1、XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 1 页 共 352 页北京奥赛旗石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符 合 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015 标 准 )QM-01版 本 ： A修 改 码 ： 0编 制 ：审 核 ：批 准 ：XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 2 页 共 352 页2017年 09月 05日发布 2017 年 09月 05日实施 说 明 ：1.该 套 文 件 适 用 于 ISO9001:2015 以 及 各 大 欧 美 质 量 验厂 ， 包 括 SQP， 沃 尔 玛 FCCA， 家
2、 乐 福 ，KMART， TARGET， 利 丰 ， COSTCO， TESCO， 家 得 宝 等 客户 的 质 量 验 厂 。2.前 24 个 程 序 ISO9001:2015 专 用 。3.后 26 个 程 序 为 客 户 质 量 验 厂 的 补 充 ， 不 列 入ISO9001:2015 的 程 序 。4.主 要 方 便 ISO9001:2015 改 版 用 ， 能 省 点 辅 导 费 ；以 及 应 付 客 户 验 厂 使 用 。 搬 砖 的 请 绕 道 。XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 3 页 共 352 页0.1 发 布 令为 规 范 公 司 行 为 ， 保 证 产
3、 品 质 量 满 足 顾 客 要 求 ， 提 高 公 司信 誉 和 产 品 竞 争 能 力 ， 使 质 量 管 理 与 国 际 惯 例 接 轨 ， 本 公 司 建立 了 系 统 化 、 文 件 化 的 质 量 管 理 体 系 。 该 体 系 符 合GB/T19001 2015 idt ISO9001： 2015 标 准 的 要 求 ， 编 制 了 质 量 手 册 ， 规 定 了 质 量 管 理 体 系 的 组 织 结 构 、 管 理 职 责 和质 量 管 理 体 系 过 程 的 控 制 要 求 。 根 据 公 司 发 展 和 管 理 提 升 的 需要 ， 结 合 2015 版 标 准 转 换
4、， 经 领 导 层 决 策 ， 对 现 版 文 件 换 版 ，发 布 了 A 版 质 量 手 册 。 质 量 手 册 阐 述 了 我 公 司 新 阶 段 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ，是 实 施 、 保 持 公 司 质 量 管 理 体 系 的 纲 领 性 文 件 和 进 行 质 量 管 理的 公 司 法 规 ， 也 是 向 顾 客 提 供 质 量 保 证 的 证 实 文 件 ， 并 作 为 第三 方 质 量 管 理 体 系 认 证 的 依 据 ， 要 求 全 体 员 工 必 须 严 格 贯 彻 执行 。 从 2017 年 XX 月 XX 日 起 实 施 。特 批 准 发 布 ！总
5、经 理 : XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 4 页 共 352 页2017 年 XX 月 XX 日XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 5 页 共 352 页0.2 任 命 书为 了 贯 彻 执 行 GB/T19001-2015 idt ISO9001： 2015 标 准的 要 求 ， 加 强 对 质 量 管 理 体 系 的 管 理 ， 特 任 命 先 生为 本 组 织 的 管 理 者 代 表 。管 理 者 代 表 的 职 责 是 ：a） 确 保 质 量 管 理 体 系 符 合 标 准 的 要 求 ； b） 确 保 各 过 程 获 得 其 预 期 输 出 ； c）
6、 报 告 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 及 其 改 进 机 会 ， 特 别 向 最 高 管理 者 报 告 ； d） 确 保 在 整 个 组 织 推 动 以 顾 客 为 关 注 焦 点 ； e） 确 保 在 策 划 和 实 施 质 量 管 理 体 系 变 更 时 保 持 其 完 整 性 。 总 经 理 ：2017 年 X 月 X 日XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 6 页 共 352 页0.3 质 量 方 针 和 质 量 目 标 的 声 明我 公 司 为 保 证 产 品 质 量 始 终 得 到 顾 客 的 满 意 ， 经 管 理 者 代表 组 织 员 工 按 总 经 理 对
7、 方 针 、 目 标 的 要 求 ， 进 行 了 讨 论 ， 形 成了 公 司 的 质 量 方 针 和 目 标 ， 并 经 过 了 总 经 理 批 准 。 现 声 明 如 下 ：1.质 量 方 针 ：精 心 服 务 ， 精 心 策 划 ,精 心 管 理 ， 精 益 求 精精 心 服 务 ： 顾 客 为 中 心 是 我 们 工 作 的 一 切 出 发 点 ， 在 产 品 实 现全 过 程 中 ， 满 足 或 超 越 顾 客 的 需 求 ， 确 保 顾 客 成 功 ， 是 恒 隆 追求 的 目 标 。精 心 策 划 ： 建 立 恒 隆 质 量 管 理 系 统 ， 把 顾 客 的 要 求 贯 穿 于
8、 产 品和 服 务 的 每 一 个 环 节 中 ， 把 质 量 意 识 灌 输 到 每 一 位 员 工 。精 心 管 理 ： 恒 隆 在 质 量 管 理 过 程 中 ， 充 分 发 挥 公 司 领 导 核 心 作XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 7 页 共 352 页用 ， 动 员 全 体 员 工 参 与 质 量 管 理 中 去 ， 依 据 事 实 进 行 决 策 ， 不断 提 高 产 品 的 质 量 。精 益 求 精 ： 完 善 恒 隆 管 理 系 统 ， 规 范 管 理 过 程 ， 不 断 追 求 质 量的 持 续 改 进 ， 不 断 提 高 顾 客 满 意 度 。在 质
9、量 管 理 中 ， 我 公 司 认 真 按 照 GB/T19001-2015 idt ISO9001： 2015 质 量 管 理 体 系 要 求 进 行 质 量 管 理 ， 生 产 中严 格 按 照 顾 客 要 求 和 产 品 标 准 进 行 生 产 ， 诚 信 为 本 ， 科 技 创 新 ，生 产 出 顾 客 满 意 的 高 附 加 值 的 产 品 。对 顾 客 在 使 用 我 公 司 产 品 中 ， 发 现 的 任 何 产 品 瑕 疵 ， 我 公司 都 会 以 十 分 负 责 任 的 态 度 ， 以 顾 客 满 意 的 方 式 予 以 解 决 。欢 迎 顾 客 多 提 宝 贵 意 见 ，
10、促 进 我 公 司 的 产 品 更 上 一 层 楼 ，促 使 我 们 持 续 改 进 ， 不 断 领 先 和 跨 越 行 业 先 进 水 平 ， 不 断 追 求完 美 。2.质 量 目 标 ：1) 确 保 顾 客 满 意 率 达 到 98%， 每 年 递 增 0.5 个 百 分 点 ,三年 达 到 99.5%;2) 成 品 一 次 交 验 合 格 率 为 99.5%;3) 不 合 格 品 流 出 率 500PPM为 此 ， 我 们 做 以 下 承 诺 ：1) 建 立 和 保 持 与 IS09001： 2015 标 准 一 致 的 质 量 管 理XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第
11、8 页 共 352 页体 系 ， 以 保 证 全 公 司 的 各 项 工 作 都 能 够 有 序 进 行 ；2) 对 每 位 员 工 进 行 质 量 意 识 培 训 ， 以 保 证 提 供 满 足 顾 客要 求 的 产 品 和 服 务 ,顾 客 满 意 就 是 我 们 追 求 的 目 的 ；3) 向 所 有 员 工 传 达 本 公 司 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ， 明 确各 自 的 职 责 和 权 限 ；4) 鼓 励 全 体 员 工 识 别 和 汇 报 质 量 问 题 ， 并 参 与 质 量 改 进过 程 ， 力 争 作 到 “一 次 就 合 格 ”。总 经 理 ：2017 年
12、09 月 05 日0.4 目 录0 引 言0.1 发 布 令0.2 任 命 书0.3 质 量 方 针 和 质 量 目 标 的 声 明0.4 目 录XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 9 页 共 352 页1 范 围2 引 用 标 准 和 术 语2.1 引 用 标 准2.2 通 用 术 语 和 定 义2.3 专 用 术 语3 公 司 简 介3.1 公 司 概 况3.2 手 册 管 理4 组 织 环 境4.1 理 解 组 织 及 其 环 境4.2 理 解 相 关 方 的 需 求 和 期 望4.3 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围4.4 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程
13、5 领 导 作 用5.1 领 导 作 用 和 承 诺5.1.1 总 则5.1.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 10 页 共 352 页5.2 方 针5.2.1 制 定 质 量 方 针5.2.2 沟 通 质 量 方 针5.3 组 织 的 角 色 、 职 责 和 权 限6 策 划6.1 应 对 风 险 的 机 遇 和 措 施6.2 质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划6.3 变 更 的 策 划7 支 持7.1 资 源7.1.1 总 则7.1.2 人 员7.1.3 基 础 设 施7.1.4 过 程 运 行 环 境7.1.5 监 视 和 测 量
14、 资 源7.1.6 组 织 的 知 识7.2 能 力XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 11 页 共 352 页7.3 意 识7.4 沟 通7.5 形 成 文 件 的 信 息8 运 行8.1 运 行 策 划 和 控 制8.2 产 品 和 服 务 的 要 求8.2.1 顾 客 沟 通8.2.2 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 确 定8.2.3 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 评 审8.2.4 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 更 改8.3 产 品 和 服 务 的 设 计 和 开 发8.3.1 总 则8.3.2 设 计 和 开 发 策 划8.3.3
15、设 计 和 开 发 输 入8.3.4 设 计 和 开 发 控 制8.3.5 设 计 和 开 发 输 出8.3.6 设 计 和 开 发 更 改XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 12 页 共 352 页8.4 外 部 提 供 产 品 服 务 和 过 程 控 制8.4.1 总 则8.4.2 控 制 类 型 和 度 程 度8.4.3 外 部 供 方 的 信 息8.5 生 产 和 服 务 提 供8.5.1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制8.5.2 标 识 和 可 追 溯 性8.5.3 顾 客 和 外 部 供 方 的 财 产8.5.4 防 护8.5.5 交 付 后 的 活 动8.5
16、.6 更 改 控 制8.6 产 品 和 服 务 的 放 行8.7 不 合 格 输 出 的 控 制9 绩 效 评 价9.1 监 视 、 测 量 、 分 析 和 评 价9.1.1 总 则9.1.2 顾 客 满 意XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 13 页 共 352 页9.1.3 分 析 评 价9.2 内 部 审 核9.3 管 理 评 审9.3.1 总 则9.3.2 管 理 评 审 输 入9.3.2 管 理 评 审 输 出10 改 进10.1 总 则10.2 不 合 格 与 纠 正 措 施10.3 持 续 改 进11 附 录 ：附 录 1： 组 织 机 构 图附 录 2： 主 要
17、过 程 识 别附 录 3: 质 量 职 能 分 配 表附 录 4： 工 艺 流 程 图附 录 5： 文 件 清 单XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 14 页 共 352 页1.范 围1.1 覆 盖 的 产 品本 手 册 覆 盖 的 产 品 ： 适用于公司注塑制品的生产和销售过程的控制。1.2 覆 盖 的 区 域本 手 册 覆 盖 的 质 量 管 理 体 系 活 动 的 区 域 和 场 所 包 括 生 产 技术 部 、 品 管 部 营 销 部 、 采 购 部 、 人 力 资 源 部 等 涉 及 到 客 户 服 务 、产 品 的 开 发 制 造 现 场 和 部 门 。1.3 覆 盖
18、 的 体 系 要 求本 手 册 覆 盖 GB/T19001 2015 idt ISO9001:2015 质 量管 理 体 系 要 求 的 全 部 标 准 内 容 。XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 15 页 共 352 页2.引 用 标 准 和 术 语2.1 引 用 标 准GB/T19001 2015 idt ISO9001： 2015 质 量 管 理 体 系 要 求 。2.2 通 用 术 语 和 定 义本 手 册 采 用 GB/T19000 2015 idt ISO9000： 2015 的 术语 和 定 义 。XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 16 页 共 3
19、52 页3 公 司 简 介3.1 公 司 概 况XX 有 限 公 司 是 一 家 集 现 代 先 进 生 产 技 术 与 丰 富 经 营 管 理 经验 而 建 民 营 企 业 ， 现 厂 房 占 地 面 积 60000 平 方 米 ， 拥 有 配 套完 善 、 先 进 实 用 的 XX 制 品 生 产 线 ， 生 产 能 力 为 年 产 各 种 注 塑产 品 20000 吨 。 产 品 符 合 国 际 质 量 检 验 标 准 。XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 17 页 共 352 页本 公 司 选 用 优 质 原 料 和 先 进 工 艺 技 术 生 产 的 产 品 ， 一 向
20、 获 得用 户 的 赞 誉 和 信 赖 。 主 要 生 产 和 销 售 XX 系 列 产 品 。 经 多 年 的经 营 实 践 ， 产 品 质 量 、 数 量 逐 年 提 高 ， 并 已 赢 得 国 际 市 场 的 良好 信 誉 。本 公 司 在 总 经 理 领 导 下 按 ISO9001:2015 质 量 管 理 体 系要 求 建 立 公 司 的 质 量 管 理 体 系 ， 以 提 供 适 合 社 会 需 求 、 使 顾客 满 意 的 产 品 。单 位 名 称 ： XX 有 限 公 司单 位 地 址 ： XXX 工 业 区联 系 电 话 ： XXX传 真 ： XXX邮 编 ： XXX邮 箱
21、： XXX公 司 网 址 ：3.2 质 量 手 册 的 管 理3.2.1 本 质 量 手 册 的 编 制 、 出 版 、 发 放 、 修 改 及 换 版 等 工作 由 公 司 文 控 员 统 一 归 口 管 理 。XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 18 页 共 352 页3.2.2 本 质 量 手 册 由 管 理 者 代 表 审 核 、 总 经 理 批 准 发 布 ，于 2017 年 X 月 X 日 起 实 施 。 本 手 册 版 本 为 A， 依 次 为 B、 C。本 手 册 修 改 状 态 为 O， 依 次 为 1、 2、 3。3.2.3 本 手 册 为 受 控 版 本 ，
22、 盖 有 “受 控 ”章 ， 作 为 受 控 标识 。3.2.4 本 手 册 发 放 管 理 ：a)向 公 司 领 导 、 各 部 门 负 责 人 等 发 送 本 手 册 最 新 版 本 。b)向 第 三 方 认 证 机 构 呈 报 盖 红 色 “受 控 ”章 的 受 控 文 本 ，亦 实 施 更 改 控 制 。c)需 要 时 向 上 级 机 关 、 顾 客 和 其 它 部 门 提 供 盖 蓝 色 “受控 ”章 的 受 控 文 本 ， 需 经 管 理 者 代 表 批 准 ， 并 进 行 编 号 、 登 记 ，不 实 施 更 改 控 制 。d)手 册 阅 读 权 限 持 有 人 员 有 对 本
23、手 册 保 密 的 责 任 ， 不 得 拷贝 、 打 印 、 复 印 、 外 借 、 外 送 ； 员 工 调 离 本 公 司 时 应 由 文 档 员通 知 网 管 收 回 权 限 。3.2.5 手 册 的 更 改 管 理a) 在 执 行 过 程 中 ， 员 工 有 权 对 质 量 手 册 提 出 更 改 建 议 并 反馈 到 管 理 者 代 表 ， 由 管 理 者 代 表 统 一 组 织 研 究 处 理 ； 对 质 量 手册 实 质 性 内 容 的 修 改 ， 由 总 经 理 批 准 ， 在 正 式 更 改 前 应 按 原 条XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 19 页 共 35
24、2 页款 执 行 ， 任 何 人 不 得 自 行 其 事 ；b) 局 部 更 改 时 ， 由 管 理 者 代 表 将 更 改 通 知 通 过 内 部 网 络 发给 每 一 位 有 权 限 人 员 ； 有 权 限 人 员 得 到 通 知 后 应 及 时 处 理 ；c) 换 版 更 改 时 必 须 在 发 放 新 版 手 册 的 同 时 及 时 收 回 原 受 控版 手 册 （ 电 子 版 ） ， 原 受 控 手 册 取 消 共 享 ， 由 文 管 员 作 备 份 处理 。3.2.6 质 量 手 册 评 审 每 年 进 行 一 次 ， 手 册 换 版 要 按 实 际 情 况和 需 求 决 定 。3
25、.2.7 本 手 册 的 解 释 权 属 公 司 管 理 者 代 表 。XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 20 页 共 352 页4 组织环境4.1 理解公司及其环境本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司通过实施、策 划 “6.1 应 对 风 险 的 机 遇 和 措 施 ”， 明确了环境
26、分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。 4.2 理解相关方的需求和期望 XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 21 页 共 352 页公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.
27、3 确定质量管理体系的范围 公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见 1.3、1.4。4.4 质量管理体系及其过程 4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效
28、控制； d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 22 页 共 352 页知识和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； f）应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。5
29、 领导作用5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺： XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 23 页 共 352 页a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任； b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极
30、主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效； g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 24 页 共 352 页a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。
31、5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 总经理制定、实施和保持质量方针（见质量手册0.3），质量方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司的质量方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录组织结构图和质量职
32、责分配表）XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 25 页 共 352 页。 总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 26 页 共 352 页6 策划6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机
33、遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 27 页 共 352 页6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影
34、响相适应。6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果； XX 有限公司 ISO9000:2015
35、 文件第 28 页 共 352 页b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 7 支持XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 29 页 共 352 页7.1 资源 7.1.1 总则 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施； b）生产设备，
36、包括硬件和软件； c）信息和通讯技术。 7.1.4 过程运行环境 7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需XX 有限公司 ISO9000:2015 文件第 30 页 共 352 页要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
