1、1GB9706.5医用电气设备 第二部分 能量为 1 MeV 至 50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求标准编制说明、 工 作 简 况1、任 务 来 源本标准根据国家标准委关于下达眼科仪器 角膜曲率计等 29 项国家标准制修订计划的通知（计划编号：20162747-Q-464 ），由北京市医疗器械检验所负责起草，计划于 2018 年 12 月前完成报批。2、工 作 过 程根据放疗标委会的年度工作安排，2018 年 6 月成立了本标准的起草小组，2018年 6 月 8 日在北京召开了本标准的启动会议,会上确定了本标准的主审专家，标准起草小组成员与分工，标准的主体思路和全年工作进度。启
2、动 会 后 ，起 草 小 组 根 据 前期 形 成 的 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 版 的 翻 译 稿 及 目 前 执 行 的GB9706.5-2008 版 标 准 ，完 成 本 标 准 的 小 组 讨 论 稿 。2018 年 8 月 10 日，在北京召开了本标准的小组讨论会。会议由申文江、 杨瑞杰主任担任主审。会上大家针对 小组讨论稿进行了认真详尽的讨论，并对小组讨论稿的部分内容提出了修改意见。 讨论会一致同意， 标准起草小组按本次 会 议 的 内 容 对 小组 讨 论 稿 进 行 修 改 ，形 成 征 求 意 见 稿 提 交 标 委 会 秘 书 处 。标 委
3、会 秘 书 处 将 征 求意 见 稿 后 并 发 给 全 体 委 员 、相 关 企 业 、科 研 机 构 、医 院 等 征 求 意 见 ，起 草 小 组 于2018 年 8 月 根 据 征 求 意 见 稿 的 反 馈 意 见 形 成 第 一 次 送 审 讨 论 稿 。、 标准编制原则和确定标准主要内容的论据GB9706.5 标 准 是 能 量 为 1 MeV 至 50 MeV 电 子 加 速 器 基 本 安 全 和 基 本 性2能 专 用 要 求 的 专 用 安 全 标 准 ，电 子 加 速 器 是 目 前 使 用 最 为 广 泛 ，结 构 较 为 复 杂 ，投 入 使 用 时 间 较 长 ，
4、使 用 风 险 较 高 的 大 型 放 射 治 疗 设 备 。如 果 这 种 设 备 在 患 者放 射 治 时 发 生 故 障 或 者 设 计 不 能 满 足 电 气 和 机 械 的 安 全 标 准 ,就 可 能 会 使 患 者遭 受 到 损 害 。如 果 设 备 本 身 的 故 障 也 可 能 会 使 附 近 的 人 员 受 到 损 害 。因 此 ，国 际上 对 该 类 产 品 的 安 全 非 常 重 视 ，并 设 有 专 用 安 全 标 准 IEC60601-2-1，目 前IEC60601 系 列 的 第 3 版 安 全 标 准 已 经 全 部 修 改 完 成 ，并 已 经 开 始 实 施
5、 。为 保 证及 时 跟 进 国 际 标 准 ，确 保 能 量 为 1 MeV 至 50 MeV 电 子 加 速 器 的 标 准 的 安 全 ，需 要 对 该 国 际 标 准 对 应 的 国 家 标 准 GB9706.5 进 行 修 订 。GB9706.5 第 一 次 发 布 版 本 为 1992 版 ，等 效 采 用 IEC60601-2-1：1981+AMD1:1984+AMD2:1990。目 前 执 行 版 本 为 2008 版 ，等 效 采 用IEC60601-2-1：1998 的 内 容 。本 次 修 订 的 编 制 原 则 为 等 效 采 用 IEC 60601-2-1:2009+
6、AMD1:2014（第 3 版 ，2014 年 7 月 发 布 ），由 于 IEC60601 安 全 系 列 的 第3 版 标 准 在 章 节 设 置 上 与 之 前 的 第 2 版 有 较 大 差 异 ，在 技 术 内 容 上 也 有 一 定 程度 的 修 改 和 增 加 ，因 此 GB9706.5 标 准 本 次 修 订 的 重 点 工 作 为 标 准 的 章 节 顺 序设 置 与 IEC IEC60601-2-1 第 3 版 要 保 持 一 致 ，并 根 据 IEC 标 准 增 补 或 修 改 相 关技 术 内 容 。本 标 准 的 主 要 技 术 内 容 有 ME 设 备 和 ME 系
7、 统 分 类 、ME 设 备 识 别 、标 记 和文 件 、ME 设 备 对 电 击 危 险 的 防 护 、ME 设 备 和 ME 系 统 对 机 械 危 险 的 防 护 、对不 需 要 的 或 过 量 的 辐 射 危 险 的 防 护 、对 超 温 和 其 他 危 险 的 防 护 、控 制 器 和 仪 表的 准 确 性 和 危 险 输 出 的 防 护 、ME 设 备 危 险 状 况 和 故 障 条 件 、可 编 程 医 用 电 气 系统 （PEMS）等 。本 标 准 修 订 发 布 后 代 替 GB9706.5-2008医 用 电 气 设 备 第 部 分 ：能 量 为 1 MeV 至 50 M
8、eV 电 子 加 速 器 基 本 安 全 和 基 本 性 能 专 用 要 求 。本 标 准 与 GB9706.5-2008 相 比 主 要 变 化 如 下 ：31）标 准 的 章 条 号 及 顺 序 按 照 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 的 内 容 修 改 ；2）增 加 了 部 分 术 语 和 定 义 ；3）增 加 了 放 射 治 疗 中 的 一 些 新 技 术 ： 立 体 定 向 放 射 外 科 （SRS）和 立 体 定 向 放 射 治 疗 （SRT） 调 强 放 射 治 疗 （IMRT） 电 子 射 野 影 像 装 置 （EPID） 移 动 束 治 疗 （动 态
9、 治 疗 ）4）增 加 了 可 编 程 医 用 电 气 系 统 （PEMS）的 相 关 要 求 ； 、 主要实验分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果按 照 标 准 起 草 小 组 的 工 作 计 划 ，本 标 准 的 验 证 工 作 主 要 由 起 草 小 组 中 的 7北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 的 相 关 人 员 组 织 完 成 。由 于 本 标 准 本 次 为 根 据 IEC 第 三版 标 准 对 上 一 版 本 进 行 修 订 ，因 此 只 需 要 对 技 术 内 容 增 加 或 变 化 部 分 进 行 验 证上 述 所 有 验 证 报 告 结 论 均 认 为 标
10、准 中 所 列 条 款 的 技 术 指 标 合 理 ，试 验 方 法 具 有可 操 作 性 。、 采用国际标准和国外先进标准的程度等 效 采 用 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014（第 3 版 ，2014 年 7 月 发 布 ），为国 际 一 般 水 平 。、 与有关的现行法律、法 规和强制性国家 标准的关系与 有 关 的 现 行 法 律 、法 规 和 强 制 性 国 家 标 准 无 冲 突 。、 重大分歧意见的处理经过和依据无 重 大 分 歧 。、 行业标准作为强制性或推荐性行业标准的建议本 标 准 本 次 为 针 对 GB 9706.5-2008 版 的 修 订 ，本
11、 标 准 规 定 内 容 直 接 关 系 到4患 者 和 操 作 者 的 人 身 安 全 和 健 康 保 证 ，且 适 用 产 品 都 属 于 高 风 险 医 疗 器 械 产 品 ，建 议 继 续 作 为 强 制 性 行 业 标 准 发 布 实 施 。、 贯彻行业标准的要求和措施建议待 上 级 标 准 化 主 管 部 门 批 准 、发 布 并 正 式 出 版 后 ，建 议 全 国 放 射 治 疗 、核 医学 和 放 射 剂 量 学 设 备 分 技 术 委 员 会 召 开 标 准 宣 贯 会 ，对 本 标 准 组 织 宣 贯 ，以 促进 标 准 的 顺 利 实 施 。、 废止现行有关标准的建议本 标 准 正 式 实 施 后 ，废 止 GB9706.5-2008、 其他应予说明的事项无。 标准起草工作组2018 年 8 月
