1、 固体口服制剂批生产记录品 名： 规 格： 批 号： 包装规格： 成品数量： 生产车间： 固体制剂车间 整理人签名： QA 审核签名： 生产记录填写要求：1、记录及时填写，不得事前填写或事后补写。2、字迹清晰，内容真实，数据完整。3、姓名应写全名，日期应按年、月、日填写详细，时间采用 24 小时制。4、记录需要更改时，在更改处划二横线，并在更改处签名。5、操作如执行，填写记录在“执行情况”栏中用“”表示；如未执行则用“”表示。6、有选择的在被选择项上中用“”表示。7、需填写具体内容时，应将内容填写详细。8、记录中品名、规格、批号、批量等内容由车间负责人根据生产指令填写，操作过程记录由操作人填写
2、。执行规程编码：08SM01012-00记录编码：08RO10004-00目 录名 称 序号 备注批生产指令 01批包装指令 02主配单 03配料岗位称量记录 04配料、冻干岗位操作记录 05配料、冻干岗位清场记录 06外加辅料称量记录 07整粒总混岗位操作记录 08整粒总混岗位清场记录 09胶囊充填、抛光岗位操作记录 10胶囊充填、抛光岗位清场记录 11塑料瓶包装岗位操作记录 12塑料瓶包装岗位清场记录 13批生产物料结料单 14成品收率计算记录 15附页 16生 产 指 令下发日期：生产车间 固体制剂 包装规格 品 名 生产批量 万粒规 格 生产日期批 号 完成时限生产依据物料编号 物料名
3、称 规 格多肽含量： mg/mlD-核糖含量： g/ml单位 指令 数量 备注L kg kg kgF027 空心胶囊 1# 药用辅料 kgBN011 塑料瓶 只备注： 编制生产部：审核质量部：批准生产部：执行生产车间：分发部门：总工办、质量部、物料部、工程部序号：01包 装 指 令下发日期： 生产车间 固体口服制剂 包装规格 品 名 生产批量 万粒规 格 包装日期批 号 完成时限生产依据物料编号 物料名称 规 格 单位 实际数量 指令数量BY000 说明书 张BY000 小盒 24 粒/盒 只BW000 纸箱 24 粒200盒只备注：批 号：生产日期：有效期至：编制生产部：审核质量部：批准生产
4、部：执行生产车间：分发部门：总工办、质量部、物料部、工程部序号：02主 配 单操作日期：品 名 批 号 含量 含量规 格 生产数量 万粒物料编号 物料名称 规 格 单 位 数量编制车间主任：执行配料人员：计算记录：（根据生产工艺处方和实际生产数量计算）计算人： 复核人： QA 检查员：序号：03配 料 岗 位 称 量 记 录操作日期 年 月 日 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号操作内容 执 行 情 况原辅料名称物料编号1、核对品名与实物编号无误。化验单号容器重量总重量2、执行称量复核操作。 净重量（体积）3、核对物料结存情况原辅料名称 纯化水(粘合剂)物料编号1、核对品名与实物编号无误。化
5、验单号容器重量总重量2、执行称量复核操作。净重量3、核对物料结存情况备注：操作人 复核人 QA 检查员序号：04序号：配 料 、 冻 干 岗 位 操 作 记 录操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号时 间 温度(1826) 相对湿度(45 65%) 静压差(5Pa) % Pa环境参数 % Pa操 作 内 容 执行情况1、生产前检查：检查是否具有前批清场合格证副本，并将此副本附于本批记录后。生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。无上批生产状态标志、批生产记录及相关文件。生产设备、各种容器已清洁，状态标志明显。挂本批生产状态标志，操作文件、批生产记录及原辅料检验报告单齐
6、全。该品种所需原辅料已齐全，核对原辅料与主配单一致。检查人： 复核人： QA 检查员：2、检查原辅材料质量，称取处方量充分混匀，加至处方量的搅拌均匀，分装到平底广口的不锈钢器皿中。开始时间： 结束时间： 3、配料记录：项目分类 物称编号 物料名称 单位 数量原 料内加辅料4、配料结束，将衡器清洁，配料间清场、清洁。5、将平底广口的不锈钢器皿送入冻干机中，进行冻干。开始时间： 结束时间： 操作人： 复核人：序号：05配 料 、 冻 干 岗 位 操 作 记 录续前表操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号操 作 内 容 执行情况6、冻干结束，取出粉末，检查粉末质量。冻干后
7、粉末重量： kg检查结果：合格 不合格 QA 检查员：7、生产结束后，对冻干机、托盘清洁，冻干间清场。8、物料平衡情况：（指标100%）冻干后粉末重量取样量 物料平衡= 100%配料后物料重量= 100% = %衡算人： 复核人：偏差处理：处理人： 复核人： QA 检查员：备注：操作人 复核人工序负责人 QA 检查员序号：05配 料 、 冻 干 岗 位 清 场 记 录操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号清场项目 清场要求 执行情况1、物料 剩余物料清出操作区，按规定处理。2、文件记录 撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件。3、状态标志 撤除本批生产状态标志。4、
8、计量器具 清洁消毒后归回定置点。5、地面、墙面、门窗台面、顶棚、灯、进风口、设施无菌万级 万级 十万级三十万级 一般生产区区域、设施清洁消毒规程6、设 备按 设备清洁规程进行清洁。容器具：用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后，定置器具存放间。7、容器、工用具工用具：用 75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱。刷洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭8、地 漏水封：消毒剂 纯化水 饮用水清洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭灭菌：121湿热灭菌 20 分钟（无菌万级区）9、洁 具定置：使用区域洁具间10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批
9、记录后，副本挂在本操作间门上。结论：时 间 清场人员检查人 QA 检查员序号：06外 加 辅 料 称 量 记 录操作日期 年 月 日 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号操作内容 执 行 情 况外加辅料名称1、核对外加辅料品名与实物编号一致无误。物料编号容器重量 总重量 2、执行称量复核操作净重量 3、核对物料结存情况 备注：操作人 复核人 QA 检查员序号：07整粒总混岗位操作记录操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒 品 名 规 格 批 号干颗粒递入量 kg时间 温度(1826) 相对湿度(4565%) 静压差(5Pa) % Pa环境参数 % Pa操 作 内 容 执行情况1、生产前检
10、查：检查是否具有前批清场合格证副本，并将此副本附于本批记录后。生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。无上批生产状态标志、批生产记录及相关文件。生产设备、各种容器已清洁，状态标志明显。挂本批生产状态标志，操作文件、批生产记录齐全。检查设备运转情况，设备附件完好无损。核对所领的物料状态标志。检查人： 复核人： QA 检查员：2、检查中间产品质量。检查结果：合格 ； 不合格 3、将冻干后粉末放入整粒机中，60 目筛整粒，结束后称重。设备名称 设备编号 整粒时间 整粒筛网 设备运转情况开始 结束 规格 正常 不正常整粒机 206002-0整粒后干颗粒重量： kg； 余料重量： kg； 损耗量： kg4
11、、生产结束后，对整粒机清洁，操作间清场。5、检查中间产品质量。检查结果：合格 ； 不合格 6、将辅料按等量递增法先与等量颗粒混合均匀。外加辅料名称 物料编号 单位 数 量每次加量： kg； 混合时间： 分钟； 分 次混匀。操作人： 复核人：序号：08整粒总混岗位操作记录续前表操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号操 作 内 容 执行情况7、当混匀后重量大于 10kg 时，再加入三维混合机中与干颗粒继续混合，混合20 分钟，混合结束后，装入洁净衬有胶袋桶内，称重，放盛装单交中转站。设备名称 设备编号 混合时间 设备运转情况混合机速转 /分 开 始 结 束 正常 不正常
12、三维 混合机204002-0总混后颗粒总重量： kg 总桶数： 桶8、由 QA 检查员取样检查含量、微生物限度和干操失重。取样时间： 取样量： g 微生物：合格；不合格 干操失重： % 含量： QA 检查员：9、生产结束后，对混合机清洁，操作间清场。10、物料平衡情况：（指标99%）100%= %衡算人： 复核人：偏差处理：处理人： 复核人： QA 检查员：备注：操作人 复核人工序负责人 QA 检查员序号：08%10辅 料 重 量干 颗 粒 递 入 量 余 料 量取 样 量总 混 后 颗 粒 总 重 量物 料 平 衡序号：09整粒总混岗位清场记录操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒品
13、名 规 格 批 号清场项目 清场要求 执行情况1、物料 剩余物料清出操作区，按规定处理。2、文件记录 撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件。3、状态标志 撤除本批生产状态标志。4、计量器具 清洁消毒后归回定置点。5、地面、墙面、门窗台面、顶棚、灯、进风口、设施无菌万级 万级 十万级三十万级 一般生产区区域、设施清洁消毒规程6、设 备按 设备清洁规程进行清洁。容器具：用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后，定置器具存放间。7、容器、工用具工用具：用 75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱。刷洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭8、地 漏水封：消毒剂 纯化水 饮用水清洗：纯化水
14、 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭灭菌：121湿热灭菌 20 分钟（无菌万级区）9、洁 具定置：使用区域洁具间10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。结论：时 间 清场人员检查人 QA 检查员胶 囊 充 填 、 抛 光 岗 位 操 作 记 录操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号胶囊充填量 总混颗粒递入量 kg 空胶囊量 kg时间 温度(1826) 相对湿度 (4565%) 静压差(5Pa) % Pa环境参数 % Pa操 作 内 容 执行情况1、生产前检查将前批清场合格证副本附于记录后。生产现场整洁、卫生
15、，无前批生产遗留物。无上批生产状态标志、批生产记录及相关文件。本批生产状态标志明显，操作文件、批生产记录齐全。生产设备已清洁，状态标志明显。检查设备运转正常，设备附件完好无损。核对所领的物料状态标志。核对领用胶囊型号、颜色与需料送料单一致。各种容器已清洁，状态标志明显。检查人： 复核人： QA 检查员：1、 按每粒胶囊装量= g 调节胶囊充填机，待装量符合要求后，进行试充填。 总混后颗粒重量理论生产数量= = = 粒计算人： 复核人：3、对试充填的胶囊，检查崩解时限、平均装量、装量差异、及外观等项目，各项指标均符合内控标准后，调整充填机速度进行胶囊充填操作。检查结果：崩解时限：合格 不合格 平
16、均装量：合格 不合格 装量差异：合格 不合格 外 观：合格 不合格 4、充填过程中定时往料斗中补加颗粒和空胶囊，每隔 20 分钟连续取样 20 粒，检测平均装量、外观并记录。设备名称 设备编号 充填时间 设备运转情况充填日期 开始 结束 正常 不正常胶囊 充填机 210001-0操作人： 复核人：序号：10胶 囊 充 填 、 抛 光 岗 位 操 作 记 录续前表操作日期 年 月 日 班次 指令批量 万粒品 名 规格 批 号操 作 内 容 执行情况平均装量、外观检查记录： 20 粒空胶囊平均重量= g时 间 平均装量 g 外 观 时 间 平均装量 g 外 观5、充填结束后，将胶囊装入抛光机的料斗
17、中，开启起动开关，调整转速至最佳位置开始抛光操作。设备名称 设备编号 抛光时间 设备运转情况开始 结束 正常 不正常抛光机 210001-26、抛光过程中，负责选出空壳，烂胶囊等不合格胶囊。合格品用内衬胶袋的桶盛装，称重。桶号 1# 2# 3# 4# 5# 6# 7# 8#重量合格品总重量： kg 不合格品重量： kg 余料重量： kg7、QA 检查员取样送检。 取样量： g8、生产结束后，对设备清洁，操作间清场、清洁。操作人： 复核人：序号：10(按重量计算)胶 囊 充 填 、 抛 光 岗 位 操 作 记 录续前表操作日期 年 月 日 班次 指令批量 万粒品 名 规格 批 号操 作 内 容
18、执行情况9、物料平衡情况：（指标98%）= 100%= %衡算人： 复核人：偏差处理： 处理人： 复核人： QA 检查员备注：操作人 复核人序号：10 10空 胶 囊 重 量总 混 后 颗 粒 递 入 量 不 合 格 品 重 量取 样 量余 料 重 量合 格 品 总 重 量物 料 平 衡工序负责人 QA 检查员胶 囊 充 填 、 抛 光 岗位清场记录操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号清场项目 清场要求 执行情况1、物料 剩余物料清出操作区，按规定处理。2、文件记录 撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件。3、状态标志 撤除本批生产状态标志。4、计量器具 清洁消毒
19、后归回定置点。5、地面、墙面、门窗台面、顶棚、灯、进风口、设施无菌万级 万级 十万级三十万级 一般生产区区域、设施清洁消毒规程6、设 备按 设备清洁规程进行清洁。容器具：用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后，定置器具存放间。7、容器、工用具工用具：用 75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱。刷洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭8、地 漏水封：消毒剂 纯化水 饮用水清洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭灭菌：121湿热灭菌 20 分钟（无菌万级区）9、洁 具定置：使用区域洁具间10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本
20、操作间门上。结论：时 间 清场人员检查人 QA 检查员序号：11塑料瓶包装岗位操作记录操作日期 年 月 日 班次 批 号 胶囊递入量 kg品 名 规格 指令批量 万粒时间 温度(1826) 相对湿度(4565%) 静压差(5Pa) % Pa环境参数 % Pa操 作 内 容 执行情况1、生产前检查将前批清场合格证副本附于记录后。生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。无上批生产状态标志、批生产记录及相关文件。挂上本批生产状态标志，操作文件、批生产记录齐全。设备已清洁，运转正常，设备附件完好无损。核对领用内包装材料与包装指令一致。核对所领物料的状态标志。各种容器已清洁，状态标志明显。检查人： 复核人
21、： QA 检查员：2、检查胶囊质量及中间产品报告单。将不符合要求的胶囊挑出。 合格品数量： kg= 万粒； 不合格品数量： kg；3、按包装指令，领取塑料瓶。品 名 上批结存 领用数量 实用数量残损数量 本批结存数塑料瓶 只 只 只 只 只4、检查符合要求后，开始进行包装操作。开始时间： 结束时间：5、生产结束后，统计包装合格产品数量及不合格产品数量。合格品数量：（24 粒/瓶）： kg 瓶24= 粒不合格品数量： kg 粒（总重量/每瓶重量=瓶数）6、取样送检。 取样数： 瓶24= 粒7、生产结束后，对设备清洁，操作间清场、清洁。序号：12备注：操作人： 复核人：塑料瓶包装岗位操作记录续前表
22、操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号操 作 内 容 执行情况8、物料平衡情况：（指标99%）瓶数（合格品不合格品取样）24 粒/瓶物料平衡= 100%=100%胶囊递入量（粒）= %衡算人： 复核人：偏差处理：处理人： 复核人： QA 检查员：备注：序号：12操作人 复核人工序负责人 QA 检查员塑料瓶包装岗位清场记录操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒品 名 规 格 批 号清场项目 清场要求 执行情况1、物料 剩余物料清出操作区，按规定处理。2、文件记录 撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件。3、状态标志 撤除本批生产状态标志。4、计量器具 清洁消毒后
23、归回定置点。5、地面、墙面、门窗台面、顶棚、灯、进风口、设施无菌万级 万级 十万级三十万级 一般生产区区域、设施清洁消毒规程6、设 备按 设备清洁规程进行清洁。容器：用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后，定置器具存放间。7、容器、工用具工用具：用 75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱。刷洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭8、地 漏水封：消毒剂 纯化水 饮用水清洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭灭菌：121湿热灭菌 20 分钟（无菌万级区）9、洁 具定置：使用区域洁具间10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作
24、间门上。序号：13结论：时 间 清场人员检查人 QA 检查员批 生 产 物 料 结 料 单生产车间： 固体制剂车间 生产线：普通固体制剂品 名 规格 批号结存处理物料名称 物料编号上批结存本批领用本批实用本批结存 转下批 退库kg kg kg kg kg kgkg kg kg kg kg kgkg kg kg kg kg kgkg kg kg kg kg kg2#空心胶囊 F027 kg kg kg kg kg kg塑料瓶 BN011 只 只 只 只 只 只序号：14备注：收率计算记录品 名 规 格 批 号包装规格产品数入库数（粒） 取样数（粒） 留样数（粒） 合计（粒）实际产量总混后总重量（kg） 平均装量（g/粒） 合计（粒）理论产量入库总粒数+留样量+取样量计算公式：成品合格率= 100%= 100%= %理论粒数偏差处理：序号：15处理人： 复核人： QA 检查员：备注：计算人 复核人 QA 检查员附页：序号：16成品检验报告及成品放行证粘贴处
