1、洁净厂房验 证 方 案编号：SXHT0701-00XXXX 医疗器械有限公司XXXX 医疗器械有限公司验 证 证 书编码:经对： 的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。验证项目负责人：签字： 年 月 日验证工作领导小组组长：签字： 年 月 日XXXX 医疗器械有限公司（盖章）验证小组人员名单组 长姓名 职务/职称 部门成 员姓名 职务/职称 部门目 录一、概述二、验证目的三、验证内容四、验证方法五、验证结论及评价六、再验证计划洁净厂房验证方案一、概述本厂设计的洁净厂房级别为 10 万级，生产车间位于二楼,总建筑面积2700m2。进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。其
2、建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合 YY/T0033-2000 要求。二.验证目的检查并确认洁净厂房的级别（10 万级）达到设计要求。检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。三. 验证内容1.确认所需的文件1.1 施工图纸文件名称 存放地点产品工艺设备流程图车间平面布置及人、物流向图1.2 工程质量检验评定资料：名 称 存放地点水、电力管线及土建工程质量评定记录建筑材料质量证明2
3、.厂房平面布局及工艺合理性确认2.1 降低人为差错的确认序号 确认标准 确认结果1 厂 房 平 面 布 局 按 工 艺 流 程 设 计 。2 各 操 作 室 有 足 够 的 面 积 和 空 间3 设置专门精洗间, 洁净级别与生产区相同。4 生 产 的 半 成 品 、 成 品 待 检 品 及 成 品 合 格 品分区存放。5 不同产品的包装线予以分开或设置屏障,并留有足够间距6 成品有待检区、包装品区。QA 工程管理 2.2 防止产品交叉污染的确认序号 确认标准 确认结果1 车间环境级别适合生产工艺的要求 2 进入生产区的人流和物流分开3 排风设施4 有防昆虫和动物进入的设施5 地面、墙面、顶棚表
4、面光洁，灰尘小，易消毒清洗6 设备容器的材料不吸附产品,不与产品发生作用,传动部件密封良好,运转时对物料无污染QA 工程管理 2.3 产品质量保证体系的确认编号 确认标准 确认结果1 产品生产环境优良,厂房应选在含尘浓度低，环境好，污染源远, 人货流较少的地区。2 生产工艺布局流程合理：人、物流通道分清，工序安排合理。没有用操作区作通道3 选用生产设备与生产批量相适应4 化验室有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境5 从事质量检验的人员有经过培训QA： 工程管理： 3.照明系统安装确认确 认 标 准 确 认 结 果采用适于生产使用的灯具灯具与顶棚连接处牢固防爆灯与固定座之间也牢固，能做到
5、不积尘、易清洗。QA： 工程管理： 4.卫生设施确认标准 确认结果生产人员出入车间路线按 GMP 要求设计和施工.生产工器具设有专门的清洁房间清洁工具有专门的清洗消毒房间工作服的洗涤按 GMP 要求设计和施工QA： 工程管理： 5.电力供应系统确认确 认 标 准 确认结果电力供应系统由（ ）供电，能保证生产用电经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象所有用电线路均为明/暗装，墙上插座密封处理，符合 GMP要求QA： 工程管理： 6.消防及安全设施确 认 标 准 确认结果防火： 生产区外有消防沙坑，墙体和顶棚采用（ ） ，具有良好的防火性能安全：在安全门出口处设有应急灯，安全通道无障碍
6、物厂房消防设施布局合理QA： 工程管理： 四、验证方法1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。序号 标准 房间之间 检查情况1 男一更与男二更2 女一更与女二更3 脱外包间与物料暂存间410Pa包装间与缓冲间测试人： 日期：2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。序号 标准 房间 换气次数 检查情况1 男二更2 女二更3 手消毒4 洗衣间5 精洗间615次/h车间测试人： 日期：3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压
7、缩空气管道无泄漏现象。项目 要求 检查情况压缩空气系统 运行正常，无异常情况电气系统 运行正常，无异常情况照明系统 运行正常，无异常情况管道 管道无泄漏现象系统的参数 符合设计要求臭氧发生器 运行正常，符合设计要求QA： 工程管理： 6、温湿度控制试验6.1 设备：校正过的温湿度计。6.2 主要房间的每个测量和记录温湿度的时间间隔是 15 分钟，共持续 2 个小时。房间 男二更 女二更 精洗区 生产区 洗衣区起始温湿度：温湿度 间隔后温湿度：起始温湿度：温湿度 间隔后温湿度：起始温湿度：温湿度间隔后温湿度：起始温湿度：温湿度间隔后温湿度：温湿度起始温湿度：测试人： 日期：7、沉降菌的测定71
8、在 10 万级洁净区内设定 23 个采样点，每个采样点放两个培养皿。7.2 采样结果将培养皿例置与恒温培养箱中在 3035培养，时间不少于 48小时。 （每批培养基应有对照试验，每批可选定 3 只培养皿做对照培养。 ）测试人： 日期：间隔后温湿度：起始温湿度：温湿度间隔后温湿度：起始温湿度：温湿度间隔后温湿度：起始温湿度：温湿度间隔后温湿度：取样房间 取样点 培养皿数 沉降菌数（CFU/皿） 平均值1 2男二更2 21 2女二更2 21 2洗衣间2 21 2手消毒2 21 2精洗间2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 210 211 212 2车间13 27.3 菌落计数：
9、用肉眼直接计数，标记或在菌落计数上点计，7.4 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算；平均菌落数 M=M1+M2Mn/n式中：M1=1 号培养皿的菌落数 M2=2 号 Mn=n 号 n=培养皿总数8、浮游菌的测定8.1 在 10 万级洁净区内设定 23 个采样点，每个采样点放两个培养皿。8.2 采样结果将培养皿例置与恒温培养箱中在 3035培养，时间不少于 48小时。 （每批培养基应有对照试验，每批可选定 3 只培养皿做对照培养。8.3 菌落计数：用肉眼直接计数，标记或在菌落计数上点计，取样房间 取样点 培养皿数 浮游菌数（CFU/皿） 平均值1 2男二更2 21 2女二更2
10、 21 2洗衣间2 21 2手消毒2 21 2精洗间2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 210 211 212 2车间13 28.4 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算；平均菌落数 M=M1+M2Mn/n式中：M1=1 号培养皿的菌落数 M2=2 号 Mn=n 号 n=培养皿总数测试人： 日期9、尘埃粒子测定尘埃数 / 立方数监 测 点 要求级别 0.5 m 5m静压值（帕）温度（） 相对湿 度（%）结 果男二更 100000女二更 100000手消毒 100000洗衣间 100000精洗间 100000车 间 100000五、验证结论及评价六、再验证
11、计划1、验证方案批准后，即组织验证，一般二年一次2、系统大修再后需再验证。3、主要配件更换，需要再验证验证结论及评价：结论及评价： 根据验证方案验证小组在 2007 年 9 月到 2007 年 10 月对洁净厂房进行安装确认；在 2007 年 10 月 8 日至 2007 年 10 月 14 日进行运行确认；在于 2007年 10 月 15 日至 2005 年 10 月 31 日进行性能确认。验证的主要内容，检查与确认：文件资料，仪器、仪表的检查，管道、设备的安装情况，管道的密封性，设备的运行状态，设备的各运行参数能否达到设计、工艺要求。检测：室内的温湿度，压差、尘埃粒子，沉降菌，浮游菌、换气次数等。经检查测试后发现：文件资料齐全；仪器、仪表检定符合要求，能出具证明性文件；设备安装正确无误，管道密封性良好，能达到管道安装的要求；设备运行正常，无异常噪音；设备运行后各工艺参数都能达到设计要求，温度都在 18-28之间，湿度都在 45-65%之间，洁净度符合 10 万级的要求。验证小组对洁净厂房的验证得出的一系列的数据进行研究分析后得出最后的结论：该验证检测数据真实可靠，验证结果合格，洁净厂房可正常投入使用。评价人：年 月 日
