1、天麻素注射液说明书2007 年 06 月 15 日请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用【 药 品 名 称 】通 用 名 称 ： 天 麻 素 注 射 液英 文 名 称 ： Gastrodin Injection汉 语 拼 音 ： Tianmasu Zhusheye【 成 份 】本 品 主 要 成 份 为 天 麻 素 。 其 化 学 名 称 为 ： 4-羟 甲 基 苯 - -D 吡 喃 葡 萄 糖 苷 半 水 合 物。化 学 结 构 式 ：分 子 式 ： C13H18O71/2H2O 分 子 量 ： 295.38辅 料 为 注 射 用 水 。【 性 状 】 本 品 为
2、 无 色 的 澄 明 液 体 。【 适 应 症 】用 于 神 经 衰 弱 、 神 经 衰 弱 综 合 征 及 血 管 神 经 性 头 痛 等 症 （ 如 偏 头 痛 、 三 叉 神 经 痛 、 枕 骨大 神 经 痛 等 ） 亦 可 用 于 脑 外 伤 性 综 合 征 、 眩 晕 症 如 美 尼 尔 病 、 药 性 眩 晕 、 外 伤 性 眩 晕 、 突 发性 耳 聋 、 前 庭 神 经 元 炎 、 椎 基 底 动 脉 供 血 不 足 等 。【 规 格 】 2ml:0.2g【 用 法 用 量 】肌 内 注 射 ， 一 次 0.2g， 一 日 12 次 。 器 质 性 疾 病 可 适 当 增 加
3、剂 量 ， 或 遵 医 嘱 。静 脉 滴 注 ， 一 次 0.6g， 一 日 1 次 ， 用 5%葡 萄 糖 注 射 液 或 0.9%氯 化 钠 注 射 液 250500ml 稀 释 后 使 用 。【 不 良 反 应 】有 少 数 病 人 出 现 口 鼻 干 燥 、 头 昏 、 胃 不 适 等 症 状 ， 但 不 致 影 响 病 人 接 受 用 药 ， 也 无 需 特殊 处 理 。【 禁 忌 】 对 本 品 中 任 何 成 分 过 敏 者 禁 用 。【 注 意 事 项 】 使 用 本 品 期 间 ， 如 出 现 任 何 不 良 事 件 和 /或 不 良 反 应 ， 请 咨 询 医 生 。 同
4、时 使用 其 他 药 品 ， 请 告 知 医 生 。当 药 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 。【 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 】 尚 不 明 确 。【 儿 童 用 药 】 尚 不 明 确 。【 老 年 用 药 】 尚 不 明 确 。【 药 物 相 互 作 用 】 尚 不 明 确 。【 药 物 过 量 】 尚 缺 乏 本 品 药 物 过 量 的 报 道 。 一 旦 过 量 ， 应 进 行 对 症 和 支 持 治 疗 。【 药 理 毒 理 】药 理 作 用 ：药 理 实 验 结 果 显 示 天 麻 素 可 恢 复 大 脑 皮 质 兴 奋 与 抑 制 过 程 间 的 平
5、衡 失 调 ， 具 有 镇 静 、 安眠 和 镇 痛 等 中 枢 抑 制 作 用 。毒 理 研 究 ：据 文 献 报 道 ， 急 性 毒 性 实 验 ： 小 鼠 经 口 或 静 脉 注 射 天 麻 素 ， 剂 量 达 5000mg/kg，观 察 3 天 ， 未 见 中 毒 及 死 亡 。亚 急 性 毒 性 实 验 ： 犬 及 小 鼠 给 药 46 天 后 ， 血 液 检 查 ， 对 红 细 胞 、 白 细 胞 及 血 小 板 计数 未 见 影 响 。 血 液 化 学 测 定 对 谷 -丙 转 氨 酶 、 非 蛋 白 质 及 胆 固 醇 均 未 见 影 响 。 心 、 肺 、 脾、 肝 、 肾
6、、 胃 及 肠 作 组 织 切 片 镜 检 ， 未 见 细 胞 变 性 。【 药 代 动 力 学 】 据 文 献 报 道 ， 小 鼠 灌 服 天 麻 素 后 ， 从 胃 肠 道 消 失 很 快 ， 2 小 时 后 仅 存 剂量 的 5.2%， 血 中 上 升 很 快 ， t1/2 仅 为 6min， 在 1 小 时 前 后 维 持 较 高 水 平 ， 与 小 鼠 镇 静作 用 时 间 一 致 ， 消 除 半 衰 期 静 注 为 4.44 小 时 。 口 服 为 7.47 小 时 。 在 体 内 分 布 以 肾 为 最高 ， 其 次 为 肝 、 肺 、 心 、 脾 及 脑 。 主 要 从 尿 中
7、 排 出 ， 灌 胃 后 24 小 时 从 尿 、 粪 便 及 胆 汁排 出 的 总 量 为 给 药 剂 量 的 76.8%， 其 中 尿 排 出 97%， 主 要 在 前 2 小 时 ， 胆 汁 和 粪 便 排 出很 少 。【 贮 藏 】 密 闭 ， 室 温 （ 1030 ） 保 存 。【 包 装 】 低 硼 硅 玻 璃 安 瓿 装 ， 6 支 /盒 ； 10 支 /盒 。【 有 效 期 】 24 个 月 。【 执 行 标 准 】 国 家 药 品 标 准 （ 化 学 药 品 地 方 标 准 上 升 国 家 标 准 ） 第 十 六 册 WS1-XG-023-2001 YBH19732006【 批 准 文 号 】 国 药 准 字 H20066464【 生 产 企 业 】企 业 名 称 ： 上 海 现 代 哈 森 （ 商 丘 ） 药 业 有 限 公 司生 产 地 址 ： 商 丘 市 永 安 街 12 号邮 政 编 码 ： 476000销 售 电 话 ： 0370-2611749服 务 电 话 ： 0370-3060778传 真 号 码 ： 0370-2617031
