1、1,Module 2 MDD 93/42/EEC指令,2,Module 2 MDD指令,医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC 1993-06-14 COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices,M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Co
2、uncil of 16 November 2000 M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September
3、2007 生效日期：2010-03-21,3,第1章 定义和范围,93/42/EEC指令不适用于： A. 98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指 令的来源于血液的药品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械 F. 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品 G. 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的
4、产品制造的,4,Event, Date, Location, Author,MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款： 一、定义和范围 二、上市与投入使用 三、基本要求 四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械 五、标准 六、标准与技术规范委员会 七、医疗器械委员会,5,Event, Date, Location, Author,八、安全保障条款 九、分类 十、上市器械发生事故后的信息通报 十一、质量认证程序,十二：关于系统或组装品的特殊程序 十三：针对分类问题采取的措施 十四：负责器械上市人员的注册登记 十五：临床试用,MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：,6,Event
5、, Date, Location, Author,十六：国家指定认证机构 十七：C E 标示 十八：不正确地使用C E 标示 十九：决定不予批准或予以限制 二十：保密规定 二十一：相关法令修改和废止 二十二：附则 二十三：本指令向各成员国发送,MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：,7,第1章 定义和范围,医疗器械:是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列预期用途(目的)用于人类的，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 缓解； 损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代
6、或者补偿； 妊辰控制； 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学 或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。,Note 1:与ISO13485:2003的定义不同，也不同于加拿大CMDR； Note 2: ISO 13485:2003定义参照全球协调工作组（GHTF）-第一研究组（SG1），文件号：N029R11，2002年2月2日 Note 3:边界产品可见Manual Borderline Classification & MD, ver. 1.12 Apr-2012,8,第1章 定义和范围,体外诊断器械: 是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照
7、材料 、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用的， 对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查, 以提供下列信息为唯一或主要目的，这些目的是： 生理或病理状态； 先天畸形状况； 确定安全性和对可能接受人的相容性； 监察治疗措施.样本容器也被认为是体外诊断医疗器械.,Note 1: IVDD 98/79/EC Note 2:导尿管Vs尿杯,9,第1章 定义和范围,定制器械: 根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械. custom-made device means any device specifically made in
8、accordance with a duly qualified medical practitioners written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.,Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the
9、medical practitioner or any other professional user M5 shall not be considered to be custom made devices 大量生产则不应认为是定制器械,10,第1章 定义和范围,临床调查用器械: 指合法执业医务人员在特定医疗场所进行附录X规定的任何器械. device intended for clinical investigation means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when condu
10、cting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment.,11,第1章 定义和范围,附件: accessory means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance wi
11、th the use of the device intended by the manufacturer of the device;,Note 1: 例如：医药包装用的胶塞、垫片，医疗器械的无菌包装材料，也可以依据ISO 13485:2003取得认证。,12,第1章 定义和范围,定制器械: 根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械. custom-made device means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioners writt
12、en prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.,Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user M5 shall
13、 not be considered to be custom made devices 大量生产则不应认为是定制器械,13,第1章 定义和范围,制造商是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。,制造者？ 销售者？ 进口者？ 以自己的名字在市场上销售产品的人？ 上述所有选项？,14,第1章 定义和范围,制造商的职责- 产品分
14、类- 选择符合性评定程序- 准备技术文件- 起草符合性声明- 售后监督/ 警戒系统- 符合所有适用指令的要求- 质量体系的建立和维持,15,第1章 定义和范围,欧洲代表: authorised representative means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead
15、of the manufacturer with regard to the latters obligations under this Directive;,Note 1: In the absence of your company in the EU, the Authorized Representative is the manufacturer. 如果贵公司在欧盟内，则授权代表是制造者。 Note 2:欧洲代表的相关要求见： MEDDEV 2-5 10 2102 Jan欧洲代表授权指南,16,第1章 定义和范围,预期用途: 指产品说明或标签或宣传资料载明的, 使用器械应取得的功效
16、. intended purpose means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials;上市: 指器械首次供应于社会.投入使用: 指器械首次按其预定功能被使用.,17,第1章 定义和范围,器械子类别 device subcategory means a set of devices having common a
17、reas of intended use or common technologmeans a set of devices having common areasof intended use or common technology;参考NBOG 2009-3 from Notified Body Operation Group (NBOG),Note 1:M5 版新增定义； Note 2: NBOG document可从下列网址下载 http:/www.nbog.eu/,18,第1章 定义和范围,通用器械组:generic device group means a set of devi
18、ces having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;NBOG 2009-4相关，关系到Iib类产品的技术文档评审的抽样要求,Note 1: M5 版新增定义； Note 2: 每一个通用器械组都拥有一个GMDN Code，需要向GMDN Agency购买； Note 3: 参考GMDN USER GUIDANCE 200
19、811.1 Note 4: GMDN Code 购买网址 http:/ 上市和投入使用,保证患者. 使用者. 相关人员的安全和健康在规定的安装. 维护和使用中,20,第3章 基本要求,必须符合附录1 规定的基本要求(基本要求检查表),Note 1: 附录一包含13个条款，是所有医疗器械必须符合的要求，符合性的证据通过基本要求检查表的形式呈现。,21,第3章 基本要求,六项通用要求1.器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内。 2.器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，最起码要给予警告。 3.器械必须具有制造商规定的性能。 4.器械的安全和性能必须在器械的使
20、用寿命内得到保证。 5.器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响。 6.任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内。,22,第3章 基本要求,产品的特殊要求 7. 化学、物理和生物性能 8. 传染和微生物感染 9. 机构和环境特性 10. 具有测量功能的器械 11. 防止辐射 12. 有源医疗器械要求 13. 制造商提供的信息 14. 临床评估 （M5版已删除）,23,第3章 基本要求,协调标准 EN ISO 13485 质量体系 EN ISO 11607-1/2:2006 包装 EN 10993-X 生物学评估 EN 556 灭菌 EN ISO 11135 /11137
21、灭菌 EN ISO 11737-1:2006 微生物 EN ISO 14698-1/2:2003 净化车间 EN ISO 14971 风险分析 EN 1041 & EN 980 标签&符号 EN 60601 医用电气安全,24,第4章流通, 特殊用途的器械,带 CE 标志的产品可自由流通 用于临床调查的器械 定制的器械 参展的器械 语言要求 CE 标识的正确使用,Note 1:Devices intended for clinical investigation and custom-made devices These devices shall not bear the CE markin
22、g.,25,第5章 使用标准,欧洲协调标准可满足基本要求 欧洲协调标准包括欧洲药典 协调标准的修改 (标准和技术法规委员会),Note 1: 协调化标准在下列网址查询 http:/ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm Note 2: CEN标准查询网址： http:/esearch.cen.eu/esearch/ Note 32: ISO 标准查询网址： http:/www.iso.org/iso/home.htm,26,第6章
23、标准和技术法规委员会,标准和技术法规委员会的建立 标准和技术法规委员会的工作-协调标准的修改,27,第7章 医疗器械委员会,医疗器械委员会的建立 医疗器械委员会的工作 医疗器械指令的修改,28,第8章 安全保障,可能危害患者、操作者及其他人员健康和安全的医疗器械(合法上市和投入使用的) 撤出市场 禁止或限制上市和投入使用 通告欧盟委员会处理决定和理由,29,第8章 安全保障,通告应说明危害产生原因 不符合基本要求 使用协调标准不当 标准本身不完善,30,第8章 安全保障,通告应说明危害产生原因 不符合基本要求 使用协调标准不当 标准本身不完善,31,第8章 安全保障,欧盟委员会应尽快听取被处理
24、方意见, 然后确定处理适当_立即通知各成员国 处理不当_立即通知处理决定国和受处理者 标准问题_提交标准和技术法规委员会,32,第9章 分类,根据风险分4类 I. II a. II b. III 类 分类争议 分类修改 附录九 分类准则 分类方法 分类规则,Note 1: MEDDEV 2.4_1_rev_9_classification_en,33,第9章 分类,分类准则 时间： 暂时（30天） 创伤性： 非创伤 通过孔径创伤外科创伤 植入 适用位置：中央循环 中枢神经系统其他地方 能量供应：无源 有源,Note 1: MEDDEV 2.4_1_rev_9_classification_en
25、,34,分类方法 根据器械的预定用途选用适用的分类方法 组合一起使用的器械, 应分别进行分类 软件与所属器械归于同一类 应根据器械的主要功能进行分类 适合多种分类方法的器械, 应选择最严格的分类,第9章 分类,35,分类规则 规则14. 所有非创伤性器械均属I类，除非它们： 用于储存体液（血袋例外） IIa类 于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类 改变体液成分 IIa/IIb类 一些伤口敷料 IIa/IIb类规则5. 侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） I类 短期使用（导管、隐形眼镜） IIa类 长期使用（正常牙线） IIb类,第9章 分类,36,规则1 所有
26、非创伤性器械，适用以下规则的除外 I类 规则2 用于输送和储存血液, 体液, 组织和气体的非创伤性器械 可同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用 （血袋例外） IIa类 规则3 用于改变血液, 体液等生物和化学成分的器械 IIb类但处理方法为过滤, 分离或交换气体和热的器械 IIa类 规则4 与受伤皮肤接触的非创伤器械 形成机械屏障, 阻止或吸收渗出液体 I 类 用于辅助治疗已伤及真皮的创伤 IIb类 其他情况, 包括处理创伤周围环境的 IIa类,第9章 分类,37,规则5. 侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套） I类 短期使用（导管、隐形眼镜） IIa类 长期使用
27、 IIb类 口腔, 鼻腔和耳道使用的器械-分类降低1级 I类 和 IIa类 同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械 IIa类,第9章 分类,38,规则68. 外科创伤性器械 再使用的外科器械 (钳子,斧子) I类 暂时或短期使用(缝合针,外科手套) IIa类 长期使用(假关节,眼内晶体) IIb类 与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械III类,第9章 分类,39,规则6. 外科创伤性器械 暂时使用(缝合针)属 IIa类以下情况除外 可重复使用的外科器械 (钳子,斧子) I类 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类 可以被吸收的 IIb类 与有源器械连接向
28、人体发送能量或药物 IIb类,第9章 分类,40,规则7. 外科创伤性器械短期使用 属 IIa类以下情况除外 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类 可以被吸收的 IIb类 与有源器械连接向人体发送能量或药物 IIb类,第9章 分类,41,规则8. 外科创伤性器械 长期使用(假关节,眼内晶体)IIb类以下情况除外 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类 可以被吸收的 III类 向人体给药物装置 III类 安装在牙齿上的器械 IIa类,第9章 分类,42,规则9. 给予或交换能量的治疗器械 IIa类 （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）以一种潜在危险方式工作的 IIb类（
29、婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）,第9章 分类,43,规则10. 诊断器械 提供能量（核磁共振、超声诊断仪） IIa类 诊断/监视体内放射药物分布 IIa类（r照相机、正电子发射成象仪） 诊断/监视生理功能（心电图、脑电图） IIa类 危险情况下监视生理功能 IIb类（手术中的血气分析仪） 发出电离辐射（X射线诊断议） IIb类,第9章 分类,44,规则11. 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 IIa类（吸引设备、供给泵）如以一种潜在危险方式工作 IIb类（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）规则12. 所有其他有源医疗器械属于I类（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察
30、诊断图象用的有源器械）,第9章 分类,45,规则13. 与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类 规则14. 避孕用具（避孕套、子宫帽 IIb类 ） IIb/III（子宫内避孕器 III类） 规则15. 清洗或消毒的器械 医疗器械（内窥镜消毒） IIa类 接触镜（消毒液、护理液） IIb类,第9章 分类,46,规则16. 用于记录X射线图象的器械（X光片） IIa类 规则17. 利用动物组织的器械（生物心脏瓣膜、肠线、胶原） III类 规则18. 血袋 IIb类,第9章 分类,47,成员国应记录和处理上市后的事故 事故 准事故 执业医师或医疗机构应及时报告上述事故
31、并 通知制造商或其欧洲代表 对事故分析后, 成员国应确定是否应用安全保障条款,第10章 上市后事故通告,48,附录II EC符合性声明_全面质量保证体系 附录III EC型式检验 附录IV EC验证 附录V EC符合性声明_生产质量保证 附录VI EC符合性声明_产品质量保证 附录VII EC符合性声明 附录VIII 特殊用途器械的声明,第11章 符合性评价程序,49,附录II EC符合性声明_全面质量保证体系 附录III EC型式检验 附录IV EC验证 附录V EC符合性声明_生产质量保证 附录VI EC符合性声明_产品质量保证 附录VII EC符合性声明 附录VIII 特殊用途器械的声明
32、,第11章 符合性评价程序,50,Event, Date, Location, Author,Class I /I 类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,编制符合93/42/EEC附录7要求的技术文档&按照ISO13485运行质量体系,符合性声明,51,Event, Date, Location, Author,Class I/s or M & Class IIa /特殊I类或是IIa类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,编制符合93/42/EEC附录7 要求的技术文档,符合性声明,按照ISO13485& 93/42/EEC附录V 运行质量体系,认证机构（TUV)进行审核,52,Event,
33、Date, Location, Author,Class IIb / IIb类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,编制符合93/42/EEC附录7 要求的技术文档,符合性声明,按照ISO13485& 93/42/EEC附录II 运行质量体系,认证机构（TUV)进行审核,53,Event, Date, Location, Author,Class III/III类医疗器械,产品进行协调化标准的测试&临床数据,符合性声明,按照ISO13485& 93/42/EEC附录2.3 运行质量体系,认证机构（TUV)按照附录2.4评审并颁发设计文档评估证书,企业编制设计文档并提交认证机构（TUV)进行评审,
34、认证机构（TUV)按照ISO13485& 93/42/EEC附录2.3审核,54,在合理范围内由制造商选择程序 证书有效期五年 使用国家的官方语言 从维护公众利益出发, 如制造商请求合法, 成员国可批准未通过符合性评价程序的产品在所辖境内上市和投入使用,第11章 符合性评价程序,55,组装的所有部分都有 CE 标志应声明 完全按照制造商说明进行组装, 并已验证产品之间的兼容性 完全按照制造商说明进行包装, 并向使用者提供有关资料 整个组装过程有专门的控制和检查方法,第12章 系统和组装产品的特殊程序,56,对系统或组装品和其他带有 CE 标志的器械进行灭菌 认证机构介入灭菌过程符合性评价 灭菌
35、者声明灭菌过程完全按照制造商规定进行 不需另加 CE 标志,第12章 系统和组装产品的特殊程序,57,增加特定分类 改变现有分类 对特定器械进行特定符合性评价分类改变的决定公告,第13章 分类改变和公告,58,在欧盟的制造商-在其注册地国家注册 不在欧盟的制造商-由其在欧盟代理人在其注册地国家注册如需要，成员国应向欧盟及其各成员国通报注册情况,第14章 负责上市注册的人员,59,按照附录VIII 进行符合性评价 临床调查前应通知国家主管当局 临床调查应符合附录X 的规定 制造商或其代表应向国家主管当局报告临床调查情况 国家主管当局应规档临床调查报告,第15章 临床调查,.,Note 1: ME
36、DDEV 2.7.1 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies； Note 2: 企业应建立临床评估控制程序,60,欧盟委员会将各成员国的公告机构编号, 并在 OJEC 上公告 成员国按照附录XI 指定公告机构 经指定的公告机构如不符合规定要求,应取消其资格, 并向欧盟委员会通报 公告机构与制造商或其代表完成附录II 至附录VI,第16章 公告机构,61,器械上市前应带有CE标志 CE标志见附录XII 应标注于器械或其灭菌包装及使用说明书的显著位置 字迹清晰. 牢固 器械. 包装和使用说明书上的其他标识不能
37、与 CE 标志发生误解,第17章 CE 标志,62,初次_ 警告 由制造商或其代表改正 继续违反_ 限制或禁止上市 监督产品撤出市场,第18章 误用 CE 标志,63,应说明理由 立即通知当事人, 同时告知所在国法律救济的途径和期限在作出决定前应给当事人解释的机会, 除非很紧急,第19章 禁止或限制的决定,64,成员国应保证执行本规定的公务人员进行保密但不影响事物的通告和法律作证,第20章 保密性,65,76/764/EEC 医用体温计95-1-1废止 84/539/EEC 兽用电子仪器 删除“人类”的用途 90/385/EEC 有源植入医疗器械修改 与本规定协调,第21章 指令的废止和修改,
38、66,发布： 1993年6月14日 生效： 自1995年1月1日起 过渡期：1995年1月1日1998年6月13日,第22章 执行和过渡期,67,本规定向各成员国发送,第23章,68,附录1. 基本要求 附录2.完整的质量保证体系 附录3.产品型式试验 附录4.产品验证 附录5.生产质量保证体系 附录6.最终产品质量保证体系 附录7.自我符合性声明,附录,69,附录8.特殊用途的器械声明 附录9.分类规则 附录10.临床评估 附录11.选择公告机构准则 附录12. 合格的CE标志,附录,70,Event, Date, Location, Author,附录XII CE标识含义,CE 的 含 义
39、 : 产品符合欧委会指令,法语Conformit Europenne,Note 1: The various components of the CE marking must have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.不得小于5mm CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。 Note 2: This minimum dimension may be w
40、aived for small-scale devices.,71,Event, Date, Location, Author,附录XII CE标识含义,违反CE标记的惩罚（英国）,扣留，罚没五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro)三个月的监禁撤出市场或回收所有在用产品追究刑事责任通报欧盟-产品消失,72,ANNEX II 6.1 6.1. M5 The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantab
41、le devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities ANNEX V 5.1 5.1. M5 The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years,
42、after the last product has been manufactured, make available to the national authorities ANNEX VII 2 2. The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period
43、ending at least five years after the last product has been manufactured. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.,附录 II, V, VII中关于文件的要求,73,附录VII,Note: 参考NB-MED-2.5.1-Rec5 technical documentation,EC DECLARATION OF CONFORMIT
44、Y1. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by
45、Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them. 2. The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3. 3. The technical documentation must allow assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive. It must include in particular:,74,德国莱茵TV的使命， 精确到恰到好处。,练习-判断True or False,1.欧洲代表的信息必须体现在产品的标签上； 13.32.用于宠物检查的超声诊断设备也属于医疗器械；3.属于Im的产品，可以通过自我宣称的方式上市。4.一个制造商可以有多个欧洲代表。5.指令的第11章规定ISO 13485所要求的程序文件,也必须使用欧盟国家的官方语言。,75,
