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注射用七叶皂苷钠说明书.doc

上传人:weiwoduzun 文档编号:3038419 上传时间:2018-10-02 格式:DOC 页数:3 大小:30KB
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资源描述

1、注射用七叶皂苷钠概 述主 要 成 分 : 为 七 叶 树 科 植 物 天 师 粟 的 干 燥 成 熟 种 子 提 取 得 到 的 皂 苷 钠 盐 ,经 冷 冻 干 燥 的 无 菌 制 剂 , 为 天 然 植 物 药 。 分 子 式 : C55H85NaO24 分 子 量 : 1152 性 状 : 本 品 为 白 色 疏 松 块 状 物 , 有 引 湿 性 。 功 能 主 治 : 用 于 脑 水 肿 、 创 伤 或 手 术 后 引 起 的 肿 胀 , 也 用 于 静 脉 回 流障 碍 性 疾 病 。 使 用 注 意用 法 及 用 量 : 临 用 前 , 加 灭 菌 注 射 用 水 适 量 使 溶

2、 解 。 本 品 仅 供 静 脉 注射 给 药 。 成 人 用 量 : 取 本 品 20 30mg 溶 于 10%葡 萄 糖 注 射 液 或 0.9%氯 化 钠注 射 液 250-500ml 中 静 脉 滴 注 ; 或 取 本 品 5mg, 溶 于 上 述 注 射 液 5-10ml 中静 脉 推 注 。 重 病 人 可 多 次 给 药 。 儿 童 用 量 : 3 岁 以 下 者 , 0.1mg/kg; 3 10岁 , 0.2mg/kg。 不 良 反 应 和 注 意 : 偶 见 过 敏 反 应 , 若 发 生 , 按 药 物 过 敏 处 理 原 则 处 理 。 规 格 : 5mg/10mg。 生

3、 产 厂 家 : 是 否 医 保 用 药 : 非 医 保 是 否 非 处 方 药 : 非 处 方 其 它 : 1.禁 用 于 肾 损 伤 、 肾 衰 竭 、 肾 功 能 不 全 和 Rh 血 型 不 合 的 妊 娠 病人 ; 用 药 前 后 要 检 查 肾 功 能 。 2.本 品 禁 用 于 动 脉 、 肌 肉 和 皮 下 注 射 。 3.宜选 用 较 粗 静 脉 注 射 , 注 射 时 勿 使 药 液 漏 至 血 管 外 , 若 已 发 生 , 可 用 普 鲁 卡 因或 透 明 质 酸 酶 局 封 。 4.使 用 本 品 时 , 其 它 也 能 与 血 浆 蛋 白 结 合 的 药 物 宜 少

4、 用或 慎 用 ; 对 肾 毒 性 较 大 的 药 物 也 不 宜 与 之 配 合 使 用 。 药 物 相 互 作 用与 下 列 各 类 药 物 联 合 使 用 时 要 谨 慎 : 1、 与 血 清 蛋 白 结 合 率 高 的 药 物 。 2、 能 严 重 损 害 肾 功 能 的 药 物 。 3、 皮 质 激 素 类 药 物 。 4、 含 碱 性 基 团 的 药 物 ( 配 伍 时 可 能 发 生 沉 淀 ) 。 药 理 毒 理 学1、 药 理 本 品 能 促 使 机 体 提 高 ACTH 和 可 的 松 血 浆 浓 度 , 能 促 进 血 管 壁 增 加PGF2 的 分 泌 , 能 清 除

5、机 体 内 自 由 基 , 从 而 起 到 抗 炎 、 抗 渗 出 , 提 高 静 脉张 力 , 加 快 静 脉 血 流 , 促 进 淋 巴 回 流 , 改 善 血 液 循 环 和 微 循 环 , 并 有 保 护 血管 壁 的 作 用 。 2、 毒 理 在 日 剂 量 每 公 斤 体 重 0.5mg 以 下 未 发 现 溶 血 现 象 。 急 性 毒 性 研 究 : 静 脉注 射 LD50 剂 量 ,动 物 发 生 急 性 中 毒 ,主 要 表 现 为 实 质 性 器 官 (心 、 肝 、 肾 )的 溶 血 性 缺 氧 坏 死 ; 对 黏 膜 和 肌 肉 组 织 有 较 强 的 刺 激 作 用

6、 。 慢 性 毒 性 研 究 :每 天 静 脉 给 予 家 兔 相 当 于 LD50 的 1/5 剂 量 , 连 续 30 天 , 未 发 生 动 物 死 亡 ,其 实 质 器 官 也 未 发 生 任 何 病 理 性 变 化 。 致 畸 试 验 : 无 致 畸 作 用 , 观 测 到 孕 妇头 3 个 月 羊 水 中 药 物 含 量 较 高 , 故 建 议 孕 妇 禁 用 。 药 代 动 力 学七 叶 皂 苷 钠 的 半 衰 期 仅 为 1.5 小 时 , 但 因 能 促 进 机 体 增 加 ACTH、 前 列腺 素 F2a 的 分 泌 , 使 生 物 效 应 维 持 时 间 较 长 , 静

7、脉 注 射 16 小 时 后 , 仍 有 抗渗 出 、 消 肿 作 用 。 静 脉 给 药 , 几 乎 没 有 生 物 转 化 , 注 射 1 小 时 后 , 有 1/3剂 量 排 泄 , 其 中 2/3 通 过 胆 汁 排 入 肠 道 , 1/3 进 入 尿 中 。 七 叶 皂 苷 与 血 浆蛋 白 结 合 率 在 90%以 上 。 临 床 研 究观 察 静 脉 滴 注 七 叶 皂 苷 钠 注 射 液 治 疗 腰 椎 间 盘 突 出 症 的 疗 效 。 方 法 94 例 患 者 随 机 分 为 两 组 , 治 疗 组 64 例 , 以 静 脉 滴 注 注 射 用 七 叶 皂 苷 钠 治 疗

8、;对照 组 30 例 , 以 持 续 牵 引 和 中 药 外 敷 治 疗 ;观 察 两 组 在 治 疗 14 天 后 症 状 改 善情 况 。 结 果 治 疗 组 与 对 照 组 疗 效 比 较 差 异 有 显 著 性 ( Ridit 分 析 ,u=3.26, P0.05) 。 结 论 注 射 用 七 叶 皂 苷 钠 静 脉 滴 注 治 疗 腰 椎 间 盘 突 出 疗效 确 切 。 其 它 不 良 反 应马 丁 代 尓 大 药 典 推 荐 成 人 静 脉 使 用 七 叶 皂 苷 钠 最 大 日 剂 量 应 为 20mg;如 使 用 更 大 剂 量 则 可 能 出 现 急 性 肾 功 能 衰 竭

9、 , 如 联 合 应 用 其 他 具 有 肾 脏 毒性 的 药 物 也 可 导 致 急 性 肾 功 能 衰 竭 。 有 文 献 记 载 在 接 受 心 脏 外 科 手 术 治 疗 的患 者 中 如 静 脉 注 射 大 剂 量 七 叶 皂 苷 钠 可 能 导 致 急 性 肾 功 能 衰 竭 : 其 中 70位 患 者 静 脉 注 射 七 叶 皂 苷 钠 日 平 均 最 大 剂 量 为 340 g/Kg 时 未 观 察 到 肾 功能 损 坏 ; 16 位 患 者 静 脉 注 射 七 叶 皂 苷 钠 日 平 均 最 大 剂 量 为 360 g/Kg 时 可观 察 到 轻 度 肾 功 能 损 坏 ; 40 位 患 者 静 脉 注 射 七 叶 皂 苷 钠 日 平 均 最 大 剂 量 为510 g/Kg 可 发 生 急 性 肾 功 能 衰 竭 。 因 此 本 品 应 严 格 限 制 日 用 量 。 若 一 旦 出现 肾 功 能 受 损 , 应 立 即 停 止 用 药 , 并 作 全 面 的 肾 功 能 检 查 , 根 据 检 查 结 果 ,按 受 损 伤 程 度 进 行 治 疗 。

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