1、编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 1 页 共 11 页 UV-2600 型紫外可见分光光度计验证文件2017 年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX 有限公司编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 2 页 共 11 页 目 录 1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状态检查8 运行确认9 性能确认10 再确认编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 3 页 共 11 页 1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草及执行仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证
2、编 号岛津 UV-2600 型紫外可见分光光度计起 草 人 部 门 日 期1.2 验证方案的审批审 核 人 部 门 日 期批 准 人 部 门 日 期编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 4 页 共 11 页 2 概述： 设备名称：紫外分光光度计 设备编码： 规格型号：UV-2600 制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是 185900nm ，波长精度0.3nm，光谱带宽 0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即 A=EC
3、L， 据此通过测 定吸收度计算溶液的浓度得到被 测物质含量。本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。3 验证目的：3.1 设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。3.2 运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、 杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。3.3 性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4 再验证人员：姓 名 负 责 内 容 所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各 项目验证确
4、认汇总、撰写验证报告 质量部 QC 主管负责验证试验方案及结果的审核与确认 质量部 部长编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 5 页 共 11 页 负责验证试验的操作实施 质量部 QC5 验证支持文件 中国药品检验标准操作规范2010 年版 中国药典2015 版四部 岛津紫外分光光度计 UV-2600 使用说明书6 相关文件检查6.1 相关文件检查结果文 件 名 称 存 放 地 点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人 复核人 日期6.2 相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人： 日期：7
5、 仪器状态检查7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。7.2 检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 6 页 共 11 页 项 目 要 求 检查结果紫外分光光计整体 清洁，安装稳固。比色皿 清洁，配对。氘灯与钨灯 清洁，安装稳固。电脑 清洁，安装稳固，无故障。稳压电源 能提供稳定的 220V 电压，运行正常。安装环境整洁，宽畅，无阳光直射，有空调；温度在 1535内，湿度在 3080%RH 内，如室温超过 30时湿度应控制低于 70%。检测人 复核人 日期7.3 仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器
6、状态检查结论：状态检查确认人： 日期：8 运行确认：8.1 目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配 对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。8.2 功能测试，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备，记录各项参数。项 目 要 求 检查结果电脑权限控制启动电脑，分别选择相应电脑账户，输入正确的密码可登陆，输入错误则无法访问相应账户。编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 7 页 共 11 页 仪器权限控制启动“UVProbe” 控制软件，输入对应已建立的用户，输入正确的密码
7、可登陆软件进行操作或测定，密码输入错误则无法访问该软件。LST 初始化 通过ROM 检测 通过RAM 检测 通过滤光片电动机初始化 通过光源电动机初始化 通过狭缝电动机初始化 通过扫描电动机初始化 通过WI（卤素）灯能量检测 通过D2（氘）灯能量检测 通过扫描电动机 零次光检测 通过波长原点搜索 通过仪器初始化待命 通过电脑工作站 系统运行平稳，采样、数据编辑方便可靠。检测人 复核人 日期8.3 仪器波长校正仪器正常开机后，预热 30 分钟，启 动“UV Performance Validation”软件，并连接仪器，设置检查参数，选择“ 波长准确性” ，点击“ 开始” 并运行检查。在 656
8、.1nm 处，最大允许误差为0.1nm；在 486.0nm，最大允 许误差为0.3nm 。波长 要求 检查结果编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 8 页 共 11 页 656.1nm 0.1nm486.0nm 0.3nm检测人 复核人 日期8.4 吸收度的准确度取在 120干燥至恒重基准重铬酸钾 g（约 60mg），精密称定，用0.005mol/L 硫酸溶液溶解并定容至 1000ml，置 1cm 石英池中，用 0.005mol/L 硫酸溶液作参比。将仪器波长设置于 400-200nm，先用配对吸收池均装入 0.005mol/L 硫酸空白液，用中速扫描自动校正基线，然后再将 样
9、品光路改放重铬酸钾溶液，扫描并读出峰谷值，重复三次，计 算吸收系数，与规定值相比较。可接受标准：在规定的测试波长处， 值差1.00%1%1扫描 E 值波长值 （标准）1%11 2 3 平均要求 检查结果235nm 124.5 123.0126.0257nm 144.0 142.8146.2313nm 48.6 47.050.3350nm 106.6 105.5108.5检测人 复核人 日期8.5 杂散光的检定取 1.00%碘化钠溶液，以水为空白，在 220nm 的波长处（用氘灯）测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。取 5.00%亚硝酸钠溶液，以水为空白，在 340nm 的波长处（用钨灯）
10、测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。测定前应将挡光块插入样品池，校正仪器零点后。其透光率应显示为 0.0%编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 9 页 共 11 页 试剂 测定用波长 要求透光率(%) 实测透光率(%)1.00%碘化 钠 220nm 0.85.00%亚 硝酸钠 340nm 0.8检测人 复核人 日期8.6 吸收池配对误差的检定：取仪器所附的同一组石英吸收池，装蒸馏水于 220nm、440nm 处，将一个吸收池的透射比调至 100%，测量另一只吸收池的透射比值，其差值即为吸收池的配套性。吸 收 池 配对波长1 23可接受标准 实测结果220nm440nm吸收
11、池配对误差0.5%检测人 复核人 日期8.7 运行确认结果运行确认偏差：建议：运行确认结论：运行检查确认人： 日期：9 性能确认9.1 目的：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求。9.2 某某产品检测线性测试：精密称取样品（ ）约 0.5g，置 100ml 容量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，取编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 10 页 共 11 页 上述溶液 10ml 稀释至 100ml，摇匀。精密量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml 定量稀释至 100ml，取上述各溶液，分 别在 XX nm
12、波长处测定吸收度，计 算回归方程。浓度 C（g/ml） 5 10 15 20 25 30吸收度 A线性方程相关系数检测人 复核人 日期空格贴曲线图9.3 某某产品检测重复性测试取批号为（ ）的样品 6 份，照某某产品的测定方法制备供试品溶液。照紫外可见分光光度法（中国药典 2015 年版四部 0401），在 XX nm 的波长处测定供试品液吸收度，试验结 果如下。序号 1 2 3 4 5 6含量（% ）平均含量（% ）RSD（%）检测人 复核人 日期项 目 要 求 检查结果检测线性 R20.99编码： UV-2600 型紫外分光光度计验证方案 第 11 页 共 11 页 检测重复性 RSD1.0%检测人 复核人 日期9.4 性能确认结果性能确认偏差：建议：性能确认结论：性能检查确认人： 日期：10 再确认仪器再验证周期为 1 年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。
