1、 IATF16949 ： 2016 汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001 ： 2015 的特别要求 Particular requirements for the application of ISO90 01:2015 for automotive production And relevant service part org anizations 国际汽车工业组发布 1、 范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；
2、 b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和 服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求 的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的 设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），
3、由于它们对现 场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本技术规范可适用于整个汽车供应链。 2、 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于 本标准。 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 3、 术语和 定义 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。 3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制计划 control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3
4、.1.2有设计责任的组织 design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 3.1.3防错 error proofing 未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发 3.1.4 实验室 laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能 或可靠性试验。 3.1.5 实验室范围 laboratory scope 受控文件，包括： 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进
5、行上述活动的方法和标准清单。 3.1.6制造 manufacturing 以下制作或加工过程： 生产材料； 生产件或维修零件； 装配； 热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。 3.1.7预见性维护 predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性 问题 的活动。 3.1.8 预防性维护 prevention maintenance 为 消除 设备失效和生产的计 划 外中 断 的 原因 而 策划 的 措 施，作为制造过程设计的一 项输 出。 3.1.9 超额运费 premium freight 在合同 约 定的 交付之 外发生的 附 加成本或 费
6、用。注：可 因 方法、数量、计 划 外或 延迟交 付等导致 。 3.1.10外部场所 remotelocation 支持现场 且 不 存 在生产过程的场所 3.1.11现场 site 发生增 值 的制造过程的场所。 3.1.12特殊特性 special characteristic 可能 影响 产品的安 全 性或法律法规符合性、配合、 功 能、性能或其 后 续过程的产品特性 或制造过程 参 数。 4 、 组织环境 4.1理解组织及其环境 组织应 确 定与其 宗 旨和 战略 方 向 相关 并影响 其质量管理体系实现其预期结 果 能力的外 部和内部 因素 。 组织应对 这些 内部和外部 因素 的相
7、关 信息 进行 监视 和评审。 注1： 这些因素 可能是 正 面或 负 面或要 考虑 的 状况 ； 注2：可以通过 考虑源 于 际 、 国家 、地 区 或 当 地的 国 法律法规、技术、 竞争 、 市 场、文 化、 社会 和 经济因素 ， 促 进对外部 情境 的了 解 。 注 3：可以通过 考虑 组织的价 值 、文化、 知识 和 绩 效 等 相关 因素 ， 促 进对内部 情境 的了 解 。 4.2理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生 的 影响 或 潜 在 影响 ，组织应 确 定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)与质量管理体系有
8、关的相关方的要求； 组织应 监视 和评审有关相关方及其有关要求的 信息 。 4.2.1 理解相关方的需求和期望 -补充 组织在建立质量管理体系的 年度绩 效 目 标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评 审过程 予 以 考虑 。 4.3确定质量管理体系的范围 组织应 明确 质量管理体系的 边界 和适用性，以 确 定其范围。 在 确 定范围时，组织应 考虑 ： a)各种内部和外部 因素 ， 见4.1； b)相关方的要求， 见4.2； c)组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织 确 定的质量管理体系范围的 全 部要求，组织应 予 以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的 信息 加以保
9、持。该范围应描述所 覆盖 的产 品和服务类型。 若 组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的 某些 要求，应 说明 理由。 那些 不适用于组织的质量管理体系要求，不能 影响 组织 确 保产品和服务合格以及增强 顾客满意的能力或责任， 否则 不能 声 称符合本标准。 4.3.1 确定质量管理体系的范围 -补充 支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心）， 都 应包括在质量管 理体系范围内。 唯 一 允许删减 的 章节 仅限于 8.3条款 中关于产品设计开发的要求，过程设计不得 删除 ， 删除8.3 产品设计开发的要求必 须 是合理的 且 保持文件化 信息 。 4.3.2
10、顾客特殊要求 必 须 对顾客特 殊 要求进行评 估 和 确 定 并 包 含 在质量管理体系范围内。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4. 1组织应 按 本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理 体系所需的过程及其相 互 作用。 组织应 确 定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用， 且 应： a) 确 定 这些 过程所需的 输入 和预期的 输 出； b) 确 定 这些 过程的 顺序 和相 互 作用 c)确 定和应用所需的准 则 和方法（包括 监视 、测量和相关 绩 效 指 标），以 确 保 这些 过 程有效 运 行和控制； d)确 定获得 这些 过程所需的资 源
11、并确 保其可用性； e)规定与 这些 过程责任和权限； f)应对 按照6. 1的要求所 确 定的 风险 和 机遇 ； g)评价 这些 过程，实施所需的 变 更，以 确 保实现 这些 过程的预期结 果 ； h)改进过程和质量管理体系。 4.4 .1.1产品和过程一致性 组织由责任 明确 产品和过程的一 致 性，包括服务件及其外包。 已达到 所有的顾客、法律 和 监 管要求（ 见第8.4.2.2）。 4.4.1.1 产品安全 组织应为产品安 全 相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于： A） 识别 法定和 监 管有关的产品安 全 要求； b）通 知 顾客上述要求； c）顾客要求的
12、 识别 d）设计 FMEA 的特 殊 审 批 ； e） 识别 产品安 全 特性； f） 从 产品生产和制造的 角度识别 和控制与安 全 相关的特性； g）特 别批 准的控制计 划 和过程 FMEA ； h）定义 反 应计 划 ； i）定义职责，定义 升级 过程和 信息流 ，包括最 高 管理 层 和顾客通 知 ； j）有关 人员参 与产品安 全 相关程 序 的具体 培训 ； k）产品或过程的 变 化，应在实施 前予 以 批 准，包括对产品安 全 性的 潜 在 影响 进行评 估 和 产品更改； l）关于产品安 全 性的要求，包括顾客 指 定的来 源 ； m） 至 少：在整个供应链的可 追溯 性；
13、n） 针 对新产品 介绍 的 经 验 教训 。 4.4.1.2 外包过程 组织 选择将影响 产品符合要求的任 何 过程外包，组织应对质量管理体系中任 何这样 的过 程 确 定控制的类型和程 度 ， 并确 保外包过程、产品和服务符合要求（ 见8.4）。 4.4. 2必要时，组织应： a)保持形成文件的 信息 ，以过程 运 行提供支持； b)保留 文件的 信息 ，以证实过程 按策划执 行的。 5 、 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1 总则 最 高 管理 者 应通过以下方面证实其 领导 作用和对质量管理体系的 承诺 ： a)对质量管理体系的有效性 承担 责任； b) 确 保制定质量管理体系
14、的质量方 针 和质量 目 标， 并 与组织 环境 和 战略 方 向 相一 致 ； c)确 保质量管理体系要求 融入 组织的 业 务过程； d)促 进 使 用过程方法和基于 风险 的 思 维； e)确 保获得质量管理体系所需的资 源 ； f)传达 有效的质量管理和符合质量管理体系要求的 重 要性； g)确 保质量管理体系实现其的预期结 果 ； h)鼓励 、 指导 和支持 员 工为质量管理体系的有效性 做 出 贡献 ； i)推 动改进； j)支持其他管理 者 在其 负 责的 区域 证实其 领导 作用。 注：本标准 使 用的“ 业 务”一 词 可 大致 理 解 为 涉 及组织 存 在 目 的的核心活
15、动，无论是 公 营 、 私营 、 盈利 或 非盈利 组织。 5.1.1.1 企业责任 组织应制定 并 实施 员 工行为规范的行为准 则 和 道德 提 升 方 针 （ WH IS TLEBL OWERP OLICY ）， 目 的是保证供应链的 社会 和 环境绩 效。 5.1.1.2 过程效率 最 高 管理 者 应评审产品实现过程和支持过程以 确 保其有效性和效 率 。最 高 管理 者 的管理 评审过程活动及结 果 应包括在管理评审中（ 见 9.3 ）。 5.1.1.3 过程所有者 最 高 管理 者 应 确 定过程所有 者 ， 确 定其的职责， 并确 保他们有能力 执 行过程。 5.1.2 以顾客
16、为关注焦点 最 高 管理 者 应证实其以顾客为关注 焦点 的 领导 作用和 承诺 ，通过： a) 确 定、理 解并 持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确 定和应对 影响 产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的 风险 和 机遇 ； c)保持以增强顾客满意为关注 焦点 。 5.2方针 5.2.1 质量方针的制定 最 高 管理 者 应制定、实施和保持质量方 针 。质量方 针 应： a)适应组织的 宗 旨和 环境并 支持其 战略 方 向 ； b)为制定质量 目 标提供 框架 ； c)包括满足适用要求的 承诺 ； d)包括持续改进质量管理体系的 承诺 。 5.2.2 质量方针的沟通 质
17、量方 针 应： a)作为形成文件的 信息 ，可获得 并 保持； b)在组织内部得 到沟 通、理 解 和应用； c)适 当 时，可 向 有关相关方提供。 5.3组织的角色 、 职责和权限 最 高 管理 者 应 确 保整个组织内相关的职责、权限得 到 规定、 沟 通和理 解 。最 高 管理 者 应分配职责和权限，以： a) 确 保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确 保各过程获得其预期 输 出； c)向 最 高 管理 者报告报告 质量管理体系的 绩 效及改进 机会 （ 见 10 .1）； d)确 保在整个组织提 高 以顾客为关注 焦点 的意 识 ； e)确 保在 策划 和实施质量管理体系 变
18、更时保持其 完 整性。 5.3.1 组织的角色 、 职责和权限 补充 最 高 管理 者 应 指 定 人员 ， 赋予 其职责和权限，以 确 保顾客的要求得 到 体现，包括特 殊 特 性的 选择 、制定质量 目 标和相关的 培训 、 纠正 和预防 措 施以及产品设计和开发。 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保 ： a） 确 保产品符合性要求的 人员 有权 停 止装 运并停 止生产，以 纠正 质量 问题 ； b）应立 即把 不符合要求的产品或过程通 报 给 负 有 纠正措 施职责和权限的 人员 ， 确 保不合 格产品不 运至 顾客和对所有 潜 在的不合格产品的 识别 与控制； c）
19、保持 这些问题 和 纠正措 施的文件化证据 并 在要求时可以提供（ 见8.7）； d）所有 班次 的生产作 业人员都 配备了 主 管 人员 ，或 委派 职责， 确 保产品符合要求； e）保 留授 权 人员 的文件化 信息 6、 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6. 1.1策划 质量管理体系时，组织应 考虑4. 1和 4. 2的要求， 确 定需要应对的 风险 和 机遇 ， 以 便 ： a) 确 保质量管理体系能 够 实现其期 望 的结 果 ； b)增强期 望 的 影响 ； c)预防或 减 少 非 预期的 影响 ； d)实现持续改进。 6. 1.2组织应 策划 ： a)应对 这些风险 和 机遇
20、的 措 施； b)如何 ： 1)在质量管理体系过程中 融入 和实施 这些措 施（ 见4.4）； 2)评价 这些措 施的有效性。 所采 取 的应对 风险 和 机遇 的 措 施 都 应与其对于产品和服务符合性的 潜 在 影响 相适应。 注1：应对 风险 可包括规避 风险 、为 寻 求 机遇 而 承担风险 、 消除风险源 、改 变风险 的 可能性和结 果 、分 担风险 、或 经 过 明智决策延缓风险 。 注2： 机遇 可能 会导致 采用新实 践 、发 布 新产品、开 辟 新 市 场、 赢 得新客 户 、建立合 作 伙伴 关系、 利 用新技术以及能 够解决 组织或其顾客需求的其它有 利 的可能性。 6
21、.1.2.1风险 分析 组织应持续的进行 风险 分 析 ， 至 少包括： 潜 在的和实 际 的 反馈 、现场 返回 及修理、 投诉 、 报废 以及任 何返 工。 注： 风险 分 析 应 根 据对顾客的 影响 严 重度 、 频 度 和 探 测 度 。 6.1.2.2应急计划 组织应： a）识别 和评 估 所有生产过程和基础设施设备的内部和外部 风险 ， 确 保生产的 输 出和顾客 的要求得 到 满足； b） 根 据 风险 和对顾客的 影响 制定应 急 计 划 ； c）制定应 急 计 划 ，以 确 保在下列任 何 事 件发生时供应的 连 续性：关 键 设备 故障 （ 参见第 8. 5.6. 1）、
22、供应链中 断 、 自然灾害 、公 共 设施中 断 、 劳 动力 短缺 、基础设施的 破坏 ； d）应 急 计 划 应包括任 何影响 顾客的 操 作的程 度 和持续时 间 的顾客通 知 ； e）定期测试应 急 计 划 的有效性，包括模 拟 ； f）采用 多 方论证方法（包括最 高 管理 者 ）对应 急 计 划 进行评审（ 至 少 每 年 ）与更新； g）保 留 文件化 信息 ，描述应 急 计 划 的修 订 和 授 权修 订 人 。 6.2质量目标及其实现的策划 6. 2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、 层次 、过程设定质量 目 标。 质量 目 标应： a)与质量方 针 保持一 致 ； b
23、)可测量； c)考虑到 适用的要求； d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e)得 到监视 ； f)得 到沟 通； g)适 当 时进行更新。 组织应保持质量 目 标有关的形成文件 信息 。 6. 2.2组织 策划 如 何 实现质量 目 标时，应 确 定： a)要做 什么 ； b)需要 什么 资 源 ； c)由 谁 负 责； d)何 时 完 成； e)如 何 评价结 果 。 6.2.2.1质量目标及其实现的策划 补充 最 高 管理 者 应 确 保对顾客特 殊 要求所需的质量 目 标在整个组织中的相关职能、过程和 层 次 上得 到 定义、制定和保持。 6.3变更的策划 当 组织 确 定了
24、对质量管理体系进行 变 更的需要时，应 经策划 的、系统化的实施（ 见4.4）。 组织应 考虑到 ： a) 变 更的 目 的及其 潜 在 后果 ； b)质量管理体系的 完 整性； c)资 源 的可获得； d)职责和权限的分配和 再 分配。 7、 支持 7.1资源 7.1.1总则 组织应 确 定 并 提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资 源 。 组织应 考虑 : a)现有内部资 源 的能力和 局 限； b)需要 从 外部供方获得的资 源 。 7.1.2人员 组织应 确 定和提供质量管理体系有效实施及过程 运 行和控制所需要的 人员 。 7.1.3基础设施 组织应 确 定、提供 并
25、 维护为产品和服务符合要求的过程 运 行所需的基础设施。 注：基础设施可包括： a）建 筑 物和相关设施； b）设备，包括 硬 件和 软 件； c） 运输 资 源 ； d） 信息 和通 讯 技术。 7.1.3.1工厂 、 设施和设备计划 组织应采用 多 方论证方法，包括 风险识别 和 风险缓解 方法，用于开发工 厂 、设施和设备 计 划 。在设计工 厂 布 局 时，组织应： a） 优 化材料的 转移 、材料处理，对场地 空间 的增 值使 用，以及对不合格品的控制； b） 便 于材料的同 步 流 动，如适用。 方法的制定和实施，以评 估 制造的可行性。 这些 方法也同 样 适用于评 估 现有 业
26、 务的有效 性。 组织应保持过程的有效性，通过定期 重 新评 估 ，以包括过程中 批 准的任 何变 更（ 见第 8.3.4.4 ）、控制计 划 的维护（ 见第8. 5.1.1）和作 业 准备验证（ 见第8. 5.1.3 ）。 注1:这些 要求应包括 精益 生产 原则 的应用。 评 估 制造的可行性，应 将 现有 业 务和新设施 做 为管理评审的 输入 （ 见 9.3 ）。 注2:本规定适用于供应 商 活动现场。 7.1.4 过程运行环境 组织应 确 定、提供 并 维护过程 运 行所需的 环境 ，以获得合格产品和服务。 注：适 当 的过程 运 行的 环境 可以是 人 为 因素 和物理 因素 的组
27、合， 例 如： a) 社会因素 （如无 歧 视 ，和 谐 稳定，无对 抗 ）； b)心理 因素 （如 舒 缓 心理 压 力、预防过 度 疲劳 、保护个 人情 感 ）； c)物理 因素 （如 温 度 、热量、 湿 度 、 照明 、 空气 流 通、 卫 生、 噪音 等 ）。 由于所提供的产品和服务不同， 这些因素 可能 存 在 显著差异 。 注：在 人员 安 全 性方面，进行ISO 45001认证，可以用来证 明 组织符合 这 一要求，但不 是强制性的。 7.1.4.1 过程运行环境 补充 组织应保持生产现场处于有 序 、清 洁 和维护的 状 态 ，以符合产品和制造过程的要求。 7.1.5 监视和
28、测量资源 7.1.5.1 总则 当利 用 监视 或测量活动验证产品和服务是 否 符合要求时，组织应 确 定 并 提供 确 保结 果 有效和可靠所需的资 源 。 组织应 确 保所提供的资 源 ： a)与所进行的 监视 和测量活动的具体类型相适应； b）得 到 维护以 确 保其持续满足 使 用要求。 组织应保持适 当 的文件的 信息 ，作为 监视 和测量满足 使 用要求的证据。 7.1.5.1.1 测量系统分析 应进行统计 研究 ，分 析 每 种测量和测试设备系统的结 果 中出现的 变 差 。本要求适用于控 制计 划 中引用的测量系统。分 析 方法和验 收 标准应符合测量系统分 析参考 手册 （
29、见附 录D ）。 如 果 顾客认可，其他分 析 方法和接受标准也可以 使 用。 记录 应保持顾客接受 替代 方法（ 见 9.1.1.1）。 7.1.5.2 测量溯源 当 测量有 追溯 性要求或组织认为是提供测量结 果 的有效性是必要部分时， 则 测量设 应：a)对 照 能 溯源到国际 或 国家 标准的测量标准， 按照 规定的时 间间隔 或在 使 用 前 进行 校准和（或）检定（验证）。 当 不 存 在上述标准时，应保 留 作为校准或检定（验证） 依 据 的形成文件化的 信息 ； b) 予 以 识别 ，以 确 定其校准 状 态 ； c)防止可能 使 校准 状 态 和 随 后 的测量结 果 失效的
30、 调 整、 损坏 或 劣 化。 当 发现测量设备不能满足期预期用 途 时，组织应 确 定以 往 测量结 果 的有效性是 否 受 到 不 利影响 ，必要时采 取 适 当 的 纠正措 施。 7.1.5.2.1 校准 验证记录 对所有量具、测量和试验设备（包括 员 工和顾客所有的设备） 都 应提供校准 验证活动 的 记录 ，用以提供符合 确 定的产品要求的证据。 记录 应包括： a)工程 变 更引发的修 订 ； b)在校准 验证时获得的任 何 超 出规范的 读 数 ; c)超 出规范 条 件 影响 的评 估 ； d)校准/验证 后 的符合规范的 说明 ； e)如 怀疑 产品或材料 已 发 运 通 知
31、 顾客； f)当 仪器 在计 划 检定或校准过程中发现有 缺陷 或在 使 用时，对该 仪器 （包括相关标准的 上一 次 校准日期和下一 次 校准 报告 ）所获得的 先 前 测量结 果 的有效性 记录 将 保 留 ； g)为产品和过程控制 使 用所有 软 件的维护活动的 记录 应保 留 。 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个 确 定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的 能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应 至 少规定 并 实施以下方面的技术 要求： a)实验室程 序 的 充 分性； b)实验室 人员 的能力； c)产品
32、试验； d)正确 的进行 这些 服务，可 溯源到 相关的过程标准（如 ASTM、 EN）的能力。 e)相关 记录 的评审。 当 没 有 国家 或 国际 标准 存 在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。 注： 按 ISO/I EC 17025进行的认可可以用于证 明 组织内部实验室符合 这 一要求，但不是强 制的。 7.1.5.3.2 外部实验室 组织用于检验、试验或校准服务的外部 商 业 独立的实验室设施应有一个 确 定的范围， 包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力， 并且 实验室 依 据ISO/I EC 17025或国家等 效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证）， 或， 应有证
33、据证 明 外部实验室对顾客是可接受的。 注：顾客的评定或顾客 批 准的 第 二 方评定 等 方式可作为证 明 实验室满足ISO/I EC 17025或 国家等 效文件意 图 的证据。 第 二 方评定实验室的方法可能需要顾客认可。 对于 某 一设备， 当 没 有具有资格的实验室时，校准服务可以由 原 始 设备制造 商 进行。 这 种 情况 下，组织应 当确 保上述 7. 1.5.3. 1的要求 已 得 到 满足。 7.1.6组织的知识 组织应 确 定过程 运 行和 达到 产品和服务的符合性所需的 知识 。 这些知识 应 予 以保持， 并 在需要范围内可得 到 。 为应对 变 化的需求和 趋势 时
34、，组织应 考虑 现有的 知识 ， 确 定如 何 获 取 必要的 附 加 知识 所需的更新。 注1：组织 知识 是 从经 验中获得的特定 知识 ，是实现组织 目 标所 使 用的 共享 信息 。 注2：组织的 知识 可以基于: a)内部资 源 （如 知识 产权、 从经 历 获得的 知识 、 从 失 败 和成 功项目 得 到 的 经 验 教训 ， 得 到 和分 享 未形成文件的 知识 和 经 验、过程、产品和服务的改进结 果 ）； b)外部来 源 （如标准、学术 交流 、 专 业会 议 ， 从 顾客或外部供方 收集 的 知识 ）。 7.2能力 组织应： a) 确 定组织内 从 事 影响 质量管理体系
35、 绩 效和有效性工作的 人员 所应具备的能力； b)基于适 当 的 教 育 、 培训 或 经 验， 确 保 这些人员 是 胜 任的； c)适用时，采 取措 施获得所需的能力， 并 评价 措 施的有效性； d)保 留 适 当 的形成文件的 信息 ，作为能力的证据。 注：适 当 的 措 施可以包括对在职 人员 进行 培训 、 辅 导 或 重 新分配任务，或 者 招聘 具备 能力的 人员等 。 7.2.1培训 组织应建立 并 保持文件化的 信息 ， 识别培训 需求及意 识 （ 见7.3. 1） 并使 所有 从 事 影响 产品要求符合性的 人员 具备能力。 承担 特定任务的 人员 应具备要求的资格，在
36、满足顾客要求 方面给 予 特 别 的关注。 7.2.1.1在职培训 对 影响 产品要求符合性的 岗位 ，组织应对新上 岗 或 调 整工作的 人员 提供 岗位 培训 ，包括 合同工和 代 理工作 人员 。应 将 不符合顾客要求 带 来的 后果告知 对质量有 影响 的工作 人员 。 7.3意识 组织应 确 保其控制范围内的相关工作 人员 了 解 ： a）质量方 针 ； b)相关的质量 目 标； c)其对质量管理体系有效性的 贡献 ，包括改进质量 绩 效的 益 处； d)不符合质量管理体系要求可能引发的 后果 。 7.3.1意识 补充 组织应 确 保所有 员 工 都知道 他们对产品质量的 影响 ，以
37、及他们在实现、维护和提 高 质量 方面的活动的 重 要性，包括顾客特 殊 要求和所 涉 及的不合格产品的顾客的 风险 。 组织应评价其 人员 在 多 大 程 度 上了 解 其活动的相关性和 重 要性，以及如 何 为实现质量 目 标作出 贡献 。 7.3.2员工激励和授权 组织应有一个 激 励员 工实现质量 目 标、开 展 持续改进和建立 促 进 创 新 环境 的过程。该过 程应包括在整个组织内提 高 质量和技术的意 识 。 7.4沟通 组织应 确 定与质量管理相关的内部和外部 沟 通的需求，包括： a) 沟 通的内 容 ； b) 沟 通时 机 ； c)沟 通对 象 ； d)如 何沟 通； e)
38、由 谁 负 责。 7.5文件化信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求形成文件的 信息 ； b)组织 确 定的为 确 保质量管理体系有效性所需的形成文件的 信息 。 注：不同组织的质量管理体系形成文件化 信息 的程 度 可以 因 以下方面而不同： a)组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型； b)过程及其相 互 作用的 复杂 程 度 ； c)人员 的能力。 7.5.1.1 质量管理体系文件 组织的质量管理体系应形成文件 并 包括： a）质量 手册 ，可以是系列文件； b）过程及其相 互 作用； c）形成文件的程 序 和 记录 ； d）组织 确 定的为 确 保其过程有
39、效 策划 、 运 行和控制所需的文件，包括 记录 。 7.5.1.2 质量手册 应建立和控制文件化的质量 手册 ，可以 使 系列文件，以 确 定组织 按策划 的安 排 ，符合 第 7. 5条 的要求。 手册 的格式和结构由组织 自 行 决 定， 取决 于组织的规模、文化和 复杂 性。质 量 手册 应包括以下： a）质量管理体系的范围，包括任 何删减 的 细 节 与合理性； b）为质量管理体系建立的文件化过程，或引用； c）质量管理体系的过程 之 间 的相 互 作用的描述，包括 输入 和 输 出。 7.5.2 创建与更新 在 创 建与更新形成文件的 信息 时，组织应 确 保适 当 的： a)标识
40、 和 说明 （如：标 题 、日期、作 者 、 索 引 编号 等 ）； b）格式（如：语 言 、 软 件版本、 图示 ）和 媒 介 （如： 纸 质、电 子 ） c)评审和 批 准以 确 保适 宜 性和 充 分性。 7.5.3 文件化信息的控制 7. 5.3. 1组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件化 信息 ，以 确 保： a)无论 何 时 何 处需要 这些信息 ， 均 可获得 并 适用； b) 予 以 妥善 保护（如防止 泄密 、不 当使 用或不 完 整）。 7. 5.3. 2为控制形成文件化的 信息 ，适用时，组织应关注下列活动： a)分发、 访 问 、检 索 和 使 用； b) 存
41、 储 、保护，包括保持清 晰 ； c)变 更的控制（如版本控制）； d)保 留 和处 置 。 对 确 定 策划 和 运 行质量管理体系所需的外来文件，组织应进行适 当识别 和控制。 注：获 取 是 指 有关文件化 信息 浏览 许 可的 决 定，或 浏览 和更改文件化 信息 的 许 可和权 力。 7.5.3.2.1 记录的保存 组织应形成文件化 信息确 定和实施 记录 保 存 过程。 记录 的控制应符合法律、法规、组织 和顾客的要求。 生产零件 批 准、工装 记录 ，产品 先 期质量 策划 （或同 等 ） 记录 、采 购订 单 等 及其修改应 保持的时 间长 度 ， 即 零件（或零件 族 ）生产
42、和服务的在用时 间 ， 再 加上一个日 历 年 ， 除非 顾 客或 监 管 机 构 另 行规定。 注：保 存 时 间 是 指 最 低 的的要求，组织应 根 据顾客的合理要求和期 望 进行保 存 。必 须 时， 顾客有权 针 对法律 诉 讼 （如 召 回 ） 等 要求组织 延 长 保 留 时 间 。 7.5.3.2.2 工程规范 组织应有一个过程，以保证 按 顾客要求的时 间 安 排 及时评审、发 放 和实施所有顾客工程 标准 规范及其更改。及时评审应 当 尽快 进行，与顾客 达 成一 致 。 工程标准 规范的 变 更的结 果 ，产品的设计 变 更在 第8.3.6 要求， 当 工程标准 规范的
43、变 更的结 果 ，在产品实现过程的 变 化 参考第8. 5.6 和 8. 5.6. 1的要求。组织应保 留 每 一更改 在生产中实施的日期的 记录 。 执 行应包括更新文件。 8 、 运行 8.1运行策划和控制 组织应 策划 、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（ 见4.4）， 并 实施 第6章 所 确 定的 措 施，通过： a) 确 定产品和服务的要求； b)建立以下内 容 的准 则 ： 1)过程； 2)产品和服务的接 收 ； c)确 定符合产品和服务要求所需的资 源 ； d)按照 准 则 实施过程控制； e)确 定和保持必要的文件的 信息 ： 1）证实过程 已经按策划予 以实施； 2)
44、证明 产品和服务与其要求的符合性。 策划 的 输 出应适合组织的 运 行。组织应控制 策划 的更改，评审 非 预期 变 更的结 果 ，必 要时，采 取措 施 消除 不 利影响 。 组织应 确 保外包过程得 到 控制（ 见8.4）。 8.1运行策划和控制 补充 在进行产品实现 策划 时，应包括以下内 容 ：a）顾客产品要求和技术规范；b）物 流 要求； c）制造可行性； d） 项目 计 划 （ 参 阅 第8.3. 2）； e）接 收 准 则 。 注： 8. 1c）所 识别 的资 源 是 指针 对产品和产品接 收 准 则 要求的验证、 确 认、 监视 、测量、 检验和试验活动。（ 见附 录D ）
45、8.2产品和服务要求 8.2.1 顾客沟通 与顾客 沟 通的内 容 应包括： a)提供的产品和服务的有关 信息 ； b) 问 询 、合同或 订 单的处理，包括 变 更； c)获得有关产品和服务的顾客 反馈 ，包括顾客 抱怨 ； d)顾客 财 产的处 置 和控制； e)关系 重大 时，制定特定的应 急 措 施。 8.2.1.1 顾客沟通 -补充 书 面或 口头 交流 应采用与顾客 商 定的语 言 。 组织应具备 沟 通必要 信息 的能力，包括顾客制定的采用计 算 机 语 言 和格式的数据（如， 计 算 机 辅助 设计、电 子 数据 交 换 ）。 8.2.1.2 顾客沟通 培训 组织应 确 保 负
46、 责 完 成顾客 沟 通的 人员 ，能 完 成 沟 通要求相关的顾客 指 定的 培训 ，包括但 不仅限于产能 报告 、 纠正措 施 报告 、物 流信息 以及顾客 门 户 平台 。 8.2.2 与产品和服务的要求的确定 在 确 定 向 顾客提供的产品和服务要求时，组织应 确 保： a)产品和服务的要求得 到 规定，包括： 1)适用的法律法规要求； 2)组织认为的必要要求； b)对其所提供产品和服务的要求，能 够 满足组织 声 称的要求。 8.2. 2.1产品和服务要求的确定 补充 这些 要求应包括 已识别 的 回 收 利 用、 环境影响 及特性，作为组织的产品及制造过程的 知 识 要符合 8.
47、2.2，应包括但不限于以下：与材料获 取 、 存 储 、 搬 运 、 回 收 、 销毁 、处 置 有关 的所有适用的 政府 、安 全 、 环境 规定。 8.2.3 与产品和服务的要求的评审 8. 2.3. 1组织应 确 保其有能力满足 向 顾客提供的产品和服务的要求。在 承诺向 顾客提供产品 和服务 之前 ，组织应对以下各 项 要求进行评审： a)顾客规定的要求，包括对 交付 及 交付后 活动的要求； b)顾客 虽然没 有 明 示 ，但规定的用 途 或 已知 的预期用 途 所必需的要求； c)组织规定的要求； d)适用产品和服务的法律法规要求； e)与 先 前 表述 存 在 差异 的合同或 订
48、 单的要求；组织应 确 保与 先 前 不一 致 的合同或 订 单 的要求 已 得 到解决 。 若 顾客 没 有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求 前 应对顾客要求进行 确 认。 注：在 某些情况 下，如 网 上 销售 ，对 每 一个 订 单进行 正 式的评审可能是不实 际 的，作为 替代 方法，可对有关的产品 信息 ，如产品 目 录 进行评审。 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审 补充 当 顾客采用 正 式的评审来 批 准 8. 2.3. 1中所述的要求 偏离 时，组织应保 留 文件化的 弃 权 （ 参见 上面的注）。 8. 2.3.1.2顾客指定的特殊特性 组织应在特 殊 特性的
49、指 定、 批 准文件及控制方面符合顾客要求。 8.2.3.1.3 组织制造可行性 组织应采用 跨 职能 小 组的方法来评 估 、 确 认和文件化所提出产品的制造可行性，包括 风 险 分 析 和能力分 析 。 这些 方法也同 样 适用于评 估 现有 运 行的有效性。 优先 风险 和相关的 缓解措 施应 被 识别并 传达 给顾客。 8. 2.3. 2适用时，组织应保 留 下列形成文件的 信息 ： a)评审结 果 ； b) 针 对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若 产品和服务的要求发生 变 更，组织应 确 保相关形成文件的 信息 得 到 修改， 并确 保相 关 人员知道已 更改的要求。 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以 确 保 后 续的产品和服务的提供。 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发 补充 8.3. 1的要求应用于产品和制造过程的设计和开发， 并 应 聚 焦 于防 错 而不是 8.3. 1的 探 测。 8.3.2 设计和开发策划 在 确 定设计和开发
