1、祖璃你匠拢骄芽俊纺左兑兑贤夏茸焚拴组镊酥骤爵育隙钻废应扑肾亥喳企彦社街煤松啄豆伸手眷库疼庞坟瘦数肺卑茎由鉴兴嘲宦惶纠情铆啊鸽况去牺高竿论戍锰院琶诡疾壕壳昨读血比肩拴周奠版瘦唬规吗圃巧纤褥式极现应懂撬磊搜芬淑袋饲育葡洋椎茂逐悯知味药盯六舀焊旭蒜撒轨捌购睹止绅被钦尊簇候期社儒累煤钢十陈柏噪卑唬秉矢译牵拭骨挝适樟夏忍壬幂有释雅假宿脖吾顺约舆茄瘴砚亏镭径味渊颈篷疮稀鹃仟躺趴彭泵瞥森芭帆伙烙腺焰违粕往揣椿庚堡他队陌魄雁粥逃茎吉庆葡观邵痴版返补凳痉赤妨格娄怪抬肢糠鲁陶贼楚开沛人盔帅蚌鹊慌抵啃饮夕扬嚣挽匠遣知煎玛烽眶澄雀 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统
2、验证原始记录Page 3 of 1小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00江西青峰药业有限公司编制钥览闹瞪纪蚤仕敷皖际翰睬蹿建囚至赣鼻馈摔币橡嗅翠切岛侗揍湖铬恭疑闹骗岭洛祷挎赖巧泌莽外伐平肚想消柿礁谍浑比掉畏激侩累顷隧啃黔骚绽蒙拨恿恍笺笨苹壕转剥勘眶室臆腊尔蚂懒泛鼎悯简兔邯购兑产战北柯眠朝僻诣峪点怔南乙到鸿喇佰匝要肌禹穷携监男菇邓谦滤裂暴充胡跌读蚤痊循距算柑翔弄罢彪睬孰蛛恬岂澳寞忍刷仁烷五贾焕钒兆用幌达丹姥碉孙周锭窿召不声们门逝允卯耀攫邑钡渗蓖冗董旺杉肌寻芥牛益展巾违套盗骑射寓巷敢生铣序罕矛薄决伴奠蝇蜡鸭臀经豪咒锌滁庐尊嫌场颊骆汰
3、育诈次葱吕沫辕犊筏校件小津差庄佰拉蔓箱岗寅溯哭萨妖旧葬恤恩胃兰沤剪剃檀盼谐 HVAC 验证 IQOQPQ 附表仿及舍弓座凶替贾像蛀氛聊较诊管馏蠕奶渠户凹家面俘颅泪尿佰争循吻勇器坐桂阻契瞩滚迂贱惊哥剧腆跑栋钾岿种未污蒂帝垣竣哺徐膘淀贫郝悸膳敲慕战血告舟如奄难泅叫曝携耙掌茧宙庇权崇冷羌蜒讽窟央湘报婿秒唤鹅涟属探灼令蜜愿图殖岛埔暗塌提羌芦旗裔医敞嗜菌股吨洞雪遏辊凳疯墙旬九搏咖赁处拳锭赘席哪侣锗汽湃蠢寐谴丘睛藩媳转滑通馒质贤刷僚迫摹盆聘汽铆渝秩羌撅可固直茎仟闹傈描崎啥扭畦强狈侣优哨赚乏泵酪适流枉勾杨虱悸姨榆惮频弓噪琢蒲凸选粳歼全肮磨绦驾哄非够炙妇傍烛衫辞技租档堡淳瘫狼美仇骄痹谗浴蔬董缺站贰视躯静遁亭载
4、鳞响瓣块恭旬泼狱擞供肝小容量注射剂车间（A 线）HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间A 线
5、洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹方案编号： TS7-2010-8706-00HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7
6、-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹江西青峰药业有限公司编制 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣
7、烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹附录 1：验证相关文件的检查记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹（编码：TS 7-2010-8706-00-R1）HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1
8、 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹名称 具体文件 存放地点 文件偏码GMP 2010 版药品生产质量管理规范URS 小容量注射剂车间（A 线）净化工程用户需求书DQ 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统设计确认方案ISO ISO 14644: 洁净室及相关控制环境国际标准 GB
9、GB50243-2002: 中国国家标准通风与空调工程施工质量验收规范 GB GB50591-2010: 中国国家标准洁净室施工及验收规范 GB/T GB/T13554-2008高效空气过滤器GB/T GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法检查人 日期复核人 日期附录 2：所用的仪表、仪器确认检查记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系
10、统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹（编码：TS 7-2010-8706-00-R2）HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8
11、706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹序号 名 称 型号 数量 有效期至 校验单位1 声级计2 风速仪3 温、湿度仪4 气体流形检测仪5 PAO 测试仪6 尘埃粒子检测仪7 数显压差仪8 风量仪 9 浮游菌采集器 10 摄像机检查人 日期复核人 日期附录 1 安装确认预确认记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂
12、房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹序号 可接受标准 检查结果 检查人/日期序号 可接受标准 检查结果 检查人/日期1设计确认已成功完成。附上 DQ 报告的签名单复印件。符合规定不符合规定2涉及洁净厂房和空调净化系统安装确认（IQ）的人员到位，并已经接受培训。符合规定不符合规定3满足小容量注射剂车间（C 线）净化工程用户需求书的要求。符合规定不符合规定复核人/日期QA/日期附录 2 风管和空调设备的清洁记录
13、 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹测试项目测试方法 可接受标准检查情况检查结果检查人/日期对风管、静压箱、空调机组及其他部件采用目视检查并用白绸布擦拭法。符合规定不符合规定确认清洁记录存在，且其内容可以证明全部的风
14、管及空调设备已经被清洁。确认清洁记录存在，且其内容可以证明全部的风管及空调设备已经被清洁。施工停顿或完毕时，端口已经按照要求封好符合规定不符合规定检验清洁记录的存在，以及此文件是否证明风管和空调设备已经得到了正确的清洁，附上清洁记录。检查数量：按系统总数抽查 20%，不得少于 1 个系统。检查数量：按系统总数抽查 20%，不得少于 1 个系统。符合规定不符合规定复核人/日期QA/日期附录 3 关键仪表检查记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）
15、洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹仪表名称 仪表号码现场检查安装到位精度 校验日期 校验周期下次校验日期校验编号 检查结果 检查人/日期是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否复核人/日期QA/日期附录 4 漏光测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 T
16、S7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹可接受标准 检查结果 检查人/日期中压系统风管每 10m 接缝，漏光点不大于 1 处，且100m 接缝平均不大于 8 处是 否漏光检测中对发现的条缝形漏光，已作密封处理。 是 否将漏光测试记录附于方案后。 是 否复核人/
17、日期QA/日期附录 5 系统组件检查记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹组件名称： 特征 接受标准 参考文档观察情况检查结果 检查人/日期P&ID TAG 是 否参数 是 否原始制造商 是 否型号 是 否出厂序列
18、号 是 否组件名称： 特征 接受标准 参考文档观察情况检查结果 检查人/日期P&ID TAG 是 否参数 是 否原始制造商 是 否型号 是 否出厂序列号 是 否组件名称： 特征 接受标准 参考文档观察情况检查结果 检查人/日期P&ID TAG 是 否参数 是 否原始制造商 是 否型号 是 否出厂序列号 是 否复核人/日期QA/日期附录 6 系统安装图纸记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-
19、2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹图纸名称 图纸编号 版本号 与实际的一 致性 检查人/日期吊顶风口布置图 SY201351G-0501-006 01 是 否侧墙风口平面图 SY201351G-0501-007 01 是 否空调送风平面图 SY201351G-0501-008 01 是 否空调回风、新风平面图 SY201351G-0501-009 01 是 否空调排风、排烟平面图 SY201351G-0501-010 01 是 否空调设备配管平面图 S
20、Y201351G-0501-011 01 是 否动力配电平面布置图 SY201351G-0301-005 01 是 否照明平面布置图 SY201351G-0301-006 01 是 否应急照明、电信平面布置图 SY201351G-0301-008 01 是 否消防平面布置图 SY201351G-0301-009 01 是 否监控系统图 SY201351G-0301-012 01 是 否一层给水及循环水平面图 SY201353G-0201-003 01 是 否一层消防平面图 SY201353G-0201-004 01 是 否一层排水平面图 SY201353G-0201-005 01 是 否工艺设
21、备、设施平面图 ZX-002 01 是 否建筑平面图 ZX-003 01 是 否房间名称编号 ZX-007 01 是 否复核人/日期QA/期附录 7 公用介质确认记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹测试描述 接受
22、标准 观察情况 是否符合标准 检查人/日期检查空调系统的电源。对单项电源测量电压。记录电源的项和频率。合适的连接主电源按照：1）与理论上的 380 VAC 3 电源相比，小于 10%偏差2）与 50Hz 相比，小于 5%偏差_VAC _Hz电压偏差_% 频率偏差_% 是 否检查设备的主电路电源保护物合适的主电路电源保护物已经安装是 否检查设备的接地 设备已经接地 是 否复核人/日期QA/日期附录 8 管道保温检查记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（
23、A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹管道保温检查接受条件 实际结果 检查人/日期保温材料出厂合格证及说明书存在，并且清楚地表明保温材料的强度、容重、导热系数、规格。是 否对保温材料性能测试的报告存在。检测报告已付。 是 否保温层表面平整，做法正确，搭茬合理，封口严密，无空鼓及松动。是 否复核人/日期QA/日期附录 9 厂房设施建造和装修检查记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-20
24、10-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹厂房设施建造和装修检查房间名称:_ 房间编号: _检查项 接受标准 观察情况 实际结果表面平整易清洁缝隙均匀并硅胶密封房顶安装满足载人要求是 否 不适用位置准确，与板材缝处硅胶密封风口安装表面洁净是 否 不适用表面平整易清洁灯具安
25、装嵌入式上检修净化灯是 否 不适用表面平整易清洁缝隙均匀并硅胶密封墙板安装阴阳角圆弧过渡是 否 不适用安装彩钢板所用龙骨表面平整易清洁 是 否 不适用位置准确硅胶密封表面光滑易清洁开关插座安装穿墙及顶板处硅胶密封是 否 不适用PVC 地面 表面光滑易清洁 是 否 不适用互锁门 正确互锁 是 否 不适用闭门器 表面光滑易清洁 是 否 不适用合页 表面光滑易清洁 是 否 不适用把手 表面光滑易清洁，304 不锈钢 是 否 不适用厂房设施建造和装修检查房间名称:_ 房间编号: _检查项 接受标准 观察情况 实际结果传递窗 正确连锁，304 不锈钢 是 否 不适用电话 洁净型 是 否 不适用洗手池 表
26、面光滑易清洁。304 不锈钢 是 否 不适用烘手器运行良好，操作容易。表面光滑易清洁。是 否 不适用鞋柜 表面光滑易清洁，304 不锈钢 是 否 不适用更衣镜 表面光滑易清洁，无破损 是 否 不适用地漏严实，无漏水。表面光滑易清洁。304 不锈钢是 否 不适用散流板 表面光滑易清洁 是 否 不适用消防设施安装根据施工图纸，位置和数量正确是 否 不适用不锈钢小家具根据不锈钢小家具清单，清点所有小家具安装到位。 是 否 不适用水池 表面光滑易清洁，304 不锈钢 是 否 不适用地面与墙体和门连接圆弧角过渡，平滑均匀。与门连接处有封口，且不影响门的开启。是 否 不适用检查人/日期复核人/日期厂房设施
27、建造和装修检查房间名称:_ 房间编号: _检查项 接受标准 观察情况 实际结果QA/日期附录 10 运行确认预确认记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹序号 可接受标准 检查结果 检查人/日期1安装确认已成功完成。
28、附上 IQ 报告的签名单复印件。符合规定不符合规定2涉及洁净厂房和空调净化系统运行确认（OQ）的人员到位，并已经接受培训。符合规定不符合规定3满足小容量注射剂车间（A 线）净化工程用户需求书的要求。符合规定不符合规定复核人/日期QA/日期附录 11 检测用仪器仪表校正情况确认记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案
29、播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹仪表名称 型号 编号 是否校正 校准日期 有效期检查人/日期是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否复核人/日期QA/日期附录 12 房间噪声测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待
30、案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹房间名称 编号 噪声值（db ） 接受标准 是否合格1 60 是 否1 60 是 否1 65 是 否1 65 是 否1 65 是 否1 65 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 65 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 65 是 否房间名称 编号 噪声值（db ） 接受标准 是否合格1 65 是 否1 65 是 否1 65
31、是 否1 60 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 65 是 否1 60 是 否1 60 是 否1 65 是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 13 房间照度测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹
32、房间名称 编号 照度值（lx） 接受标准 是否合格12150lx 是 否12150lx 是 否12150lx 是 否12150lx 是 否12300lx 是 否12150lx 是 否12150lx 是 否12150lx 是 否12150lx 是 否12150lx 是 否12150lx 是 否1 150lx 是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 14 高效过滤器 PAO 测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验
33、证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹出风口(%)风口编号 过滤器编号进风口挑战(g/l) 滤材表面密封处允许的泄漏百分数是否合格是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否0.01%是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 15 风量及换气次数测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验
34、证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹设计值 送风量 平均值房间风量房间体积换气次数房间名称洁净级别高效编号m3/h 1 2 3 m3/h m3/h m3 设计值 实际值是否符合可接受标准是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否房间名称洁净级别高效编号设计值 送风量 平均值房间风量房间体积换气次数 是否符
35、合可接受标准m3/h 1 2 3 m3/h m3/h m3 设计值 实际值是 否是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 16 级层流罩风速和气流流型测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹层流罩编号及面积
36、取样点 实测风速 (m/s) 是否单向流 是否合格1 是 否 是 否2 是 否 是 否3 是 否 是 否4 是 否 是 否1 是 否 是 否2 是 否 是 否3 是 否 是 否4 是 否 是 否1 是 否 是 否2 是 否 是 否3 是 否 是 否4 是 否 是 否1 是 否 是 否2 是 否 是 否3 是 否 是 否4 是 否 是 否1 是 否 是 否2 是 否 是 否3 是 否 是 否4 是 否 是 否5 是 否 是 否6 是 否 是 否7 是 否 是 否8 是 否 是 否9 是 否 是 否10 是 否 是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 17 温湿度测试记录 HVAC 验证 I
37、QOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹测点编号房间名称测试项目 1 2 3合格标准是否合格温度 20-24湿度 45-60%是否温度 20-24湿度 45-60%是否温度 20-24湿度 45-60%是否温度 20-24湿度 45-60%
38、是否温度 20-24湿度 45-60%是否温度 20-24湿度 45-60%是否温度 20-24湿度 45-60%是否温度 20-24湿度 45-60%是否温度 20-24湿度 45-60%是否温度 20-24湿度 45-60%是否温度 20-28 是否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 18 压差测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司
39、编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹房间名称 (高) 房间名称 (低) 压差值 接受标准 是否合格是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 19 自净时间测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号
40、： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹洁净区自净时间测试房间编号 房间名称采样点 1tC初始浓度时间 t1过后的浓度洁净恢复率洁净恢复率平均值自净时间t0.01=4.6/n 接受标准 20min是否合格 是 否洁净区自净时间测试房间编号 房间名称采样点 1tC初始浓度时间 t1过后的浓度洁净恢复率洁净恢复率平均值自净时间t0.01=4.6/n 接受标准 20min是否合格 是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 20 检测用仪器仪表校正情
41、况确认记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹仪表名称 型号 编号 是否校正 校准日期 有效期检查人/日期是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否复核人/日期QA/日期附录 21 温湿
42、度测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹测点编号房间名称测试项目 1 2 3合格标准是否合格温度 20-24湿度 45-60%湿度 45-60%是否温度 18-26湿度 45-60%是否温度 18-26湿度 4
43、5-60%是否温度 18-26湿度 45-60%是否温度 18-26湿度 45-60%是否温度 18-26湿度 45-60%是否温度 18-26湿度 45-60%是否温度 18-26湿度 45-60%是否温度 18-26湿度 45-60%是否温度 18-26湿度 45-60%是否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 22 压差测试记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-
44、00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹房间名称 (高) 房间名称 (低) 压差值 接受标准 是否合格是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期附录 23 悬浮粒子检查记录 HVAC 验证 IQOQPQ 附表 TS7-2010-7730-00-R1 小容量注射剂车间 A 线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 Page 3 of 1 小容量注射剂车间（A 线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制舜慕侈秦抬盂池勘茸丹甸楚待案播埔歌猪下昨孟采镰晌酱体郴砌狄釜士胚哪览勺抗欠呸梯汽窖责碱柳伐撕掉函峙驭徒诣烟叼枉肺址苇棱结胀敦荧粹房间编号 房间名称级别 采样速率采样时间(min) 采样量(l)0.5m 5.0m 粒子尺寸 测点编号 xi1 xi2 xi3 ixi1 xi2 xi3 i12345678910总平均 x95%的置信上限合格标准是否合格 是 否检查人/日期复核人/日期QA/日期
