1、过程确认的要求w TSIII 7.5.2的要求w ISO90012008，质量管理体系 要求w 7.5.2 生产和服务提供过程的确认w 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在生产使用或服务已交付之后问题才显现的过程。w 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。w 组织应对这些过程做出安排。适用时包括：w 为过程的评审和批准所规定的准则；w 设备的认可和人员资格的鉴定；w 使用特定的方法和程序；w 记录的要求（见 4.2.4）；w 再确认。7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认 补充7.5.2 的要求应适用于生产和服务提供的所有过
2、程。过程确认和再确认的要求w 过程的评审和批准所规定的准则 -符合顾客和行业规范的要求，例如：图纸。w 设备的认可 设备说明书或产品 Cmk要求得到满足w 人员资格 -符合法规和企业要求并验证w 特定的方法和程序 应有文件规定 包括材料要求，尤其是过程参数和设备参数的确认，见下页。w 记录的要求 符合法规，顾客和企业内部要求w 再确认 企业自行决定，一般一年一次，可和制造过程审核共同进行 (APQP的第五阶段 )。适宜的方法和程序w 过程和设备参数的范围最初来源于专家，行业规范，客户的推荐等等。w 优化的选择 取决于不良质量成本，产品的特性范围，能耗等 测试和验证。1. 普通的边缘界定法 w
3、例：电流 I=110-130Aw 105A,108A,110A,120A,130A,132A,135Aw 取到不良边界，确认合适的参数 110-130A；w 再确认时，只需确认 110A和 130A的参数边界2. 参数之间的交互和 /或间歇式作用w 可以采用 多向部分最小二乘算法或田口算法或试验设计或企业自行确定的其他方法等多种方法来优化和确认参数。w 例如：注塑的过程确认 -多阶段间歇过程质量预测适宜的方法和程序w 可以通过制造过程审核或企业决定的其他策划来完成过程再确认的工作。w 确认结果和记录的保存期限推荐和 PPAP的要求相对应。w 后页介绍：多阶段间歇过程质量参数预测的原理适宜的方法
4、和程序w 间歇过程的主要特点是在有限的时间内、以预先设计好的工序将原材料加工生产成符合质量要求的产品。 w 间歇生产过程由于其本身的一些特点，如操作周期短，过程复杂等，建立完整、准确的机理模型非常困难。因此，基于机理模型或知识模型的质量预测方法较难适用于间歇工业过程。w 随着电子技术和计算机应用技术的飞速发展，现代工业过程大都具有完备的传感测量装置，可以在线获得大量的过程数据，譬如压力、温度、流量等测量值。显然，这些过程数据中含有关于生产过程运行状态以及可用于预测最终产品质量的有用信息。 w 对间歇过程建立软测量模型，通过在线测量的过程变量对产品质量进行预测，而且最好在反映初期就可以预测出最后
5、的产品质量，将可以使操作工及时得知生产运行情况，并进行调整。适宜的方法和程序多向部分最小二乘算法简介w 对于间歇过程，每个批量过程多次重复性生产，其数据集合比连续过程数据集合多一维 “ 批量 ” 元素，具有序贯性。因此间歇生产过程的数据集合以三维数据阵形式表示。考虑一个具有 J 个测量变量的间歇过程，在整个过程中对每个测量变量采集 K 个测量值，假设有 I 个这样的过程，则可以用三维数据块 X（I J K） 表示采集到的所有过程数据。质量变量一般在过程结束时通过离线分析得到，每一个批次得到 M 个质量变量分析值， I 个批次的质量变量构成矩阵 Y（I M）。 MPLS 方法将三维数据块沿时间轴
6、方向切割批次和变量数据块，每个数据块依次向右水平排列，形成一个新的二维矩阵 X（ I JK）。 然后对展开的矩阵 X和质量变量矩阵 Y 进行普通 PLS 回归。 间歇过程的数据特点 w 为了便于解释，考虑一个具有 J个测量变量的间歇过程，它在一次间歇操作周期内，对每个过程变量采集 K个测量数据。这样，一次间歇操作的数据可以组成一个二维数据阵 X（ J K）， 即每一行由某个采样时刻的所有过程变量测量值组成，而每一列则是一个过程变量在一次间歇操作内的运行轨迹。假定历史数据库中有次正常的间歇操作，则得到了 I个二维矩阵。所有这些数据组成了间歇过程典型的数据表示形式 三维矩阵 X（ I J K） ， 其三个维数分别表示间歇操作周期 i、 过程变量个数 j以及每一次间歇操作中测量点的个数 k。 间歇过程的三维数据表示将三维数据展开成二维数据的六种方式 w D展开方式保留了第一维的信息，即保留了间歇操作周期而将时间和过程变量两个维数上的数据糅合在一起，构成二维矩阵，其每一行包含一次间歇操作周期内的所有数据。w A展开方式保留了第二维的信息，即保留过程变量的维数而将间歇操作周期和采样时间上的数据糅合在一起，构成二维矩阵，其每一列包含过程变量在所有间歇周期的所有采样时间上的数据。
