1、目的 Purpose提供 电子监管码系统的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。范围 Scope适用于深圳市公司制药有限公司二车间 的电子监管码系统购买需求。职责 Responsibility1 二车间按照改造区域面积大小及功能设置，配合 2010 版 GMP 要求，提供电子监管码系统的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。2 设备动力部按照电子监管码系统操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。3
2、 QA 部参 照 2010 版 GMP 规 范 要 求 ， 对 设 备 的 使 用 条 件 进 行 审 核 ， 确 保 满 足 要 求 。4 供应商提供电子监管码系统正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录） ，确保设备能安全正常使用。参考 Reference药品生产质量管理规范 （2010 年修订）中国药品电子监管网使用手册生产企业安全注意事项 EHS statement无术语 Glossary无内容 Procedure 1 概述根据 SFDA 法规要求，需要对药品进行电子监管，即对每一中盒和箱子赋予唯一的条码，以实现药品的流通管理和监控。本项目涉及监
3、管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码由小盒供应商在线赋码；中盒赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。对于库房，监管药品采用垫板管理，以便于出库，并配备仓库出入库系统。该系统由以下几部分组成：小 盒 条 码 读 取 和 错 误 检 测 、 中 盒 条 码 读 取 和 错 误 检 测 、 大箱条码读取和 错误 检 测 、 条 码 的 打 印 系 统 、 在 线 条 码 扫 描 控 制 和 数 据 服 务 、 出 入 库 条 码 读 取 采 集 系 统 、 系 统 主数 据 存 储 设 备 、 系 统 应 用 平 台 服 务 器 。2 交钥匙项目本项目将作为“交钥匙项目” 。合同内容包括：2.1 详细
4、设计2.2 设计确认2.3 制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）2.4 包装及运输至用户现场2.5 试运行及现场验收测试（SAT）3 需求：系 统 能 对 数 据 库 和 应 用 程 序 服 务 器 作 日 常 的 数 据 备 份， 系统应通过国家药监局中国药品电子监管网数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求。设 备 满 足 以 下要 求 （ 不 仅 限 于 ） ：需求编号 需 求 类 别 需求1 电 子 监 管 赋 码 系 统 整 体 要 求1.1 技 术 和 功 能 要 求系 统 包 含 电 子 监 管 码 赋 码 系 统 ， 仓 库 出 入 库 系 统 ， 电 子监管码自
5、动线控制系统，条形码打印，条码数据管理服务器系统。项目适用范围包括： 。需求编号 需 求 类 别 需求1.2 技 术 和 功 能 要 求数据采集系统为完全独立的网 络 ， 不与 SFDA 和其他外部网络做任何的连接。但必须保证正常进行出入 库 系 统 操 作 。 数 据 采 集 系 统 总 体架 构为 ： 现 场 控 制 和 数 据 采集系统，药监码应用服务器。1.3 技 术 和 功 能 要 求现场控制和数据采集系统包括 1 条生产线和一个仓库，药 监 码 服 务 系统 应 支 持 3 台 现 场 控 制 和 数 据 采 集 系统。1.4 技 术 和 功 能 要 求对于仓库出库操作，配备至少
6、1 套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少 3 套 。 扫 描 枪 （ 建 议 无 线 ） 必 须 实 现 功 能 ：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订 单 号 码 ， 产 品 代 码 ， 订 单 数 量 （ 多 于 或 少 于 ）出库 单 需 求 数量等。在验证阶段需要对此进行验证。1.5 技 术 和 功 能 要 求小盒条码由小盒供应商印刷，中盒、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式，1.6 技 术 和 功 能 要 求小盒条码一次成功读取率、中盒/大箱一次赋码和检测成功率均
7、需达99 以 上 。1.7 技 术 和 功 能 要 求小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示。所有的数据保存年至少为 5 年。1.8 技 术 和 功 能 要 求系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟 200 盒 的 速 度 ，读取以单盒的形式进行，供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此 的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。1.9 技 术 和 功 能 要 求小盒监管码质量由公司保证，中盒，外箱监管码质量由设备的供应商保证，其标准应符合以下要求：1、 监管码必须符合国际标准：GB/T 14258
8、2003。 2、 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无需求编号 需 求 类 别 需求发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。3、 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 4、 符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。5、 监管码中竖条的颜色为: 黑色。 空的颜色可以为白色。监管码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X) ，其中X0 。17mm； 上下空白区宽度1mm。6、 监管码其他参数：参数名称 参数值条码类型 Code 128C条码密度 7mils条码高度 8mm数据类
9、型 数字数据长度 20位2 数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求2.1 技 术 和 功 能 要 求系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求。并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。2.2 技 术 和 功 能 要 求系统应具有使用用户管理功能，并能对用户的使用操作权限进行配置。系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分为 3 级并能够对不同的权限进行配置，每级权限用户至少为 100 或不限，各权限人员登陆后系统应当具有记录功能，记录应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间; 。 记录功能文件不
10、能进行任何修改，记录文件格式建议使用 pdf 格式或需求编号 需 求 类 别 需求其他记录数据不可更改的文件格式。2.3 技 术 和 功 能 要 求系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。操作人员登录时连续 3 次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应当具有定期要求强制更换的功能权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、监管码码替换处理功能等2.4 技 术 和 功 能 要 求系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中盒包含多少小盒，一个大箱包含多少中盒。2.5 技 术 和 功
11、能 要 求系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能。2.6 技 术 和 功 能 要 求系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能，包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。2.7 技 术 和 功 能 要 求 系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。2.8 技 术 和 功 能 要 求系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。2.9 技 术 和 功 能 要 求药监码的状态应当可以查询，信息包含：是否已分配，是否已导出印刷、条码已打印（中盒和大箱）、已扫描读取、已取检、已废弃。
12、并能够包含事件发生时的用户和时间信息2.10 技 术 和 功 能 要 求系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批号、生产日期和有效期等信息。2.11 技 术 和 功 能 要 求数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的实时同步。2.12 技 术 和 功 能 要 求 为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行 5-10 分钟的操作，需求编号 需 求 类 别 需求系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功率的 UPS 不 间 断 电 源 。3 数据管理的要求3.1 技 术 和 功 能 要 求 系统软件，标签条码应当符合中国药
13、品电子监管网的使用要求。3.2 技 术 和 功 能 要 求 需保证条码数据关联的准确率 100%。3.3 技 术 和 功 能 要 求需确保数据的安全，系统数据须定期自动备份以保证数据存储的可靠性。3.4 技 术 和 功 能 要 求现场工控机要求：最低配置要求酷睿双核处理器，2G 以上内存，320G 硬盘，19 寸液晶显示器，鼠标键盘，工业电脑机箱，并且配有机柜，机柜的设计需便于日常操作，鼠标键盘建议使用抽屉式放置;操作系统为 windows xp sp3 或以上版本，除机柜和软件之外。3.5 技 术 和 功 能 要 求现场工控机应配置足够功率的 UPS 不 间 断 电 源 ， 可以支持以上系统
14、 5分钟以上的应急供电。3.6 技 术 和 功 能 要 求现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批号、生产日期与有效期信息、班组信息，以建立批次生产任务信息与药监码的关联。3.7 技 术 和 功 能 要 求现场工控机应用平台同样具有与平台应用服务器同样的权限配置和管理、用户管理的功能。3.8 技 术 和 功 能 要 求工控机应用平台程序可以在非生产状态下进行对关联关系的手工维护，但必须对其功能进行权限管理和记录。功能包括移除关联关系，创建关联关系和码替换，手工创建零箱、拼箱、散箱等功能。对于取消关联关系的功能，系统需提示并要求确认，建议系统能够具有需要上一级权限的人员进行确认
15、的功能。3.9 技 术 和 功 能 要 求工控机应用平台程序具有抽捡处理功能，抽捡的监管码不能再次使用或流通，不能恢复到抽捡前的状态，系统记录抽捡日期、时间、状态等信息。3.10 技 术 和 功 能 要 求 工控机应用程序应具有对条码跟踪系统支持设备的控制，以实现比需求编号 需 求 类 别 需求如报警或其他信号的传递。3.11 技 术 和 功 能 要 求现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停机。条码扫描错误的报警需要停机。3.12 技 术 和 功 能 要 求现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、批号、当前产量及当前数据文件使用的比例等信息。3.13 技 术 和 功
16、能 要 求工控机的三级电子监管码的扫描须配备不同处理工位和不同扫描设备。3.14 技 术 和 功 能 要 求 检测和扫描装置应有固定装置3.15 技 术 和 功 能 要 求系统服务器应有 2T 以上硬盘存储，2G 以上运行内存，系统为Window XP，有良好的散热和防尘措施。系统服务器应有自动备份功能。4 仓库管理4.1 技 术 和 功 能 要 求仓库配置手持终端采用批处理方式进行出库数据采集。手持终端技术标准应符合中国药品电子监管网的使用要求。4.2 技 术 和 功 能 要 求系统具有库存系统查询功能，以统计出入库的产品总数量，并能给出相应的预警信息。4.3 技 术 和 功 能 要 求对于
17、出库扫描，经销商目录能够下载到出库扫描终端，操作人员登陆扫描终端后，需首先选择经销商代码，然后开始扫描，终端上应有明确的计数功能，扫描终端实时数据传输信息应包含作业人员信息、经销商代码、扫描时间和日期、条码。系统能够对任何已扫描的条码进行关联关系的查询。对于重复扫描，终端能够进行及时提示，以便于操作人员核实原因。4.4 技 术 和 功 能 要 求正常生成过程中发生的剔除处理由操作工完成，主要包括小盒、中盒、大箱条码检测的剔除。出库的操作过程中，如发生大箱标签不能检测或损坏的情况，仓库人员应当把损坏的大箱送回生产车间，需求编号 需 求 类 别 需求由车间操作人员对关联关系进行查询后重新手动打印标
18、签。系统具备条码和关联关系的修改和废除功能，此权限可以由系统主管配置给不同的用户。5 电气和控制系统5.1 操 作 和 控 制 要 求 AC220V，50HZ，单相三线制或三相五线制。5.2 操 作 和 控 制 要 求主电路应有系统隔离断路器，柜体面板有操作手柄，以便于操作和对电源进行锁闭。5.3 操 作 和 控 制 要 求电路设计电流保护全部使用断路器进行保护，控制电路和动力电路应使用独立的断路器，主电路的设计应具有逐级保护的功能，系统设计应考虑使用足够的保护装置。5.4 操 作 和 控 制 要 求设备应在主要的操作工位和维修部位易触及的位置设置紧急停止按钮，紧急停止按钮的类型为红色蘑菇头锁
19、止按钮，黄色背景，按下紧急停止后，设备须立即停止。5.5 操 作 和 控 制 要 求设备的控制柜尽量使用不锈钢材质（304），控制柜锁选用可锁闭的类型。5.6 操 作 和 控 制 要 求控制柜内布线整洁，线号、标识完整并和说明书完全符合，如控制柜内有电源等发热量较大装置，柜体须有带过滤网的进排风装置，控制柜内元器件的装配严格按照元器件安装说明书进行装配，整体空间布局合理并在底板上有不小于 20% 可以扩展安装的预留空间。5.7 操 作 和 控 制 要 求工控系统和现场的报警装置同时需要有声光报警提示，报警红灯提示。5.8 操 作 和 控 制 要 求 系统的接地系统完整，包括设备主题，柜门和控制
20、柜。6 系统涉及的机械部门6.1 安 全 和 健 康 要 求 设备的设计必须考虑设备尖角、锋边等的防护，必须对此类风险作需求编号 需 求 类 别 需求圆弧和平滑处理，并能够针对公司人员提出的整改意见进行整改。6.2 安 全 和 健 康 要 求 柜门需要钥匙才能打开，相关材质不易生锈。6.3 安 全 和 健 康 要 求 设备的设计安装应尽量考虑光滑、无死角，易于清洁。6.4 安 全 和 健 康 要 求对于和产品外包装（小盒和中盒）接触的部位，禁止使用喷涂或喷漆表面材质，建议使用不锈钢 304 材质。6.5 安 全 和 健 康 要 求 设备的设计应易于维修，预留了维修空间。7 系统、设备图纸、资料
21、、说明书的要求7.1 支 持 性 服 务 需 求须提供系统的设计方案、系统配置、电路等图纸纸板和电子版，机械部分设备结构图需有备件示意图，同样要求纸质版和电子版。7.2 支 持 性 服 务 需 求须提供系统或设备使用/维护手册， 手 册 须 包 含 ： 设备使用说明，设备预防维修建议设备润滑建议包括润滑油清单、设备机械结构图，设备备件示意图、设备电路图、电气元件布置图、设备备件清单、设备报警说明等。7.3 支 持 性 服 务 需 求所有的计算机系统须提供原装驱动程序和操作软件光盘及各种说明书，所有的系统软件需有光盘备份。7.4 支 持 性 服 务 需 求 供应商须提供所有使用设备和系统的出厂测
22、试及合格证书。7.5 支 持 性 服 务 需 求 资料、手册等，如没有原装版本，可以进行复印并装订后提供。 8 通用的要求8.1 支 持 性 服 务 需 求除服务器系统外，所有系统能够适应以下环境要求： 温度：1040 最大湿度： 85。 对于服务器，公司机房温度：1826，湿度 4065。8.2 支 持 性 服 务 需 求供应商必须在合同签订后一月之内正式的提供给公司其所提供系统或设备的辅助设施要求，以便于公司提前准备，包含但不限于：电源类型、电源功率、网络接口等，供应商必须提供详细的要求和布局图，如未列出，设备安装调试时需要的额外的辅助设施建设由供应商负责，包含费用。需求编号 需 求 类
23、别 需求8.3 支 持 性 服 务 需 求设备的保修期至少为 1 年，保修期内设备如需服务，供应商服务人员必须在 48 小时之内到达公司现场。保修期从设备安装、调试、验证完毕起计。 8.4 支 持 性 服 务 需 求系统须提供支持其正常运行一年的备件，备件需有清单并单独报价，数量由供应商评估确定。 8.5 支 持 性 服 务 需 求 供应商如能提供系统的 FAT、SAT、IQ,OQ 和 PQ 相关文件。 8.6 支 持 性 服 务 需 求支持性服务需求 供应商须提供针对不同班组和不同部门的培训，培训场次为 35 场或直至相关人员完全掌握使用方法。 8.7 支 持 性 服 务 需 求供应商提供的
24、方案须清楚的表述，并有系统设计流程图和系 统配置图; 报价须分项并把主要元件清单全部列出 ; 方案和报价均需满足本 的要求。 8.8 支 持 性 服 务 需 求供应商需完全配合并公司根据本 在 FAT, SAT 或现场安装过程中提出的整改意见。 8.9 支 持 性 服 务 需 求在正式报价之前，公司保留对以上要求作出变更，如有变更，会及时通知相关供应商；针对以上所有要求的任何疑 问，请联系公司公司有关人员。 8.10 支 持 性 服 务 需 求供应商需向我方提供二次供应商的所有详细信息，在保修期内，设备包所含的任何设备以及配件的质量保证均由一次供应商负责，我方不与二次供应商发生任何产品质量纠纷。8.11 支 持 性 服 务 需 求运行过程中，系统整体导致的停机时间不得大于 2%，运行 时间每天 2 班，每班为 8 小时。 相关文件 Related document无附件 Appendix附件一： 电子监管码系统计划安装位置记录 Record无
