1、浏阳市疾病预防控制中心生物安全程序文件 第 1 页 共 6 页文件名称：感染性样本管理程序（含防失窃） 第 A 版 第 0 次修订文件编号：LYCDC-AQCX-29-2015-A/0 颁布日期：2015 年 06 月 01 日1.目的检测样本的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样本的受理、接收、识别、流转、存放、保管以及样本的处置等各个环节实施有效的质量控制，特别感染性材料或可疑样本的控制以保证样本的质量与相关人员的人身安全。2.适用范围本程序适用于突发公共卫生事件涉及的未知病原样本、常规疾病监测样本、客户的送检样本、根据上级任务而保藏的样本以及购买的标准物质等的管
2、理。3.职责3.1 公卫科、应急办、职卫科为卫生检测的样本受理科室，感染性样本可能来源于食物中毒等食源性疾病送检的可疑样本、来源于生物体的生物材料样本。3.2 传防科、应急办、免规科、体检科为医学检测的样本受理科室，所有来源于病人或可疑疾病的病人标本均为感染性样本。3.3 特殊检测包括突发公共卫生事件、易变质样本、生物材料、中毒事件标本，疫情标本及现场检测等，由责任科室直接受理。只要采集的是生物材料，均按感染性样本管理。3.4 各业务科室负责业务范围内样本的受理、接收、识别、流转；科长指定本科室业务受理员和样本管理员并确定工作职责；制订本科室业务工作规范。3.5 检验科负责本在本科室内的流转、
3、存放、标识和处置；指定本科室业务受理员和样本管理员；制订本科室业务工作规范。4 程序4.1 样本的采集与运输4.1.1 对于样本的采集必须符合病原微生物实验生物安全管理条例的有关规定。4.1.2 样本的运输采取不污染工作人员和环境的方式。在携带、运送、邮寄病原微生物菌（毒）种和送检样本的过程中，应当确保安全，严防丢弃、泄漏。4.1.3 对于高致病性微生物的采集和运输1）从事高致病性病原微生物采集工作的人员必须掌握相应专业知识和操作技能并且在标本的采集过程中应具有与采集病原微生物所需要的防护水平相适应的设备；采集过程中应当避免病原微生物扩散，并对所采集样本的来源、过程、方法做详细描述。81LYC
4、DC-AQCX-29-2015-A/0 感染性样本管理程序（含防失窃） 第 2 页 共 6 页2）禁止通过邮寄方式移送高致病性病原微生物菌（毒）种和送检样本。3）高致病性病原微生物菌（毒）种和送检样本的移送，应当由专人（不得少于两人）持有相关证明文件，通过陆路随身携带，并采取相应的防护措施。4）使用自备交通工具移送高致病性病原微生物菌（毒）种和送检样本。不得乘坐除飞机外的任何公共交通工具，负责移送的人员应当采取必要的防护措施确保安全。自备交通工具的有关人员应当相互配合并采取必要的安全防护措施。5）高致病性病原微生物菌（毒）种和送检样本的接收统一由中心领导指定接收部门和接收人并使用安全防护装置，
5、填写接收登记表。4.2 样本的受理和接收检测的性质分为委托检验、委托测试、鉴定检验和仲裁检验。委托客户包括行政部门、监督部门、行业协会和一般客户。来样方式分为送检、抽检和现场检测，不同的来样方式将影响检测结果的评价，应在受理时考虑是否到现场采样，为感染性样本的质量和生物安全考虑，重大疫情的感染性样本应尽量亲自采集和运输。4.2.1 检验科收样室管理及布局4.2.1.1 收样室分为清洁区和半污染区1）清洁区配有专用电脑和电话，备用的一次性手套、工作服、毛巾，接待客户的空间。2）半污染区设接样台（备有酒精等消毒剂）和洗手池，冰箱内有按时校准的温度计；收样室内避免使用各种利器。4.2.1.2 收样室
6、应制订收样室工作制度并进行管理。4.2.2 检查：收样时，根据客户的检测需求，认真查看感染性本性状（包装、外观） ，并清点样本，了解感染性样本的有关背景资料，对感染性样本的危险性应进行评估。向客户都声明检验仅对样本负责。按血液、粪便、咽拭子、痰液、鼻洗液、脑脊液、组织标本、病毒等质量要求进行检查并详细记录，作好标记并分类存放。4.2.3 记录：对于感染性样本的质量可能存在问题，应向客户说明，协商解决，并由客户在书面文件上作出明确认可，若客户提供的感染性样本数量不足以复检用，应向客户说明并在书面文件上作出明确认可。4.2.4 填发：受理科室业务受理员应做好样本登记、标识，并负责完整、准确填写检测
7、业务流转卡（必要时） 。4.2.5 传递：业务受理员应及时将感染性样本及其资料（包括委托检测协议书和检测业务流转卡等方面文件）或电子文件传递到检测科室，感染性样本直接在检测科室留样或由检测科室处置，样本82LYCDC-AQCX-29-2015-A/0 感染性样本管理程序（含防失窃） 第 3 页 共 6 页管理室不留样。样本管理员负责样本检测前的临时存放，并应及时将待检样本及其资料传递到检测科室。检测信息必须在流转卡等书面、电子文件中体现，以便检验科了解被检样本的安全性和背景，并做好检测样本的生物安全、质量控制和保存等工作。4.2.6 对邮寄样本的受理和接收邮寄样本可以是送检也可心是抽检，由各有
8、关科室或交受理科室负责领回，并进行检查和登记，对没有抽样手续或抽样手续不全，有异常或偏离相应的检测方法中所描述的标准状态，应立即通知邮寄方补寄样本或有关资料；对接收的样本应及时处理。一、二类菌（毒）种不得邮寄，对接收邮件时发现邮件为一、二类菌（毒）种时应及时报告分管领导并执行安全操作程序。4.2.7 对突发公共卫生事件或疾病控制标本的受理接收突发公共卫生事件、中毒事件标本，按感染性材料处理，通常由受理室受理，节假日或疫情时期由值班人员报告应急办主任和中心领导，经办人经与检测科室科长联系后将试样直接送检验科进行检测，然后补办手续。4.3 样本的标识4.3.1 样本的唯一性标识1）样本受理员在接收
9、客户送样和本中心人员所取样本时，在样本上标明唯一性样本编号。2）制样人员必须在制备好供试样要上或其包装容器上加注上述唯一性样本编号。4.3.2 样本检测状态的标识根据各部门具体情况采用“区域法+标记法”区分试样的“未检” 、 “在检” 、 “检毕”和“留样”状态。1）区域法在实验定和冰箱内划分出专门区域，存放“未检” 、 “在检” 、 “检毕”和“留样”状态的样本。2）标记法在盛样本的容器上加注“未检” 、 “在检” 、 “检毕”标记，或在容器上（甚至直接在样上）加贴“未检” 、 “在检” 、 “检毕” 、 “留样”标签来标识样本检测状态。4.3.3 样本的识别方法见这些程序文件文件、记录、样
10、品、仪器设备受控、检验检测报告、职业病体检报告、评价报告编号、科室代号编制规则 。4.3.3.4 样本经唯一性标识后，应将此标识在所有书面和电子文件中标注，以表示文件内容与检测工作相一致。4.3.3.5 样本在不同的检测状态，或样本的接收、制备、流转、存放、处置等阶段，应根据样本的不同特点和不同要求，根据检测活动的具体情况，做好标识的转移工作，保证样本识别号清晰、83LYCDC-AQCX-29-2015-A/0 感染性样本管理程序（含防失窃） 第 4 页 共 6 页牢固，以保证各检测科室内样本识别号的唯一性和必要时可追溯。4.3.3.6 在检的标识通常以检测人员开始检测、启封包装物时使用。4.
11、3.3.7 样本在开始检测、启封包装物前均为“待检”状态，直接在保管室保存或检毕返回保管室的样本贴留样标记。4.4 检验：4.4.1 检验人员对接到的样本是否达到要求、满足检验要求及其状态进行验收，对异常情况进行记录。对样本未达到检验（或制样）要求，以及对其适用性有疑问的，在开始工作之前，检验或制样人员应要求受理人员联系客户做出进一步说明，以得到满意的解决，必要时加以记录。4.4.2 检验人员对样本验收后，在试验的全过程中及时对样本的检测状态按标识方式进行标识，并加以妥善保管。4.4.3 当检验工作（包括取、制样）不是由一人完成时，样本传递流程间应记录交接情况，传递有关工作要求。4.5 样本的
12、保留4.5.1 一般情况每个检验样本都应保存足够的样本，以满足来重复试验的要求。4.5.2 保留样本可以为：1）制备试验用样后剩余的大样。2）检验完毕后的试样余样，但都必须能满足再次试验的需求。4.5.3 根据保留样本的来源，由制样人或检验人员直接将其交还任务发放人员，转交保管人员，整个过程应进行登记、交接，有关人员对样本的状况、数量进行验收、并记录，对不能满足再次检验要求的情况，与制样人或检验人员联系解决。4.5.4 对于在技术规范上可以不保留、无法保留样本的，则可不保留样本。对于一般客户的临床标本则按中心质量体系文件的要求处置。4.6 样本的保存4.6.1 当对一份样本或其一部分妥善保存时
13、（如因为记录、安全，使补充试验或两次试验在以后进行，或价值的原因） ，交样本管理员妥善保管，以维护样本的良好状态与完整性。4.6.2 样本保持按其性质分类存放，以防止交叉浸染。4.6.3 在各类样本的传递、搬运、制备、测试、保存时，要注意样本保存的环境条件。如有特殊条件要求，传递者向下传递样本时，应提出要求，接样人严格条件保护好样本，以防样本变质或损坏。保存在存放室的样本由样本受理员定期监测保存条件，检查样本状况。4.6.4 样本保留期限：各种突发疫情样本、保藏样本一般可长期保存，疾病监测及科研样本由实验室主任或课题负责人决定保存期限，或按中心质量体系文件的要求处置。标准物质按有效期进84LY
14、CDC-AQCX-29-2015-A/0 感染性样本管理程序（含防失窃） 第 5 页 共 6 页行保管。4.6.6 余样的处理余样不作保留样本用时，按过期样本处理。4.7 样本保藏4.7.1 菌（毒）种：当样本需要保存、参与质量控制并长期保存时即成为菌（毒）种，见菌（毒）种管理程序 。4.7.2 高致病性样本的监管实施两人共同负责制。保藏地和冰箱实施双人双锁管理。4.7.3 盛放样本的容器做到严密、牢固、可靠。代数等必须信息。具体为：1）玻璃器皿：必须选用合适的玻璃器皿制作样本管、样本安瓿，密封后加外保护包装，严防破碎。 （原则上不用）2）塑料制品：使用螺旋式封口的容器。3）所有容器内容物的量
15、不得超过 1/2，以防环境温度骤变时溢出。4.7.4 根据国家病原微生物分类标准，原则上三、四样本的检测实验活动，由课题组或任务负责人提出，经科室主任同意即可。一、二类样本检测实验活动，由课题组或任务负责人提出，科室主任同意，经分管领导核准，中心生物安全管理委员会主任批准后才能开展。4.7.5 所有涉及样本的检测实验活动都应如实记录领取、使用和销毁时间、方法、品种和数量。任何人未经批准，不得私自将样本带出实验室，进行实物或公开信息的交流。4.7.6 样本的检测实验活动要保障生物安全。实验研究、检测工作结束后，未用完的样本和使用得到的产物按规定进行处理、销毁或保存，并如实记录，填写使用和销毁登记
16、表（高致病性病原微生物样本尤其重要） 。4.7.7 为了保证高危感染性材料的安全，可以保存在中心建立的菌（毒）种保管室（高危毒种库）中。中心生物安全管理委员会每年应定期全面检查菌（毒）种保管室安全和菌（毒）种及样本的保存和使用情况。1）菌（毒）种保管室监管实施双人双锁共同负责制，样本保管人和菌（毒）种保管室保管人双人负责，并实行 24 小时红外线及影像监控。监控室工作人员随时监控室内安全、温度、湿度及冰箱温度，并做详细记录，当冰箱出现异常报警立即与相关人员联系，进行处理，确保冷藏环境达到要求。2）菌（毒）种保管室保存样本必须有完整的数据资料，包括种类、名称、编号、来源、数量、操作人员、鉴定人员姓名等。3）进入菌（菌）毒种保管室人员必须着二级防护服装置。进入菌（毒）种保管室必须持批准使用的相关批件，由科室主任派两人领取，填写登记卡，双方确认无误签字后方可出库所取样本必85LYCDC-AQCX-29-2015-A/0 感染性样本管理程序（含防失窃） 第 6 页 共 6 页须放入专用容器，外包装进行消毒后，沿预定路线进入生物安全三级实验室。5.支持性文件5.1 LYCDC-AQCX-26-2015-A/0菌（毒）种管理程序5.2 LYCDC-AQCX-34-2015-A/0文件、记录、样品、仪器设备受控、检验检测报告、职业病体检报告、评价报告编号、科室代号编制规则86
