1、编号： SOP0636 标准操作规程 页号： 2/7 版本号： 04 SK Evaluating potential impact&risk assessment, hold meeting to get consistent decision 相关部门：related department 质量控制 质量检验 制造部 包装部 技术服务 计划部 QC QA Manufacturing Package TS Planning 采购部 仓库 发货 市场部 医药部 销售部 Purchasing Warehouse Distribution Marketing Medical Sales 安全/环境部
2、 工程维修部 其他 EHS Engineering Others _ 指定的 QA 调查员： Assigned QA investigator 经理签字： 日期： 经理签字： 日期： Manager 1： Date： Manager 2： Date： 经理签字： 日期： 经理签字： 日期： Manager 5： Date： Manager 6： Date： 经理签字： 日期： QA 主管： 日期： Manager 7： Date： QA supervisor： Date： Section D 调查： （附调查报告） Investigation： （Attachment investigatio
3、n report） 根源类别 Root Cause Category 人员/行为 设备/设施 产品/物料 文件/记录 环境 测量 Personnel / Execution Equipments / Facility Product / Material Documentation / Records Environment Measure 调查期限（年月日） Investigation period (YYYY.MM.DD) 自： 至： From:_ To: _ 25 天之内完成，如果没有结束，请注明原因: The investigation must be completed within
4、 30 days or explain the reasons. _ 偏差的根源 Root cause of Deviation QA 调查负责人： 日期： QA Investigating Leader: Date： Page 3 of 4 Section E 采取的措施： 相关部门召开会议，得到一致意见。 Action to be taken：Related Department hold meeting to get consistent decision. 相关项目： 设备设施 Equipment / Facility 化学检验 Chem. Testing 微生物检验 Micro. T
5、esting 程序 Procedures 批记录 BPR 印字包材 Printing materials 图纸 Drawing验证 Validation 校验 Calibration 稳定性 Stability 软件 Software 安全/环境 Safety/Environment BPCS系统 BPCS system 供应商 Supplier 培训 Training 其他 others 项目 Items: 列出纠正措施内容（可增加附页） Correction Actions (Attachment if necessary) 执行人 Executor 预期时间 Execute time 项
6、目 Items: 列出预防措施内容（可增加附页） Preventive Actions (Attachment if necessary) 执行人 Executor 预期时间 Execute time 经理签字： 日期： 经理签字： 日期： Manager 1： Date： Manager 2： Date： 经理签字： 日期： 经理签字： 日期： Manager 3： Date： Manager 4： Date： 经理签字： 日期： QA 主管： 日期： Manager 7： Date： QA supervisor： Date： Page 4 of 4 Section F 相关物料最终处置意见
7、： （QA 主管填写） Final decision about effected material by QA supervisor. 签名： 日期： Signature： Date： 质 量 部 经 理 终 审 ： Final Audit by Quality Manager： 签名： 日期： Signature： Date： 生产技术总监意见： Comments by Site Director： 签名： 日期： Signature： Date： Section G QA追踪及关闭： QA Follow Up & Closure： 如有必要，确认物料最终处理结果。 If necessar
8、y confirm the result of final decision about effected material by QA manager. QA 主管 QA Supervisor 日期 Date 纠正措施：项目及内容（可增加附页） Correction Action s (Attachment If necessary) QA 确认人 QA Conformed by 完成时间 Finish time 预防措施：项目及内容（可增加附页） Preventive Actions (Attachment if necessary) QA 确认人 QA Conformed by 完成时间 Finish time QA 主管签名： 日期： QA Supervisor Signature Date：
