1、第一章 执业药师与药品安全我国执业药师资格制度是 1994 年开始实施的，根据执业药师资格制度暂行规定的规定， 执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。我国于 1994 年、1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师和 执业中药师分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局管理。1998 年，国务院机构改革，明确中药、 西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。2012 年 1 月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划 ，要求推
2、动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100% 符合药品经营质量管理规范要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入 深化改革、健康发展的新阶段。凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件， 可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构 从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交台湾居民来往大陆通行证 。我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规 定完成继续教育，到执业单位所在省级执
3、业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后， 方可以执业药师身份执业。凡持有执业药师资格证书而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。申请注册的执业药师，必须具备以下条件：（1）取得执业药师资格证书 。（2）遵纪守法，遵守职业道德。（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。（4）经执业单位同意。 此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：（1）不具备完全民事行
4、为能力的。（2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的。（3）受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的。（4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发 病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。执业药师注册有效期为三年。（1）持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。（2）超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药 师身份执业。（3）办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：（1）死
5、亡或被宣告失踪的。（2）受刑事处罚的。（3）被吊销执业药师资格证书的。（4）受开除行政处分的。（5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。（6）无正当理由不在岗执业超过半年以上者。（7）注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药 师协会组织的不少于 15 学分的继续教育学习。执业药师参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织 的继续教育学习获取的
6、学分，在全国范围内有效。中国执业药师职业道德准则包含五条职业道德准则，适用于中国境内的执业药师， 包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。职业道德准则具体内容：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等” 。药品管理法将药品大致分为三类：（1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药。（2）化学药，包
7、括化学原料药及其制剂、抗生素。（3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用 放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。药品质量特性主要表现以下 4 个方面：有效性；安全性；稳定性；均一性。药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有
8、效性、安全性的规定要求。均一性 是在制剂过程中形成的固有特性。药品的特殊性表现在以下 4 个方面：专属性；两重性；质量的重要性；时限性。第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障 体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。根据中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 （十二届全国人大 四次会议 2016 年 1 月 6 日表决通过） ， “十五”期间，国家在“推进健康中国建设”方面确定了八大方 面工作，即全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系，加强重大疾病防治和基本公共卫生服 务，加强妇幼卫生保健及生育
9、服务，完善医疗服务体系，促进中医药传承与发展，广泛开展全民健身运动，保障食品药品安全。2009 年 3 月，中共中央公布了关于深化医药卫生体制改革的意见 ，明确提出了建立 国家基本药物制度。同月，国务院印发的医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011 年） 中，这项制度被列为 5 项近期重点推进的改革之一。国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、 基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。基药办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（1）含有国家濒危野生动植物药材的。（2）主要用于滋补
10、保健作用，易滥用的。（3）非临床治疗首选的。（4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。基药办法规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：（1）药品标准被取消的。（2）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。（3）发生严重不良反应的。（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。2012 年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化
11、学药品和生物制品 317 种，中成药 203 种，中药饮片不列具体品种，共计 520 种，涉及剂型 850 余个、规格 1400 余个。第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。 第二部分是中成药，主要依据功能分类。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外” 。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码” 。国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20 位。 “十二五”期间的总体目标是 2015 年实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。2015 年 12 月，国务院办公厅发布了 关于加快推进重要产品追溯体
12、系建设的意见 （国 办发201595 号） 。现行的对药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要 求不符。为了贯彻该意见精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、 去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取各方意见的基础上， 2016 年 2 月，国家食品药品监管总 局暂停执行关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜公告 （2015 年第 1 号）中药品 电子监管的有关规定，并通过修订药品经营质量管理规范 ，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。2009 年，卫生部、国务院纠风办和发展改革委等
13、 6 部门，大力推进以政府为主导以省为 单位的网上药品集中采购工作。实行药品分类采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药 品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药 品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围 由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网
14、，由医院直接采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品 及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。针对城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。各地基本药物补偿模式分为四大类：（1）收支两条线。 收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证。（2）多种渠道，多头补偿。 多渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为
15、辅的多头补偿机制。（3）以奖代补。 奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配。（4）政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15% 的药品差价或者按照上年 度药品销售利润为基数进行补偿。第三章 药品监督管理体制与法律体系国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称 CFDA） 。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。国家中医药管
16、理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经 营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研
17、究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业 统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。食品药品投诉举报机构主要通过 12331 电话、网络、信件、走访 4 个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 5 类产品在研制、生产、流通、
18、使用 4 个环节违法行为的投诉举报。 根据中华人民共和国宪法 （以下简称宪法 ）和中华人民共和国立法法 （以下简称立法法 ） ，我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门 规章、地方政府规章几个层次。法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系。可以概括为：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 2 部，包括：中华人民共和国药品 管理法 ；中华人民共和国禁毒法 。 （2）与药品管理有关的法律有：中华人民共和国刑法 ；中华人民共和国广告法 ；中华人民共和国价格法
19、；中华人民共和国消费者权益保护法 ；中华人民共和国反不正当竞争法 ；中华人民共和国专利法等。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事 特定活动的行为。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：（1）药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证 。（2）药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证 。（3）药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件。（4）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件。（5）进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证 、 医药产品注册证等。（6）国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式
20、为颁发执业药师注册证 。按照行政许可法规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利 害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的。（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的。（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应 当予以撤销。同时行政许可法也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。中华人民共和国行政处罚法第八条明确规定了行政处罚的
21、种类，可归为以下四类。（1）人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。（2）资格罚，其形式主要有责令停产停业、吊销许可证或者执照等。（3）财产罚，其形式主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。（4）声誉罚是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。药品管理法没有涉及到人身罚的内容。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施， 药品监管部门没有人身自由行政处罚权。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前， 应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行
22、 政机关组织听证的费用。行政复议程序分为申请（自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请） 、受理（行政复议机关收到行政复议申请后，应在 5 日内进行审查） 、审理、决定（行政复议决定的类型包括：维持决定；责令履行法定职责；撤销、确认决定；变更决定；责令赔偿决定；驳回复议请 求决定）和执行五个阶段。行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出 的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并 作出裁决的活动。行政诉讼参加人包括原告、被告、共同诉讼人、第三人和行政诉讼代理人。行政复议的受案范围是指法律规定的行政
23、复议机关受理行政争议案件的权限范围。第四章 药品研制与生产管理药物临床试验分为、期。其目的分别为：期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为 20 30 例。期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。
24、期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。药物非临床研宄质量管理规范的基本要求：（1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。（2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。（3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。（4）研究工作按规定程序实施。（5）研究资料的档案管理。药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及
25、其补充申请和再注册申请。国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布化 学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第 51 号） （2016 年第 51 号） 。公告对当前化学药品注 册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为 5 个类别：1 类：境内外均未上市的创新
26、药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价 值的药品。2 类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、 给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗 效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5 类：境外上市的药品申请在境内上市。药品批准文件（1）药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）+4 位
27、年号 +4 位顺序号；（2） 进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）+4 位年号 +4 位顺序号；（3） 医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C+4 位年号 +4 位顺序号；（4）新药证书号的格式为：国药证字 H（Z、S）+4 位年号 +4 位顺序号；其中 H 代表化学药品， Z 代表中药，S 代表生物制品， J 表进口药品分包装。对于境内分包装用大包 装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B；国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、 进口药品注册证或者医药产品注册证的有效 期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册。新药的监测
28、期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。药品管理法第 42 条规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进 口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。药品管理法规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发
29、给药品生产许可证 。无药品生产许可证的企业，不得生产药品。药品生产许可证管理：（1） 药品生产许可证分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。根据国家食品药品监 督管理总局关于启用新版药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的公告（2015 年第 171 号） ， 新版药品生产许可证应当载明编号、企业名称、分类码、注册地址、生产地址和生产范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、发证机关和签发人，还须注明日常监管机构、 日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。新版的药品生产许可证自 2016 年 1 月 1 日起启用。其中， 药品生产许可证编号格式为“省份简
30、称 + 四位年号 + 四位顺序号” 。（2） 药品生产许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责 人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等 项目的变更。（3） 药品生产许可证遗失，对药品生产许可证遗失的情况作出了明确规定：药品生产企业 应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载 遗失声明之日起满 1 个月后，按照原核准事顶在 10 个工作日内补发药品生产许可证 。GMP 的基本要求和实施：（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；（2）足够的厂房和空间；（3）适用的设备和
31、维修保障；（4）正确的原辅料、包装材料和标签；（5）经批准的工艺规程和操作规程；（6）适当的贮运条件。生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制唯一的批号。国家药品监督管理部门主管全国药品 GMP 认证管理工作：负责 GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作；设立国家 GMP 认证检查员库，及其管理工作；负责进口药品 GMP 境外检查和国家或地区间药品 GMP 检查的协调工作； 省级药品监督管理部门负责本辖区内 GMP 认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品 GMP 检查工作。省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品 GMP 认
32、证申请的 技术审查、现场检查、结果评定等工作。GMP 认证程序：（1）申请主体，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定 申请药品 GMP 认证；已取得药品 GMP 证书的药品生产企业应在证书有效期届满前 6 个月，重新 申请药品 GMP 认证；药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品 GMP 认证；（2）申请提出，申请药品 GMP 认证的生产企业，应按规定填写药品 GMP 认证申请书 ，并与 相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。（3）形式审查，省级药品监督管理部门对企业的药品 GMP 申请书及相关资料进行形式审查，申请 材料齐全、符合法定形式的
33、予以受理；（4）现场检查，药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施 现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批；（5）审批与发证，经药品监督管理部门审批，符合药品 GMP 要求的，向申请企业发放药品 GMP 证书 ；（6）网站公告，药品监督管理部门应将审批结果予以公告；省级药品监督管理部门应将公告上传国 家食品药品监督管理总局网站；（7）跟踪检查，药品监督管理部门对持有药品 GMP 证书的药品生产企业组织进行跟踪检查；药 品 GMP 证书有效期内至少进行一次跟踪检查。药品 GMP 证书有效期 5 年，在有效期内与质量管理体系相关的组织
34、结构、关键人员 等如发生变化的，企业应自发生变化之日起 30 日内，按照有关规定向原发证机关进行备案；药品 GMP 证书由国家药品监督管理部门统一印制。药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和 能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以 下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需 要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按
35、照有关法律法规规定办理。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市 销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 药品召回管理办法 （局令 第 29 号）发布，标志我国药品召回制度正式开始实施。药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品生产企业是药品召回的责任主体，应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回 制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药
36、 品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。主动召回由药品生产企业发出，省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药 品生产企业提交的召回计划进行评估。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在 地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监 督管理部门报告。药品召回的监督管理：（1）国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。（2）召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部
37、门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。（3）国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。（4）药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品 经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。第五章 药品经营与使用管理药品管理法第 14 条规定：（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给药品经营许可证 。（2）开办药品
38、零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证 。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品管理法第 73 条的规定作出相应处罚：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取 缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药 品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。受理申请的药品监督管理
39、部门应当自 收到申请之日起 30 个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批 部门、机构申请验收，并提交规定材料药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的： 自收到申请之日起 30 个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起 15 个工作日内） ，依据规 定组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证 。现行药品管理法实施条例规定，拟开办药品经营企业（批发、零售）应当行向相关药品监督管 理部门申请筹建。药品经营许可证的管理：（1）经营方式。药品经营方式分为药品批发和药品零售。（2）经营范围。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，
40、分为四大类： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及 其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。（3）变更与换发。 药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品经营企业变更 许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。药品经营企业变更登 记事项的，应在工商行政管理部门变更后 30 日内，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收 到企业变更申请和变更申请资料之日起 15 工作日内为其办理变更手续。 药品经营许可证有
41、效期为 5 年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证 。（4）监督检查。药品监督管理部门应当加强对药品经营许可证持证企业的监督检查，持证企业 应当按规定接受监督检查。质量管理体系建立，药品批发企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业质量管理体系 应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。人员与培训，各类人员按规定资质要求确立。企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划
42、并开展 培训，使相关人员能正确理解并履行职责，且做好记录、建立档案。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药 品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。申请 GSP 认证的药品经营企业，应符合以下条件：属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人 下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照 。企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求 。在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经
43、销假劣药品问题（以药品监督管理部门给 予行政处罚的日期为准） 。对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。购销药品活动的规定与要求：药品管理法第 73 条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ”药品管理法第 74 条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生
44、产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产 停业整顿或者撤销药品 批准证明文件、吊销药品生产许可 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 ”药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办 事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任；应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规 和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；应当 加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供
45、货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3 年。从事互联网药品信息服务的资格，除应当符合互联网信息服务管理办法（国务院令 第 292 号）规定的要求外，还应当具备下列条件：互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；具有与开展互联网 药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、 法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的互联 网药品信息服务申请表 ，向网站主办单位
46、所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料；省 级药品监督管理部门在收到申请材料之日起 5 日内做出受理与否的决定，自受理之日起 20 日内对申请提 供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理 部门核发互联网药品信息服务资格证书 ，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。互联网药品信息服务的监督管理：提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页 显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号提供互联网药品信息服务网站所登载的药品 信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定；提供互 联网药品信
47、息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医 疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食 品药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（医疗器械）广告要注明广 告审查批准文号。互联网药品交易服务分为三类：（1）第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。（2）第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联 网药品交易。（3）第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。互联网药品交易服务机构资格证书 申请从事互联网药品交
48、易服务的企业，应当填写国家药品监督管理部门统一制发的从事互联网药品交易服务申请表向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。省级 药品监督管理部门收到申请材料后，在 5 日内对申请材料进行形式审查，决定予以受理的，发给受理通 知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。互联网药品交易服务的监督管理：在依法获得互联网药品交易服务机构资格证书后，申 请人应当按照互联网信息服务管理办法的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相 应的备案手续。提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机 构资格证书号码。通过自身网站一本企业成员
49、之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药 品批发企业只能交易本企生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网占提供其他互联网药品交易服务； 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业 或者医疗机构销售药品。除了正式颁布的互联网药品信息服务管理办法以及互联网药品交易服务审批暂行规定外， 为了适应近年来药品电子商务的新发展， 2014 年 5 月 28 日， CFDA 下发了互联网食品药品经营监督 管理办法（征求意见稿） ，向社会公开征求意见，这也预示着国内相关部门希望进一步对互联网药品 经营加强监督管理。与 2005 年互联网药品交易服务审批暂行规定相比，新规在互联网药品经营主体
