1、附件 7：认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1、基本信息中文 转基因检测方法验证评价指南1.1 标准草案名称 英文 Guidance on verification of analytical methods for GMO testing标准编号英文名称Verification of analytical methods for GMO testing when implementing interlaboratory validated methods（EUR 24790 EN，JRC ）1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用中文名称 使用实验
2、室间确认方法时的转基因检测方法的验证1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达 2015 年第二批认证认可行业标准制定计划项目的通知 国认科函2015 119 号计划编号 2015RB0481.4制（修）订 制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2015年 12月-2017 年 12月1.6 标准起草单位 北京出入境检验检疫局1.7 起草组成员 饶红、韩玥、郭铮蕾、徐姗、李伟1.8 标准体系表内编号 /1.9调整情况 /2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）ISO17025:2005 对方法验证进行了明确的规定：在引入检测或校准前，实验室应验证
3、能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行验证。 （ISO17025：2005 5.4.2）当实验室使用经过确认的方法或标准方法时，需要进行方法验证，验证实验室能够正确地运用该方法，能按方法提供准确可靠的检测结果。通常最关键的要求是准确度（以偏差形式表示）和精密度（有重复性和再现性表示） ，反应测量的不确定度。方法验证不仅是认可的要求，实验室在质量管理中，对方法验证的重视度也日渐提高。但是如何进行方法验证以及如何将方法验证做到科学、有效，目前大多数实验室还在探索阶段。在食品化学检测领域，关于方法验证有一些书籍和专家的提议可以借鉴，但是生物领域尚无指导性的指南和规范来同一转基
4、因检测方法验证的工作尺度。本标准拟建立转基因检测方法验证评价指南，加强实验室在开展转基因项目检测室的方法验证的规范性，保验证验室所进行的方法验证在技术上合理、有效，从而保证检测工作质量，提高转基因检测实验室技术管理水平。在实验室认可评价中，使用该标准可以对转基因检测实验室方法验证工作给出统一尺度，减少评审专家个人误差，提高认可工作水平，其他领域也可依据本标准，使用其中指标，提高实验室在检测方法管理方面的水平。2.2 与国内外相关标准、文献的关系项目组人员在国家科技图书文献中心和中国知网上用本课题的关键词（中英文）进行了查询，结果是国内尚无实验室进行转基因方法验证的评价指标和依据的研究，无相关行
5、业标准和国家标准。经查询，欧盟有关检测方法验证的指南，但是与国内的应用条件存在一定差距，虽然有一定借鉴性，但是仍需对适用性进行验证。3 编制过程3.1 分工情况单 位 姓 名 职务/职称 专业特长 任务、分工北京出入境检验检疫局 饶红 主任技师 卫生 主持北京出入境检验检疫局 韩玥 工程师 分子生物学 项目骨干北京出入境检验检疫局 郭铮蕾 工程师食品科学与工程 项目骨干北京出入境检验检疫局 徐姗 经济师 国际经济学 项目骨干北京出入境检验检疫局 李伟 经济师 法学 项目骨干3.2 起草阶段本标准编写人员对 2个转基因检测方法（一个定性方法，一个定量方法）的准确度、精密度、检出限、稳定性等指标进
6、行了评价实验，确认了检测方法验证的评价指标。2016年 1月-3 月，完善了标准原文翻译稿，考核指标：标准草案； 2016年 3月-12 月，引用两个国内标准方法开展验证，考核指标：验证试验数据，研究报告；2017年 1月-5 月，预计向同类实验室征求意见并修改标准内容，考核指标：完成意见汇总表及修改后的标准草案； 2017年 5月-10 月，预计完成标准送审稿，考核指标：标准送审稿； 2017年 11月-12 月，预计完成标准审定报批，考核指标：标准报批稿。3.3 征求意见阶段3.4标准审定阶段4 主要技术内容的确定本项目修改采用了欧盟联合研究中心（Joint Reaserch Center
7、）的文件：Verification of analytical methods for GMO testing when implementing interlaboratory validated methods （EUR 24790 EN，JRC ） 。欧盟联合研究中心是欧盟委员会的内部科研机构，其职能是为欧盟委员会在整个政策周期内提供独立的、以证据为基础的科学和技术支持。作为世界上对转基因管理最为严格的国家，欧盟要求转基因产品的审批要将检测方法提交给欧盟食品和饲料转基因检测基准实验室(CRL)进行审核，包括:提交定量检测产品中转基因成分的方法验证材料、说明方法的适用范围（原材料和食品或饲
8、料样品及其质控样品） 、试验数据（包括参考值和优化的实验设计信息等） 。基准实验室会组织成员国内的参考实验室进行检测方法的方法验证。因此虽然本项目采用的 JRC文件不是标准文本，但属于欧盟科研机构制定的权威性文件，且经过了大量的试验验证才得以公布发表。欧盟的指南与国内的应用条件存在一定差距，因此我单位对适用性进行了验证，分别用该标准对转基因定性和定量检测方法进行了验证，研究报告的数据和结论能够证明本立项标准对转基因定性、定量检测的方法验证具有充分的指导意义，能够支持本标准的成立。本立项标准转基因检测方法验证评价指南 ，对SN/T1204-2003 植物及其加工产品中转基因成分实时荧光 PCR定
9、性检测方法的 DNA提取效率、重复性、相对检测限 3个特性指标进行了方法验证；对GB/T 19495.5-2004 转基因产品检测核算定量 PCR检测方法中转基因玉米 GA21实施荧光 PCR检测方法进行了方法验证，验证了该方法的 DNA提取效率、准确度、重复性、相对定量限 4个特性指标的方法验证。结果显示本立项标准对转基因定性、定量检测方法的验证具有指导意义，能够适用于转基因检测的方法验证，并可推广到分子生物学领域，充分考虑到了分子生物学检测中的关键控制点，并科学细化了验证步骤，以实例的方式做出了指导，便于实验室在日常引入新方法及方法发生变更时进行实验室内部的方法验证。5 验证情况（适用于方
10、法类标准）验证单位 验证人员 验证时间年 月 日年 月 日年 月 日5.1 验证单位情况年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议6.2 修订和废除现行有关标准的建议6.3 重大分歧意见的处理经过和依据6.4 其他需要说明的情况6.5 参考文献联系人 饶红 联系电话 13661025951 电子邮箱 注 1：本格式的通用部分为第 1章、第 2章、第 4章和第 6章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿，3.6 中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6 中“技术指标”适用于方法类标准，第 5章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6章为可选项，其余为必填项。编写日期：2017 年 08月 01日
