册可从 AIAG和 www.aiag.org 获得。允许克莱斯特公司、福特公司和通用公司的供应链组织复制使用本手册表单。 目 录 更改总则 第一章 1 FMEA 总的指南 1 介绍 2 FMEA 过程 2 手册目的 3 手册范围 4 对组织和管理层的影响 4 对 FMEA 的解释 .5 跟进和持续改进 6 第二章 7 FMEA 策略、策划和执行的概述 7 介绍 8 基本架构 8 方法 8 确定小组 9 确定范围 10 确定顾客 11 识别功能、要求和规范 11 识别潜在失效模式 12 识
7、别潜在后果 12 识别潜在要因 12 识别控制 13 识别和评估风险 13 推荐措施和后果 13 管理职责 14 第三章 15 DFMEA15 简介 16 确定顾客 16 团队方法 17 制造、组装和可服务性考虑 17 DFMEA 的开发 .18 必要条件 18 方块图 18 功能要求 21 其他工具和信息资源 22 DFMEA 例子 .22 DFMEA 表头 （ A-H 栏） 25 DFMEA表内容（ a-n） .25 维护 DFMEAs.29 DFMEA 杠杆作用 .64 联接 65 设计确认计划和报告（ DVP&R） 65 PFMEA66 第四章 66 PFMEA67 简介 .67 确定
8、顾客 68 团队方法 69 设计考虑 69 PFMEA 的开发 .70 必要条件 70 过程流程图和与 PFMEA 的连接 70 其他工具和信息资源 73 研究信息 73 PFMEA 表例子 75 PFMEA 表头（ A-H 栏） 75 PFMEA 表内容（ a-n 栏） 77 PFMEA 的连接 110 PFMEA 的杠杆作用 110 连接 111 与 DFMEA 的连接 111 与控制计划的连接 112 附录 113 附录 A：样表 114 DFMEA表 .114 PFMEA 表 121 附录 B：系统 FMEA.130 界面 131 相互作用 131 关联 133 DFMEA的多层级别
9、.133 附录 C ：可选择性风险评估 .135 Alternative RPN.135 Alternative SO (S X O)： 136 Alternative S O D , SD136 附录 D： Alternative 分析技巧 .137 失效模式，后果和风险分析 137 基于失效模式的设计评审 137 故障树分析 137 参考和推荐书目 140 索引 141 表格和图形 图形 .1a 方块图例子 .17 图形 .1b,c 方块图例子 20 图形 .2 普通的催化式排气净化器参数表例子 21 表 .1 包含最基本信息要素的 DFMEA 样表和例子 .24 表 .3 失效模式例子
10、32 表 .4 后果例子 35 表 Cr1 DFMEA 严重度建议评价准则 37 表 .5 要因例子 .42 表 r2 DFMEA 发生率建议评价准则 46 表 .6 预防和探测设计控制例子 51 表 Cr.3DFMEA/PFMEA 预防探测建议评价准则 .54 表 .7 要因、控制和建议措施的例子 64 图形 .7DFMEA 信息关系流 65 图形 .1 高层次过程到详细过程图例 71 图形 .2 过程流程图例子 72 表 .1 包含最基本信息要素的 PFMEA 样表和范例 74 表 .2 包含过程步骤功能要求栏及失效模式在内的 PFMEA 表范例 .81 表 .3 后果例子 .85 表 C
11、r1PFMEA 严重度建议评价准则 .88 表 Cr2PFMEA 发生率建议评价准则 .93 表 .4 要因和控制例子 96 表 Cr3 PFMEA 探测度建议评价准则 .100 表 .5 要因、控制和措施范例 .110 图形 .5PFMEA 信息关系流 .111 DFMEA 样表 115 DFMEA样表 116 DFMEA样表 117 DFMEA样表 118 DFMEA样表 119 DFMEA 样表 .120 PFMEA 样表 122 PFMEA 样表 123 PFMEA 样表 124 PFMEA 样表 125 PFMEA 样表 126 PFMEA 样表 127 PFMEA 样表 128 P
12、FMEA 样表 129 图形 .1 界面和相互作用 130 图形 .2 项目、功能和失效 132 图形 B.3 DFMEA 后果联结 134 表 C.1RPN、 SOD 和 SD136 图形 .1 DRBFN 要素例子 138 图形 D.2FTA 树结构 139 第一章 FMEA总的指南 第一章 FMEA 总指南 1 第一章 FMEA总的指南 简 介 本手册介绍 FMEA 课题和在技巧应用方面给予全面的指导。 FMEA 过程 FME 是一种用于确保在产品和过程开发 (APQP)中潜在问题予以考虑和阐述的分析方法学。 它最直观的结果是跨功能小组的集体知识的文件化。 评估和分析的部分是关于风险的评
13、估。最重要的是对有关设计（产品或功能） ，功能评估和应用方面的任 何更改，以及潜在失效导致的风险进行讨论。 每一种 FMEA 都应该确保对在产品或装配中的每个部件给予关注。与风险和安全相关的部件或过程应给予更高的优先权。 FMEA 程序成功执行的最重要因素之一是及时性。 这意味着它是一种事前行为，而不是一种事后演习。要取得最大成效， FMEA 必须在存在潜在失效模式的产品或过程执行前进行， UP-FRONT（预先的）适当预先花时间完成 FMEA， 产品 /过程的更改会在最容易和最低成本的情况下进行， 并且将降低后期更改风险。 FMEA 措施将减轻或消除执行更改产生更大关注点的机会。 按理想的情
14、况来说， DFMEA 应该在设计的早期阶段开始， PFMEA 应该在工装或生产设备开发和采购前进行。 FMEA 包含设计和制造开发过程的每一个阶段，也可以用于解决问题方面。 FMEA 也能应用于非生产领域。例如， FMEA 可以用于对行政过程分析风险或安全系统评估。总的来讲， FMEA 可应用于那些产品很重要的产品设计和制造过程的失效模式。 2 第一章 FMEA总的指南 手册的目的 本手册描述了基本原理和 FMEA1过程的执行，以及如何在产品和过程开发周期中完善。 包括过程的文件化以及分析如何应用到早期的产品或过程和开发全过程中的适时的和必要的改进中去。 对于这些分析， 本手册也对这些分析提供
15、了预备和支持性方法学的描述和例子， 以及怎样在最大程度上进行可靠性改进或减轻潜在安全风险的特定的优点，局限和指南。手册为怎样陈述、测量风险 和以有效的成本减轻失效后果的优先次序提供了指导。 作为风险评估方面的一种工具， FMEA 被认为是一种识别失效潜在后果的严重度以及为减轻测量和减轻风险提供输入的一种方法。 在许多应用中， FMEA 也包含了失效要因发生可能性和导致的后果的评估。这通过为提供失效模式可能性的测量拓宽了分析。为降低风险，失效发生的可能性的降低将提高产品或过程的可靠性。 FMEA 是一种可靠性提高方面的仪器性工具。 FMEA 过程应用于三个基本的情形案例，每一个案例都有不同的领域
16、或重点： 情形 1：新设计，新技术，或新过程。 FMEA 的范围是完善设计、技术和过程。 情形 2：现有设计和过程的修改。 FMEA 的机会聚焦于设计或过程的修改， 及由于修改和市场上历史反映可能引起的交互作用。这还包括法规要求的更改。 情形 3： 现有设计或过程在新环境，场所，应用中的使用或使用概况（包括工作周期，法规要求等） FMEA 的范围聚焦于新环境， 场所或应用的使用对现有设计或过程的影响。 1自从风险量化以后，这里所介绍的 FMEA 也以失效模式后果和风险分析而著名。 3 第一章 FMEA总的指南 手册的目的 手册所述的分析方法可应用于任何产品或过程。然而， 本手册着重于汽车工业以
17、及其供应商的普及应用。 对组织和管理层的影响 在任何公司内 FMEA 都是一个重要的活动。 FMEA 的开发是一个多学科活动，影响整个产品的实现过程，它的执行需要很好的策划才能充分有效。 这个过程需要花相当多的时间和所要 求的重要资源得以提供的承诺。对 FMEA 开发重要的是过程所有者和高层管理的承诺。 依据公司的规模和结构的不同，执行方法也不同。但是原则是相同的： 范围将覆盖内部和多方供应商。 应用方面，阐述设计 FMEA 和过程 FMEA。 通过 FMEA 过程完成 APQP 的主体部分 工程技术评审部分。 产品或过程设计的正常签署和批准 FMEA 由多功能（或跨功能）小组来开发。小组的规
18、模取决设计的复杂程度、规模和公司架构。小组成员需要相关的专家，时间以及管理层的授权同意。 应进行以下综合性的培训 : 管理层看法 使用者培训 供应商培训 设备操作者培训 根本上来讲，管理层有责任和权利开发和维护 FMEAs. 4 第一章 FMEA总的指南 FMEA 的解释 FMEA 是管理风险和支持持续改进的一个整体。因此， FMEA 是产品和过程开发的关键部分。 APQP 对开发过程识别了五大步骤： 项目的策划和确定 产品设计和开发 过程设计和开发 产品和过程验证 反馈、评估和纠正措施活动。 APQP 参考手册所示， DFMEAs 显示在进度表的产品设计和开发部分中的一项活动， PFMEAs
19、 显示在过程策划和开发部分。无论是 DFMEA还是 PFMEA 的开发都是帮助小组以在开发 产品和过程设计中能符合预先期望给予指导。 FMEA 分析不应该只看做是一个单一的事件，而是完善产品和过程开发以确保潜在失效得以评估和措施 得以采取从而降低风险地一个长期的任务。 持续改进的关键方面是 FMEA 从过去获取所需知识的保持。组织优先利用类似的产品和过程设计进 行分析对于下个项目和 /或应用是很明智的做法。 在描述项目（如例子、失效模式，或要因）时， FMEA 的语言应尽可能予以规定。对于失效后果不要在小组理解层面上延伸或推断。 在实际后果上进行清楚的阐述， 简练的术语和重点是有效识别和降低风
20、险问题的关键。 5 第一章 FMEA总的指南 跟进和持续改进 采取有效的预防 /纠正措施，并对这些措施适当的跟进的需要是不需要过分强调的。措施应该与所有有效的活动进行交流。一份很充分经过慎重考虑和开发良好的很充分的 FMEA 没有积极有效的预防 /纠正措施，价值是有限的。 小组领导（具有代表性的小组领导 /主任工程师）负责所有的建议措施得到实施或充分阐述。 FMEA 是一分动态性的文件，应该一直反映最新的水准，以及最新的相关措施，包括那些在生产开始后发生的情况。 小组领导 /主任工程师要有一些方法以确保建议措施得以实施。这些方法包括但不限于以下这些： 评审设计、过程和相关记录以确保建议措施得以
21、实施； 确认设计 /安装 /制造文件更改的组织； 评审设计 /过程 FMEA,特殊 FMEA 的应用，和控制计划。 6 第二章 战略、策划和执行 第二章 FMEA 的策略，策划和执行概述 7 第二章 战略、策划和执行 简 介 FMEA 开发，无论是设计或过程，使用一个共同的方法来阐述： 潜在的产品或过程失效符合期望 潜在结果 失效模式的潜在要因 现有控制的应用 风险的级别 降低风险 在 FMEA 文件开始前，小组必须确定项目的范围和收集现有的那些促进 FMEA 开发过程有效性和效率的信息。 基本结构 本手册所描述的建议 FMEA 格式的目的为了组织收集和展示相关FMEA 信息。规定的格式可以根
22、据组织的需要和顾客的要求而异。 基本上来讲，使用格式应这样阐述： 功能、要求和产品的可交付性或需要分析的过程； 当功能要求不符时的失效模式； 后果和失效模式的结果； 失效模式的潜在要因； 对所述失效模式的要因的措施和控制；和 预防失效模式发生的措施。 方 法 FMEA 开发没有单一或独特的过程；但无论怎样开发，都有以下所述共同要素： 8 第二章 战略、策划和执行 确定小组 FMEA 展开主题 相关资源或专家 范围 项目管理，顾客，具有综合职责的个人 功能、要求和期望 顾客、 项目管理、 各自的分配责任、 服务运作、安全、生产和组装、包装、物流，材料 潜在失效模式过程或产品可能失效的方法 顾客、
23、 项目管理、 各自的分配责任、 服务运作、安全、生产和组装、包装、物流，材料、质量失效的后果和结果对组织的过程或下游顾客 顾客、 项目管理、 各自的分配责任、 服务运作、安全、生产和组装、包装、物流，材料、质量潜在失效的要因 顾客、生产和组装、包装、物流、材料、质量、可靠性、工程分析、统计分析、设备制造商、维护 潜在失效发生的频率 顾客、生产和组装、包装、物流、材料、质量、可靠性、工程分析、设备生产商、维护 现有控制的应用 预防 生产和组装、包装、物流、材料、质量、设备制造商、维护 现有控制的应用 -探测 顾客、生产和组装、包装、物流、材料、质量、维护 必须的建议措施 顾客、项目管理、各自的分
24、配责任、生产和组装、包装、物流、材料、质量、可靠性、工程分析、统计分析、设备生产商、维护 9 如之前所提到的， FMEA 的开发是一个多学科（或跨功能）小组的职责，小组成员有必要主题所需知识。应包含设备专家和FMEA 过程的知识。建议使用小组方法是有益于 FMEA 开发过程的，可以确保输入以及与从所有有效的功能领域获得帮助。 FMEA 小组组长应该在具有相关经验和必要授权情况下进行选择小组成员。除了设计和过程工程师，以下是附加资源的例子：第二章 战略、策划和执行 确 定 范 围 范围确定 FMEA 分析的界线。根据所开发 FMEA 的类型来确定包含和不包含的内容，也即是，系统、子系统或部件。在
25、 FMEA 开始前，必须确定对评估内容的清晰理解。 当然排除部分也和包含在分析中的内容一样重要。在过程开始时确定范围可以确保方向和重点一致。 以下可以帮助小组确定 FMEA 的范围： 功能模式 方块图 界面图 过程流程图 关系矩阵图 示意图 材料清单 系统 FMEA 系统 FMEA 由不同的子系统组成。系统的例子包括：底盘系统、传动系统或内部系统等。系统 FMEA 的焦点是阐述系统、子系统，环境和顾客之间的所有界面和相互作用。 子系统 FMEA 子系统 FMEA 是系统 FMEA 的一个子集。如例：前悬吊子系统是底盘系统的一个子集。子系统 FMEA 的重点是阐述子系统部件之间的所有界面和相互影
26、响以及和其他子系统和系统之间的相互影响。 部件 FMEA 部件 FMEA 是一个子系统 FMEA 的一个子集。例如：刹车片是刹车组成的一个部件，而刹车组成是底盘系统的一个子系统。 注：范围任何后续的调整都可以要求修正小组结构和人员资格。 10 第二章 战略、策划和执行 确 定 顾 客 FMEA 过程中有 4 个主要的顾客要予以考虑，他们的所有需要均应在FMEA 分析中予以考虑。 终端顾客：使用产品的人员或组织。FMEA 分析对终端顾客的影响包括，如：耐久力。 OEM 安装和制造中心（工厂） ：OEM 生产运作（如冲压和传动）和组 装场所。阐述产品和组装过程的界面对有效的 FMEA 分析是关键的
27、。 供应链厂商：生产材料和零件的加工、制作或组装的供应商场所。这包含制作加工服务零件、装配和过程，如加热处理、焊接、油漆或其他处理服务。这可能是任何后来的或下游操作或下一层制造过程。 法规： 政府机构确定要求以及监控服从那些对产品或过程有影响的安全和环境规范。 这些顾客的知识如同能帮助确定相关失效模式后果一样， 能帮助更充分的确定功能、要求和规范。 识别功能、要求和规范 识别和理解与已确定范围相关的功能、要 求和规范。这个活动的目的是阐明项目设计意图或过程目的。 这有助于确定每一个属性或功能的潜在失效模式的确定。 11 第二章 战略、策划和执行 识别潜在失效模式 失效模式确定的途径或方式是产品
28、或过程 未能符合设计意图或过程要求。假设发生的失效不一定会真的发生。由于会对失效进行重点分析，对失效的简明易懂的定义是重要的。 潜在失效模式应该用技术性术语进行描述，而不同于顾客所见的现象。对于一个单一的要求识别出大量的失效模式的情况可能表示要求的定义不够简明。 识别潜在后果 失效的潜在后果按照顾客察觉的失效模式后果来定义。 效的后果或影响应根据顾客可能发现或经历的情况来描述。 内部顾客应与终端顾客一样的对待。 潜在后果的确定包括失效的结果、严重度或这些后果的严重性分析。 识别潜在要因 失效的潜在要因应按失效为何发生的迹象来确定 ,按照可纠正或可控制的情形来描述。失效的潜在要因可能是设计弱点的
29、一种迹象，其后果是失效模式。 在要因和失效模式之间有一种直接关联（也即是：要因发生，那么失效模式发生） 。用充分的细节识别失效模式的根 本要因，能识别适当的控制和措施计划得到验证。如果有多种要因，每一个要因都应进行单独分析。 12 第二章 战略、策划和执行 识别控制 控制是预防或探测失效要因或失效模式的那些活动。 在开发控制时识别什么是错的，为什么，以及如何预防或探测是重要的。控制可应用于产品设计或制造过程。聚焦于预防的的控制将得到最大的回报。 识别和评估风险 FMEA 过程的重要步骤之一是评价风险。风险用三种方法来评价，严重度、发生率和探测度： 严重度 是失效对顾客产生影响的级别的一种评估。
30、 发生率 是失效的要因可能发生的频繁程度。 探测度 是对产品或过程控制探测失效要因或失效模式程度的一种评价。 组织需要理解顾客对风险评估的要求。 建议措施和结果 建议措施的意图是降低综合风险和失效模式发生的可能性。 建议措施阐述严重度、发生率和探测度降低。 以下的应用可确保适当措施的采取，包括不局限于： 确保包含可靠性在内的设计要求得以达成； 评审工程图纸和规范； 确定在装配/制造过程的组织，和， 评审相关 FMEAs,控制计划和操作指导书 完成建议措施的职责和时间应该予以记录。 一旦措施完成和获得成果，更新的严重度、发生率 和探测度也应予以记录。 13 第二章 战略、策划和执行 管 理 职
31、责 管理层是 FMEA 过程的拥有者。管理层有选择和应用资源以及确保有效风险管理过程包括时间调配在内的的最终责任。 管理层职责也包括通过进行评审，消除障碍和总结得到教训这些方式来给小组提供直接支持。 14 第三章 设计失效模式和后果分析 第 三 章 DFMEA 设计失效模式和后果分析 15 第三章 设计失效模式和后果分析 简 介 设计失效模式后果分析，也称 DFMEA。 DFMEA 通过以下几方面降低风险支持设计过程： 有助于对设计包括功能要求和设计方案在内的设计进行客观评价； 对制造、装配、服务和回收要求的最初设计进行评价； 提高在设计 /开发过程中，考虑潜在失效模式极其对系统和车辆运 行影响的可能性； 为全面、有效的的设计、开发和项目确认的策划提供更多的信息； 根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分级列表，进而建立一套设计改进、开发和验证试验 /分析的优先系统； 为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开的讨论形式； 为将来阐述售后市场关切情况、评价设计更改及开发先进的设计提供参考（如：学到的经验） 。 DFMEA 是一份动态的文件，应： 在设
