1、第 1 页 共 17 页安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件R1-203 安装和运行确认验证及设备概况设备名称 出厂编号设备型号 设备编号设备厂商 使用部门执行方案 配套设备开始日期 结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批 部门 姓名 签名 日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码： 共 页 文件编号：第 2 页 共 17 页设备确认 再确认工艺验证 清洁验证再验证 回顾验证同步验证 检验方法验证分析仪器确认 其他安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件XX 安装和运行确认 验证编号：第 2 页 共 17 页XX 安装和运行确认验证方案目录1.0 验证目的和范围 32
2、.0 设备说明 33.0 验证小组人员和职责 34.0 突出的问题 45.0 审批后开始工作 46.0 安装确认的项目、接受标准和结果 47.0 运行确认的项目、接受标准和结果 .108.0 安装和运行确认结论 .129.0 建议 .1210.0 附录表 .1311.0 偏差 .1312.0 方案变更历史 .13附录 113XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 3 页 共 17 页1.0验证目的和范围1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，
3、各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作 SOP、维修 SOP、清洁 SOP 等文件；1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7 确保设备操作 SOP、维修 SOP、清洁 SOP 等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10 本次验证的范围为：本次确认主要验证 XX 安装和运行是否符合生产要求。2.0 设备说明2.1 设备的工作原理反应釜的工作原
4、理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。2.2 设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3 设备的主要参数容积： 材质 设备结构： 主轴转速： 3.0 验证小组人员和职责职务 部门 姓名 职责验证小组负责人验证小组负责人验证小组成员验证小组成员验证小组成员XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 4 页 共 17 页 4 确认工作依据4.1 经 QA 批准的确认方案（I.Q、O.Q）4.2 药品生产管理规范（GMP）4.3 制造厂商产品质量标准 5 确认工作实施时间5.1 安
5、装确认（I .Q）从 年 月 日至 年 月 日5.2 运行确认（O.Q）从 年 月 日至 年 月 日 6 确认工作认可标准6.1 确认记录完善、真实。6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。6.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。6.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 7 确认工作认可标准7.1 确认记录完善、真实。7.2 设备选型及动力配制符合设计要求。7.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。7.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 8 确认工作实施结果安装确认记录表（安装确认附件 至附件 ）运行确认记录表（运行确认附
6、件 至附件 ） 9 确认结果实施负责人 日期 XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 5 页 共 17 页附件一：搪玻璃反应釜安装确认记录表一、 设备身份证明设备编号 规格型号 材质 制造厂商 出厂编号出厂日期 合同号 安装位置确认人： 日期：二、 动力配置确认电源 真空 冷却 加热 氮气设备编号 设计要求 实际情况 设计要求 实际情况 设计要求 实际情况 设计要求 实际情况 设计要求 实际情况确认人： 日期：三、 仪表安装确认设备编号 仪表名称 规格型号 精度 校验文件号 校验有效期 用途确认人： 日期： 四、 资料文件证明制造厂商提供文件 SOP 文件编号使用说明书 质量
7、证明书 操作规程 维护检修规程 清洁规程文件编号文件管理人XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 6 页 共 17 页确认人： 日期： 搪玻璃反应釜运行确认记录表设备编号：确认项目 检查者 日期1. 设备安装位置是否合理2. 设备保温是否完好3. 各连接管路是否正确、紧固4. 搅拌运转方向是否正确（顺时针）锅内真空度 Mpa保压时间 分钟5.压力损失 %介质时间 分钟夹套升温额定温度 介质时间 分钟6.夹套降温额定温度 减速机运转是否正常搅拌轴上端摆动量 mm搅拌理论转速 转/分实测转速 转/分7.误差 %结论： 技术负责人 日期XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验
8、证编号：第 7 页 共 17 页6.0 安装确认的项目、接受标准和结果6.1 技术资料检查归档6.1.1 指标文件：填入下表。指标分类 文件名称 文件编号 存放地点 备注评语：填写人： 日期：6.1.2 设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。文件名称 有 无 文件编号 存放地点 备注评语：填写人： 日期：6.1.3 各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 8 页 共 17 页文件名称 有 无 文件编号 存放地点 备注评语：填写人： 日期：6.1.4 证明文件：考
9、察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。文件名称 有 无 文件编号 存放地点 备注评语：填写人： 日期：6.1.5 附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。文件名称 文件编号 存放地点 备注评语：填写人： 日期：6.2 历史6.2.1 修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准” ，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。序号 修 改 原 因 参考文件6.3 备品备件的验收将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在
10、下面。备品备件名称 备品备件数量 检查结果 存放地点 备注无评语：填写人： 日期：6.4 安装情况检查XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 9 页 共 17 页6.4.1 主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。部件 设计要求 检查结果 有无损伤 备注评语：填写人： 日期：6.4.2 主要部件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确
11、保它们符合制造商的规定、 符合 GMP 标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。部件 制造商规格 实际材料/证实 材质是否合适 结构是否易于 清洁拆卸评语：填写人： 日期：6.4.3 安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。序 号 确认项目 检查结果 备注1检查设备的安装，确保将设备安装在设备安装手册中规定的操作环境中。2检查操作环境，确保系统安全。检查设备安装环境的设计是否满足能够迅速处理可能发生的灾难的要求。应检查：灭火器、火灾传感器、火灾警报器和洒XX 安装确认和运行
12、确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 10 页 共 17 页水器。3恶劣的环境：证实敏感设备不是安装在极限温度、湿度、静电、灰尘、电压浮动、电磁干扰等环境内。4对安装情况进行检查，确保敏感设备已经安放在合适的 置，以防止由于管道泄漏或喷溅而造成的损害。评语：填写人： 日期：6.4.4 公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。辅助设施 供应商的文件 参 考 设计要求 安装情况 备注评语：填写人： 日期：6.4.5 润滑剂确认：
13、确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。部件 规定的润滑油 使用部位 确认合适且具备 备注评语：填写人： 日期：6.4.6 安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。类别 项目 要求 检查结果 备注XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 11 页 共 17 页调压阀 调整灵活准确控制系统压力表 指示准确电机过热保护超过额定电流自动切断电源安全装置紧急停止开关 动作准确评语：填写人： 日
14、期：6.4.7 维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。类别 项目 检查结果 备注维修文件维修环境校正安排评语：填写人： 日期：6.4.8 硬件目录（如 PLC 等）说 明 图表参考 供 应 商 版本号 评语：填写人： 日期：6.4.9 系统软件表（如 PLC 等）说 明 图表参考 型号 序列号 制 造 商 存放位置操作系统XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 12 页 共 17 页评语：填写人： 日期：6.5 仪器仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校正周期应由供应商建议或依
15、据本公司计量管理部门的规定制定。仪器名称 用途是否有关键性影响厂家型号量程范围 精度 位置校正周期有效时间评语：填写人： 日期：注：上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出。6.6 安装确认结论结论人： 日期：7.0 运行确认的项目、接受标准和结果7.1 制定设备标准操作规程草案根据说明书制定设备操作 SOP、维修 SOP、清洁 SOP 草案，填入下表。文件草案名称 文件草案编号 备注评语：填写人： 日期：7.2 设备功能测试：考察设备运行各项参数是否稳定，限度和公差符合说明书中的规定及已获批准的变更控制，各项功能是否与标准或说明一致，运行中的安全性（如紧急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险
16、作业和有碍健康的工作条件及噪音等）等填入下表，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。项目 评定方法和标准 实测结果 是否合格 备注XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 13 页 共 17 页评语：填写人： 日期：7.3 测试用仪器的确认仪器名称 仪器计量编号 上次校正日期 校正周期7.4 建立操作规程：考察草拟设备 SOP 的适用性，对草拟操作规程进行相应修改和补充，同时制定日常维修和清洗操作规程，并批准为正式规程，填入下表。文件名称 文件编号 备注评语：填写人： 日期：7.5 设备操作和维修人员的培训：在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训
17、和考核情况。培训内容 是否进行考核 培训记录存放地点 备注评语：填写人： 日期：7.6 修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准” ，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。修 改 原 因 交叉参考 XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 14 页 共 17 页7.7 运行确认结论结论人： 日期：8.0 安装和运行确认结论结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断。它包括是否所有的安装和运行确认目标均已实现且提出一份建议，说明是否认为设备
18、已经就绪可按需要进行性能确认。验证小组结论成员 部门 姓名 签名 日期验证小组成员验证小组成员验 证 小 组 负 责 人经理意见部门 姓名 意见 签名 日期批准意见：签名： 日期：9.0 建议根据安装和运行确认验证结果，我们提出以下建议：XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 15 页 共 17 页签名： 日期：10.0 附录表附录编号 文 件 参照章节 附加确认12311.0 偏差编号 偏差 参照章节 责任人 完成日期 12.0 参考文献13.0 方案变更历史方案版本 生效日期 修改情况附录 1验证实施确认表验证信息确认验证名称验证编号 执行方案编号实际实施范围验 证 小 组 负 责 人 签字日期XX 安装确认和运行确认（ IQ&OQ）文件验证编号：第 16 页 共 17 页成员职责确认验证小组全体成员已经明确各自职责并签字。部门 姓名 职责 签名 日期验证实施条件确认根据方案制定实施条件确认职责，确认各项条件具备，可以实施验证。相关责任人在下表签字。部门 姓名 签名 日期 备注
