1、医疗器械经营企业开办的申报材料及范本1、行政许可申请书（见范本 1）2、申请行政许可材料清单（见范本 2）3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照正、副本复印件。（略）4、拟办企业产品质量管理制度目录及文件（见范本 3）5、拟办企业注册地址、仓库地址的房屋产权证明（或者租赁协议）复印件以及地理位置图（范本 4）、平面图（注明面积）（范本 5）6、拟办企业法人、负责人及质量管理人员的履历表，照片，身份证、学历或者职称证明复印件（范本 6-7）7、经营产品范围目录（范本 8）8、储存设施、设备目录（范本 9）9、企业机构组织图（范本 10）10、经营企业基本情况表（范本 11）1
2、1、医疗器械经营企业许可审查表；(需填写名称、地址、法人及质量负责人内容，一式一份) （范本 12）12、所提交材料真实性的自我保证声明（范本 13） 13、国家局要求的企业电子信息。（略）注：1、非申请人本人办理时需提供授权委托书，委托人被委托人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明。2、相关范本仅供申办 医疗器械经营企业许可证 参考使用。14：医疗器械经营企业许可证验收范本 1 行政许可申请书申请人姓名：宋大伟 身份证号码：230502543928570 住址：尖山区鸿苑小区 5号楼所在单位： 电话：13945879619 邮编：155100 申请单位名称：双鸭山市大同药店 法定代表人姓名
3、： 地址：尖山区五马路 151 号 电话： 4246197 邮编：155100 委托代理人姓名： 身份证号码： 住址： 电话： 行政许可申请事项：申办医疗器械经营企业许可证 申请事实和理由： 为了方便人民群众购买医疗器械和安全有效时使用医疗器械，开办医疗器械经营企业。 附件：申请行政许可材料清单行政许可申请人： 宋大伟 委托代理人： （印章）XX 年 XX 月 XX 日注：本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。范本 2 申请行政许可材料清单序号 材 料 名 称 数 量 备 注1 行政许可申请书 12 企业名称预核准证明文件或营业执照正、副本复印件13 拟办企业
4、产品质量管理制度目录及文件 14 企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或者租赁协议）复印件15 企业注册地址、仓库地址的地理位置图 16 企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面积）17 企业负责人履历表 18 质量负责人履历表 19 企业负责人、质量负责人技术职称证 各一份10 经营产品范围目录 111 企业储存设备、设施目录 112 组织机构图 113 经营企业基本情况表 114 医疗器械经营企业许可证审查表 115 申请材料真实性自我保证声明 1注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业）行政许可申 请 人申请人：XXX （印章）法定代表人（或委托代理人）： XX 年 XX 月 XX日
5、行政许可受理机关承办人： 年 月 日范本 3企业经营质量管理制度目录一、业务经营质量管理制度二、首次经营品种质量审核制度三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度四、不合格医疗器械管理制度五、退货医疗器械管理制度六、质量事故报告制度七、售后服务管理制度八、用户访问制度九、产品标准管理制度十、各级质量责任制度十一、质量否决权制度十二、卫生管理制度十三、效期医疗器械管理制度十四、特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度十五、经营第三类医疗器械的企业应有质量跟踪及不良反应报告制度业务经营质量管理制度1、 作为我店业务员必须具备起码的医疗器械业务基础，以便更好的干好本职工作。2、 购进商品应该向对方索要产
6、品生产许可，产品注册证等相关证件，严把购进关。签定质量合同要严密。3、 商品到货及时验货，检查数量、质量有无问题，发现问题及时和厂方联系，以保证商品正常销售。4、 对售出商品有质量问题的，及时查询和必要的退换，并提供维修服务。5、 对有期限的商品严格管理，购进、销售、保管在经营过程中要严格把关。首次经营品种质量审核制度1、 首次经营品种为本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新剂型。对首次经营品种到货验收、保管销售、送货及新产品的宣传实行岗位管理，各把各的关。2、 凡首次经营品种，要索取该产品的合格证明即生产许可证、产品注册证、检验报告单等证件，方可购进。3、
7、销售经营首次品种，要求既要销售新产品又要宣传新产品；以保证新产品购销两旺。4、 首次经营品种有专人管理，专人质量审核，售服务保证。医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度1、 质量验收员必须有相当专业基础，到货严把质量关；认真贯彻医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法 。2、 质量验收员认真做好医疗器械购进验收记录，要求内容完整、字迹清晰，记录保留五年备查参考；销售退回商品查清退货原因再进行验收。3、 建立健全医疗器械养护组织，强化保管员养护意识，发现问题及时处理并做好记录；库存医疗器械实行色标管理；对产品摆放、仓库温、湿度等管理有必要的措施和制度，定期检查。4、 建立和健全商品养
8、护档案，专人负责。5、 完善出库复核管理，建立制度，并严格执行。6、 保管员对出入库商品从包装、批号、效期、产地等项目进行严格检查，并做好出入库记录；要求做好各项记录，为经营工作的今后发展打下良好基础。特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度1、 建立完善的经营特殊医疗器械和贵重品种制度。2、 建立特殊医疗器械管理制度，经营特殊医疗器械在购、销、存过程中必须严格按国家法规执行。3、 特殊医疗器械在我店专设器械柜、设专人管理；售后服务专人负责。4、 贵重医疗器械按价格划分，5000 元以上的为贵重医疗器械，贵重医疗器械设专人管理，每月盘点。贵重医疗器械的配货、开票、发货由专人经手并做好必要收发记录。效
9、期医疗器械管理制度1、 效期医疗器械入库应按医疗器械购销合同管理及调运责任划分办法严格执行，不符合该办法规定的效期商品不得验收入库，谁造成损失谁负责。2、 效期医疗器械必须分清批号、数量、规格，由各个技保管员负责验收，岗位管理。3、 保管员接到效期商品入库时，首先核对验货，和一般商品要有区分；一定掌握好效期，如造成混批、商品损失应由当事人负责。4、 保管员严格把好效期关，及时发现问题及时反馈，保管员不上报的由保管员负责。不合格医疗器械管理制度1、 凡不符合医疗器械监督管理条例的医疗器械一律视为不合格医疗器械。2、 医疗器械到货时要对商品的数量、包装、质量进行严格的检查，发现问题及时上报；把好第
10、一关，让不合格器械不能进入我店。3、 发现不合格器械时，及时填写报表，及时处理。不合格器械不得出售。4、 不合格器械售出，顾客发现不合格退回本店时，及时给退换并跟厂家联系，做到顾客满意。退货医疗器械管理制度1、 凡售出退回的商品，要有充分的理由和根据，方可处理。2、 退回商品入库前，应仔细核对商品的品名、规格、数量、生产厂家、批号、效期等内容，以便做好处理。3、 售出退回的不合格商品，需返厂的要单放，并在商品上有所标志。4、 退货原因不清，保管员未做处理的而由此造成经济损失的由经办人负责。质量事故报告制度一、 质量事故分重大事故和一般事故两类重大事故范围：1、 因质量问题造成整批商品报废者。2
11、、 在库商品因保管不当造成过期、破损、霉变、虫蛀金额在1000 元以上者。3、 销售假劣医疗器械或已检验不合格过期失效的商品造成影响者。凡属以上之一，均以重大质量事故论处。一般质量事故范围：1、 在库商品管理不当造成变质、过期失效损失金额在 200 元以上者。2、 由于工作不细，错付劣质商品造成后果及违反本店有关规定者。凡属以上之一，均按一般质量事故论处二、 造成重大质量事故和一般质量事故要及时做好记录，按情况轻重处以原金额罚款，决不手软。严重者移交法律部门。售后服务管理制度一、 经常深入用户了解所售商品的使用情况，做好信息反馈工作，征求用户意见；发现问题及时解决。二、 售出商品实行三包（指有
12、质量问题的）包退、包换、包维修。三、 大、中型医疗器械和精密仪器负责安装调试。四、对所有售出商品有质量问题的，从接到用户电话时起，必须在二十四小时内派人前去维修和处理。各级质量责任制为了更好的经营医疗器械，繁荣我市的经济发展，我店就各项工作实行岗位责任制。一、 经理1、 全面管理商店的各项工作，进行全面的工作管理。2、 定期召开会议，听取用户意见和员工对工作的想法。3、 及时解决各方面的问题和矛盾，为商店尽策尽力。二、业务员1、做好本职工作，财务要做好汇总工作，为经营工作的更好开展当好把手，业务员在商品购进时一定要把好质量关，做好承上启下的作用。2、财务要和税务及工商、银行衔接好业务往来，以保
13、证商店经营工作，业务要保证商品的齐全及商品的质量；以利于经营的发展。三、保管员做好岗位工作，对商品入库、销售、保管及售后服务、服务态度等都认真对待，做好调拨工作，岗位出严重事故者下岗。质量否决权制度质量否决权，体现质量管理制度的法规性、否决性。一、 否决对象1、 因医疗器械产品质量存在问题影响到人民生命安全和身体健康的，必须予以否决。2、 良好的环境质量，是医疗器械质量的保证，因此对于环境方面如果存在问题，必须予以否决。3、 服务质量是企业的经营信誉和生命之本，因服务行为和态度给企业造成影响的予以否决。4、 工作质量的确保是对企业各环节、各部门、各岗位的保证，对影响经营商品质量的行为和问题，予
14、以否决。二、 否决职能，对购、销、存、检验、养护、产品质量服务态度等方面出现的问题，造成损失和影响的予以否决。三、 否决方式，对不合格产品采取停购、停卖、停付款，造成工作质量严重危害者，处以下岗或移送刑事处分。第三类医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度一、 严格贯彻执行医疗器械监督管理条例有关规定，经营第三类医疗器械必须按国家要求规定执行。二、 经常了解医疗单位对第三类医疗器械的使用情况，征求意见，如发现所售的医疗器械出现不良反应，立即停止销售。三、 经销第三类医疗器械产品，如因产品质量问题出现严重事故要及时向市食品药品监督管理局报告。范本 4地理位置图 要有标志性参照 XX 医疗器械经销部XX
15、 路XX 酒店XX 大街XX街XX街XX街北范本 5仓库产品展柜营业区办公区 仓库范本 6 医疗器械经营企业法人（负责人）履历表 姓名 XXX 性别 X职称 药师 学历 XX联系电话 139xxxx 从业年限 XX贴照片处身份证号 XXXXXX企业名称 XXXXXX起止时间 工作单位、部门 职务XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XX工作简历（身份证复印件站贴处）单位盖章XX 年 XX 月 XX 日范例 7 医疗器械经营企业质量负责人履历表范本 8 姓名 XXX 性别 X职称 药师 学历 XX联系电话 139xxxx 从业年限 XX贴照片处身份证号 XXXXXX企业名称
16、 XXXXXX起止时间 工作单位、部门 职务XXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XX工作简历（身份证复印件站贴处）单位盖章XX 年 XX 月 XX 日拟经营范围一次性使用输液器、注射器；血压计、体温计、电子血压计、听诊器、理疗仪、制氧机、拔罐器、医用橡皮膏、绷带、纱布、口罩、避孕套、医用乳胶手套等。范本 9储存设施、设备目录1、货架两节2、柜台一节3、灭火器4、除湿桶5、加湿器6、换气扇7、干湿温度计8、鼠夹9、挡鼠板范本 10 组织机构与职能企业负责人：XXX职能：负责药店全面管理工作质量负责人：XXX职能：负责质量总体管理质管员XXX职能：负责质量管理和监督验收员X
17、XX职能：负责医疗器械的验收工作养护员XXX职能：负责医疗器械的养护工作保管员XXX职能：负责医疗器械的保管工作范本 11 附件 1 医疗器械经营企业基本情况表经营单位：（盖章）XX 医疗器械公司 XX 年 XX 月 XX日企业名称 XX 医疗器械公司 建立日期XX 年 XX 月 XX日注册地址 XX 区 XX 路 XX 号 邮政编码 155100仓库地址 经济性质 个体经营范围 II 类医疗器械、一次性使用无菌医疗器械 经营方式 零售法人代表 职 称 从事药械经营管理工作年限企业负责人 XX 职 称 药师 从事药械经营管理工作年限 15质量负责人 XX 职 称 药师 从事药械经营管理工作年限
18、 10职工总数 5 质量管理 人数 2 技术人员数 1营业许可证号码 发证部门 发证日期医疗器械许可证编号 发证部门 发证日期联系人 XX 电 话 XX 传 真 XX附件 2医疗器械经营企业负责人履历表姓 名 XXX 性 别 男毕业学校 XXX 所学专业 XX学 历 大专 职 称 药师办公电话 XXX 手机号码 XXX身份证号 2305XXX（贴照片处）起止时间 工作单位（部门） 职 务XX-XX XXX XX工作简历（身份证复印件粘贴处）单位盖章XX 年 XX 月 XX 日附件 3医疗器械经营企业负责人员和质量管理人员情况表填表单位：（盖章）XX 医疗器械公司 填表日期 :XX 年 XX 月
19、 XX日序号 姓名 职务 学历 所学专业是否为执（从）业药师技术职称 备注1 XX 经理 大专 XXX 是 药师2 XX 质检员 本科 XXX 是 药师注：填报本表时，请将执（从）业药师证明或专业技术职称证书复印件附后。附件 4医疗器械经营企业验收检验养护销售人员情况表填表单位：（盖章）XX 医疗器械公司 填表日期 :XX 年 XX 月 XX日序号 姓名 职务 学历 所学专业是否为执（从）业药师技术职称 备注1 XXX XXX XXX XXX 否 XXX2 XXX XXX XXX XXX 否 XXX3 XXX XXX XXX XXX 否 XXX注：填报本表时，请将执（从）业药师证明或专业技术职称证书复印件附后。附件 5医疗器械经营企业经营设施、设备情况表填表单位：（盖章）XX 医疗器械公司 填表日期 :XX 年 XX 月 XX 日营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备 注营业场所及辅助、办公用房 120 30 20仓 库 面 积 备 注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品面积储存用仓库
