中国结直肠癌诊疗规范(2017年版).pdf

1、1 中 国结 直肠癌 诊疗 规范（2017 年 版） 一 、概 述 我国结直肠癌（Colorectal cancer,CRC ）的发病率和死亡率均保持上升趋势。 2015 中国癌症统计数据显示: 我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中 均位居第 5 位，其中新发病例 37.6 万，死 亡病例 19.1 万。其中 ，城市地区 远高于农村，且结肠癌的发病率上升显著。多数病人发现时已属于中晚期。 为进一步规范我国结直肠癌诊疗行为，提高医疗机构结直肠癌诊疗水平，改善 结直肠癌病人预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。 二 、诊 断技术 与应 用 （ 一） 临床表 现 早期结直肠癌可无明显症状

2、，病情发展到一定程度可出现下列症状： 1 排便习惯改变； 2 大便性状改变（变细、血便、黏液便等）； 3 腹痛或腹部不适； 4 腹部肿块； 5 肠梗阻相关症状； 6 贫血及全身症状：如消瘦、乏力、低热等。 （ 二） 疾病史 和家 族史 1 结直肠癌发病可能与以下疾病相关：溃疡性结肠炎、结直肠息肉、克罗恩病 （Crohn Disease ）、血吸虫病等，应详细询问病人相关病史。 2. 遗传性结直肠癌发病 率约占总体结直肠癌发病率的 6% 左右，应详细询问病人 相关家族史：林奇综合征（Lynch Syndrome ）、家族性腺瘤性息肉病 （Familial adenomatous polyposi

3、s ， FAP ） 、黑斑息肉综合征（Peutz- Jeghers Syndrome ） 等。 （ 三） 体格检 查 1 一般状况评价、全身浅表淋巴结特别是腹股沟及锁骨上淋巴结的情况。 2 腹部视诊和触诊，检查有无肠型、肠蠕动波、腹部叩诊及听诊检查了解有无 移动性浊音及肠鸣音异常。 3 直肠指检：凡疑似结直肠癌者必须常规作肛门直肠指检。了解直肠肿瘤大 小、大体形状、质地、占肠壁周径的范围、基底部活动度、肿瘤下缘距肛缘的 距离、肿瘤向肠外浸润状况、与周围脏器的关系、有无盆底种植等，同时观察 有否指套血染。 （ 四） 实验室 检查 1 血常规：了解有无贫血。 2 尿常规：观察有无血尿，结合泌尿系影

4、像学检查了解肿瘤是否侵犯泌尿系 统。 3 大便常规：注意有无红细胞、白细胞。 4 粪便隐血试验：针对消化道少量出血的诊断有重要价值。 5 生化、电解质及肝肾功能等。 6 结直肠癌病人在诊断、治疗前、评价疗效、随 访时必须检测 CEA 、CA19- 9 ；有肝转移病人建议检测 AFP ；疑有腹膜、卵巢转移病人建议检测 CA125 。 （ 五） 内镜检 查 直肠镜和乙状结肠镜适用于病变位置较低的结直肠病变。 所有疑似结直肠癌病人均推荐全结肠镜检查，但以下情况除外： 2 1. 一般状况不佳，难以 耐受； 2. 急性腹膜炎、肠穿孔 、腹腔内广泛粘连； 3. 肛周或严重肠道感染 ； 内窥镜检查报告必须包

5、括：进镜深度、肿物大小、距肛缘位置、形态、局部浸 润的范围，对可疑病变必须行病理学活组织检查。 由于结肠肠管在检查时可能出现皱缩，因此内窥镜所见肿物远侧距离肛缘距离 可能存在误差，建议结合 CT 、MRI 或钡剂灌肠明确病灶部位。 （ 六） 影像学 检查 1. 常用 检查方 法 （1 ）X 线： 推荐气钡双重 X 线造影 作为筛查及诊断结直肠癌的检查方法，但不能应用于结 直肠癌分期诊断。如疑有结肠或直肠梗阻的病人应当谨慎选择。 （2 ）超声： 推荐直肠腔内超声用于早期直肠癌（T2 期及 以下）分期诊断。 （3 ）CT ： 推荐行胸部/ 全腹/ 盆腔 CT 增强扫描检查，用 于以下几个方面： 结

6、肠癌 TNM 分期诊断； 随访中筛查结直肠癌吻合口复发及远处转移； 判断结肠癌原发灶及转移瘤新辅助治疗、转化治疗、姑息治疗的效果； 阐明钡剂灌肠或内窥镜发现的肠壁内和外在性压迫性病变的内部结构，明 确其性质； 有 MRI 检查禁忌证的直肠癌病人。CT 评价直肠系膜筋膜（MRF ）的价值 有限，尤其对于低位直肠癌； （4 ）MRI： 推荐 MRI 作为直肠癌常规检查项目。对于局部进展期直肠癌病人，需在新辅助 治疗前、后分别行基线 MRI 检查，目的在于评价新辅助治疗的效果。 如无禁忌，建议直肠癌行 MRI 扫描前肌注山莨菪碱抑制肠蠕动；建议行非抑 脂、小 FOV 轴位高分辨 T2WI 扫描；推荐

7、行 DWI 扫描，尤其是新辅 助治疗后 的直肠癌病人；对于有 MRI 禁忌证的病人，可行 CT 增强扫描。 （5 ）PET-CT: 不推荐常规使用，但对于病情复杂、常规检查无法明确诊断的病人可作为有效 的辅助检查。术前检查提示为 期以上肿瘤，为推荐使用。 （6 ）排泄性尿路造影： 不推荐术前常规检查，仅适用于肿瘤较大且可能侵及尿路的病人。 2. 结肠 癌临床 关键 问题的 影像 学评价 推荐行全腹+ 盆腔 CT （平扫+ 增强）扫描，可以兼顾癌肿本身及转移瘤好发部 位 肝脏。影像医生需评价结肠癌的 TNM 分期以及有无 EMVI （壁外脉管癌 栓）。 3 3. 直肠 癌临床 关键 问题的 影像

8、 学评价 (1) 推荐直肠癌病人行 MRI 检查。影像需明确：肿瘤的位置、TNM 分期、直肠 系膜筋膜（MRF ）状态 、有无 EMVI 。 (2) 对于其他部位远处转移瘤的筛查，如肺部，推荐行胸部 CT 检查； 肝脏，推 荐行肝脏 MRI 增强或 CT 增强，或超声造影 检查，如条件允许，建议首选肝脏 MRI 增强；全身部位的筛查，建议行 PET-CT 检查。 4. 推荐 使用 直肠癌 MRI 结 构式报 告， 下附模板 可供 参考： 4 5 （ 七） 病理组 织学 检查 病理活检报告是结直肠癌治疗的依据。活检诊断为浸润性癌的病例进行规范性 结直肠癌治疗。因活检取材的限 制，活检病理不能确定

9、有无黏膜下浸润，诊断 为高级别上皮内瘤变的病例，建议临床医师综合其它临床信息包括内镜（此处 就用的内镜，不是内窥镜）或影像学评估的肿瘤大小、侵犯深度、是否可疑淋 巴结转移等，确定治疗方案。低位直肠肿瘤可能涉及是否保肛决策时，建议病 理医师在报告中备注说明活检组织有无达到 癌变 程度。确定为复发或转移性 结直肠癌时，推荐检测肿瘤组织 K-ras 及 N-ras 基因、BRAF 基因、错配修复 蛋白表达或微卫星状态及其它相关基因状态以指导进一步治疗。 （ 八） 开腹或 腹腔 镜探查 术 如下情况，建议行开腹或腹腔镜探查术： 1 经过各种诊断手段尚不能明确诊断且高度怀疑结直肠肿瘤。 2 出现肠梗阻，

10、进行保守治疗无效。 3 可疑出现肠穿孔。 4 保守治疗无效的下消化道大出血。 （ 九） 结直肠 癌的 诊断步 骤 结直肠癌诊断步骤参见附图-1 。诊断结束后推荐行 cTNM 分期。 三 、病 理评估 （ 一） 标本固 定标 准 1 固定液：推荐使用 10% 中性缓冲福尔马 林固定液，避免使用含有重金属的 固定液。 2 固定液量：必须 所固定标本体积的 5 10 倍。 3 固定温度：正常室温。 4 固定时间：标本应尽快剖开固定，离体到开始固定的时间不宜超过 30 分 钟。建议由病理医师进行标本剖开。 推荐内镜下切除标本或活检标本： 小时， 小时。 手术标本： 小时， 小时。 （ 二） 取材要 求

11、 1 活检标本 （1 ）核对临床送检标本数量，送检活检标本必须全部取材。 （2 ）将标本包于纱布或柔软的透水纸中以免丢失。 （3 ）每个蜡块内包埋不超过 5 粒活检标本，并依据组织大小适当调整。 2. 内镜切除标本 （1 ）建议由临床医师规范化处理，无蒂息肉病变用墨汁标记切缘后，放入固定 液；有蒂息肉可直接放入固定液；扁平病变展平钉板后放入固定液中进行标本 固定，并于钉板及病理申请单上 准确标记切缘的解剖学部位，如：口侧缘、肛 侧缘等。 （2 ）建议记录标本和肿瘤病变的大小，各方位距切缘的距离。 （3 ）息肉切除标本的取材：首先明确息肉的切缘、有无蒂以及蒂部的直径。息 肉分为无蒂(Is) 型、

12、亚蒂（Isp) 型及有蒂（Ip ）型息肉，取材时要考虑到切缘和 有蒂息肉蒂部的浸润情况能够客观正确地评价。 建议按如下方式取材：无蒂息肉以切缘基底部为中心向左、右两侧全部取材 （图 1 ）。有蒂息肉当蒂切缘直径2mm 时 ，略偏离蒂切缘中心处垂直于蒂切 缘平面切开标本，再平行此切面，间隔 2 3mm 将标本全部取材（ 图 2 ）；蒂6 切 缘直径 时，垂 直于蒂切缘平面间隔 2 3mm 将全部标本取 材，使蒂部 作为一个单独的蜡块（图 3 ）。推荐按同一包埋方向全部取材。记录组织块对 应的方位。 图 1. 无蒂息肉取材：以 切缘基底部为中心平行切开，向左、右两侧全部取材。 箭头方向为推荐包埋方

13、向。 图 2. 宽蒂（直径2mm ）的有蒂息肉取材： 垂直于蒂切缘平面，间隔 2 3mm 将标本全部取材。箭头方向为推荐包埋方向。 7 图 3. 窄蒂（直径2mm ）的有蒂息肉取材： 垂直于蒂切缘平面，间隔 2 3mm 将全部标本取材，使蒂部作为一个单独的蜡块。箭头方向为推荐包埋方向 。 3. 手术 标本 （1 ）肠壁及肿瘤： 描述并记录肿瘤大体类型。沿肠壁长轴剪开肠管、垂直于肠壁切取肿瘤标 本，肿瘤组织充分取材，视肿瘤大小、浸润深度、不同质地、颜色等区域分别 取材，肿瘤浸润最深处至少 1 块全层厚度肿瘤及肠壁组织，以判断肿瘤侵犯的 最深层次。仔细观察浆膜受累情况，当肿瘤临近或侵犯浆膜时，取材

14、可疑侵犯 浆膜的区域，以便镜下准确判断浆膜受累情况。切取能够显示肿瘤与邻近黏膜 关系的组织。 切取远侧、近侧手术切缘。推荐切取系膜/ 环周切缘，对于可疑系膜/ 环周切缘 阳性的病例，建议按手术医师用墨汁标记的部分切取。建议尽量对不同切缘区 分标记。 记录肿瘤距远侧及近侧切缘的距离。 肠标本如包含回盲部或肛管、肛门，并且肿瘤累及上述部位，应当于回盲 瓣、齿状线、肛门皮肤切缘取材。常规取材阑尾。 行中低位直肠癌根治术时需要完整切除直肠系膜，推荐病理医师对手术标本 进行系统检查，包括系膜的完整性、环周切缘是否有肿瘤侵犯，这是评价全直 肠系膜切除手术质量的重要指标。 新辅助治疗后的直肠癌手术标本，需仔

15、细观察原肿瘤部位的改变并进行记 录。如仍有较明显肿瘤，按常规进行取材。如肿瘤 较小或肉眼无明显肿瘤，需 根据治疗前肠镜所见将原肿瘤所在范围全部取材。 8 （2 ）淋巴结： 建议外科医师根据局部解剖体征和术中所见，分组送检淋巴结，有利于淋巴结 引流区域的定位；在未接到手术医师分组送检医嘱或标记的情况下，病理医师 按照以下原则检出标本中的淋巴结： 全部淋巴结均需取材（建议检出至少 12 枚淋 巴结，接受过术前治疗病人的淋 巴结可以低于 12 枚） 。所有肉眼阴性的淋巴结应当完整送检。 （3 ）推荐取材组织块体积：不大于 2 1.5 0.3cm 。 （ 三） 取材后 标本 处理原 则和 保留时 限

16、1 剩余标本的保存。取材剩余组织保存 在标准固定液中，并始终保持充分的固 定液量和甲醛浓度，避免标本干枯或因固定液量不足或浓度降低而致组织腐 变；以备根据镜下观察诊断需求而随时补充取材；或以备在病理诊断报告签发 后接到临床反馈信息时复查大体标本或补充取材。 2 剩余标本处理的时限。建议在病理诊断报告签发 2 周后，未接到临床反馈 信息，未发生因外院会诊意见分歧而要求复审等情形后，可由医院按相关规定 处理。 3. 有条件的单位最好低 温留存新鲜组织，以备进一步研究使用。 （ 四） 病理类 型。 1 早期（pT1 ）结直 肠癌。 癌细胞穿透结直肠黏膜肌浸润至黏膜下，但未累及固 有肌层，为早期结直肠

17、癌 （pT1 ）。上皮重度异 型增生及没有穿透黏膜肌层的癌称为高级别上皮内瘤 变，包括局限于黏膜层、但有固有膜浸润的黏膜内癌。 若为内镜下或经肛的局部切除标本，建议对早期结直肠癌的黏膜下浸润深度进 行测量并分级，扁平病变当黏膜下浸润深度 时，为黏膜下 浅层浸润， 是内镜治疗的适应证，当黏膜下浸润深度 时，为黏膜下深 层浸润， 不是内镜治疗的适应证，应考虑再行外科手术扩大切除范围。黏膜肌可以明确 时，浸润深度的测量是从黏膜肌的下缘至浸润最深的距离，当黏膜肌完全消失 时，黏膜下浸润深度从表 面开始测量。有蒂病变分为两种情况，当黏膜肌呈分 支状生长时，以两侧肿瘤和非肿瘤之间的连线为基线，基线以上的浸

18、润视为头 浸润，相当于未见黏膜下浸润；基线以下的浸润视为蒂浸润，相当于黏膜下深 层浸润，已不是内镜治疗的适应证，应考虑再行外科手术扩大切除范围。当有 蒂病变的黏膜肌可以定位时, 按扁平病变处理浸润深度。 进展期结直肠癌的大体类型。 （1 ）隆起型。凡肿瘤的主体向肠腔内突出者，均属本型。 （2 ）溃疡型。肿瘤形成深达或贯穿肌层之溃疡者均属此型。 （3 ）浸润型。肿瘤向肠壁各层弥漫浸润，使局部肠壁增厚，但表面常无明显 溃 疡或隆起。 3. 组织学类型 (1) 腺癌，普通型； (2) 腺癌，特殊型，包括黏液腺癌、印戒细胞癌、锯齿状腺癌、微乳头状癌、髓 样癌、筛状粉刺型腺癌； (3) 腺鳞癌； (4)

19、 鳞癌； (5) 梭形细胞癌/ 肉瘤样癌； (6) 未分化癌； 9 (7) 其它特殊类型； (8) 癌，不能确定类型。 4. 组织学分级。 针对结直肠腺癌（普通型），组织学分级标准见表 1 。 （ 五） 病理报 告内 容。 1. 活检标本的病理报 告内容和要求： （1 ）病人基本信息及送检信息。 （2 ）如有上皮内瘤变( 异型增生) ，报告分级。对于低位直肠肿瘤诊断高级别上 皮内瘤变时，因可能涉及治疗方案的决策，建议病理医师在报告中备注说明活 检组织有无达到 癌变 程度。 （3 ）如为浸润性癌，区分组织学类型。 （4 ）确定为结直肠癌时，推荐检测错配修复(MMR) 蛋白(MLH1 ，MSH2

20、， MSH6, PMS2) 表达情 况。确定为无法手术切除的结直肠癌时，建议检测 K-ras 及 N-ras 基因、BRAF 基因突变情况及其它相关基因状态。 临床医师应当了解活检标本的局限性，活检病理不能完全确定有无黏膜下浸润 时，活检病理诊断为高级别上皮内瘤变，此时肿瘤主体可 能为浸润性癌。 2. 内镜切除标本的病 理报告内容和要求 （1 ）病人基本信息及送检信息。 （2 ）标本大小、肿瘤大小。 （3 ）上皮内瘤变( 异型增生) 的分级。 （4 ）如为穿透黏膜肌层浸润到黏膜下的浸润性癌，报告癌组织的组织学分型、 分级、黏膜下浸润深度、脉管侵犯情况、神经侵犯情况、水平切缘及垂直切缘 情况，推

21、荐检测错配修复(MMR) 蛋白(MLH1 ，MSH2 ，MSH6, PMS2) 表达情 况，建议报告肿瘤出芽分级。 若癌具有 3 或 4 级分化 、黏膜下深层浸润、脉管侵犯、切缘阳性（肿瘤距电灼 切缘小于 1mm ）等高 危因素，临床需考虑 再行外科手术。 10 3. 手术标本的病理报 告内容和要求 （1 ）病人基本信息及送检信息。 （2 ）大体情况：肿瘤大小、大体类型、肉眼所见浸润深度、有无穿孔、肿瘤距 两侧切缘的距离。 （3 ）肿瘤分化程度( 肿瘤分型、分级) 。 （4 ）肿瘤浸润深度(T 分期)(T 分期或 ypT 是 根据有活力的肿瘤细胞来决定的， 经过新辅助治疗的标本内无细胞的黏液湖

22、不认为是肿瘤残留) 。 （5 ）检出淋巴结数目和阳性淋巴结数目以及淋巴结外肿瘤结节（Tumor Deposit ，TD ）(N 分期), 后者指肠周脂肪组织内与原发肿瘤不相连的实性癌结 节，镜下可见癌细 胞沉积但未见残留淋巴结结构。无淋巴结转移、有癌结节 时，报告为 N1c 分期，并需报告癌结节数目；有淋巴结转移时，依照阳性淋巴 结数目进行 N 分期，无需考虑癌结节，但病理报告中同样需报告癌结节数目。 （6 ）近端切缘、远端切缘的状况。 （7 ）推荐报告系膜/ 环 周切缘的状况（如果肿瘤距切缘很近，应当在显微镜下 测量并报告肿瘤与切缘的距离，肿瘤距切缘 1mm 以内报切缘阳性） 。 （8 ）肿

23、瘤退缩分级（TRG ），用以评估肿瘤术前新辅助治疗疗效，见表 2 备注：1 ）TRG 评分仅 限于原发肿瘤病灶； 2 ）肿瘤细胞是指有活性的瘤细胞，不包括退变、坏死的瘤细胞； 3 ）放/ 化疗后出现的无 细胞的黏液湖，不是肿瘤残留。 （9 ）脉管侵犯情况( 以 V 代表血管，V1 为镜 下血管浸润，V2 为肉 眼血管浸 润，L 代表淋巴管) 。建议尽量区分血管与淋巴管浸润。 （10）神经束侵犯。 （11）错配修复(MMR) 蛋白(MLH1 ，MSH2 ，MSH6, PMS2) 表达情 况。建议依 据免疫组化检测结果选择检测错配修复蛋白的基因状态和甲基化状态。 （12）确定为复发或转 移性结直肠

24、癌时，推荐检测 K-ras 、N-ras 、BRAF 基因 状态。如无手术切除标本 可从活检标本中测定。 完整的病理报告的前提是临床医师填写详细的病理诊断申请单，详细描述手术 所见及相关临床辅助检查结果并清楚标记淋巴结。临床医师与病理医师的相互 交流、信任和配合是建立正确分期和指导临床治疗的基础。 11 12 13 附 ：结 直肠癌 TNM 分期 美国癌症联合委员会(AJCC)/ 国际抗癌联盟(UICC) 结直肠癌 TNM 分期系统 (2017 年第八版) 原发肿瘤（T ） Tx 原发肿瘤无法评价 T0 无原发肿瘤证据 Tis 原位癌：黏膜内癌 （侵犯固有层，未侵透黏膜肌层） T1 肿瘤侵犯粘

25、膜下（ 侵透黏膜肌层但未侵入固有肌层 ） T2 肿瘤侵犯固有肌层 T3 肿瘤穿透固有肌层 未穿透腹膜脏层到达结直肠旁组织 T4 肿瘤侵犯腹膜脏层 或侵犯或粘连于附近器官或结构 T4a 肿瘤穿透腹膜脏层 （包括大体肠管通过肿瘤穿孔和肿瘤通过炎性区域连续 浸润腹膜脏层表面） T4b 肿瘤直接侵犯或粘 连于其它器官或结构 区域淋巴结（N ） Nx 区域淋巴结无法评 价 N0 无区域淋巴结转移 N1 有 1 3 枚区域淋 巴结转移（淋巴结内肿瘤 ），或存在 任何数量的 肿瘤结节并且所有可辨识的淋巴结无转移 N1a 有 1 枚区域淋巴 结转移 N1b 有 2 3 枚区域淋 巴结转移 N1c 无区域淋巴结

26、转移，但有肿瘤结节存在： 浆膜下、肠系膜或无腹膜覆盖的结肠旁，或直肠旁/ 直肠系膜组织 N2 有 4 枚或以上区域淋巴结转移 N2a 4 6 枚区域淋巴结转移 N2b 7 枚或以上区域淋 巴结转移 远处转移（M ） M0 无远处转移 M1 转移至一个或更多远处部位或器官，或腹膜转移被证实 M1a 转移至一个部位或器官，无腹膜转移 M1b 转移至两个或更多部位或器官，无腹膜转移 M1c 仅转移至腹膜表面或伴其它部位或器官的转移 解剖分期/ 预后组别 期别 TNM 0TisN0M0 T1N0M0 T2N0 M0 AT3N0M0 BT4aN0M0 CT4b N0M0 14 AT1-2N1/N1cM0

27、 T1N2aM0 BT3-4aN1/N1cM0 T2-3 N2a M0 T1-2 N2bM0 CT4a N2a M0 T3-4aN2bM0 T4b N1-2M0 A 任何 T 任何 NM1a B 任何 T 任何 NM1b IVC 任何 T 任何 NM1c 注： cTNM 是临床分期，pTNM 是病理分期 ；前缀 y 用于接受新辅 助（术前） 治疗后的肿瘤分期（如 ypTNM ），病理学完全缓解的病人分期为 ypT0N0cM0 ，可能类 似于 0 期或 1 期。前 缀 r 用于经治疗获得一段无瘤间期后 复发的病人（rTNM ）。 四 、外 科治疗 （ 一） 结肠癌 的外 科治疗 规范 1 结肠癌

28、的手术治疗原则 （1 ）全面探查，由远及近。必须探查并记录肝脏、胃肠道、子宫及附件、盆底 腹膜，及相关肠系膜和主要血管淋巴结和肿瘤临近脏器的情况。 （2 ）建议切除足够的肠管，清扫区域淋巴结，整块切除，建议常规清扫两站以 上淋巴结。 （3 ）推荐锐性分离技术。 （4 ）推荐由远及近的手术清扫。建议先处理肿瘤滋养血管。 （5 ）推荐遵循无瘤手术原则。 （6 ）对已失去根治性手术机会的肿瘤，如 果病人无出血、梗阻、穿孔症状，则 根据多学科会诊评估确定是否需要切除原发灶。 （7 ）结肠新生物临床诊断高度怀疑恶性肿瘤及活检报告为高级别上皮内瘤变， 如病人可耐受手术，建议行手术探查。 2. 早期结肠癌

29、cT1N0M0 的治疗 建议采用内镜下切除、局部切除或结肠切除术。侵入黏膜下层的浅浸润癌 （SM1 ），可考虑行内窥镜下切除，决定性内窥镜下切除前，需要仔细评估肿 瘤大小、预测浸润深度、肿瘤分化程度等相关信息必不可少。术前内镜超声检 查属 T1 或局部切除术 后病理证实为 T1 期肿 瘤，如果切除完整、切缘（包括基 底）阴性而且具有良好 预后的组织学特征( 如分化程度良好、无脉管浸润) ，则 无论是广基还是带蒂，不推荐再行手术切除。如果具有预后不良的组织学特 征，或者非完整切除，标本破碎切缘无法评价，推荐追加结肠切除术加区域淋 巴结清扫。 如行内镜下切除或局部切除必须满足如下要求： 15 （1

30、 ）肿瘤大小3cm ； （2 ）切缘距离肿瘤3mm ； （3 ）活动，不固定； （4 ）仅适用于 T1 期肿 瘤； （5 ）高- 中分化； （6 ）治疗前影像学检查无淋巴结转移的征象。 注：局部切除标本必须由手术医师展平、固定，标记方位后送病理检查。 3. T2-4 ，N0-2 ，M0 结 肠癌 （1 ）首选的手术方式是相应结肠肠段的切除加区域淋巴结清扫。区域淋巴结清 扫必须包括肠旁、中间和系膜根部淋巴结。建议标示系膜根部淋巴结并送病理 学检查；如果怀疑清扫范围以外的淋巴结有转移推荐完整切除，无法切除者视 为姑息切除。 （2 ）家族性腺瘤性息肉病如已发生癌变，建议行全结直肠切除加回肠储袋肛管

31、吻合术。尚未发生癌变者可根据病情选择全结直肠切除或者肠管节段性切除。 林奇综合征病人应在与病人充分沟通的基础上，在全结直肠切除与节段切除结 合肠镜随访之间选择。 （3 ）肿瘤侵犯周围组织器官建议联合脏器整块切除。术前影像学报告 为 T4 的 结肠癌，在多学科（MDT ）讨论的前提下， 可行新辅助化疗再施行结肠切除 术。 （4 ）行腹腔镜辅助的结肠切除术建议由有腹腔镜经验的外科医师根据情况酌情 实施。 （5 ）对于已经引起梗阻的可切除结肠癌，推荐行 期切除吻合，或 期肿瘤切 除近端造口远端闭合，或造口术后 期切除，或支架植入术后限期切除。如果 肿瘤局部晚期不能切除或者临床上不能耐受手术，建议给予

32、包括手术在内的姑 息性治疗，如近端造口术、短路手术、支架植入术等。 （ 二） 直肠癌 的外 科治疗 直肠癌手术的腹腔探查处理原则同结肠癌。 1 直肠癌局部切除（cT1N0M0 ）。 早期直肠癌(cT1N0M0) 的治疗处理原则同早期结肠癌。 早期直肠癌(cT1N0M0) 如经肛门切除必须满足如下要求： （1 ）肿瘤大小3cm ； （2 ）切缘距离肿瘤3mm ； （3 ）活动，不固定； （4 ）距肛缘 8cm 以内 ； （5 ）仅适用于 T1 期肿 瘤； （6 ）无血管淋巴管浸润（LVI ）或神经浸润 （PNI ）； （7 ）高- 中分化； （8 ）治疗前影像学检查无淋巴结转移的征象； （9 ）

33、内镜下切除的息肉，伴癌浸润，或病理学不确定，需追加扩大的局部切 除。 注：局部切除标本必须由手术医师展平、固定，标记方位后送病理检 查。 2 直肠癌(cT2-4,N0-2,M0) 。 16 必须行根治性手术治疗。中上段直肠癌推荐行低位前切除术；低位直肠癌推荐 行腹会阴联合切除术或慎重选择保肛手术。中下段直肠癌必须遵循直肠癌全系 膜切除术原则，尽可能锐性游离直肠系膜。尽量保证环周切缘阴性，对可疑环 周切缘阳性者，应加后续治疗。肠壁远切缘距离肿瘤 ，直肠系 膜远切缘距 离肿瘤 或切除全 直肠系膜。在根治肿瘤的前提下，尽可能保留肛门括约 肌功能、排尿和性功能。治疗原则如下： （1 ）切除原发肿瘤，保

34、证足够切缘，远切缘至少距肿瘤远端 2cm 。 下段直肠 癌( 距离 肛门5cm) 远切缘距肿瘤 1 2cm 者 ，建议术中冰冻病理检查证实切缘 阴性。直肠系膜远切缘距离肿瘤下缘 或 切除全直肠系膜。 （2 ）切除引流区域淋巴脂肪组织。 （3 ）尽可能保留盆腔自主神经。 （4 ）术前影像学提示 cT3-4 的局部进展期中 下段直肠癌，建议行新辅助放化 疗或新辅助化疗，新辅助（术前）放化疗与手术的间隔时间见放化疗部分。 （5 ）肿瘤侵犯周围组织器官者争取联合脏器切除。 （6 ）合并肠梗阻的直肠新生物，临床高度怀疑恶性，而无病理诊断，不涉及保 肛问题，并可耐受手术的病人，建议剖腹探查。 （7 ）对于

35、已经引起肠梗阻的可切除直肠癌，推荐行 期切除吻合，或 Hartmann 手术，或造 口术后 期切除，或支架植入解除梗阻后限期切除。 期切除吻合前推荐行术中肠道灌洗。如估计吻合口瘘的风险较高，建议行 Hartmann 手术或 期 切除吻合及预防性肠造口。 （8 ）如果肿瘤局部晚期不能切除或临床上不能耐受手术，推荐给予姑息性治 疗，包括选用放射治疗来处理不可控制的出血和疼痛，近端双腔造口术、支架 植入来处理肠梗阻以及支持治疗。 （9 ）术中如有明确肿瘤残留，建议放置银夹作为后续放疗的标记。 （10）行腹腔镜辅助的 直肠癌根治术 建议由有腹腔镜经验的外科医师根据具体 情况实施手术。 五 、内 科治疗

36、 内科药物治疗的总原则：必须明确治疗目的，确定属于术前治疗/ 术后辅助治疗 或者姑息治疗；必须及时评价疗效和不良反应, 并根据具体情况进行治疗目标和 药物及剂量的调整。重视改善病人生活质量及合并症处理, 包括疼痛、营养、精 神心理等。 （ 一） 结直肠 癌的 术前治 疗 1. 直肠癌的新辅助放化 疗 新辅助治疗的目的在于提高手术切除率，提高保肛率，延长病人无病生存期。 推荐新辅助放化疗仅适用于距肛门12cm 的 直肠癌。 （1 ）直肠癌术前治疗推荐以氟尿嘧啶类药物为基础的新辅 助放化疗。 （2 ）T1-2N0M0 或有 放化疗禁忌的病人推荐直接手术，不推荐新辅助治疗。 （3 ）T3 和/ 或

37、N+ 的可切除直肠癌病人，推荐术前新辅助放化疗。 （4 ）T4 或局部晚期不 可切除的直肠癌病人，必须行新辅助放化疗。治疗后必 须重新评价，多学科讨论是否可行手术。 17 新辅助放化疗中，化疗方案推荐首选卡培他滨单药或持续灌注 5-FU 或者 5- FU/LV ，在长程放疗期 间同步进行化疗。放疗方案请参见放射治疗原则。 （5 ）对于不适合放疗的病人，推荐在多学科讨论下决定是否行单纯的新辅助化 疗。 2. T4b 结肠癌术前治疗 （1 ）对 于初始局部不可切除的 T4b 结肠癌， 推荐选择客观有效率高的化疗方 案或化疗联合靶向治疗方案（具体方案参见结直肠癌肝转移术前治疗）。必要 时，在多学科讨

38、论下决定是否增加局部放疗。 （2 ）对于初始局部可切除的 T4b 结肠癌，推 荐在多学科讨论下决定是否行术 前化疗或直接手术治疗。 3. 结直肠癌肝和/ 或肺 转移术前治疗 结直肠癌病人合并肝转移和/ 或肺转移，可切除或者潜在可切除，具体参见相关 内容。如果多学科讨论推荐术前化疗或化疗联合靶向药物治疗：西妥昔单抗 （推荐用于 K-ras 、N-ras 、BRAF 基因野生型 病人），或联合贝伐珠 单抗。化 疗方案推荐 CapeOx （卡培他滨奥沙利铂），或者 FOLFOX （奥沙利铂氟 尿嘧啶醛氢叶酸），或者 FOLFIRI （伊立替 康氟尿嘧啶醛氢叶酸），或 者 FOLFOXIRI （奥沙利

39、铂伊立替康氟尿嘧啶醛氢叶酸）。建议治疗时限 2 3 个月。 治疗后必须重新评价，并考虑是否可行局部毁损性治疗，包括手术、射频和立 体定向放疗。 （ 二） 结直肠 癌辅 助治疗 辅助治疗应根据病人肿瘤的原发部位、病理分期、分子指标及术后恢复状况来 决定。推荐术后 4 周左右开始辅助化疗（体质差者适当延长），化疗时限 3 6 个月。在治疗期间应该 根据病人体力情况、药物毒性、术后 TN 分期 和病人意 愿，酌情调整药物剂量和/ 或缩短化疗周期。 1.I 期（T1-2N0M0 ）不 推荐辅助治疗。 2. 期结肠癌的辅助化 疗。 期结肠癌病人，应当确认有无以下高危因素：组 织学分化差( 或 级) 、T

40、4 、血管淋巴管浸润 、术前肠梗阻/ 肠穿孔、标本检出 淋巴结不足( 少于 12 枚) 、神经侵犯、切缘阳性或无法判定。 期结肠癌，无高危因素者，建议随访观察，或者单药氟尿嘧啶类药物化 疗。 期结肠癌，有高危因素者，建议辅助化疗。化疗方案推荐选用 5-FU/LV 、 卡培他滨、CapeOx 或 5-FU/LV/ 奥沙利铂方案 。 如肿瘤组织检查为 dMMR （错配修复缺陷 ）或 MSI-H （微卫星不稳定），不 推荐氟尿嘧啶类药物的单药辅助化疗。 3. 期直肠癌，辅助放 疗参见放疗内容，如行辅助化疗，化疗方案参照 期结 肠癌方案。治疗期间应根据病人体力情况调整化疗周期和强度或改为观察。 18

41、4. 期结直肠癌的辅助 化疗。 期结直肠癌病人，推荐辅助化疗。化疗方案推 荐选用 CapeOx ，FOLFOX 方案或单药卡培 他滨，5-FU/LV 方案。 5. 直肠癌辅助放化疗。T3-4 或 N1-2 距肛缘12cm 直肠癌，推荐术 前新辅助放 化疗，如 术前未行新辅助放疗，可考虑辅助放化疗，其中化疗推荐以氟尿嘧啶 类药物为基础的方案。放疗方案请参见放射治疗原则。 6. 目前不推荐在辅助化 疗中使用伊立替康或者靶向药物。 （ 三） 复发/ 转 移性结直 肠癌 化疗 目前，治疗晚期或转移性结直肠癌使用的化疗药物：5-FU/LV 、伊立 替康、奥 沙利铂、卡培他滨。靶向药物包括西妥昔单抗（推荐

42、用于 K-ras 、N-ras 、 BRAF 基因野生型病人）、贝伐珠单抗和瑞格非尼。 1. 在治疗前推荐检测肿 瘤 K-ras 、N-ras 、BRAF 基因状态。 2. 联合化疗应当作为能 耐受化疗的转移性结直肠癌病人 的一、二线治疗。推荐 以下化疗方案：FOLFOX/FOLFIRI 西妥昔单抗( 推荐用于 K-ras 、N-ras 、 BRAF 基因野生型病人) ，CapeOx/FOLFOX/FOLFIRI/ 贝伐珠单抗。 3. 原发灶位于右半结肠 癌（回盲部到脾曲）的预后明显差于左半结肠癌（自脾 曲至直肠）。对于 K-ras 、N-ras 、BRAF 基因野生型病人，一线治疗右半结肠

43、癌中 VEGF 单抗（贝伐 珠单抗）的疗效优于 EGFR 单抗（西妥昔单抗），而在 左半结肠癌中 EGFR 单抗疗效优于 VEGF 单 抗。 4. 三线及三线以上标准 系统治疗失败病人推荐瑞戈非 尼或参加临床试验。对在 一、二线治疗中没有选用靶向药物的病人也可考虑伊立替康联合西妥昔单抗 （推荐用于 K-ras 、N-ras 、BRAF 基因野生型 ）治疗。 5. 不能耐受联合化疗的 病人，推荐方案 5-FU/LV 或卡培他滨单药 靶 向药物。不 适合 5-Fu/LV 的晚期结 直肠癌病人可考虑雷替曲塞治疗。 6. 姑息治疗 4 6 个月 后疾病稳定但仍然没有 R0 手术机会的病人，可考虑进入

44、维持治疗（如采用毒性较低的 5-FU/LV 或卡培 他滨单药联合靶向治疗或暂停全 身系统治疗），以降低联合化疗的毒性。 7. 对于 BRAF V600E 突变病人，如果一般状况较好，可考虑 FOLFOXIRI 贝伐 珠单抗的一线治疗。 8. 晚期病人若一般状况 或器官功能状况很差，推荐最佳支持治疗。 9. 如果转移局限于肝或/ 和肺，参考肝/ 肺转移治疗部分。 10. 结直肠癌局部复发 者，推荐进行多学科评估，判定能否有机会再次切除或者 放疗。如仅适于化疗，则采用上述晚期病人药物治疗原则。 （ 四） 其它治 疗 晚期病人在上述常规治疗不适用的前提下，可以选择局部治疗。 （ 五） 最佳支 持治

45、疗 最佳支持治疗应该贯穿于病人的治疗全过程，建议多学科综合治疗。最佳支持 治疗推荐涵盖下列方面： 1. 疼痛管理：准确 完善 疼痛评估，综合合理治疗疼痛，推荐按照疼痛三阶梯治 疗原则进行，积极预防处理止痛药物不良反应。同时关注病因治疗。重视病人 及家属疼痛教育和社会精神心理支持。加强沟通随访。 2. 营养支持：建议常规 评估营养状态，给予适当的营养支持，倡导肠内营养支 持。 19 3. 精神心理干预：建议 有条件的地区由癌症心理专业医师进行心理干预和必要 的精神药物干预。 （ 六） 临床试 验 临床试验有可能在现有标准治疗基础上给病人带来更多获益（例如：dMMR 或 MSI-H 病人有可能从免

46、疫治疗获益）。鉴于目前药物治疗疗效仍存在不少局 限，建议鼓励病人在自愿的前提下参加与其病情相符的临床试验。 六 、直 肠癌放 射治 疗规范 （ 一） 放射治 疗适 应证 直肠癌放疗或放化疗的主要目的为新辅助/ 辅助治疗、转化性放疗和姑息治疗。 新辅助/ 辅助治疗的适应证主要针对 期直肠癌；新辅助长程同步放化疗结 束推荐间隔 5 12 周接 受根治性手术，短程放疗（25Gy/5 次）联合 即刻根治 性手术（放疗完成后 1 2 周内）可推荐用于 MRI 或超声内镜诊断的 T3 期直 肠癌；对于复发/ 转移并具有根治机会的病人建议转化性放疗; 姑息性 治疗的适应 证为肿瘤局部区域复发和/ 或远处转移

47、。对于某些不能耐受手术或者有强烈保肛 意愿的病人，可以试行根治性放疗或放化疗。 1 I 期直肠癌局部切除 术后，有高危因素者，推荐行根治性手术（高危因素详 见外科部分）；如拒绝根治手术者，建议术后放疗。 2 临床诊断为 / 期 直肠癌，推荐行术前放疗或术前同步放化疗。 3 根治术后病理诊断为 / 期直肠癌，如果未行术前放化疗者，推荐行术后 同步放化疗。 4 局部晚期不可手术切除的直肠癌（T4 ）， 必须行术前同步放化疗，放化疗 后重新评估，争取根治性手术。 5 期直肠癌：对于转移 病灶可切除或潜在可切除的 期直肠癌，建议化疗 原发病灶放疗，治疗后重新评估可切除性；转移灶必要时行立体定向放疗或姑

48、 息减症放疗。 6 局部区域复发直肠癌：可切除的局部复发病人，建议先行手术切除，然后再 考虑是否行术后放疗。不可切除局部复发病人，若既往未接受盆腔放疗，推荐 行术前同步放化疗，放化疗后重新评估，并争取手术切除。 （ 二） 放射治 疗规 范 1. 靶区定义 必须进行原发肿瘤高危复发区域和区域淋巴引流区照射。 （1 ）原发肿瘤高危复发区域包括肿瘤/ 瘤床、直肠系膜区和骶前区。 （2 ）区域淋巴引流区包括真骨盆内髂总血管淋 巴引流区、直肠系膜区、髂内血 管淋巴引流区和闭孔血管淋巴引流区。 （3 ）有肿瘤和/ 或残留 者，全盆腔照射后局部缩野加量照射，同时需慎重考虑 肠道受照射剂量。 （4 ）盆腔复发

49、病灶的放疗。 既往无放疗病史，建议行复发肿瘤及高危复发区域放疗，可考虑肿瘤局部加 量放疗。 20 既往有放疗史，根据情况决定是否放疗。 2. 照射技术 根据医院具有的放疗设备选择不同的放射治疗技术，如常规放疗、三维适形放 疗、调强放疗、图像引导放疗等。 （1 ）推荐 CT 模拟定 位，如无 CT 模拟定位 ，必须行常规模拟定位。建议俯卧 位或仰卧位，充盈膀胱。 （2 ）推荐三维适形或调强放疗技术。 （3 ）如果调强放疗，必须进行计划验证。 （4 ）局部加量可采用术中放疗、腔内照射或外照射技术。 （5 ）放射性粒子植入治疗不推荐常规应用。 3. 照射剂量 无论使用常规照射技术还是三维适形放疗或调强放疗等新技术，