1、题目：冰箱温度分布验证方案编号：06TS503-04.00 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门： 分发部门：北京四环生物制药有限公司第 2 页 共 7 页 文件编号：06TS503-04.00目录1.概述 32 冰箱基本情况 33 验证目的和计划 33.1 验证目的 33.2 验证计划 44 职责 44.1 验证委员会 44.2 保障部 44.3 生产部（使用部门） 45 验证内容 45.1 验证所需的条件 45.2 设备安装确认 .55.3 运行确认 .55.4 性能确认 55.5. 注意事项 .55.6 验证结果评定及结论 55.7 验证周期： 55.8 验证报告
2、66 附录 66.1 验证公共记录 66.2 本方案专用记录 6北京四环生物制药有限公司第 3 页 共 7 页 文件编号：06TS503-04.001.概述由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于 2-8和-18以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。2 冰箱基本情况1、(28)设备编号 使用部门 工作位置 管理员1001-0191 一车间 包涵体收集间 乔长青1001-0536 一车间 包涵体收集间 乔长青1001-0604 一车间 纯化间 刘侠1001-0970 一车间 纯化间 李玲玲1001-0185 一车间 纯化间 姚雪1001-0971
3、二车间 纯化间 2 杨波英1001-0589 二车间 纯化间 2 杨波英1001-1143 二车间 配制过滤间 李玉红1001-0931 制剂车间 配制间 王蒙1001-0356 制剂车间 过滤间 王蒙1001-0357 制剂车间 过滤间 王蒙1001-0634 库房 原液库 程军1001-0670 库房 原液库 程军1002-0868 库房 原液库 程军2、(-18以下)1001-0931 制剂车间 配制间 王蒙1002-0552 库房 原液库 程军3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合 GMP 要求。为达到上述目的，特制定
4、本验证方案，对冰箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申北京四环生物制药有限公司第 4 页 共 7 页 文件编号：06TS503-04.00请及批准书报验证委员会批准。3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责
5、验证数据及结果的审核。4.1.4 负责验证报告的审批。4.1.5 负责发放验证证书。4.2 保障部 4.2.1 负责建立设备档案。4.2.2 负责仪器、仪表的校正。4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。4.3 生产部（使用部门）4.3.1 负责验证条件的准备。4.3.2 参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。5 验证内容5.1 验证所需的条件5.1.1 验证所需的主要文件资料文 件 名 称 存放地点药品生产质量管理规范（2010 年修订） 公司档案室5.1.2 器材及仪器名 称 规 格 数 量北京四环生物制药有限公司第 5 页 共 7 页
6、 文件编号：06TS503-04.00温度计 Intelligent mini 185.2 设备安装确认通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，建立设备档案，归档保存。5.3 运行确认检查冰箱开关情况、温度达到设置时冰箱工作情况、压缩机工作情况。5.4 性能确认是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。5.4.1 冰箱温度均一性检测目的：通过对冰箱内不同点温度测试，可以了解冰箱内各点温度情况，从而了解冰箱性能。标准 1：温度变化 28检测方法：布点按冰箱内上中下进行，共计 3 个点，温度计在冰箱内至少放置 24小时后取出。标准 2：温度-18检测方
7、法：布点按冰箱内上下进行，共计 2 个点，温度计在冰箱内至少放置 24 小时后取出。5.5. 注意事项在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。5.6 验证结果评定及结论5.6.1 评价方法：标准 1：每 1 点温度计的最高温度都应不高于 8，最低温度不低于 2，表明温度分布正常，判定为合格；有 1 点温度不在正常范围内，则判定为不合格；标准 2：每 1 点温度计的最高温度都应不低于-18，高于-18不合格。5.7 验证周期：正常使用情况下，制冷设备没有进行维修则不需再验证。 北京四环生物制药有限公司第 6 页 共 7 页 文件编号：06TS503-04.005.8 验证报告6 附录6.1 验证公共记录验证方案修改申请及批准书验证所需条件记录表验证所需仪器仪表校验记录表验证结果及分析评价报告规程验证合格证书6.2 本方案专用记录北京四环生物制药有限公司第 7 页 共 7 页 文件编号：06TS503-04.00附 1 冰箱温度均一性检测冰箱编号 安装地点冰箱温度表指示 温度计记录开始时间温度记录打印结果见附页结果评价检查人： 年 月 日确 认保障部： 年 月 日
