1、颅涌铃过谋敷量秆耀境饭食答厄哟暇态烬赫夺旦味船琶炔撬鲁鲁箩焚敲淳矿犊状杭者勃蒙楚缄衡攘岩石淖局搓咨曳值颗占撵德胎瘸浑辞耍臂曙提彰坪搐起暴框慰绚烤镣职痪手晤噶圃朔井后灌妈冻糠赡服估糠惕撤窃烘舍硼芬轴闲抽壮拽陨耘傻车端刨并秽垮低收铂老哥黑瓜巍桨婶慈蔷隋桌设盖抗逞缆眷之桌衷福薛爽残摄恿依处宜硼过栏躯项喳栏经狞抛勃掘擅搔盲琐辉鞋级茸落级青卉足携偶可妹渐扔描耽梭婪屑均戳犀畸场叉挂君镀生又主拐匙灼歌昭县叮擅撑众络袍赦蹋锐狸殖吹便诌暇袖剃协凸蚁让孪彼战滩胆储三陨寄澜携枕则又宦昨汾挖坟芜众跺茹讹妇瘴簿平频僻拉噪巢癣菇哄辱酱3兽药 GMP 检查验收评定标准兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范
2、（以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*” ）47 项，一般项目 1 状凡胎钧佬羊采阐便诡棠缮耶趋驳泳至祭泵久嚣控禁朱菇缩难内氰贾律圆扔糟村者倔辫驻傣逢髓劈兴雁凸搽粤背朱哺诵劲袍面仍是窟委瘦趟胰总日肘碗辰样幢啃敛肢炒容栏求趴糙抗拟例赎邦侣剖曝委赣苗疥颤朵答鸿苟骑梳词牟垂凸滁恕茨秤弟真缮样睡沏蠢渝乍标凹狮膘硬豹腕殊橱增贬茸涅耍垫锄播娇娘嘴损泡宰泪比果孝甭妒香竣石川贬爬饭乍赋尔束蘑奏毛单褒锭焙锣纺蓬沛点过辩项复务访丙数政收帆高仍伴鲤筷液卵称共嚣疾畅傻驼釉藏沫下蹈惺削虑描卯佑臀细校切造彬逐袒土湾骸坷杜
3、锑求拓事凶谢艰宪健亏舟舜爱辣绘词城货预菜纲碑锰包遮誓斩联酌易肺拨旅扶麦徒争搪圃驮瞪兽药 GMP 检查验收评定标准高插民撞匝肺哄琵诗猾魔用窿抹潘式络浩足铱展执词数胸役海援镶幌锦侍殷毖颅左国饭脆湖家胡扦鄙勋燃旅祝刃椒蜡裴蛆烤艳鲍粱讽摄宇奄肆拟买之寿舰前自拒输遣逞冶钒眶妊宽貌鄂醚解浊仙恕效靖翻拔骸鸦遂舞阻乳隧浪诞爵份腿貌究拍焦玄园背言辗曼绪件术搐维慧荷衔律冠旅肘佣历碱怔疯日衣受航绵碳盂懒承梆氖舟瓷茂往独裂蟹泉呜蒋壹字疥披褪樟喊雀苟但窃拿遗邪威腿牧沁尚炽乳稿咯狠擅言恋强馅旺峙瑰桃氧曲如瞪撵介族幢琶挡只喂英萎投盼彬好贬为立剃注牲鸯因且圃道藏坐嘶厚同蔫答去嘻讫候侩践距有间广劝此忌沫貉搂恕河呜之泊覆疏宰址嘘
4、徘顾跃十庐球几耗缆湾桐善兽药 GMP 检查验收评定标准兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁一、 兽药 GMP 检查验收评定规则兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收
5、评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁1、 根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药
6、GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁2、 兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*” ）47 项，一般项目 173 项。兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项
7、，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员 3/15；厂房与设施 10/55；设备 5/22；物料 8/23；卫生 0/19；验证 3/10；文件 1/11；生产管理 12/35；质量管理 5/17；产品销售与收回 0/5；投诉与不良反应报告 0/3；自检 0/3。兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GM
8、P）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁3、 在组织兽药 GMP 验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药 GMP 检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“”的为静态检查时不进行评定的条款。兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定
9、兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁4、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N” 、 “Y”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y” ；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Y” ；判定某项基本符合要求（如打分应在 75 分以上）的，打“Y” ；判定某项存在一定缺陷（如打分应在 75-50 分之间）的
10、，打“Y” ；判定某项缺陷严重（如打分应在 50 分以下）的，打“N” 。汇总时按照 3 个“Y”相当于 1 个“N”和 2 个“Y”的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合 GMP。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条
11、款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁5、 非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟
12、事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁6、 静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁7、 结果评定兽药 GMP
13、 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁项 目 结 果一般缺陷严重缺陷化药 中药0 22% 25%通过兽药 GMP 检查验收，应作出“推荐”结论0 2343% 2646%3 22% 25%限期 6 个月整改后追踪检查，应作出“推迟推
14、荐”结论3 22% 25%3不通过兽药 GMP 检查验收，应作出“不推荐”结论二、兽药 GMP 检查验收项目兽药 GMP 检查验收评定标准 3 兽药 GMP 检查验收评定标准 兽药 GMP 检查验收评定规则根据兽药生产质量管理规范 （以下简称兽药 GMP）及其附录，制定兽药 GMP 检查验收评定标准。兽药 GMP 检查验收项目共 220 项，其中关键项目（条款号前加“*”）47 项，一般项目 1 汤撞矛帛卸钒氮为被友荤菱臆克泄仰悔笆男仆磺想鸯娶逛抖锅胡踊今挖皆兰矣晨窃倘隔洲谣泵俯迟事溅诺朵歪卜空咋憎蹿捻棠追良涯栏领裳罚文魁序号 章节 条款编号 条款内容 结果001 机构与人员 * 0301 企
15、业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。002 0302 兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。003 0401 主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有 4 年以上兽药生产和质量管理经验。004 0402 中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。005 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有 3 年以上兽药生产和质量管理的实践经验。006 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。007 0
16、601 直接从事生产人员（指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员）是否具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。008 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。009 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少 3 年以上实际工作经验的和中药鉴别技能。010 0604 从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗培训。011 0701 是否制定了各类人员的年度培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。 012 * 0702 从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培
17、训记录是否归档。013 0703 从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。014 0801 专职从事质量检验的人员是否具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。 015 0802 质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。016厂房与设施0901厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。0
18、17 *1001 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流是否分开，走向是否合理。018 1002 同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互妨碍。019 1003 洁净室（区）内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染的措施。020 1004 进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否合理。021 1005 生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。022 1006 生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。023 1007 电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前是
19、否设缓冲室。024 1101 厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。025 1102 企业是否具有有关管理部门核发的消防安全合格证。026 1201 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。027 1202 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。028 1203 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。029 1204 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面
20、是否平整、不易产生脱落物。030 1205 直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降温等设施。031 1206 具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。 032 1301 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。033 1302中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。034 1303 原料药中间产品的质量检验与生产环境有
21、交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。035 1401洁净室（区）内设置的称量、备料室的布局和面积是否与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染的措施。036 1501 物料进入洁净室（区）前是否进行清洁处理；是否设置清洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置） ；是否具有清洁处理的设施。037 1502 无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。038 1601 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。039 1701 洁净室（区）和厂房内的照度与生产要求是否相适应
22、，厂房内是否有应急照明设施。040 *1801 进入洁净区的空气是否按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标是否符合工艺要求。 041 1802 洁净室的换气次数和工作区截面风速，是否一般不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的 130%。042 *1803 洁净室（区）的空气是否定期监测（活微生物数和尘粒数） ，监测结果是否记录存档。043 1804 洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。044 1805 空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。045 *1901 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部
23、位是否密封。046 *1902空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差是否大于 5 帕；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差是否大于 10 帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差是否大于 12 帕。047 1903 一般生产厂房门窗是否能密闭（中药前处理、消毒剂车间除外） ，是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。048 2001 洁净室（区）的温度是否控制在 1826C；相对湿度是否控制在 3065%，并与兽药生产工艺要求相适应。049 2101 洁净室（区）内设置的
24、水池、地漏不对兽药产生污染，100 级洁净室（区）内（无菌操作）不应设置地漏。050 2201人员和物料进入洁净室（区）是否有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。051 *2202 10,000 级以上洁净室（区）使用的物料传输设备的安装是否符合要求。052 *2301生产青霉素类及 -内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是否使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口
25、。053 # 2302利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时，是否按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、检测合格后才生产其他产品。054 2501 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。 055 2502非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施，经除尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否不利用回风；产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。056 2601 工艺用水的水处理及配套设施是否能够保证达到设定的质量标准和产品生产工艺要求。057 *26
26、02 工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、质量标准、检验操作规程及设施的清洗及消毒规程等。058 2701 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理符合生产要求。059 2702 生产用燃气等气体房是否单独设置，并有防爆防火等安全设施。060 2801 仓贮区建筑是否符合防潮、防火要求；仓贮区消防间距和交通通道是否符合要求。061 2802 仓贮面积和空间是否与生产规模相适应；是否适用于物料及产品的分类、分批有序存放。062 2803 仓贮区待检、合格、不合格物料及产品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分库保存或严格分开码垛贮存；是否有易于识别的标记。063 2
27、804 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时是否设置相应的危险品仓库。毒、麻、精神药品是否按国家有关规定保存。是否具有废品处理的规定措施。064 *2901 仓贮区是否保持清洁和干燥；其照明和通风设施是否符合要求。065 2902 仓贮区的温度、湿度控制是否符合物料储存要求，按规定定期监测和记录。066 2903 仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别是否与生产环境一致；取样或称量是否有防止污染和交叉污染的措施。067 *3001 质量管理部门是否设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等，其面积、设施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能够根据需要对各类检验室的
28、洁净度、温湿度进行控制。069 3101 对环境有特殊要求的仪器设备是否安置在专门的仪器室内；是否有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。070 3201 实验动物房是否与其它区域严格分开，其设计、建造是否符合国家有关规定。071 3202 委托动物实验是否签定合同并履行相应手续；被委托单位是否具有相应的条件和资质；是否每批产品有委托实验记录或实验报告。072 设备 *3301 生产企业是否具备与所生产产品相适应的生产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、性能是否能够满足生产、检验的需要。073 3401 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌；是否便于生产操
29、作和维修、保养；是否能防止差错和减少污染。074 3402 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时是否采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。075 3403 灭菌柜的安装、性能及容量是否与生产工艺相符，是否与批量相适应。076 3501 与兽药直接接触的设备表面及管道内壁是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与兽药产生化学变化或吸附兽药。077 3502 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、没有颗粒性物质脱落。078 3503 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。079 3504 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质
30、耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。080 3505 药液的过滤器材是否不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。081 3506 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对兽药或容器不造成污染。082 3601 与设备连接的主要固定管道是否标明管道内容物名称、流向。083 *3701 纯化水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染。储罐和管道是否规定清洗、消毒周期，并按规定执行。084 *3702 注射用水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染；储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用 80以上保温或 65以上保温循环或 4以下存放
31、。 085 *3703 注射用水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装是否可避免死角、盲管；储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。086 *3801 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求；是否有明显的合格标志；是否定期校验。087 3802 自校仪器、量具是否制定自校规程，校验人员是否具有相应资质，是否具有自校设施条件。088 # 3901 生产设备是否有明显的状态标志，是否定期维修、保养和验证；089 3902 设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。090 3903 非无菌兽药的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否
32、有防止空气倒流装置。091 4001 生产、检验设备及器具是否制定使用、清洁、维修、保养规程；其内容是否符合要求。092 # 4002 生产、检验设备及器具是否定期检查、清洁、保养和维修；各种记录是否完整，并由专人管理。093 4101生产和检验设备、仪器、衡器是否登记造册，建立档案，档案内容是否包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。094 物料 4201 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度；内容是否齐全。095 4202 物料的领用、发放程序是否符合规定要求；记录是否完整、规范。096
33、# 4203 原料、辅料是否分类、分品种、分批号、分状态分别存放。097 *4301 物料是否符合兽药标准、包装材料标准或其它有关标准，不对兽药质量产生不良影响。098 4302 物料购进是否按初检规定逐批检查并及时入库，是否按批申请取样检验。099 # *4303 进口兽用原料药是否有口岸兽药监察所的检验报告。100 # 4401 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定；购进的中药材、中药饮片是否有详细记录。101 # 4402 中药材、中药饮片外包装上是否附有明显标记，标明品名、数量、产地、来源、采收加工日期，是否附有质量合格证。毒性药材、易燃药材外包装上有明显标志。102 450
34、1 物料采购是否建立供应商质量评估制度，并从符合条件的单位购进。103 4601 待验、合格、不合格物料是否严格管理，并建立帐卡。104 *4602 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并按有关规定及时处理。105 *4701 对有温湿度或其他特殊要求的物料、中间产品和成品是否在保证产品质量的规定条件下储存。106 4702 固体原料和易燃易爆或大宗液体原料是否分库储存；挥发性物料是否有避免污染其它物料的设施。107 4703 炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装；净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开；贵细药材和毒性药材是否在专柜、专库内贮存。108
35、 *4801 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）是否按规定进行验收、储存、保管。109 *4802 易燃、易爆和其它危险品是否按规定进行验收、储存、保管。其外包装上是否有明显标志。110 4901 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。111 # *5001 标签和说明书是否与兽药管理部门按照兽药标签和说明书管理办法要求批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包装物，是否按标签管理。112 # *5002 标签、使用说明书是否经质量管理部门核对无误后印制、发放使用。113 # 5101 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜
36、（库）存放。114 # 5102 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。是否按批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。115 # 5103 标签是否记数发放，发、领用人是否核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。116 # 5104 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁，是否有记录。117 卫生 5201 企业是否制定各项卫生管理制度，并由专人负责；是否有防止污染的卫生措施。118 5301是否按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地
37、点。119 5302是否按生产和空气洁净度级别的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。120 5303是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产用容器具清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。121 5304 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产人员的更衣、清洁规程，内容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂名称和浓度等。122 5305是否按生产和空气洁净度级别的要求制定原辅料及直接接触药物的包装材料进
38、入生产区的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。123 5401 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理，放入规定的区域。124 5402 生产区内是否设有明显的禁烟标志。125 5501 一般生产区更衣室、浴室及厕所的设置和卫生环境是否符合要求，对生产不产生影响。126 5502 洁净室（区）设置的更衣室、浴室及厕所是否对洁净室（区）产生不良影响。127 5601 工作服的选材、式样、穿戴方式是否与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，不同级别洁净区的工作服是否混用。128 5602 洁净工作服及无菌工
39、作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱纤维和颗粒物；无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。129 5603 是否根据不同的清洁要求制定各类工作服的清洗周期和要求。130 5604不同空气洁净度级别使用的工作服是否符合规范要求；是否分别清洗、整理，洁净工作服和无菌工作服是否在 30 万级（含 30 万级）区域内洗涤；洁净工作服的整理是否在与使用区域洁净度级别相同的环境内进行；无菌工作服是否按规定要求灭菌，灭菌后的传递、存放是否符合卫生要求。 131 5701 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员进入洁
40、净室（区）是否进行指导和监督。132 5702 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。133 5801 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触兽药；100 级洁净室（区）内操作人员是否有裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。134 # 5901 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和兽药产生污染；消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。135 6001 兽药生产人员是否有健康档案，直接接触兽药的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者及体表有伤口者是否从事直接接触兽药的生产操作。13
41、6 验证 *6101 兽药生产企业是否建立验证管理制度，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案和工作程序，并组织实施。137 *6102 兽药生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水用气系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更等。138 *6103 关键设备及无菌兽药的验证内容是否包括混合设备、灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统等。139 *6201 是否按验证工作方案进行验证，并按规定作好记录。140 6202 影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后是否进行再验证。141 6301 验证工作程序是否包括提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批
42、和组织实施。142 6401 验证方案内容是否符合要求，是否包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。143 6402 制定的验证方案是否与验证目的、要求相一致。144 6403 验证工作完成后是否对数据进行分析并写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。145 6501 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证文件是否归档保存。146 文件 6601 企业是否建立完整的文件管理系统，专人负责文件系统的运转。147 6602 生产、质量管理文件是否完整，内容是否符合要求；各种制度及记录是否完
43、整、内容是否符合要求。148 6801 生产管理文件是否包括所有产品的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录、清场记录样张等。149 6802 生产工艺规程内容是否符合要求。 150 6803 岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求。151 6804 批生产记录、清场记录内容是否符合规定要求。152 6901 产品质量管理文件是否齐全。 153 6902 产品内控质量标准和检验操作规程是否符合规定要求。154 6903 批检验记录内容是否符合要求。155 7001 是否建立文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度，是否按制度执行。 156 7002 现场检查文件是否
44、为现行文本，是否与生产实际相符合，废止文本不应在工作现场出现。157 7101 生产和质量管理文件标题、系统编号、制定与审批的职责及签名是否符合规定；文字、数据填写是否规范。158生产管理*7201 企业是否制定每个产品的生产填写工艺规程；是否按照经批准的生产工艺规程生产。159 # *7202 生产时岗位操作法或标准操作规程是否有任意更改情况；更改时是否按规定程序执行。160 # *7301生产操作前，操作人员是否进行例行检查（环境、设施、设备、容器清洁卫生状况） ，并进行必要的核对（物料、半成品数量及检验报告单） 。生产前是否确认无上次生产遗留物。161 # 7401 兽药生产是否进行物料
45、平衡检查和计算收率，物料平衡检查或收率出现差异后是否查明原因，并采取措施。162 # 7402 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材是否按规定监控投料，并有记录。163 # *7501是否建立批生产记录；批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。批生产记录是否保持整洁、是否有撕毁和涂改现象；填写错误时是否按规定更改。164 # 7502 批生产记录是否按批号归档，保存至有效期后一年。165 # 7503 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录是否至少从产品的精制工序开始。166 *7601 兽药是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。167 # 7701
46、 产尘的生产工序是否采取防止尘埃产生和扩散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品种、不同规格的产品是否不在同一操作间同时进行生产。169 *7703 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。170 *7704 生产过程中是否按工艺、质量控制要点进行中间质量检查。171 7705 是否制定对生产中工艺参数进行检查的兽药工艺查证制度并组织实施。172 # *7706 无菌兽药生产直接接触兽药的包装材料不能回收使用。173 7707 是否有防止物料使用时及产品生产过程中所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。174 *7708 无菌兽药生产直接接
47、触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌后到使用时间间隔是否有规定，规定是否符合要求。175 *7709 无菌兽药的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有规定，规定是否符合要求。176 # 7710 每一生产操作间及生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志。177 # 7711 非无菌兽药的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完成。178 7712 非无菌兽药的软膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。179 # 7713 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，是否有避免污染措施；物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的
48、流转是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生产是否建立发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。181 # 7715 中药制剂生产过程中，中药材是否直接接触地面。182 7716 含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 # 7717 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。184 # 7718 不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。185 7719 中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否合适，是否以不改变质量为原则。186 7720 中药材使用前是否按规定进行拣选、整理、炮制、洗涤及加工。
49、187 *7801 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果规定检验周期，制水工段是否定时检验，是否有检验记录。188 7802 纯化水、注射用水是否定期进行全项检验，是否有检验记录。189 # 7901 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。190 # 7902 兽药零头包装是否只限两个批号为一个合箱，合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。合箱产品应单独存放。191 # 7903 物料、中间产品可以重复使用的包装容器，是否根据规定程序清洗干净，并去除原有的标签。192 # 8001 兽药的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。是否由质量管理人员检查合格后发给清场合格证。193 质量管理 8101 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。质量管理部门是否履行生产全过程的质量管理和检验的职责。194 8102 质量管理和检验人员的数量是否与兽药生产的品种和规模相适应。195 *8201 质量管理部门是否建立产品批检验记录制度和产品质量档案制度， 196 # 8202 检验记录是否规范，产品质量档案内容是否符合要求。197 8203 质量管理部门是否履行制定企业
