1、企业册封面2018年度江西省抗癌药专项集中采购企业申报资料企 业 名 称： 登录名(登录账号)： 企业申报资料目录序号 材料名称 材料要求 标准格式1 企业册封面2 企业申报资料目录3 企业基本信息情况表 附件 1.14 报名产品汇总表 附件 1.25 法定代表人授权书 附件 1.36 “两票制”承诺授权书 附件 1.47 “两票制”承诺书 附件 1.58 报名承诺函 附件 1.69 供货承诺函 附件 1.710 法人营业执照 复印件11药品生产许可证（进口药品提供药品经营许可证）复印件12GMP 认证证书（进口药品提供GSP 认证证书）复印件13 进口药品全国总代理协议 复印件注：以上材料按
2、序号顺序装订成册,所有材料均使用 A4 纸张，要求每页加盖单位鲜章。登录名(登录账号)：新企业可进入江西省医药采购服务中心主页“联合体议价采购系统药品报价入口”注册登录名。附件 1.1：企业基本信息情况表企业名称 药品上市许 可持有人姓名 身份证号固定电话 手 机传 真 电子邮箱省（市、区） 市 地区（市、州、盟） 县（区、市、旗）被授权人联系方式（路、道、巷、乡、镇） （村）注册号或统一社会信用代码 企业名称法定代表人 单位地址营业执照成立日期 营业期限证号或编号 企业名称生产地址和生产范围（经营范围）生产许可证（经营许可证）发证日期 有效期致说明：1本表作为报名文件的重要部分，务必认真填写
3、，不得涂改，并应加盖单位公章；2本表所填内容需真实有效，如与事实有出入，则视为无效材料。3“企业名称”：国产药品和进口分包装药品填写生产企业名称，进口药品填写总代理企业名称。附件 1.2：报名产品汇总表生产企业（总代理企业）名称 药品名称 GMP（GSP）证书 药品注册批件序号通用名 商品名剂 型 规格*包装 包装材 质证书号 有效期至（*-*-*）批准文号（进口注册证号）有效期至（*-*-*）12345说明：1. “通用名”、“剂型”必须按照药品生产批件或药品说明书上的正式品名填写,粉针须明确为普通粉针、冻干或溶媒结晶，丸剂须明确为蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、浓缩水丸或糊丸等。2. “规格*
4、包装”：同剂型规格不同包装数量参加报名时，如“0.1g*6 片/盒”、“0.1g*12 片/盒”、“0.1g*36 片/盒”，必须在单元格内填写三项信息；3. “包装材质”仅指注射剂填写项，包括玻璃瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀、塑料安瓿，其它剂型不填；4. “有效期至”：以药监部门批准的 GMP（GSP）证书和药品注册批件上有效期为准；5. “批准文号”：进口分包装药品，填写分包装批号，如国药准字 J20170001。附件 1.3：2018 年度江西省抗癌药专项集中采购法定代表人授权书致：江西省医药采购服务中心：本授权书声明：位于 （公司地址）的_（公司名称）的 （法定代表人姓名）代表本公司授权
5、（被授权人姓名）为本公司的唯一合法代理人（被授权人），就本公司生产的药品（具体见报名产品汇总表）在2018年度江西省抗癌药专项集中采购活动进行报名，并在整个采购活动中，以本公司名义全权处理包括递交生产企业和产品资质材料，确认相关信息，产品报价，签订药品购销合同，执行和完成采购周期内的售后服务等一切与之有关的事务，并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整，本公司自愿承担因密码泄漏、操作失误等所造成的全部责任。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。授权期限为： 年 月起至本次挂网采购期结束。授权期限内无特殊情况不得变更合法代理人（被授权人）。法定代表人签字和盖章 授权单位名称和盖章 联系电话
6、 被授权人签字或盖章 联系电话 代理人（被授权人）居民身份证复印件粘贴处（加盖单位公章）附件 1.4：2018 年度江西省抗癌药专项集中采购“两票制”承诺授权书（公司名称）现授权 （被授权人的姓名），身份证号码为： 为公司的合法被授权人，负责递交我公司执行“两票制”承诺书工作，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。我公司在此保证，我公司仅出具一份授权书，授权一人办理以上事宜，此被授权人代表我公司办理本授权书授权的事宜，所产生的一切后果由我公司承担。本授权书于 年 月 日签字之日起生效。公司名称：（盖章） 法定代表人：（签字/盖章） 被授权人：（签字/盖章） 被授权人：（联系电话、传真） 被授权
7、人：（电子邮箱） （被授权人身份证复印件粘贴处）在粘贴处加盖公章附件 1.5：2018 年度江西省抗癌药专项集中采购“两票制”承诺书我公司自愿严格执行 2018 年度江西省抗癌药专项集中采购“两票制”的有关规定，并在此郑重承诺如下：一、在药品供应配送中严格按关于印发的通知(赣卫药政字20178 号)要求执行，依法经营，公平竞争，自觉维护药品流通市场秩序，保证产品质量，承担社会责任。二、我公司确保提交的所有资料真实、合法、有效，并对所提供资料负责。三、我公司若出现违反“两票制”规定的情形，自愿按照江西省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）有关规定接受处理。所承诺条款自签署之日起生效。公
8、司名称：（盖章）法定代表人：（签字/盖章）时间： 年 月 日附件 1.62018 年度江西省抗癌药专项集中采购报 名 承 诺 函致：江西省医药采购服务中心：我公司自愿参与本次 2018 年度江西省抗癌药专项集中采购活动，具体品种见“报名产品汇总表”，承诺本公司提供的所有文件及报价真实、有效及合法，并保证在贵省药品集中采购活动中不发生任何违法违规行为。因我公司原因所致的不良后果及损失，本公司愿意承担相应责任。生产（总代理）企业（盖章）： 法定代表人（签字和盖章）： 被授权人（签字）： 日期： 年 月 日附件 1.72018 年度江西省抗癌药专项集中采购供 货 承 诺 函致：江西省医药采购服务中心
9、：我公司 （生产企业名称）是合法注册的药品生产企业。承诺本公司的所有挂网药品，保证对江西省内所有参与网上集中采购并有用药需求的医疗卫生机构供货，保证严格按照 2018 年度江西省抗癌药专项集中采购实施方案的有关规定及医疗卫生机构的要求，及时供货并提供全面、完善的服务。同时承诺：不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少均按合同保证供货；按照挂网的产品信息、产品质量标准提供合格药品，有效期符合有关规定。如有违约，自愿按江西省医疗机构网上药品集中招标采购监督管理暂行办法接受处罚。本承诺书有效期限：自签订购销合同开始至本次药品集中采购周期有效期截止。生产（总代理）企业（盖章）： 法定代表人（签字和
10、盖章）： 被授权人（签字）： 日期： 年 月 日此页提供法人营业执照及变更情况复印件此页提供药品生产许可证及变更情况复印件（进口药品提供全国总代理商的药品经营许可证复印件）此页提供GMP 认证证书复印件（进口药品提供全国总代理商的GSP 认证证书复印件）此页提供代理协议书（进口药品全国总代理证明和中文翻译件）产品册封面 产品总册数（ ）本册序号（ ）2018年度江西省抗癌药专项集中采购产品申报资料企 业 名 称： 登录名(登录账号)： 申报产品材料目录装订顺序 分类 材料名称 材料要求1 产品册封面2 产品基本信息表3 药品注册批件(或进口药品注册证) 复印件4 药品质量标准 复印件5 药品说
11、明书 原件6 药品监督管理部门的药品检验报告 复印件7产品基础材料有效期内厂检全检报告 复印件8 化合物专利证明 复印件9 原研制药品证明 复印件10 仿制药参比制剂 复印件11 通过仿制药一致性评价药品 复印件12 国家级奖项证明 复印件13 一类新药证明 复印件14 欧美认证药品证明 复印件16 重大新药创制专项证明 复印件17经济技术标证明材料发明专利证明 复印件产品基本信息表说明：1本表作为申报材料的重要部分，务必认真填写，不得涂改；2生产企业应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入，则后果自负；3同剂型规格不同包装数量，在“规格*包装”中填写齐全，与报名产品汇总表一致；药品及企业基
12、础信息：通 用 名商品名（填写药品注册证上的商品名，而非工商注册的商标名） 剂 型规格*包装 （指销售给患者的最小包装，而不是商业发货的大件包装）注射剂包装材质 玻 璃 瓶 （ ） 塑 瓶 （ ） 软 袋 （ ） 软 袋 双 阀 （ ） 塑 料 安 瓿 （ ）药品上市许可持有人生产企业（实施药品上市许可持有人的填写持有人指定的生产企业，其他委托生产药品填写委托企业，进口分包装药品填写分包装企业，进口药品填写总代理企业）进口企业 （进口药品和进口分包装药品填写此栏）批准文号 （国产药品填写批准文号，进口分包装药品填写分包装注册证号， 进口药品填写进口注册证号，）批准文号有效期GMP 证书号（或
13、GSP 证书号）经济技术标证明材料：证明材料 是否提交 证明材料 是否提交 证明材料 是否提交化合物专利药品 原研制药品 仿制药参比制剂仿制药一致性评价 获国家级奖项 一类新药欧美认证药品 重大新药创制专项 发明专利4.提供了经济技术标证明材料的在相应方框内打勾。此页提供药品注册批件及再注册批件复印件进口药品提供进口药品注册证复印件（按批准时间先后排序）此页提供药品质量标准复印件此页提供药品说明书（原件）（报名产品的规格、包装、材质等信息须在说明书有体现）此页提供药品监督管理部门的药品检验报告此页提供有效期内厂检全检报告经济技术标证明材料：1、化合物专利此页提供中华人民共和国专利证书、专利说明
14、书和权利要求书等经济技术标证明材料：2、原研制药品此页提供过期的中华人民共和国专利证书、专利说明书和权利要求书等经济技术标证明材料：3、仿制药参比制剂此页提供国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂目录通告或中国上市药品目录集中标注参比制剂的截图等经济技术标证明材料：4、通过仿制药一致性评价药品此页提供国家药品监督管理部门发布的通过一致性评价的公告、中国上市药品目录集查询截图、标明通过仿制药一致性评价的药品注册批件等经济技术标证明材料：5、获国家级奖项此页提供 1999 年以来获得国务院颁发的国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项证书相关证明材料：6、一类新药此页提供新药证书、药品注册批件（注明一类新药）经济技术标证明材料：7、欧美认证药品此页提供效期内的欧美认证证书及证书效期内该药品出口欧美的出口报关单；进口药品提供进口药品注册证。欧盟成员国名单：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他、罗马尼亚、保加利亚、克罗地亚。
