1、第 1 页 共 11 页三 、 内 窥 镜 摄 像 系 统目的 为生产，检验和销售制定一套性能标准，为其作业提供具体的依据，以保证产品质量符 合国家标准及行业标准样品状态描述a)结构组成：样品由 CCU 控制主机、CCD 摄像头、专配物镜和 C 座适配器等组成。b)原理、用途：临床供医院做内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像用。c)主要特征参数：信噪比、最小照度、有效像素等。d)样品状态：样品未经使用。适用范围 适用于 V230、V260、V260S 等系列内窥镜摄像系统主要内容 : 一整体性能检测要求P2二：电器安全性能检测：P3三使用说明书要求.p9附：环境检测：P9主要参照 1.中华
2、人民共和国国家标准-医用电气设备安全通用要求2.内窥镜摄像系统注册产品标准要求第 2 页 共 11 页3.1 系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。3.2 系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。3.3 系统的 CCD 器件应居中，无明显的眼见偏心。3.4 系统的按钮、调节器应操作可靠，无接触不良和误动作。3.5 系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。3.6基本要求摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。4.1 连接电源插座，电源指示灯亮，连接视频插座调整焦距，检测图像4.2 检查自动光圈插座性能，图像检测完毕，需拧紧铜
3、环，固定螺丝，套上铝环，加上镜头盖4.3成品检测对整机加振 30s-60s，整机老化 4H整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕、塑料件起泡、开裂、霉斑,锋棱、毛刺等缺陷，灌注物不外溢，说明文字图形和标志应清晰端正。4.4 外观整机各处之固定螺丝均应旋紧，摇动整机不得有异常声响，一整体性能检测要求序号 检 测 项 目 标 准 要 求1.1 CCD 有效像素 CCD 有效像素标称值 400000Pix允差：-20%1.2 专配物镜焦距 专配物镜的标称焦距 32mm 相对允差2%。1.3 最小照度 最小照度应不大于 F1.4 时：6Luxa)行频设计值：15625kHz ，相对允差1%
4、。1.4 扫描频率精度b)场频设计值：50Hz ，相对允差 1%。1.5 信噪比 50dB。系统 CCU 控制主机具有二种白平衡功能可供选择：a)自动白平衡功能可自动建立色彩平衡并固定。固定后的色彩平衡点的色温，在自动白平衡开启状态下，可通过自动白平衡调整按钮来自动调整白平衡。2.1 白平衡b)手动白平衡功能，在手动白平衡开启状态下，可通过调节按钮来得到所需要的色彩平衡点色温。2.2 图像镜像选择 系统 CCU 主机具有图像镜像选择功能，当图像在标准模式下时，可通过镜像选择按钮使图像旋转 180。2.3 图像冻结 系统 CCU 主机具有图像冻结功能。2.4 亮度调节 系统 CCU 主机具有亮度
5、调节功能。第 3 页 共 11 页4.2 油漆件应符合 YY/T91055 中的 2 类要求。二：电器安全性检测：1） 电气安全 电气安全见附录 A(规范性附录 )a）由供电网供电的设备，应具有“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。e）生产、供应单位或商标f）型式标记g）与电源连接：供电电压或电压范围、相数、电流类型。h）电源频率2） 外部标记j）输入功率a)永久性安装设备的标称电源电压或电压范围的标记。b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c)“危险电压 ”的符号。d)电池的型号及其装入方法。e)只有使用工具才能触及到的熔断器的型号和额定值，或参照标记。f)保护接地端子符号。g)功能接地端
6、子符号。h)永久性安装设备的中性线端子的符号。i)等条所要求的标记，不得标在接线时要拆动的零件上。接好线后仍能看得见。j)对永久连接的设备，必须有表明电源线正确的接线方法的标记。若设备太小，则可在随机文件中说明。k)永久性连接的设备，对 75 以上的布线材料的说明。3) 内部标记l)电容器和（或）所接的电路元件，必须按 15c)条的要求标记。4) 控制器件及仪表标记电源开关必须能清楚地识别。“通”、“断”位置，必须按表 D1 的符号 15 和 16 来标记或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方法来表示。a）按 6.16.3 条用作标记的符号必须与附录 D 相一致。5) 符号b）用于控制器和表示性
7、能的符号必须与 IEC878 相一致。a）保护接地导线的整个长度都必须以绿/ 黄色的绝缘。b）设备内部保护接地导线的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别。c） 仅 保 护 接 地 导 线 、 电 位 均 衡 导 线 、 功 能 接 地 导 线 的 绝 缘 为 绿 /黄 色 。d）电源线中中性线的绝缘颜色为浅兰色。6) 导线绝缘颜色e）电源线中相线的绝缘颜色符合 GB5013.1 或 GB5013.1 的规定。7) 指示灯 颜色 红色指示灯仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动。第 4 页 共 11 页8) 按钮颜色红色按钮只用于紧急时中断功能的按钮。9) 随机文件齐全性设备至少附有：1)
8、使用说明书； 2）技术说明书；3）用户可联系的地址10) 输入功率其他设备：额定功率：12VA+15% 11) 环境试验 见附录：环境试验a)必须接触电路导电部分的设备，具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或安全特低电压运行的部件，或有用保护阻抗来防护的可触及部件。1 I类设备b）只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用外接直流电源的设备可触及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保护接地导线。12) 安全分类I 类和 II 设备按 I 类或 II 类设备要求配备附加保护。13) 剩余电压 在拔断电源插头之后 1S 时，各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过 60V。设备电源切断后立即打开
9、在正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或其相连的电路带电部件的剩余电压不得超过 60V，若电压超过此值，则剩余能量不得超过 2mJ。14) 剩余能量若不能自动放电且须用工具方能打开孔盖，则允许设有手工放电装置，电容器及相连电路须有标记。15) 外壳的封闭性 设备的外壳必须能防止与带电部分接触。16) 整机外壳安全性防护外壳必须仅用工具才能移开，或用一个自动装置在打开，或移开外罩时，切断这些部件的电源。17) 隔离程度应用部分与带点部件的隔离方法：1) 基本绝缘，且应用部分接地。2) 用保护接地导体部件（如屏蔽）3) 用一个接地的中间电路，在任何绝缘失效时，限制漏电流流向应用部分。4) 双重绝缘
10、或加强绝缘。用保护阻抗限制漏电流和患者辅助电流流向应用部分。18) 应用部分的隔离 b)应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。19) 软轴的隔离 I 类设备手持式软轴必须用辅助绝缘与电动机轴隔离。20) 可触及部件隔离 非应用部分的可触及部件与带电部件隔离的方法：1） 基本绝缘的可触及部件要保护接地。2） 用保护接地金属部件（如屏蔽）。3） 用一个接地的中间电路，在任何绝缘失效时，限制漏电流流向外壳。4） 双重绝缘或加强绝缘。用保护阻抗限制漏电流流到外壳。21) 电位均衡导线连接装置应能容易接触到、正常使用中能防止间外断开、不使用工具即可拆下导线、电位均衡导线不得包含在电源软电线
11、中、连接装置必须以 D1 中的符号 9。22) 保护接地阻抗 带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地点的所有可触及金属 保护部件之间的阻抗，不得超过 0.1正常状态下 0.5 mA对地漏电流单一故障状态下1.0 mA23) 正常工作温度下的连续漏电流 患者漏电流 正常状态下0.1mA第 5 页 共 11 页单一故障状态下0.5mA单位(mA)应用部分加压状态5mAA-a1（网电源部分与已保护接地的可触及金属部件之间）： 1500V, 50Hz， 1min ； A-b（在网电源部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）： V， Hz, 1min；A-b（在其它带电部分和
12、以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）： V， Hz, 1min；A-c（在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）： V， Hz, 1min； A-f（在网电源部分相反极性之间）：1500V，50Hz， 1minA-j（在未保护接地的可触及部件和缠绕在电源软电线上的金属箔或金属杆之间）：V， Hz, 1min；B-a（网电源部分与应用部分之间）：4000V ，50Hz，1min B-c（未保护接地且仅以基本绝缘与带电部件隔离的部件和应用部分之间）： V， Hz, 1min；24)正常工作温度下电介质强度B-d（F 型应用部分和外壳之间）： 1500V，50Hz, 1min；正
13、常状态下0.5 mA对地漏电流 单一故障状态下1.0 mA正常状态下0.1mA单一故障状态下0.5 mA25) 潮湿预处理后的连续漏电流患者漏电流 应用部分加压状态5mAA-a1（网电源部分与已保护接地的可触及金属部件之间）： 1500V, 50Hz， 1min ； A-b（在网电源部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）： V， Hz, 1min；A-b（在其它带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）： V， Hz, 1min；A-c（在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）： V， Hz, 1min； A-f （在网电源部分相反极性之间）： 1500V，
14、50Hz， 1minA-j（在未保护接地的可触及部件和缠绕在电源软电线上的金属箔或金属杆之间）：V， Hz, 1min；B-a（网电源部分与应用部分之间）：4000V ，50Hz，1min B-c（未保护接地且仅以基本绝缘与带电部件隔离的部件和应用部分之间）： V， Hz, 1min；26) 潮湿预处理后的电介质强度B-d（F 型应用部分和外壳之间）：1500V，50Hz, 1min；27) 外壳及零部件的刚度 a)外壳或外壳部件及其所有零件，必须能承受 45N 的试验力。第 6 页 共 11 页28) 外壳及零部件的强度b)外壳或外壳部件及其所有零件，必须能承受 0.5J0.05J 冲击能量
15、的撞击试验。29) 提拎装置承载能力 c）提拎把手或手柄应能承受设备重量四倍的力30) 坠落 正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从 1m 高处自由坠落在硬性表面上出现安全方面的危险。携带式设备或移动式设备，必须能承受表 8 规定高度的坠落试验31) 搬运应 力b)移动式设备，应能承受在一梯级高度为 20mm 的斜坡上移动 20 次的试验。32) 易磨损部件的可查性受机械磨损可能引起安全方面危险的部件，必须可接触，以便检查。33) 面、角和边 可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或予以覆盖。必须特别注意凸缘 或机架边缘和毛刺的清除。34) 设备稳定性 在正常使用时将设备倾斜 10
16、，不失衡。35) 离子辐射 不打算产生 X 射线的设备，由激励电压超过 5KV 的真空管所发出的离子辐射，每小时不超过 130C/kg（0.5mR）。36) 电气连接 符合 GB9706.1 中 39.1 的要求。37) 外壳结构 符合 GB9706.1 中 39.2a)和 39.2b)的要求。38) 静电预防 符合 GB9706.1 中 39.3 的要求。39) 电晕 符合 GB9706.1 中 39.4 的要求。40) AP 型设备性能要求符合 GB9706.1 中 40 的要求。41) APG 型设备性能要求符合 GB9706.1 中 40.1 的要求。特定条件下部件温度不得超过表 10
17、a 给定值。正常条件下部件温度不得超过表 10b 给定值。非热疗设备应用部分表面温度不应超过 4142) 超温运行的止热源防护件必须用工具才能打开。43) 溢流 设备的水槽贮液器内均匀超量加入 15液体后，设备在电气方面是安全的。可移动设备倾斜 15时，设备在电气方面仍是安全的。44) 液体泼洒 正常使用中要用液体设备，在进行泼洒试验（200ml 水）之后设备安全无变化。45) 泄漏 设备必须制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。46) 受潮 在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都必须对潮湿有充分防护。第 7 页 共 11 页47) 进液 44.6 为防止进水
18、而设计的外壳，必须按 GB4208 提供的防护等级设计。48) 清洗、消毒和灭菌正 常 使 用 时 与 患 者 接 触 的 部 件 ， 包 括 应 用 部 分 和 患 者 呼 气 部 件 ， 必 须 能 承 受 在 正 常 使 用时 可 能 遇 到 的 或 由 制 造 厂 在 使 用 说 明 书 规 定 的 清 洗 、 消 毒 和 灭 菌 ， 而 又 不 损 坏 或 影 响 其安 全 防 护 性 能 。49) 压力容器的水压试验压力容积值不大于 200kPaL，压力大于 50kPa 的压力容器，必须承受水压试验。a)外源的额定最大供应压力；b)作为组件一个部件的压力释放装置的设定压力；50)
19、受压部件应承受最大压力c)作为组件一个部分的空气压缩机可能产生的最大压力，除非此压力受压力释放装置的限制。51) 电源中断后的复位设备必须设计成当供电电源中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面的危险。52) 危险输出的防止 减少意外地误选成过量的输出。设备必须设计成甚至在单一故障状态时也闭存在安全方面的危险。考虑喷出的火焰，熔化的金属、有毒或可燃气体；考虑外壳的变形；考虑有电热元件、电动机的设备的故障超温。考虑热塑性材料的绝缘失效考虑单一故障状态下的漏电流越限；考虑单一故障状态下的电压越限。53) 必须考虑的安全方面的危险考虑运动部件的启动、中断或制动，特别是支持、提升或移动（包括
20、患者附近的悬挂系统）设备的电源变压器过载必须符合 GB9706.1 中 52.5.1 的要求；恒温器失灵不出现安全危险。端接双重绝缘的任一组成部分不出现安全危险。中断保护接地导线不出现安全危险。散热条件变差，温度不超过 1.7 乘以表 10a 和 10b 中的值减去 17.5。活动部件被制住，不出现安全危险；断开和短接电动机的电容器，不出现安全危险。电动驱动的设备的附加试验必须符合 GB9706.1 中的要求。元件的故障，不出现安全危险电热元件的过载不出现安全危险。54) 单一故障状态的要求电动机的过载不出现安全危险。第 8 页 共 11 页55) 元器件标记 元器件的额定值与其在设备中的使用
21、条件不得相违。网电源部分和应用部分中的所有元器件，必须有标记或另加识别。56) 元器件的固定 元 器 件 不 必 要 的 活 动 会 引 起 安 全 方 面 的 危 险 时 ， 必 须 牢 固 的 安 装 ， 以 防 止 这 类 活 动 。57) 电线的固定 导 线 和 连 接 器 必 须 固 定 妥 善 和 （ 或 ） 绝 缘 良 好 ， 使 意 外 的 拆 卸 不 会 引 起 安 全 方 面 的 危 险 。必须符合 17g)的要求。患者电路导线连接用的插点，必须设计成插不进同一设备上供其它用途的插座。58) 连接器的构造 56.3a)必须能防止可触及的连接器的不正确连接,以及不用工具装卸时
22、所引起安全方面的危险。 不同医用供气的连接头，必须不得互换。59) 部件之间的连接设可连接装置松动或连接中断时，可触及的导体部件仍不会带电。电容器必须不得接在带电部件和未保护接地的可触及的部件之间。直接接在网电源部分和保护接地可触及金属部件间的电容器，必须符合 IEC384-14（1981）标准的要求或等效的要求。接 至 网 电 源 部 分 且 仅 用 基 本 绝 缘 的 电 容 器 外 壳 必 须 不 得 直 接 固 定 在 未 保 护 接 地 的 可 触 及金 属 部 分 上 。60) 电容器的连接电容器或其他火花抑制器件，不得接在热断路器的触点之间。a)设备不得配备焊接后才能复位的具有安
23、全功能的热断路器。需要防止工作温度超过规定限制时，必须配备热安全装置。当恒温器的故障会形成安全方面的危险时，必须另外配备一个独立的非自动复位的热断路器当 热 断 路 器 动 作 引 起 设 备 功 能 消 失 而 引 起 设 备 功 能 消 失 而 存 在 安 全 方 面 危 险 时 ， 必 须 发出 音 响 警 报 。61) 温度和过载控制装置b)温度设定值；恒温器的温度调节范围不得超过设备功能所需要的范围，且温度设定值和热断路器的动作温度均必须清楚的表明。62) 指示灯指示设备已通电a)防电击 电气控制器的可触及部件应满足 16c)的要求。所有操作用部件紧固适当，能防止在使用时发生松动。控
24、制器件应固定得能防止指示的刻度与控制器的位置发生相对移动。b)固定、防止调整失误防止不用工具就可拆卸指示器和有关元件座之间发生不正确连接。能防止所控制的参数意外地从最大变成最小，或从最小变成最大而照成安全的危险。63) 控制器的操作部件c)限制移动 控制器中转动或移动的零件部件应配备机械强度足够的定位器。第 9 页 共 11 页a)工作电压的限制手持式和脚踏式控制装置上的电压交流不超过 25V，直流及峰值不超过 60V。手持式控制装置自由坠落试验后，无安全方面的危险。b)机械强度 脚踏式控制装置施加 1358N1min 的作用力后，不造成损伤。c)疏忽的操作手持式和脚踏式控制装置，置于非正常使
25、用的位置时，不会改变它们的控制设定值。脚踏式控制装置必须式防滴式的d)进液 用于手术室的脚踏控制装置必须是防浸式结构。64) 有电线连接的手持和脚踏式控制装置e)连接用电线 ,有恰当的固定电源线的装置。三使用说明书要求一般内容设备的预期用途和功能说明、包括：控制器、显示器和信号功能的说明、操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法、使用过程中消耗材料的更换等的说明。如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，对被认可的附件、可更换的部件和材料要加以说明。指导使用者或操作者进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期，包括：安全地执行常规保养的资料、哪些部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及使用的周
26、期。设备上的图形、符号、警告性说明和缩写的说明。3.1) 使用说明书与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌方法的细节。概述: 必须提供为安全运行必不可少的所有特征参数。3.2) 技术说明书 熔断器和其他部件的更换在永久性安装设备之外的供电电路中的熔断器型号和额定值。在正常使用时会损坏的可更换部件和（或）可拆卸部件的更换说明。附：环境检测 ：标准 检验项目 标 准 要 求4.5 环境试验 除低温和高温储存试验外，其余试验按照 GB/T14710 中气候环境组和机械环境组规定。1)额定工作低温试验 5，持续 1h，中间检测，通电2)低 温 贮存 试 验 -10，持续 4h，恢复 8h，最后检测，正常试验
27、第 10 页 共 11 页3)额定工作高温试验 40，持续 1h 运行 4h，中间检测，通电4)高 温 贮存 试 验 50，持续 4h，恢复 4h，最后检测，正常试验5)额定工作湿热试验40，80 ，持续 4h，中间检测 +2 -36)湿 热 贮存 试 验40，93 ，持续 48h，恢复 24h，最后检测，正常试验+2 -38) 碰撞试验加速度：50m/s 2，脉冲持续时间： 112ms，碰撞次数：100010 次，脉冲重复频率：1.01.7Hz，工作状态：竖直方向，最后检测。4.5 环境试验 除低温和高温储存试验外，其余试验按照 GB/T14710 中气候环境组和机械环境组规定。1)额定工作
28、低温试验 5，持续 1h，中间检测，通电2)低 温 贮存 试 验 -10，持续 4h，恢复 8h，最后检测，正常试验3)额定工作高温试验 40，持续 1h 运行 4h，中间检测，通电4)高 温 贮存 试 验 50，持续 4h，恢复 4h，最后检测，正常试验5)额定工作湿热试验40，80 ，持续 4h，中间检测 +2 -36)湿 热 贮存 试 验40，93 ，持续 48h，恢复 24h，最后检测，正常试验+2 -37) 振动试验频率循环范围：5Hz35Hz 5Hz ，振幅值：0.35mm，扫频循环次数：15 次，扫频速率：1 倍频程/分；工作状态：非工作状态，最后检测，竖直方向8) 碰撞试验加速
29、度：50m/s 2，脉冲持续时间： 112ms，碰撞次数：100010 次，脉冲重复频率：1.01.7Hz，工作状态：竖直方向，最后检测。图像镜像选择系统 CCU 主机具有图像镜像选择功能，当图像在标准模式下时，可通过镜像选择按钮使图像旋转 180。图像冻结 系统 CCU 主机具有图像冻结功能。亮度调节 系统 CCU 主机具有亮度调节功能。系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。环境检测基本要求系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。第 11 页 共 11 页系统的 CCD 器件应居中，无明显的眼见偏心。系统的按钮、调节器应操作可靠，无接触不良和误动作。系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。整机外表面应凭证、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。外观油漆件应符合 YY/T91055 中的 2 类要求。制表人： 审核： 制表日期：
