1、第 1 页 共 4 页目 录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、文件确认7、验证内容及方法8、验证结果及分析9、验证周期第 2 页 共 4 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级。为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的人员、厂房设施、设备定期清洁，清洁效果是否彻底直接影响到产品的质量，正式生产前必须验证清洁方法的适应性和清洁效果。现经常使用的清洁剂有：纯化水、洗洁精、洗手液。2. 目的确保洁净区人员、厂房设施、设备按照规定
2、的清洁、消毒程序进行清洁毒后，能够达到防止交叉污染的目的。3. 适用范围适用于洁净区的墙面、天花板、门窗、设备表面、仪器表面、操作台、地漏、推车、桌椅、周转筐等表面以及操作人员双手（手套）的清洁验证。4. 计划验证时间清洁效果验证时间安排：手清洁效果验证时间： 年 月 日 至 年 月 日；厂房设施、设备清洁效果验证时间： 年 月 日 至 年 月 日；5. 验证小组成员及职责小组内职务 姓名 部门 职责组长 生产部 负责组织验证文件的审核。组员 生产部负责验证文件的起草并参与验证实施的生产管理、系统操作、清洗和记录等方面工作。参与验证实施生产车间的实际操作和记录的组织工作。组员 质量部、实施过程
3、中的监督，检验报告审批及验证结果、验证周期的确认等。负责组织验证文件的批准。审批验证方案和验证报告，发放验证证书。组员 质量部 负责取样、检验并对数据进行整理汇总。6.文件确认第 3 页 共 4 页文件名称 文件编号洁净区管理制度 SMP-03-007洁净区卫生管理制度 SMP-03-008洁净环境监测质量标准 TS-09-200-002操作人员手部皮肤消毒管理制度 SMP-03-005清洁工具卫生管理制度 SMP-03-016设备卫生管理制度 SMP-04-0047.验证内容及方法对清洁效果进行 3 周期的验证，验证内容如下：7.1 清洁方法7.2.1 手清洁：清洁方法：将双手湿润，用洗手液
4、在手表面搓洗 30 秒，用纯化水冲洗 30 秒，用烘手器烘干即可。使用清洁剂：纯化水、洗手液。7.2.2 设施：洁净区的墙面、天花板、门窗、地漏清洁方法：墙面、天花板、门窗、地漏、地面表面用纯化水湿润的干净的拖把拖两遍。使用清洁剂：纯化水、洗洁精。7.2.3 设备（设备、仪器、操作台、推车、凳子、周转筐等表面）消毒方法：设备、仪器、操作台、推车、凳子、周转筐等表面用蘸有洗洁精的抹布进行表面擦拭 1 遍。用纯化水清洗干净的抹布擦拭两边。使用消毒剂：纯化水、洗洁精。7.3 清洁剂清洁效果验证7.3.1 手表面操作方法：对冲洗双手的最终冲洗水进行取样检验，并双手进行烘干后用白手套擦拭手表面，可接受标
5、准： 外观：用洁净的白手套擦拭表面，白手套应无变色。 气味、色泽：按规定的程序清洁结束后，取 100ml 最终冲洗水，与清洁的纯化水对照，应色泽一致，无气味。第 4 页 共 4 页 PH 值：按规定的程序清洁结束后，取 100ml 最终冲洗水，PH 值应与纯化水一致。7.3.2 设施、设备表面操作方法：按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁后分别用白手套擦拭清洁过的表面，并对进行最后一遍擦拭的抹布用 500ml 纯化水进行清洗，对清洗水进行取样检验。可接受标准： 外观：用洁净的白手套擦拭表面，白手套应无变色。 气味、色泽：按规定的清洁规程清洁结束后，取 100ml 清洗水，与清洁的纯化水对照，应色泽一致，无气味。 PH 值：按规定的清洁规程清洁结束后，取 100ml 清洗水，PH 值应与纯化水一致。8. 验证结论及分析9. 再验证周期
