1、 1 / 7新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案一、设定依据和程序（一）设定依据病原微生物实验室生物安全管理条例第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。（二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。（三）办理地点：南宁市科园大道东五路 6 号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、
2、3221250。（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。（五）办理时限及流程：1、办理时限：法定时限：20 个工作日，承诺时限：20 个工作日（不包括整改时间）2、办理事项：病原微生物实验室备案证明新办、变更、遗失补办和注销。3、流程：2 / 7（六）收费标准和依据不收费（无收费依据） 。（七）行政许可批件和有效期病原微生物实验室备案证明 ，有效期限为 4 年。 备案证明有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。二、申报材料要求（注：以下材料提交一式 2 份，使用 A4 纸打印或复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由
3、法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）（一）新办备案证明1、 南宁市病原微生物实验室备案登记表 ；2、实验室设立单位法人资格证明（复印件） ；3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；3 / 75、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件；7、实验室布局平面图；8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；9、承诺书：声明填写的表格和申报材料真实有效；声明按照病原微生物实验室生物安全管
4、理条例 的要求做好生物安全防护工作；10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；11、实验室个人防护用品清单。（二）变更备案证明项目 变更机构名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）1、 卫生行政许可（审批）事项变更申请表 ；2、设立单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；3、 备案证明原件；4、 （变更名称或所有制形式）变更后的营业执照或设立单位法人资格证明；5、 （变更法定代表人）变更法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议） ，变更后法定代表人的身份证
5、；6、 （变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明。（三）延续备案凭证有效期限1、 卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表 ；2、实验室设立单位法人资格证明（复印件） ；3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格4 / 7证明；5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件；7、标注面积的实验室布局平面图、地理位置图；8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；9、承诺书：声明填写的表格和申报材料真实有效；声明按照病原微生
6、物实验室生物安全管理条例 的要求做好生物安全防护工作；10、实验室个人防护用品清单；11、上一有效年度实验室生物安全防护工作总结。（四）遗失补办备案证明1、 卫生许可证件（批件）遗失补办申请表 ；2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。（五）注销备案证明1、 卫生许可证件（批件）注销申请表 ；2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；3、注销的原因说明及有关证明材料；4、 备案证明原件。（六）下列情况按重新申请备案证明提交相关材料（须注销原备案证明1、因重建、扩建
7、、改建生物安全实验室而导致备案证明原先核准场所发生改变；2、实验室搬迁变更；3、实验室设立单位经营权改变。5 / 7三、一级、二级病原微生物实验室备案现场审查依据和标准（一）审查依据病原微生物实验室生物安全管理条例（二）现场审查基本要求项 目 一级病原微生物实验室 二级病原微生物实验室人员资质 取得检验员资格证书并有接受生物安全知识培训合格证 取得检验员资格证书并有接受生物安全知识培训合格证工作制度设有生物安全管理组织机构，制定有各岗位生物安全管理制度，明确责任人。设有生物安全管理组织机构，制定有各岗位生物安全管理制度，明确责任人。分区1、实验室（区）应与办公室（区）分开，实验室（区）有可控制
8、进、出的门；2、实验室（区）按功能区划分，符合从清洁区到污染区的要求。1、实验室（区）入口处宜设门禁系统；2、实验室（区）宜划分为清洁区、缓冲区和污染区，人流、物流、信息流的流程应有效分隔。标识1、实验室（区）入口处宜有生物防护级别标识；必要时，应设有毒性、放射性等危害标识。2、实验室（区）应有紧急出口和疏散标识，并在黑暗中可辩认。1、实验室（区）入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别，负责人和紧急联系电话等信息。2、实验室（区）入口处应有工作状态的文字或灯光讯号显示。空间大小1、实验室（区）入口应设有挂衣装置，个人便装与工作服分开放置。2、实验室（区）大小应满足工作运行，方便清洁和维护
9、，并有足够的物品储存空间。1、实验工作区域外应有存放个人衣物的条件；有进食、饮水和休息的场所。2、实验工作区域外有供长期使用的储物间。建筑设计设施门窗送排风气流组织1、实验室的门宜有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。2、实验室应有防止“ 四害”侵入的设计，门窗开启时应使用纱窗（自然通风）。1、实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动关闭。2、实验室应有机械通风设施，每小时换气次数不少于 34次。宜采用上送下排方式。生物安全柜的排风系统应经独立于建筑物公共通道风系统的管道排出；自然通风应安装纱窗。6 / 7给水、排水1、每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。洗手龙
10、头应为非手动式，配备消毒液。2、实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。1、每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。洗手龙头应为非手动式，配备消毒液。2、实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。配电照明通讯1、实验室供电负荷应充足，地线可靠接地；有足够的固定电源插座。2、实验室的照明应能保证工作需要，避免反光和强光；有应急照明。3、实验室需要设置通讯系统或预留接口，并配备适宜的通讯设备。1、有可靠的电力供应；2、必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配备用电源。墙壁天花地面1、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。2、地面应防滑，不得 铺设地毯
11、。1、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地角、墙角应为弧形，窗台应为斜角。2、地面应防滑，不得 铺设地毯。实验台工作柜1、实验台和工作柜应牢固；实验台、架、设备、工作柜的 选择与放置应便于清洁。边角宜为圆弧形。2、实验台面应防水、耐腐蚀、耐热、易清洁、易消毒，不易碎1、实验台和工作柜应牢固；实验台、架、设备、工作柜的 选择与放置应便于清洁。边角宜为圆弧形。2、实验台面应防水、耐腐蚀、耐热、易清洁、易消毒，不易碎设备器材消毒应急消防安全1、实验室内应配空气或物表消毒设备或设施（紫外线灯），并定期维护。2、实验室内应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处
12、理器材，急救器材等（包括螺丝刀、扳手、梯子和绳子等常用工具）。3、实验室内家具、 设备、物品待宜根据工作性质和流程合理摆放，避免相互干扰、交叉污染、互不相容，且不妨碍逃生和急救。4、若使用高压气体和可燃气体，实验室应有适当的安全措施，如可靠固定、防泄漏、防爆等，并符合相应标准的要求。5、若操作刺激划腐蚀性物质1、实验室应配有与风险水平相应的安全设备（如移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、样本移送容器、废弃物盛装容器、利器盒等）。2、从事有可能产生感染性气溶胶操作的实验室应配备生物安全柜。3、至少应在实验室所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器。7 / 7应在 30 米内设洗眼装置，如洗眼瓶或洗眼台，必要时设紧急喷淋装置。6、若使用有毒、刺性、放射性挥发物质，应在风险评估的基本上，配备适应的负压柜（通风橱或负压罩）。7、若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家相关规定和要求。
