1、1第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 实 施 规 范 自 查 报 告单 位 名 称 ：单 位 负 责 人 : 单 位 地 址 ： 联 系 人 ： 联 系 电 话 ： 报 告 时 间 ： 2一 、 医 疗 器 械 经 营 单 位 自 查 表检 查 项 目 检 查 内 容 检 查 情 况 整 改 情 况企 业 法 定 代 表 人 、 负责 人 、 质 量 管 理 人 员是 否 熟 悉 医 疗 器 械 监督 管 理 的 法 律 法 规 、规 章 规 范 和 所 经 营 医疗 器 械 的 相 关 知 识 ，并 符 合 有 关 法 律 法 规及 本 规 范 规 定 的 资 格要 求 ， 不 得
2、有 相 关 法律 法 规 禁 止 从 业 的 情形 。是机 构 与 人员企 业 是 否 具 有 与 经 营范 围 和 经 营 规 模 相 适应 的 质 量 管 理 机 构 或者 质 量 管 理 人 员 ， 质量 管 理 人 员 应 当 具 有国 家 认 可 的 相 关 专 业学 历 或 者 职 称 。是企 业 法 定 代 表 人 或 者负 责 人 是 否 保 证 质 量管 理 机 构 或 者 质 量 管理 人 员 有 效 履 行 职 责 ，确 保 企 业 按 照 本 规 范要 求 经 营 医 疗 器 械 。是是 否 督 促 相 关 部 门 和岗 位 人 员 执 行 医 疗 器械 的 法 规 规
3、 章 及 本 规范是是 否 严 格 落 实 对 医 疗器 械 供 货 者 、 产 品 、购 货 者 资 质 的 审 核是制 度 文 件是 否 遵 循 采 购 、 收 货 、 是3验 收 的 规 定 （ 包 括 采购 记 录 、 验 收 记 录 、随 货 同 行 单 等 ）是 否 遵 循 供 货 者 资 格审 核 的 规 定 （ 包 括 供货 者 及 产 品 合 法 性 审核 的 相 关 证 明 文 件 等 ）是是 否 遵 循 卫 生 和 人 员健 康 状 况 的 规 定 （ 包括 员 工 健 康 档 案 等是是 否 遵 循 质 量 管 理 培训 及 考 核 的 规 定 （ 包括 培 训 记 录
4、 等 ）是是 否 遵 循 库 房 贮 存 、出 入 库 管 理 的 规 定（ 包 括 温 度 记 录 、 入库 记 录 、 定 期 检 查 记录 、 出 库 记 录 等 ） ；是是 否 遵 循 设 施 设 备 维护 及 验 证 和 校 准 的 规定 （ 包 括 设 施 设 备 相关 记 录 和 档 案 等 ）是从 事 医 疗 器 械 批 发 业务 的 企 业 ， 其 购 进 、贮 存 、 销 售 等 记 录 是否 符 合 可 追 溯 要 求 。是是 否 建 立 了 供 货 商 的档 案 并 保 存 相 关 的 资质 证 明 （ 营 业 执 照 、医 疗 器 械 生 产 或 经 营许 可 证 ）
5、 。是采 购购 进 医 疗 器 械 产 品 是否 有 医 疗 器 械 注 册 证或 者 备 案 凭 证 。是4购 进 的 医 疗 器 械 产 品是 否 有 产 品 合 格 证 。 是购 进 的 医 疗 器 械 产 品是 否 在 有 效 期 内 。 是贮 存 场 所 是 否 与 医 疗器 械 品 种 、 数 量 相 适应 ， 是 否 宽 敞 、 整 洁 。 是场 所 设 施贮 存 的 设 施 和 条 件 是否 符 合 要 求 。 是是 否 真 实 、 完 整 、 准确 地 记 录 进 货 查 验 情况 （ 包 括 采 购 记 录 、验 收 记 录 、 随 货 同 行单 ） ， 并 将 有 关 记
6、 录建 档 保 存 。是对 温 度 、 湿 度 等 环 境条 件 有 特 殊 要 求 的 医疗 器 械 是 否 监 测 和 记录 贮 存 区 域 的 温 度 、湿 度 等 数 据 。是是 否 有 医 疗 器 械 效 期记 录 。 是使 用 质 量管 理 记 录是 否 有 植 入 和 介 入 类医 疗 器 械 使 用 记 录 并永 久 保 存 ， 记 录 是 否可 追 溯 。是5二 、 医 疗 器 械 经 营 单 位 自 查 报 告一、 加强领导、强化责任，曾强质量责任意识。本药店成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械
7、相关制度，医疗器械不良事件监督 管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。二、 本药店采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。三、 本药店严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。四、在申请办理医疗器械经营许可证和办理备案是所提供的资料全部真实有效；无伪造、变造、买卖、出租、 出借医疗器械经营许可证的违法行位。五、本药店的医疗器械经营许可证是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的医疗器械经营许可证范围内。六、本药店所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。七、本店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械经行全链条6冷藏管理。八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。
