1、宜昌市法治医院建设基本标准（试行）项目 具体事项 执业标准 相关依据成立院长为组长的法治建设工作领导机构，并设立法治建设工作办公室， 负责制定推进法治建设的具体办法和配套措施、落实阶段性部署和年度工作任 务，并 对工作进 行考核。按照法律法规规定成立相关医院管理委员会。组织建立院长对法治建设工作全面负责；分管副院长负责分管部门的有关工作，并对院长负责；各业务科室负责科室具体的工作，并对院长和分管副院 长负责；各岗位的工作人员承担具体的工作，并 对本部门的领导负责。一、组织领导组织运行 法治建设办公室、委 员会等按规定履行相 应职责，有工作 记录。领导干部学法 建立健全中心组学法培训制度，并认真
2、组织落实。工作人员培训 有全年、专项培训计 划，有 组织实 施部门，有课件、试卷、 签到簿等相关记录。二、法治宣传教 育社会普法宣传 结合各类卫生计生纪念日，开展 卫 生计生法规社会宣传。制定统一的工作制度，内容齐全，汇编成册。工作制度内容符合现行法律法规要求。制定有相关方面的应急预案。医院管理制度建立医院各岗位制定有人员岗位职责。科室有符合需要的规章制度、技 术 操作规范、 岗位职责。科室管理制度建立科室规章制度内容符合法律法规要求，技术操作规范国家认可。各有关部门能够遵守医院各项规章制度，按要求落 实，人 员执业行为 符合相关岗位责任制要求。三、制度建立与落实管理制度落实 医院对制度落实有
3、相关监督措施。医疗机构管理条例及其实施细则执业医师法护士条例传染病防治法消毒管理办法医疗事故处理条例医疗废物管理条例人类辅助生殖技术管理办法人体器官移植条例产前诊断管理办法及相关配套文件医疗机构临床用血管理办法（试行）全国医院工作条例医疗机构基本标准医院工作制度中医医院工作制度（试行）医院工作制度的补充规定（试行）医院工作人员职责中医医院工作人员职责（试行）妇幼保健专业机构各级管理人员和技术人员职责全国医疗机构卫生应急工作规范（试行）重大行政决策征求群众意见重大决策涉及相关行政机关职能，按规定征求相关行政机关的意见；重大决策涉及面广或者与公民、法人和其他组织密切相关的，按 规 定采取公示、 调
4、查、座谈、听证等方式公开征求意 见。重大行政决策合法性审查 重大决策事项全部经法制工作机构合法性审查。重大行政决策集体决定 重大决策事项经决策机关负责人集体讨论决定。四、科学民主依法决策机制（公立医疗机构）实行行政决策纠错和过错责任追究 无超越法定权限作出决策的事项；一旦发现，严格过错责任追究。全面推进依法行政实施纲要法治政府建设实施纲要（2015-2020 ）湖北省人民政府重大决策程序规定（试行）医疗机构执业许可证悬挂在明显处所。医疗机构执业许可证、 放射诊疗许 可证、 母婴保健技术服务执业许 可证等执业登记证件副本专人管理，按期校验 、换证并及时变 更。执业登记证件、医疗机构名称不得 转让
5、、出借、 买卖。执业登记管理配备医疗机构注册联网系统，内容上报及时准确。建立医疗机构依法执业档案,每年一档,每年两次自查。依法执业档案依法执业档案内容符合要求, 有自查存档表，并填写检查结果和整改情况医疗机构管理条例及其实施细则医疗机构校验管理办法（试行）放射诊疗管理规定母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法人类辅助生殖技术管理办法关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知（卫办医政发2010166 号）五、 执业登记与监督档案管理会诊管理 严格执行医院内部会诊规定，会诊时 限符合要求；严格执行医师外出会诊规定，相关手 续、程序齐全。六、机构和人员 机构执业范围 医疗机构实际开展诊疗科目、
6、床位数等与 执业许可证登记项目一致。医师外出会诊管理暂行规定执业医师法项目 具体事项 执业标准 相关依据医疗机构分支机构或医疗延伸点执业资质合法。执业规模 开展床位数与登记床位数基本一致。名称使用 按规定使用医疗机构名称，内 设业务 科室名称规范。执业人员管理 执业人员按相关法规取得相应资质，并在注册范围内开展执业活动。医疗证明出具 医师必须亲自诊查方能出具疾病诊断书、健康证明书、死亡 证明文件，必须亲自接产，方能出具出生证明、死 产报告书 。执业资质管理医疗广告发布 发布医疗广告必须取得医疗广告审查证明，广告内容应符合相关规定。护士条例医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则广告法医疗广告管
7、理办法规章制度 建立病历管理制度，并抓好落实。病案首页要按照卫生部关于修订下发住院病案首页的通知的规定书写。病历应由相应医务人员签名，无资质 人员不得签名。病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，并由修改医师签名，注明修改日期。不得私自涂改病历，不得伪造病历 。相关知情同意书齐全，并经符合条件人 员（患者或家属）签字。手术病历符合相关要求，按时书写病程 记录。手术安全核查表的填写、管理符合相关 规定。病历书写临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关 键性技术 参数及唯一性标示信息应当记录入病例中。七、病历管理电子病历管理 电子病历建立、管理、实施应符合电子病历基本规范（试
8、行）要求。医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 病历书写基本规范手术安全核查制度医疗器械临床使用安全管理规范（试行）电子病历基本规范（试行）处方应按照规定标准和格式印制。印制书写处方书写应符合处方书写基本规则。处方由在本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权人员不得开具处方。试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。医疗机构应制定药品处方集。购进药 品应符合相应要求。医师应按要求开具处方，使用 药品名称和 剂量应符合要求。处方开具利用计算机开具普通处方，必须打印 纸质处方，格式 应与手写处方一致，并由相应医师签名。处方调剂药学人员工作应取得相应资格。药师和药士分工符合要求。药师应按照规定调剂
9、处方，必须做到 “四查十对”，并签章。处方调剂药师应按要求对处方用药适宜性进行审核，不得调剂不适宜或不合法的处方。医疗机构应建立处方点评制度，填写处方评价表。处方保存期限符合要求。八、处方管理监督管理 医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。处方管理办法医疗机构应取得麻醉药品、第一 类 精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理 组织，指定 专职人员负责。建立健全并执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期 组织检查，做好检查记录。管理组织和人员开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师、药师，必 须经过培训、并考核合格，取得 处方资格。入库验收应双人签字，专簿记录。采购
10、、储存储存实行专人负责、专库（柜）加锁 ，建立 专用帐册，进出逐笔记录。 九、麻醉和精神药品管理使用及安全管理 麻醉、精神药品库 必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。其它使用存放麻醉药品、第一 类精神药品处麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构麻醉药品、第一 类精神药 品管理规定处方管理办法项目 具体事项 执业标准 相关依据应当配备必要的防盗设施。建立麻醉药品、第一 类精神药品注射 剂或者贴剂交回制度，要 专人负责 、监督销毁，做好记录。麻醉药品、第一类 精神药品用法和用量符合相关要求。对麻醉药品、第一 类精神药品处方 进行专册登记， 专用帐册的保存应 当在药品有效期满后不少于 2年。首诊医师应亲诊
11、长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者，按要求建立相应病历， 签署知情同意书。药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日 编制顺序号。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。处方管理处方的调配人、核 对人应当仔细核 对麻醉药品、第一 类精神药品处方，签名并进行登记。管理组织 确定专门部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理。十、含兴奋剂药品管理 使用管理 含兴奋剂药品处方由执业医师开具，处方应保存 2 年。 运 动 员 接 受 医 疗 诊 断 确 需 使 用 含 此 类 禁 用物 质 的 药 品 的 ，应 当 告 知 其 药 品 性 质 和 使 用 后 果 。反兴奋剂条例
12、卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（卫办医发200861 号）按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。实验室生物安全第一责任人明确，有专人负责监督检查，二 级以上医 疗机构实验室负责人经过省级培训。有合法有效的“湖北省病原微生物实验室及实验活动备案证明” 。成立实验室生物安全管理委员会，有专门部门或人员负责实验室感染预防控制工作， 检查实施情况。机构和人员资质实验室专业技术人员具有相应专业学历和任职资格，并通过生物安全培训且考核合格。实验室应集中设置，统一管理。在入口处标示国际通用生物危险标示和生物安全 实验室级别标志。人员、 场 所、 设备 、设施等条件
13、应与其工作任务相适应。有门禁系统 ，功能分区明确，流程合理。科室设置和管理制 度规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。严格按照全国临床检验操作规程（第四版）规定进行检验。检验报告内容符合要求，并有符合条件的执业医师开具。按照要求开展室内质控、室间质评 等质量控制措施。按要求建立 质量管理 记录。按照要求加强实验室生物安全管理， 应达到相应防护级别，建筑 设计应 与级别相适应。从事的病原微生物实验活动与生物安全防护水平相适应，并符合人间传染的病原微生物名录的有关规定。实验室工作人员应配备生物安全柜、洗眼器、合法有效的消毒剂、空气消毒设施、 压力蒸汽灭菌
14、器等必要安全设备和防护用品，并 进行 岗前安全教育，每年 进行生物安全防 护知识培训。菌（毒）种和样本采集、保存、使用、运输和销毁符合要求并有记录，有 2 名以上人员负责均（毒）种管理，有专 柜保藏菌（毒）种。使用的消毒剂、消毒器械符合要求，按规定开展消毒效果检测并有记录。十一、临床试验室管理执业和生物安全管理废弃的培养基、组织 、体液、 标本等废弃物运出实验室前就地进行消毒灭活，医 疗废物处置符合要求。病原微生物实验室生物安全管理条例医疗机构临床试验室管理办法人间传染的病原微生物名录全国临床检验操作规程（第四版）湖北省病原微生物实验室生物安全管理办法制定临床用血安全管理制度。二级以上医院必须
15、设立独立的输血科。房屋设施、 仪器设备、人员配置、规章制度符合相关要求。组织管理二级以上医院成立输血管理委员会，二级以下成立输血管理领导小组血液交接登记完整规范，交叉配血进行复核并记录完整。医患双方要签署输血治疗同意书。十二、临床用血管理 使用管理按规定留取血样和血袋并按规定条件进行保存，无擅自采血 现象。医疗机构临床用血管理办法（试行）临床输血技术规范湖北省医疗机构临床输血科室建设与管理规范项目 具体事项 执业标准 相关依据血液贮存 有专用血库、专用 储血冰箱，不同血型血液分别存放，血浆储存符合规定。储血冰箱每周进行消毒一次。 储血冰箱每月 进行一次空气培养， 结果合格。消毒及监测储血冰箱开
16、展温度监测，并记录。批准正式运行并在医疗机构执业许可证上登记。技术准入批准试运行并在有效期限内。从业人员符合人类辅助生殖技术规范的要求，并在国家 卫计委批准的培训机构进行培训。临床执业医师为妇产科专业，同时 配备泌尿男科专职医师人员资质对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训并到国家卫计委批准培训机构进行培训，并保留相 应记录。硬件条件 场所、 设备 、设施符合相关要求组织制度建立 成立符合要求的生殖医学伦理委员会，制定生殖医学 伦理委员会工作制度、伦理讨论制度、随访制度，并有落实记录。在批准范围内开展专项技术。建立健全技术档案管理制度并抓好落实，医疗技术档案和法律文书保存符
17、合要求。遵循知情同意原则，并签署知情同意 书。对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。不得实施代孕技术，不得买卖配子、合子、胚胎。有专用辅助生殖技术病历（人工授精病历、体外助孕病历），遵循知情同意原则，并签署知情同意书、多胎妊娠减胎术同意书等。辅助生殖技 术病历内容完善、符合要求。严格掌握辅助生殖技术的适应症、禁忌症促排卵药物使用得当 （指征、用量）各技术指标达到人类辅助生殖技术规范要求使用供精精液应与国家卫计委批准的人类精子库签订供精协议并索取精子检验合格证明，无私自采精。十三、人类辅助生殖技术执业情况不得进行性别选择。人类辅助生殖技术管理办法人类精子库管理办法卫生部关于
18、修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本 标准和伦理原则 的通知（卫科教发2003176 号必须取得有效的母婴保健技术服务执业许可证。机构及人员资质从业人员取得有效的母婴保健技术考核合格证。不得使用技术手段进行非医学需要的性别鉴定或终止妊娠手术。开展项目与许可项目相符。 （婚前医学 检查、 产前诊断、遗传病诊断、助产技术、 结扎手术、终止妊娠手术）从事产前诊断的卫生技术人员必须符合产前诊断技术管理办法的相关要求。执业情况母婴保健机构和人员必须符合母婴保健专项技术服务基本标准的有关规定。十四、母婴保健技术报告制度 制定并落实孕产妇死亡、婴儿死亡和新生儿出生缺陷 检测、 报告制度。母婴保
19、健法母婴保健法实施办法母婴保健专项技术服务许可及人员资质管理办法产前诊断技术管理办法必须经卫生行政部门许可，并在 医 疗机构执业许可证核准登记。从事性病诊疗的专业技术人员（包括医疗、检验人员）经过专业培训并考核合格。机构及人员 资质主诊医生必须从事性病诊疗专业工作五年以上。科室设置 科室设置符合相关标准。十五、性病诊疗执业情况 检测方法符合相关要求。医疗机构管理条例性病防治管理办法性病服务管理暂行办法项目 具体事项 执业标准 相关依据实验室诊断试剂符合相关规定并在有效期内。检验结果必须真实可靠。疫情报告及时率、无瞒报、 缓报、漏报，疫情报告卡完整率符合要求。执业资质 取得专项技术批准文件，并在
20、 医疗 机构执业许可证登记注册。不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与 买卖人体器官有关的活动。不得强迫、欺 骗或者利 诱他人捐献人体器官。不得摘取未满 18 周岁公民的活体器官用于移植。器 官 捐 献活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有 证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员。有满足人体器官移植所需要的设备、设施。有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的 1/4。有完善的人体器官移植质量监控等管理
21、制度。医疗机构及其医务人员从事人体器官移植， 应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员 不得摘取人体器官。申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。器 官 移 植从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。完成活体器官摘取和器官移植手术后，负责活体器官移植的医
22、务人员应当在 72 小时内向伦理委员会提交手术报告；按照要求向相应的移植数据中心上报人体器官移植数据。十 六 、器 官 移 植 技术其 他从事活体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并定期对其随访。中 华 人 民 共 和 国 执 业 医 师 法 医 疗 机 构 管 理 条 例 人 体 器 官 移 植 条 例 卫 生 部 关 于 规 范 活 体 器 官 移 植 的 若 干 规 定 （卫 医 管 发 2009126号 ）必须经卫生行政部门许可，并在 医 疗机构执业许可证核准登记。主诊医师符合执业医师法、 医疗 美容服务管理办法相关要求，并取得主诊医师资格。执业资质护理工作人员符合护
23、士条例、 医 疗美容服务管理办法相关要求。科室设置 科室设置符合美容医疗机构、医 疗 美容科（室）基本标准（试行），各室独立，远离传染病诊疗区。开展的医疗美容项目必须与许可项目相符，符合分级管理原则。按要求制定各种规章制度和技术规范。实行主诊医师负责制，主诊医师执业 范围与许可二级科目相一致。十七、医疗美容科执业情况实施治疗前实行书面告知并签字。医疗美容服务管理办法美容医疗机构、医 疗美容科（室）基本 标准（试行）执业资质 必须经卫生行政部门许可，并在 医 疗机构执业许可证核准登记。独立设科，科室负责 人符合病理科建 设与管理指南（试行）要求。科室规章制度、技 术操作规程、各类人员职责健全并落
24、实到位，工作室整洁。科室管理人员配备比例符合病理科建设与管理指南（试行）要求。十八、病理科从业人员任职资格 发病理诊断报告（包括细胞学、骨髓活检、 肾活检、皮肤病理等）者必须取得执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格。经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习。病理科建设与管理指南（试行）项目 具体事项 执业标准 相关依据技术人员：中专以上学历。执业条件 应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、 设备和人员等条件。资料（包括病理标本、送检单、切片、腊块）完整，管理有序。应当对开展的各种技术或检测项目进行室内质量控制。质量控制有必要的借片制度和手续。执业资质 必须经卫生行政部门许可，
25、并在 医 疗机构执业许可证核准登记。科室设置 场所、 设 施、 设备 、布局等符合急诊科建设与管理指南（试行）设置要求。应当有固定的急诊医师、急诊护士，且不少于在岗医师、护士的 75%，梯队结构合理。急诊医师、护士应 当具有 3 年以上 临床工作经验， 经规范化培训合格人员配备科室主任、护士长 条件符合急诊科建 设与管理指南（试行）要求。十九、急诊科科室管理 符合急诊科建设与管理指南（试行）要求。急诊科建设与管理指南（试行）执业资质 必须经卫生行政部门许可，并在 医 疗机构执业许可证核准登记。科室设置 场所设施设备、布局等符合 重症医学科建 设与管理指南（试行）设置要求。应当有固定的医师、护士
26、，医 师、护士与床位比符合规定，梯队结构合理。重症医学科医师执业范围符合规定，科室主任、护士长任职条件符合要求。人员配备医护人员基本技能掌握与考核、规 范化培训符合规定。二十、重症医学科科室管理 质量管理、医院感染管理符合重症医学科建 设与管理指南（试行）要求。重症医学科建设与管理指南（试行）卫生部关于在 中增加“ 重症医学科”诊疗科目的通知 （卫医政发20099 号）二十一、血液透析室执业资质 必须经卫生行政部门许可，并在 医 疗机构执业许可证核准登记。血液透析室管理规范医疗机构血液透析室基本标准（试行）科室设置 场所、 设 施、 设备 、布局等符合医疗机构血液透析室基本标准（试行）设置要求
27、。血液透析室的负责人和护士长（护理组长）必须符合血液透析室管理规范要求。卫生技术人员的配备应符合医疗机构血液透析室基本标准（试行）要求。人员配备血液透析室的工作人员的职业安全防护和健康管理科室管理 符合医疗机构血液透析室管理规范要求。规章制度 建立质量管理体系、制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作流程规章制度 制定相关的各项规章制度、人 员岗 位职责、操作 规程，并成册可用。机构资质 未经省级卫生行政部门批准取得戒毒医疗服务资质，不得开展戒毒医疗服务。人员的配备必须符合医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）设置要求。 人员配备业务负责人必须取得相应资质。医疗用房 每床建筑面积、净
28、 使用面积等应符合 医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）要求。设备设施 必须按照医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）标准配置。科室设置 科室设置必须符合医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）设置要求。二十二、戒毒科医疗服务 按照规定建立戒毒人员医疗档案。戒毒医疗服务管理暂行办法医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）戒毒医院基本标准（试行）二级以上综合医院应当在儿科病房内设置新生儿病室。布局、流程合理。设施、 设备 符合要求。设置条件设置在相对独立的区域，接近新生儿重症 监护病房。二十三、新生儿病室管理单元床面积 无陪护病室每床净使用面积不少于 3 平方米，床间距不小于 1 米。新生儿病室建设与管理指南（试
29、行）项目 具体事项 执业标准 相关依据有陪护病室应当一患一房， 净使用面 积不低于 12 平方米。医师人数与床位数之比应当为 0.3:1 以上。护士人数与床位数之比应当为 0.6:1 以上。新生儿病室可根据实际需要配置其他辅助人员，经过培训并考核合格人员要求配奶间工作人员应当经过消毒技术培训且符合国家相关规定。消毒隔离措施 器械、器具及物品需达到相应感染学 标准要求。执业资质 取得心血管介入专项技术批准文件，并在医疗机构执业许可证登记注册。医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。基本要求 有卫生行政部门核准登记的心血管内科、心 脏大血管外科或者胸外科的诊疗科目,有血管造影室
30、和重症监护室，并符合放射工作相关要求（ 见二十五）。心血管疾病介入诊疗医师需取得医师资格证书、医师执业证书,执业范围为内科专业或者外科专业；有 5 年以上心血管疾病临床诊疗工作经验,具有主治医师以上专业技术职务任职资格；经过卫生部认定的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格；经 2 名以上具有心血管疾病介入诊疗技术资质且具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐,其中至少 1 名为外院医师。人员要求专业护士及其他技术人员需经过心血管疾病介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。技术管理要求 严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南。拟从事心血管疾病介入诊疗的医师应当接受至少 1
31、 年的系统培训。二十四、心血管疾病介入诊疗管理 培训 培训内容及教材符合要求。心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）机构资质 必须取得放射诊疗许可证及相应的医学影像科诊疗科目。放射诊疗许可证必须与医疗机构执业许可证同时校验，并在许可范围内开展业务工作。必须具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。必须成立自主管理机构，具有质量控制与安全防 护专（兼）职管理人员和管理制度，并配 备必要的防护用品和检测仪器。产生放射性废气、废液、固体 废物的，必须具有确保放射性废气、废 物、固体 废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。具有放射事件应急处理预案。从事放射治疗、核医学、介入放射
32、学、X 射线影像诊断的人员必须符合放射诊疗管理规定的要求。放射诊疗人员应进行个人剂量监测、职业健康检查，参加 专业级防护 知识培训，办理放射工作人员证，并建立个人 剂量、 职业健康教育培 训档案。执业管理必须配备符合要求的工作人员、受检者个人防护用品。放射诊疗工作场所的入口处及控制区入口处，设有电离辐射警告标志，装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志，放射机房需 设置机械通风装置。新建、扩建、改建放射诊疗建设项目需经卫生计生行政部门卫生审查。二十五、放射工作工作场所情况对工作场所及相关设备必须按照国家规定经有资质的放射卫生技术服务机构进行放射防护及状态检测，检测报告完整 规
33、范。职业病防治法放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射诊疗管理规定放射工作人员职业健康管理办法 二级以上医院须设立医疗器械临床使用安全管理委员会。建立医疗器械临床使用安全管理制度。二十六、医疗器械临床使用安制度体系建立采购论证、技术评估、采 购管理制度、评价制度、日常管理 监测 制度、制定安装、验收、使用中的医疗器械临床使用安全管理规范（试行）项目 具体事项 执业标准 相关依据制度与规范、预防性 维护方案、 风险评 估、重要设备的应急备用方案。人员配备 相关技术人员应具备相应资质，并定期进行考核，建立培 训档案。对医疗器械进行唯一性标识，并保存标签、 说明书等原始资料。全管理 使用管理 医疗
34、器械保障全过程及其结果应记录并存入医疗器械信息档案。三级、四级实验室通 过国家认可取得相 应级别的生物安全实验室证书，从事高致病性病原微生物 实验活动，按规定取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。实 验 资 格实验室根据级别不同，向相关部 门 予以备案。工 作 制 度 按规定建立健全规章制度、 应急预 案，感染 应急处置预案向相关部门备 案。申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并 经国务院卫 生主管部门同意。不同级别的实验室开展相应的实验活动并具备相应条件，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动
35、的，应当经有关部门批准。 实验活动结 果以及工作情况应当向原批准部门报告。使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动，符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，并符合条例要求。实验室建立实验档案，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不少于 20 年。实 验 活 动 管 理三级、四级实验室在明 显位置标示生物危 险标识和生物安全实验室级别标志。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室或者实验室的设立单位每年定期对工作人员进行培训及考核。从事高致病性
36、病原微生物相关实验活动的实验室，每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向有关部门报告。从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有 2 名以上的工作人员共同进行。人 员 培 训 及 管 理从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，对实验室工作人员健康监护符合要求。指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期 检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员能按规定采取控制措施并报告。感 染 控 制发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相
37、关的传染病病人、疑似传染病病人， 应当在2 小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门。采集病原微生物样本应当具备相应的条件。采 集 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作 详细记录 。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备相应的条件，并由相应部门批准。运 输 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于 2 人的专人护送，并采取相 应的防护措施。制定严格的安全保管制度，建立档案制度，病原微生物菌（毒）种和样本储存专人负责，程序与记录符合要求。二 十 七 、病 原 微 生物 实 验 室 管 理储 存
38、相关实验活动结束后，应当依照国 务院卫生主管部门的规定，及 时将病原微生物菌（毒）种和 样本就病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国环境影响评价法项目 具体事项 执业标准 相关依据地销毁或者送交保藏机构保管。工作制度建立并执行疫情报告管理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、 传染病预检分诊管理制度、医 疗废物处理管理制度、工作人员职业防护 管理制度、院内感染管理制度、 预防性生物制品管理制度、血液安全管理制度。有专门部门或者人员承担传染病疫情报告。门诊日志、 传染病登 记本记录规范、完整。传染病报告卡填写规范、完整、按规定保存。疫情网络直报系统运转正常。二十八、传染病防治管理 疫情报告疫
39、情报告及时无漏报、瞒报、 缓报 。传染病防治法疫情信息报告管理规范执行预检分诊制度，设立感染性疾病科或 设立传染病分诊点、 标识明确，设置合理，具有消毒隔离条件和必要的防护用品。有传染病病例处置工作制度、 对不具 备收治能力的患者及时转诊。成立医院感染委员会，人员组成符合要求，并按要求履行相应的职责 。设立独立的感染管理部门，负责感染 预防与控制的管理和业务工作。 加强医院感染及相关危险因素监测、感染事件调查。加强高危科室消毒隔离措施和各项消毒技术操作规范落实力度。开展医疗器械、用品消毒与灭菌效果 监测、医 务人员手卫生监测。预防控制措施使 用 的 消 毒 产 品 、一 次 性 医 疗 器 械
40、 进 行 索 证 、验 收 、登 记 。二十九、医院感染管理人员培训 工作人员接受传染病防治法律知识、传染病防治知识和技能、医院感染、医疗废物处置相关知识、消毒隔离相关知识培训。医疗机构传染病预检分诊管理办法医院感染管理办法消毒管理办法突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范内镜清洗消毒技术操作规范设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员。按规定分类收集、包装医 疗废物。职业安全防护符合相关要求。按要求对医疗废物进行登记、运输 。按要求对医疗废物进行暂存，医疗废 物暂存处选址合理， 设施、设备应达到相关要求要求，警示标识明显。索取集中处置单位
41、经营许可证。医疗废物管理无非贮存地点倾倒、堆放医 疗废物。三十、医疗废物管理污水处理 有污水处理设施(或站)且运转正常。 污水处理应进行消毒效果监测并记录。医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法医院有婴儿、胎儿 遗体处置各环节 工作规则、 岗位职责和工作流程。制度建立是否把胎儿遗体、婴儿遗体纳入遗 体管理范围。妇产科、儿科、手术室、太平 间有登记、交接、转运、存放、处理记录。与家属有签订知情同意书或协议书。有暂时存放设备。与殡仪馆有婴儿、胎儿 遗体处理协议 。制度落实医疗机构和医务人员未从事以营利性为目的的病亡婴幼儿尸体处置工作。处理措施 对尸体收集、存放、运送全过程进行无害化处理。三十
42、一、传染性婴儿、胎儿 遗体处理人员防护 工作人员有相应的防护措施。殡葬管理条例湖北省殡葬管理办法传染病防治法、 医院感染管理办 法三 十 二 、医 院 设 置 床位设置 设置床位符合标准要求。 医疗机构基本标准（试行）项目 具体事项 执业标准 相关依据科 室 设 置 临床科室、医技科室设置能够达到最低要求。卫生技术人员总体配备、医护与床位配比等能 够达到标准要求。医师职称符合标准要求。人 员 配 备其它人员配备符合要求。门诊建筑面积符合标准要求。布 局 面 积床位建筑面积和使用面积符合要求。基 本 标 准 符 合 情 况设 备 配 备 有符合标准的基本设备、床单元设备 及其他与诊疗科目相应的设
43、备。眼科医院基本标准（试行）妇产医院基本标准（试行）耳鼻喉医院基本标准（试行）骨科医院基本标准（试行）美容医疗机构、医 疗美容科（室）基本 标准（试行）医院基本标准（试行）三 十 三 、医 疗 事 故 医 疗 事 故 处 置 无医疗事故，医疗 事故处置规范合理。 侵权责任法医疗事故处理条例三十四、出租承包科室及类似违法违规事项公立医疗机构将科室出租、承包无合作租赁或变相承包医院医技科室、非独立法人营利性合作项目、大型医用设备合作分成等违法违规行为医疗机构管理条例及其实施细则卫生部等 4 部委印发关于城镇医疗机构分类管理的实施意见（卫医发2000233 号）卫生部关于印发严厉打击非法行医专项整治工作方案的通知（卫监督发2004149 号）卫生部等 7 部委印发关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知（卫监督发2006140 号）卫生部关于印发 20132015 年全国高端放射治疗设备和内窥镜手术器械控制系统的配置规划的通知（卫规财发201312 号）国家卫生计生委等六部委印发进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动方案（国卫办监督发201325号）国务院办公厅印发关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知（国办发201545 号）
