1、- 1 -如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自 09 年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注度空前提高，药监部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先
2、要保证药品质量，众所周知，药品产品质量是药企生产活动的成果，药品质量形成于生产过程。要控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。一.应增强质量意识和责任意识要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。因此，作为药品生产企业，作为药品生产企业，要想生存和发展，就必须狠抓质量，没有任何捷径可言。同时，为了更好地控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业还应建立各级人员的质
3、量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开质量分析会，对将要出现的质量风险和已出现的质量问题要及时总结，发现问题、分析问题、解决问题，制定针对性和拓展性解决方案，在实施后观察效果，在没有找出问题的根本原因之前，不得进行生产，确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到尽善控制好药品质量的目的。二.加强对生产过程的监督和控制作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生
4、产是复杂的过程，从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，把质量不合格的因素和引起- 2 -质量异常的因素处理在生产萌芽状态，控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，同时要求全员参与质量管理，严格执行生产标准操作规程，把好质量关，才能保证药品质量。生产过程中任何一个环节的疏忽、麻痹，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业还应当根据自身产品的特点制定合理的产品工艺，并结合设备的特点制定相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量控制点，通过对生产过程的控制来保证产品质
5、量。严格坚持三不原则（不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品；另说为不合格物料不接收，不生产不合格品，不合格产品不得流入下一工序）通过全员参与和有效预防来减少生产过程中的污染、差错和混淆，从而减少质量事故的发生。三.健全质量管理方面的相关制度药品生产企业要控制好药品质量搞好质量管理工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为有效控制、保证和提高药品质量提供基本保证。质量控制管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理、产品清场管理、留样观察管、理、质量事故报告管理、计量管理、用户访问管理、产品质量档案管理、生产管理、文件管理等，建立的各种软件制度既要满足行业规范的要求，又要符合企业的实
6、际情况，具有可操作性。除制订和执行质量控制管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础上。建立各项制度应当得到有效执行，并在执行过程中不断的修订和完善，否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，生产过程中监控的隐患、风险、差错等不能有效改进，产品质量最终无法保障。四.加强人才队伍的建设和管理药品生产企业的生产质量全面管理及经营活动均靠人员来完成。因此，人员是药品生产的首要条件，是生产要素中最主动、最积极的因素。作为药品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员。生产操作人员是过程质量控制的主体，应做好生产操作人员的培训工作。自身抓好质量控制管理团队人员建设，制定员工培训方案，加强全员培训考核，建立培训档案；提高人员素质，丰富专业知识；建立以人为本的管理制度，充分发挥各类人员的积极性、主观能动性和创造性。- 3 -另附表：各剂型药品生产各阶段质量控制点
