保健食品配方.pdf

1、 1保 健 食 品 配 方 、 配 方 依 据 及 研 发 报 告 浙 江 中 医 药 大 学 吕 圭 源 一 、 保 健 食 品 的 概 念 和 分 类 ： （ 一 ） 概 念 ： 保 健 食 品 注 册 管 理 办 法 中 规 定 ， 保 健 食 品 是 指 声 称 具 有 特 定 保 健 功 能 或者 以 补 充 维 生 素 、 矿 物 质 为 目 的 的 食 品 。 即 适 宜 于 特 定 人 群 食 用 ， 具 有 调 节 机 体功 能 ， 不 以 治 疗 疾 病 为 目 的 ， 并 且 对 人 体 不 产 生 任 何 急 性 、 亚 急 性 或 者 慢 性 危 害的 食 品 。 （

2、 二 ） 分 类 ： 调 节 功 能 类 ： 具 有 调 节 机 体 功 能 的 保 健 食 品 （ 中 医 理 论 或 /和 现 代 研 究 指 导组 方 保 健 食 品 通 多 属 于 此 类 ） 。 国 家 药 监 局 公 布 的 27项 保 健 功 能 中 都 有 此 类 产 品 ， 涉 及 的 保 健 食 品 类 别 具体 为 ： 增 强 免 疫 力 、 辅 助 降 脂 、 辅 助 降 糖 、 抗 氧 化 、 辅 助 改 善 记 忆 力 、 缓 解 视 疲劳 、 促 进 排 铅 、 清 咽 功 能 、 辅 助 降 血 压 、 改 善 睡 眠 、 促 进 泌 乳 、 缓 解 体 力 疲

3、 劳 、提 高 缺 氧 耐 受 力 、 对 辐 射 危 害 有 辅 助 保 护 功 能 、 减 肥 、 改 善 生 长 发 育 、 改 善 营 养性 贫 血 、 对 化 学 性 肝 损 伤 有 辅 助 保 护 、 祛 痤 疮 、 祛 黄 褐 斑 、 改 善 皮 肤 水 分 、 改 善皮 肤 油 分 、 通 便 功 能 、 对 胃 粘 膜 损 伤 有 辅 助 保 护 功 能 、 调 节 肠 道 菌 群 、 促 进 消 化 。 补 充 营 养 素 类 ： 以 补 充 维 生 素 、 矿 物 质 为 目 的 , 不 以 提 供 能 量 为 目 的 的 保 健产 品 。 二 、 调 节 功 能 类 保

4、 健 食 品 要 求 ： 多 数 功 能 类 保 健 食 品 是 以 天 然 药 物 及 其 提 取 物 为 主 要 原 料 辅 以 食 物 辅 料 制成 （ 除 部 分 补 充 营 养 素 类 保 健 食 品 外 ） 。 1、 组 方 合 理 ， 中 医 药 理 论 或 /和 现 代 研 究 的 科 学 依 据 充 分 。 2、 具 有 一 定 的 保 健 功 能 ； 3、 可 长 期 安 全 使 用 。 2三 、 原 料 和 辅 料 ： （ 一 ） 概 念 ： 原 料 ： 是 指 与 保 健 食 品 功 能 相 关 的 初 始 物 料 。 辅 料 ： 是 指 生 产 保 健 食 品 时 所

5、 用 的 赋 形 剂 及 其 他 附 加 物 料 。 （ 二 ） 原 辅 料 选 用 的 范 围 和 依 据 ： 1、 范 围 ： 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 的 可 用 于 保 健 食 品 的 原 辅 料 ； 卫 生 部 公 布 或 者 批 准 可 以 食 用 的 原 辅 料 ； 生 产 普 通 食 品 所 使 用 的 原 辅 料 。 2、 依 据 ： 卫 生 部 关 于 进 一 步 规 范 保 健 食 品 原 料 管 理 的 通 知 （ 卫 法 监 发 20251号 )、 中 国 食 物 成 分 表 、 营 养 强 化 剂 卫 生 标 准 （ GB1480） 、 关

6、 于 印 发 营 养 素 补 充 剂 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 等 8个 相 关 规 定 的 通 告 ： 营 养 素 补 充 剂 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 真 菌 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 益 生 菌 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 核 酸 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 野 生 动 植 物 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 氨 基 酸 螯 合 物 等 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 应 用 大 孔

7、吸 附 树 脂 分 离 纯 化 工 艺 产 品 的 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 保 健 食 品 申 报 与 审 评 补 充 规 定 （ 试 行 ） 卫 生 部 关 于 限 制 以 野 生 动 植 物 及 其 产 品 为 原 料 生 产 保 健 食 品 的 通 知 （ 卫 法 监发 201 160号 ） 、 卫 生 部 关 于 限 制 以 甘 草 、 麻 黄 草 、 苁 蓉 和 雪 莲 及 其 产 品 为 原 料 生 产 保 健 食 品 的通 知 （ 卫 法 监 发 201 18号 ） 、 卫 生 部 关 于 不 再 审 批 以 熊 胆 粉 和 肌 酸 为 原 料

8、 生 产 的 保 健 食 品 的 通 告 （ 卫 法 监发 201 267号 ） 等 。 食 品 添 加 剂 使 用 卫 生 标 准 （ GB2760） 3（ 三 ） 物 料 ： 1、 常 用 品 种 ： （ 1） 原 料 ： 1)普 通 食 品 (中 国 食 物 成 分 表 ） : 北 京 大 学 医 学 出 版 社 于 205年 6月 出 版 了 由 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 营 养 与食 品 安 全 所 编 著 中 国 食 物 成 分 表 204 包 括 了 757条 食 物 的 近 5万 个 最 新 数据 。 该 书 除 包 含 中 国 食 物 成 分 表 202 (书

9、中 所 列 食 物 以 原 料 为 主 ， 共 包 括 1506条 食 物 的 31项 营 养 成 分 （ 含 胆 固 醇 ） 数 据 、 657条 食 物 的 18项 氨 基 酸 数 据 等 ，附 录 中 收 录 了 208条 食 物 的 血 糖 生 成 指 数 数 据 )内 容 外 ,还 补 充 了 食 物 样 品 描 述信 息 ， 便 于 使 用 者 了 解 食 物 的 具 体 信 息 和 寻 找 对 应 的 食 物 ， 增 加 了 总 膳 食 纤 维 、可 溶 性 膳 食 纤 维 、 不 溶 性 膳 食 纤 维 、 维 生 素 B6、 维 生 素 B12、 维 生 素 K1、 生 物素

10、 、 泛 酸 、 胆 碱 、 叶 酸 等 对 健 康 有 益 的 成 分 数 据 。 2)卫 生 部 关 于 进 一 步 规 范 保 健 食 品 原 料 管 理 的 通 知 （ 卫 法 监 发 20251号 ）对 保 健 品 中 可 添 加 的 中 药 成 分 规 定 如 下 ： 卫 生 部 关 于 进 一 步 规 范 保 健 食 品 原 料 管 理 的 通 知 （ 卫 法 监 发 20251号 ） 表 1 药 食 两 用 品 种 （ 87种 ） （ 按 笔 划 顺 序 排 列 ） 丁 香 、 八 角 茴 香 、 刀 豆 、 小 茴 香 、 小 蓟 、 山 药 、 山 楂 、 马 齿 苋 、

11、乌 梢 蛇 、 乌 梅 、木 瓜 、 火 麻 仁 、 代 代 花 、 玉 竹 、 甘 草 、 白 芷 、 白 果 、 白 扁 豆 、 白 扁 豆 花 、 龙 眼 肉（ 桂 圆 ） 、 决 明 子 、 百 合 、 肉 豆 蔻 、 肉 桂 、 余 甘 子 、 佛 手 、 杏 仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙 棘 、牡 蛎 、 芡 实 、 花 椒 、 赤 小 豆 、 阿 胶 、 鸡 内 金 、 麦 芽 、 昆 布 、 枣 （ 大 枣 、 酸 枣 、 黑枣 ） 、 罗 汉 果 、 郁 李 仁 、 金 银 花 、 青 果 、 鱼 腥 草 、 姜 （ 生 姜 、 干 姜 ） 、 枳 椇 子 、 枸杞 子 、

12、 栀 子 、 砂 仁 、 胖 大 海 、 茯 苓 、 香 橼 、 香 薷 、 桃 仁 、 桑 叶 、 桑 椹 、 桔 红 、 桔梗 、 益 智 仁 、 荷 叶 、 莱 菔 子 、 莲 子 、 高 良 姜 、 淡 竹 叶 、 淡 豆 豉 、 菊 花 、 菊 苣 、 黄芥 子 、 黄 精 、 紫 苏 、 紫 苏 籽 、 葛 根 、 黑 芝 麻 、 黑 胡 椒 、 槐 米 、 槐 花 、 蒲 公 英 、 蜂蜜 、 榧 子 、 酸 枣 仁 、 鲜 白 茅 根 、 鲜 芦 根 、 蝮 蛇 、 橘 皮 、 薄 荷 、 薏 苡 仁 、 薤 白 、 覆盆 子 、 藿 香 。 表 2 可 用 品 种 （ 14种

13、 ） （ 按 笔 划 顺 序 排 列 ） 4人 参 、 人 参 叶 、 人 参 果 、 三 七 、 土 茯 苓 、 大 蓟 、 女 贞 子 、 山 茱 萸 、 川 牛 膝 、 川 贝母 、 川 芎 、 马 鹿 胎 、 马 鹿 茸 、 马 鹿 骨 、 丹 参 、 五 加 皮 、 五 味 子 、 升 麻 、 天 门 冬 、天 麻 、 太 子 参 、 巴 戟 天 、 木 香 、 木 贼 、 牛 蒡 子 、 牛 蒡 根 、 车 前 子 、 车 前 草 、 北 沙参 、 平 贝 母 、 玄 参 、 生 地 黄 、 生 何 首 乌 、 白 及 、 白 术 、 白 芍 、 白 豆 蔻 、 石 决 明 、石

14、斛 、 地 骨 皮 、 当 归 、 竹 茹 、 红 花 、 红 景 天 、 西 洋 参 、 吴 茱 萸 、 怀 牛 膝 、 杜 仲 、杜 仲 叶 、 沙 苑 子 、 牡 丹 皮 、 芦 荟 、 苍 术 、 补 骨 脂 、 诃 子 、 赤 芍 、 远 志 、 麦 门 冬 、龟 甲 、 佩 兰 、 侧 柏 叶 、 制 大 黄 、 制 何 首 乌 、 刺 五 加 、 刺 玫 果 、 泽 兰 、 泽 泻 、 玫 瑰花 、 玫 瑰 茄 、 知 母 、 罗 布 麻 、 苦 丁 茶 、 金 荞 麦 、 金 樱 子 、 青 皮 、 厚 朴 、 厚 朴 花 、姜 黄 、 枳 壳 、 枳 实 、 柏 子 仁 、

15、珍 珠 、 绞 股 蓝 、 胡 芦 巴 、 茜 草 、 荜 茇 、 韭 菜 子 、 首乌 藤 、 香 附 、 骨 碎 补 、 党 参 、 桑 白 皮 、 桑 枝 、 浙 贝 母 、 益 母 草 、 积 雪 草 、 淫 羊 藿 、菟 丝 子 、 野 菊 花 、 银 杏 叶 、 黄 芪 、 湖 北 贝 母 、 番 泻 叶 、 蛤 蚧 、 越 橘 、 槐 实 、 蒲 黄 、蒺 藜 、 蜂 胶 、 酸 角 、 墨 旱 莲 、 熟 大 黄 、 熟 地 黄 、 鳖 甲 。 3) 关 于 印 发 营 养 素 补 充 剂 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 等 8个 相 关 规 定 的通 告 中 可

16、选 用 品 种 ： 营 养 素 补 充 剂 ： 具 体 参 照 营 养 素 补 充 剂 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） （ 种 类 见 后 表 营 养 素 补充 剂 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 表 1维 生 素 、 矿 物 质 的 种 类 和 用 量 ） 。 真 菌 类 ： 真 菌 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 中 可 用 于 生 产 保 健 食 品 的 真 菌菌 种 有 1种 ： 酿 酒 酵 母 Sacharomyces cerevisiae 产 朊 假 丝 酵 母 Candida utilis 乳 酸 克 鲁 维 酵 母 Klu

17、yveromyces lactis 卡 氏 酵 母 Sacharomyces carlsbergensis 蝙 蝠 蛾 拟 青 霉 Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov 蝙 蝠 蛾 被 毛 孢 Hirsutela hepialid Chen et Shen 灵 芝 Ganoderma lucidum 紫 芝 Ganoderma sinensis 松 杉 灵 芝 Ganoderma tsugae 5红 曲 霉 Monacus anka 紫 红 曲 霉 Monacus purpureus 益 生 菌 类 ： 益 生 菌 类 保 健 食 品 申 报 与

18、 审 评 规 定 （ 试 行 ） 可 用 于 生 产 保 健 食 品 的 益 生菌 有 10种 ： 两 岐 双 岐 杆 菌 Bifidobacterium bifidum 婴 儿 双 岐 杆 菌 Bifidobacterium infantis 长 双 岐 杆 菌 Bifidobacterium longum 短 双 岐 杆 菌 Bifidobacterium breve 青 春 双 岐 杆 菌 Bifidobacterium adolescentis 德 氏 乳 杆 菌 保 加 利 亚 种 Lactobacilus delbruecki subsp. bulgaricus 嗜 酸 乳 杆 菌

19、 Lactobacilus acidophilus 干 酪 乳 杆 菌 干 酪 亚 种 Lactobacilus casei subsp. Casei 嗜 热 链 球 菌 Streptococus thermophilus 罗 伊 氏 乳 杆 菌 Lactobacilus reuteri 核 酸 ： 野 生 动 植 物 ： 人 工 驯 养 繁 殖 或 人 工 栽 培 的 国 家 二 级 保 护 野 生 动 植 物 及 其 产 品 ； 国 家 保 护 的有 益 的 或 者 有 重 要 经 济 、 科 学 研 究 价 值 的 陆 生 野 生 动 植 物 及 其 产 品 ； 中 华 人 民 共和 国

20、 林 业 植 物 新 品 种 保 护 名 录 中 植 物 及 其 产 品 ； 人 工 栽 培 的 甘 草 、 苁 蓉 和 雪 莲 及其 产 品 ； 氨 基 酸 螯 合 物 等 ： 氨 基 酸 螯 合 物 ； 微 生 物 发 酵 物 ； 褪 黑 素 、 大 豆 磷 脂 、 芦 荟 、 蚂 蚁 、 甲 壳 素 、超 氧 化 物 歧 化 酶 （ SOD） 、 动 物 性 原 料 （ 包 括 胎 盘 、 骨 等 ） 、 植 物 原 料 （ 红 景 天 、花 粉 、 石 斛 等 ） 、 螺 旋 藻 ； 酒 ； 不 饱 和 脂 肪 酸 ； 4)新 资 源 食 品 ： 原 （ 辅 ） 料 不 在 规 定 范

21、 围 的 ， 亦 不 在 禁 用 品 的 新 研 制 、 新 发 现 、 新 引 进 的无 食 用 习 惯 或 仅 在 个 别 地 区 有 食 用 习 惯 的 ， 须 按 照 新 资 源 食 品 的 要 求 进 行 安 全 性独 立 学 评 价 并 提 供 相 关 资 料 后 使 用 。 （ 2） 辅 料 ： 61)用 途 ： 赋 型 剂 、 填 充 剂 、 成 型 剂 、 甜 味 剂 、 着 色 剂 及 包 衣 剂 、 胶 囊 皮 的 组 分 。2)分 类 ： 食 品 添 加 剂 、 药 用 辅 料 、 其 他 。 3)范 围 ： 食 品 添 加 剂 使 用 卫 生 标 准 （ GB2760

22、） 、 卫 生 部 公 告 的 食 品 添 加 剂 新 品 种 名 单 中 的 品 种 、 药 用 辅 料 、 食 品 。 2、 禁 用 品 种 ： （ 1） 有 毒 物 品 ： 卫 生 部 关 于 进 一 步 规 范 保 健 食 品 原 料 管 理 的 通 知 （ 卫 法 监 发 20251号 ） 表 3 保 健 食 品 禁 用 物 品 名 单 八 角 莲 、 八 里 麻 、 千 金 子 、 土 青 木 香 、 山 莨 菪 、 川 乌 、 广 防 已 、 马 桑 叶 、 马 钱 子 、六 角 莲 、 天 仙 子 、 巴 豆 、 水 银 、 长 春 花 、 甘 遂 、 生 天 南 星 、 生

23、半 夏 、 生 白 附 子 、生 狼 毒 、 白 降 丹 、 石 蒜 、 关 木 通 、 农 吉 痢 、 夹 竹 桃 、 朱 砂 、 米 壳 （ 罂 粟 壳 ） 、 红升 丹 、 红 豆 杉 、 红 茴 香 、 红 粉 、 羊 角 拗 、 羊 踯 躅 、 丽 江 山 慈 姑 、 京 大 戟 、 昆 明 山海 棠 、 河 豚 、 闹 羊 花 、 青 娘 虫 、 鱼 藤 、 洋 地 黄 、 洋 金 花 、 牵 牛 子 、 砒 石 （ 白 砒 、红 砒 、 砒 霜 ） 、 草 乌 、 香 加 皮 （ 杠 柳 皮 ） 、 骆 驼 蓬 、 鬼 臼 、 莽 草 、 铁 棒 槌 、 铃 兰 、雪 上 一 枝

24、 蒿 、 黄 花 夹 竹 桃 、 斑 蝥 、 硫 磺 、 雄 黄 、 雷 公 藤 、 颠 茄 、 藜 芦 、 蟾 酥 。 （ 2） 其 他 物 品 ： 1)濒 危 药 材 ： 国 家 一 级 和 二 级 保 护 野 生 动 植 物 及 其 产 品 ;人 工 驯 养 繁 殖 或 人 工 栽 培 的 国 家一 级 保 护 野 生 动 植 物 及 其 产 品 ； 野 生 甘 草 、 苁 蓉 、 雪 莲 及 其 产 品 ； 2） 经 过 基 因 修 饰 的 菌 种 ； 3） 单 一 DAN或 RNA； 4） 肌 酸 、 熊 胆 粉 ； 5） 金 属 硫 蛋 白 （ 暂 不 受 理 和 审 批 ） 。

25、7（ 四 ） 用 量 ： 1、 普 通 食 品 ： 可 参 考 中 国 营 养 学 会 公 布 的 中 国 居 民 膳 食 营 养 素 参 考 摄 入 量 (DRI) 与 中国 食 物 成 分 表 204 等 确 定 具 体 用 量 。 2、 中 药 ： 以 中 华 人 民 共 和 国 药 典 的 记 载 为 主 ， 其 用 量 建 议 应 在 药 典 记 载 药 物的 常 用 量 1/2-1/3范 围 内 （ 与 汤 剂 、 丸 剂 相 比 ， 提 取 后 可 以 增 效 ， 故 减 少 使 用 剂量 ） 。 性 味 偏 烈 的 动 植 物 物 品 用 量 原 则 上 不 应 超 过 国 家

26、 相 关 标 准 规 定 下 限 剂 量 的1/2； 性 味 平 和 的 动 植 物 物 品 用 量 不 宜 超 过 国 家 相 关 标 准 规 定 的 上 限 剂 量 。 超 过上 述 计 量 应 提 供 食 用 剂 量 的 安 全 依 据 。 3、 营 养 素 补 充 剂 ： 营 养 素 补 充 剂 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 等 8个 相 关 规 定 的 通 告 ” 中 营养 素 补 充 剂 申 报 与 评 审 规 定 （ 试 行 ） 对 营 养 素 补 充 剂 的 用 量 作 出 以 下 要 求 ： 1） 适 宜 人 群 为 成 人 的 ， 其 维 生 素 、 矿 物

27、质 的 每 日 摄 入 量 应 符 合 以 下 规 定 ： 营 养 素 补 充 剂 申 报 与 审 评 规 定 （ 试 行 ） 表 1 维 生 素 、 矿 物 质 的 种 类 和 用 量 名 称 最 低 量 最 高 量 钙 ， Ca 250mg/天 100mg/天 镁 ， Mg 10mg/天 30mg/天 钾 ， K 60mg/天 120mg/天 铁 ， Fe 5mg/天 20mg/天 锌 ， Zn 5mg/天 20mg/天 硒 ， Se 15 g/天 10 g/天 铬 ， Cr3+ 15 g/天 150 g/天 铜 ， Cu 0.5mg/天 1.5mg/天 锰 ， Mn 1.0 mg /天

28、3.0 mg /天 钼 ， Mo 20 g/天 60 g/天 视 黄 醇 当 量 （ 维 生 素 A或 维生 素 A加 胡 萝 卜 素 ） 250 gRE/天 80 gRE/天 8 胡 萝 卜 素 1.5mg/天 5.0mg/天 （ 合 成 ） 7.5mg/天 （ 天 然 ） 维 生 素 D， VitD 1.5 g/天 10 g/天 维 生 素 E， VitE(以 生 育酚 当 量 计 ) 5mg a TE/天 150mg a TE/天 维 生 素 K， VitK 20 g/天 10 g/天 维 生 素 B1， VitB1 0.5mg/天 20mg/天 维 生 素 B2， VitB2 0.5m

29、g/天 20mg/天 维 生 素 P 烟 酸 5mg/天 15mg/天 烟 酰 胺 5mg/天 50mg/天 维 生 素 B6， VitB6 0.5mg/天 10mg/天 叶 酸 10 g/天 40 g/天 维 生 素 B12， VitB12 1 g/天 10 g/天 泛 酸 2mg/天 20mg/天 胆 碱 150mg/天 150mg/天 生 物 素 10 g/天 10 g/天 维 生 素 C， VitC 30mg/天 50mg/天 2） 适 宜 人 群 为 孕 妇 、 乳 母 及 18岁 以 下 人 群 的 ： 其 维 生 素 、 矿 物 质 每 日 摄入 量 应 控 制 在 我 国 该

30、人 群 该 种 营 养 素 摄 入 量 （ RNIs或 AIs） 的 1/3 2/3。 3） 产 品 每 日 摄 入 的 总 量 ： 颗 粒 剂 每 日 食 用 量 不 得 超 过 20g， 口 服 液 每 日 食用 量 不 得 超 过 30mL。 4、 特 殊 原 （ 辅 ） 料 用 量 ： 核 酸 类 保 健 食 品 ， 其 核 酸 的 每 日 推 荐 食 用 量 为 0.6g 1.2g。 以 褪 黑 素 为 原 料 的 保 健 食 品 ， 褪 黑 素 的 推 荐 食 用 量 为 1 3mg/日 。 以 芦 荟 为 原 料 的 保 健 食 品 ， 芦 荟 的 食 用 量 控 制 在 2g以

31、 下 （ 以 原 料 干 品 计 ） ，以 芦 荟 凝 胶 为 原 料 的 除 外 。 以 酒 为 载 体 的 保 健 食 品 ， 产 品 酒 精 度 不 得 超 过 38度 ， 每 日 食 用 量 不 超 过10mL。 9不 饱 和 脂 肪 酸 为 原 料 的 保 健 食 品 ， 每 日 推 荐 用 量 不 超 过 20mL， 不 得 加 热 烹调 。 （ 五 ） 要 求 ： 1、 符 合 国 家 标 准 和 卫 生 要 求 （ 如 无 国 家 标 准 ， 须 符 合 行 业 标 准 或 自 行 制 定 的 质量 标 准 ） 。 2、 对 人 体 健 康 安 全 无 害 。 有 限 量 要

32、求 的 物 质 ， 其 用 量 不 得 超 过 国 家 的 有 关 规 定 。 3、 辅 料 应 当 仅 以 满 足 产 品 工 艺 需 要 或 改 善 产 品 色 、 香 、 味 为 目 的 ， 并 且 应 当 符合 相 应 得 国 家 标 准 。 4、 特 殊 物 料 的 具 体 要 求 ： （ 1)营 养 素 补 充 剂 ： a.仅 限 于 补 充 维 生 素 和 矿 物 质 .维 生 素 和 矿 物 质 的 种 类 应 当 符 合 (维 生 素 ,矿 物质 种 类 和 用 量 )的 规 定 。 b. 维 生 素 、 矿 物 质 化 合 物 名 单 中 的 物 品 可 作 为 营 养 素

33、 补 充 剂 的 原 料 来 源 ，从 食 物 的 可 食 部 分 提 取 的 维 生 素 和 矿 物 质 ， 不 得 含 有 达 到 作 用 剂 量 的 其 他 生 物 活性 物 质 。 c.辅 料 应 当 仅 以 满 足 产 品 工 艺 需 要 或 改 善 产 品 色 、 香 、 味 为 目 的 ， 并 且 应 当符 合 相 应 的 国 家 标 准 。 （ 2） 真 菌 类 ： 申 请 真 菌 类 保 健 食 品 ， 除 按 保 健 食 品 注 册 管 理 的 有 关 规 定 提 交 资 料 外 ， 还 应提 供 以 下 资 料 ： a.产 品 配 方 及 配 方 依 据 中 应 包 括

34、确 定 的 菌 种 属 名 、 种 名 及 菌 株 号 。 菌 种 的 属名 、 种 名 应 有 对 应 的 拉 丁 学 名 。 b.菌 种 的 培 养 条 件 (培 养 基 、 培 养 温 度 等 )。 c.菌 种 来 源 及 国 内 外 安 全 食 用 资 料 。 d.国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 鉴 定 机 构 出 具 的 菌 种 鉴 定 报 告 。 e.菌 种 的 安 全 性 评 价 资 料 (包 括 毒 力 试 验 )。 菌 种 及 其 代 谢 产 物 必 须 无 毒 无 害 ，不 得 在 生 产 用 培 养 基 内 加 入 有 毒 有 害 物 质 和 致

35、敏 性 物 质 。 有 可 能 产 生 抗 菌 素 、 真菌 毒 素 或 其 他 活 性 物 质 的 菌 种 还 应 包 括 有 关 抗 菌 素 、 真 菌 毒 素 或 其 他 活 性 物 质 的检 测 报 告 。 10 f.菌 种 的 保 藏 方 法 、 复 壮 方 法 及 传 代 次 数 ， 防 止 菌 种 变 异 方 法 。 g.对 经 过 驯 化 、 诱 变 的 菌 种 ， 应 提 供 驯 化 、 诱 变 的 方 法 及 驯 化 剂 、 诱 变 剂 等资 料 。 h.生 产 的 技 术 规 范 和 技 术 保 证 。 i.生 产 条 件 符 合 保 健 食 品 生 产 良 好 规 范

36、的 证 明 文 件 。 申 请 使 用 可 用 于 保 健 食 品 的 真 菌 菌 种 名 单 之 外 的 真 菌 菌 种 研 制 、 开 发 和生 产 保 健 食 品 ， 还 应 提 供 菌 种 具 有 功 效 作 用 的 研 究 报 告 、 相 关 文 献 资 料 和 菌 种 及其 代 谢 产 物 不 产 生 任 何 有 毒 有 害 作 用 的 资 料 。 （ 3） 益 生 菌 类 ： 申 请 益 生 菌 类 保 健 食 品 ， 除 按 保 健 食 品 注 册 管 理 有 关 规 定 提 交 申 报 资 料 外 ，还 应 提 供 以 下 资 料 ： a.产 品 配 方 及 配 方 依 据

37、中 应 包 括 确 定 的 菌 种 属 名 、 种 名 及 菌 株 号 。 菌 种 的 属名 、 种 名 应 有 对 应 的 拉 丁 学 名 。 b.菌 种 的 培 养 条 件 (培 养 基 、 培 养 温 度 等 )。 c.菌 种 来 源 及 国 内 外 安 全 食 用 资 料 。 d.国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 鉴 定 机 构 出 具 的 菌 种 鉴 定 报 告 。 e.菌 种 的 安 全 性 评 价 资 料 (包 括 毒 力 试 验 )。 f.菌 种 的 保 藏 方 法 。 g.对 经 过 驯 化 、 诱 变 的 菌 种 ， 应 提 供 驯 化 、 诱 变 的

38、 方 法 及 驯 化 剂 、 诱 变 剂 等资 料 。 h.以 死 菌 和 /或 其 代 谢 产 物 为 主 要 功 能 因 子 的 保 健 食 品 应 提 供 功 能 因 子 或 特征 成 分 的 名 称 和 检 测 方 法 。 i.生 产 的 技 术 规 范 和 技 术 保 证 。 j.生 产 条 件 符 合 保 健 食 品 生 产 良 好 规 范 的 证 明 文 件 。 使 用 可 用 于 保 健 食 品 的 益 生 菌 菌 种 名 单 之 外 的 益 生 菌 菌 种 的 ， 还 应 当提 供 菌 种 具 有 功 效 作 用 的 研 究 报 告 、 相 关 文 献 资 料 和 菌 种 及

39、 其 代 谢 产 物 不 产 生 任何 有 毒 有 害 作 用 的 资 料 。 （ 4） 核 酸 类 ： 申 请 核 酸 类 保 健 食 品 ， 除 须 按 保 健 食 品 的 要 求 提 交 资 料 外 ， 还 应 当 提 供 以 下资 料 ： 1a.产 品 配 方 及 配 方 依 据 中 应 明 确 所 用 核 酸 的 具 体 成 分 名 称 、 来 源 、 含 量 ； b.与 所 申 报 功 能 直 接 相 关 的 科 学 文 献 依 据 ； c.企 业 标 准 中 应 明 确 标 出 所 用 核 酸 各 成 分 的 含 量 、 纯 度 和 相 应 的 定 性 、 定 量检 测 方 法

40、以 及 质 量 标 准 ； d.提 供 所 用 核 酸 原 料 的 详 细 生 产 工 艺 （ 包 括 加 工 助 剂 名 称 、 用 量 ） ； e.国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 检 验 机 构 出 具 的 核 酸 原 料 的 纯 度 检 测 报告 。 f.不 得 以 单 一 的 DNA或 RNA作 为 原 料 申 报 保 健 食 品 ； 保 健 食 品 中 所 使 用核 酸 ,其 单 一 原 料 纯 度 应 大 于 80 。 （ 5） 野 生 动 植 物 类 ： 使 用 人 工 驯 养 繁 殖 或 人 工 栽 培 的 国 家 二 级 保 护 野 生 动 植 物 及

41、 其 产 品 作 为 保健 食 品 原 料 的 ， 应 提 供 省 级 以 上 农 业 （ 渔 业 ） 、 林 业 行 政 主 管 部 门 出 具 的 允 许 开发 利 用 的 证 明 文 件 。 使 用 国 家 保 护 的 有 益 的 或 者 有 重 要 经 济 、 科 学 研 究 价 值 的 陆 生 野 生 动 植 物 及其 产 品 作 为 保 健 食 品 原 料 的 ， 应 提 供 省 级 以 上 农 业 （ 渔 业 ） 、 林 业 行 政 主 管 部 门依 据 管 理 职 能 出 具 的 允 许 开 发 利 用 的 证 明 文 件 。 使 用 中 华 人 民 共 和 国 林 业 植 物

42、 新 品 种 保 护 名 录 中 植 物 及 其 产 品 作 为 保 健 食品 原 料 的 ， 如 果 该 种 植 物 已 获 “品 种 权 ”， 应 提 供 该 种 植 物 品 种 权 所 有 人 许 可 使 用的 证 明 ； 如 该 种 植 物 尚 未 取 得 品 种 权 ， 应 提 供 国 务 院 林 业 主 管 部 门 出 具 的 该 种 品种 尚 未 取 得 品 种 权 的 证 明 。 对 于 进 口 保 健 食 品 中 使 用 濒 危 野 生 动 植 物 种 国 际 贸 易 公 约 名 录 中 动 植 物及 其 产 品 的 ， 应 提 供 国 务 院 农 业 （ 渔 业 ） 、 林

43、 业 行 政 主 管 部 门 准 许 其 进 口 的 批 准证 明 文 件 、 进 出 口 许 可 证 及 海 关 的 证 明 文 件 。 使 用 人 工 栽 培 的 甘 草 、 苁 蓉 和 雪 莲 及 其 产 品 作 为 保 健 食 品 原 料 的 ， 应 提 供 原料 来 源 、 购 销 合 同 以 及 原 料 供 应 商 出 具 的 收 购 许 可 证 （ 复 印 件 ） 。 （ 6） 氨 基 酸 螯 合 物 等 ： 1申 请 注 册 使 用 氨 基 酸 螯 合 物 生 产 的 保 健 食 品 ， 除 按 保 健 食 品 注 册 管 理 有 关规 定 提 交 有 关 资 料 外 ， 还

44、应 提 供 如 下 资 料 ： a.提 供 明 确 的 产 品 化 学 结 构 式 、 物 理 化 学 性 质 ， 配 体 与 金 属 离 子 之 比 、 游 离元 素 和 总 元 素 之 比 。 12 b.提 供 氨 基 酸 螯 合 物 定 性 、 定 量 的 检 测 方 法 （ 包 括 原 料 和 产 品 ） 以 及 国 家 食品 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 检 验 机 构 出 具 的 验 证 报 告 。 c.国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 确 定 的 检 验 机 构 出 具 的 急 性 毒 性 试 验 加 做 停 食16小 时 后 空 腹 一 次 灌 胃 试 验

45、（ 分 别 在 灌 胃 2小 时 、 4小 时 后 重 点 观 察 消 化 道 大 体解 剖 和 病 理 变 化 情 况 ） 和 30天 喂 养 试 验 肝 、 肾 、 胃 肠 （ 包 括 十 二 指 肠 、 空 肠 、回 肠 ） 的 组 织 病 理 报 告 。 d.国 内 外 该 氨 基 酸 螯 合 物 食 用 的 文 献 资 料 。 2申 请 注 册 使 用 微 生 物 发 酵 直 接 生 产 的 保 健 食 品 ， 除 按 保 健 食 品 有 关 规 定 提交 相 关 资 料 外 ， 还 需 提 供 下 列 资 料 ： a.菌 种 来 源 及 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局

46、确 定 的 检 验 机 构 出 具 的 菌 种 鉴 定 报告 。 b.菌 种 的 毒 力 试 验 报 告 。 c.菌 种 的 安 全 性 评 价 报 告 。 e.国 内 外 该 菌 种 用 于 食 品 生 产 的 文 献 资 料 。 f.发 酵 终 产 物 的 质 量 标 准 （ 包 括 纯 度 、 杂 质 成 分 及 含 量 ） 。 3申 请 注 册 以 褪 黑 素 为 原 料 生 产 的 保 健 食 品 ， 除 按 照 保 健 食 品 注 册 有 关 规 定提 交 资 料 外 ， 还 需 提 供 下 列 资 料 ， 并 符 合 下 列 要 求 ： a.产 品 配 方 中 除 褪 黑 素 和

47、 必 要 的 辅 料 （ 赋 形 剂 ） 外 ， 不 得 添 加 其 他 成 分 (维 生素 B6除 外 )。 b.申 请 人 应 提 供 褪 黑 素 原 料 的 检 测 报 告 ， 其 纯 度 应 达 到 9.5%以 上 。 c.申 报 的 保 健 功 能 暂 限 定 为 改 善 睡 眠 。 d.注 意 事 项 中 应 注 明 从 事 驾 驶 、 机 械 作 业 或 危 险 操 作 者 ， 不 要 在 操 作 前 或 操作 中 食 用 和 自 身 免 疫 症 （ 类 风 湿 等 ） 及 甲 亢 患 者 慎 用 。 4申 请 注 册 以 大 豆 磷 脂 为 原 料 生 产 的 保 健 食 品

48、， 除 按 照 保 健 食 品 注 册 有 关 规定 提 交 资 料 外 ， 还 需 提 供 下 列 资 料 ， 并 符 合 下 列 要 求 ： a.申 请 人 应 提 供 大 豆 磷 脂 原 料 的 丙 酮 不 溶 物 和 乙 醚 不 溶 物 含 量 检 测 报 告 。 b.使 用 的 大 豆 磷 脂 原 料 应 符 合 磷 脂 通 用 技 术 条 件 （ SB/T10206） 中 一 级 品的 要 求 。 5申 请 注 册 以 芦 荟 为 原 料 生 产 的 保 健 食 品 ， 除 按 照 保 健 食 品 注 册 有 关 规 定 提交 资 料 外 ， 还 需 提 供 下 列 资 料 ， 并 符 合 下 列 要 求 ： 13 a.申 请 人 须 提 供 省 级 以 上 专 业 鉴 定 机 构 出 具 的 芦 荟 品 种 鉴 定 报 告 。 b.可 作 为 保 健 食 品 原 料 的 芦 荟 品 种 为 库 拉 索 芦 荟 和 好 望 角 芦 荟 。 其 他 芦 荟 品种 应 按 有 关 规 定 ， 提 供 该 品 种 原 料 的 安 全 性 毒 理 学 评 价 试 验 报 告 及 相 关 的 食 用 安全 的 文 献 资 料 。 c芦 荟 原 料 应 符 合 食 用 芦 荟 制 品 （ QB/T2489）