1、2015 年度医疗器械经营企业年度自查报告企业名称：XXXX 医药（或医疗器械）有限公司经营范围：第三类：注射穿刺器械 6815；医用电子仪器设备 6821；手术室急救室诊疗室设备及部件 6854；医用高分子材料及制品 6866；介入器材 6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备 6822；医用高频仪器设备 6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备 6845；植入材料及人工器官 6846；第二类：基础外科手术器械 6801；矫形外科（骨科）手术器械 6810；物理治疗设备及康复设备 6826；医用X 射线附属设备及部件 6831；医用卫生材料及敷料 6864；医用缝合材料及粘合剂 68
2、65 等企业负责人：XXX 企业地址：XXXXXXXXXXXXXX 路 XX 号联系人：XXX 联系电话：XXXXXXXXXXX我公司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，根据医疗器械经营质量管理规范及其现场指导原来等法规，为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、经营许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械
3、监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规。四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库证明；4、企业产品的出库证明：有个别未登记；（整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查）5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。 ）五、其他检查情况1、产品说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定总结：此次检查总统情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心，用的放心。XXXX 医药（或医疗器械）有限公司质量管理部二 0 一五年十二月
