1、层流罩（称量台）确认方案目 录1. 概述2. 设备简介3. 设备主要技术参数4. 确认目的5. 确认时间安排6. 确认文件准备检查7. 确认内容7.1 预确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8. 再验证1. 概述 随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，层流罩主要 xxxxxx。工作原理略。2设备简介 设备名称： xxx 层流罩 设备型号：xxx 型 工作室尺寸： （mm） 洁净等级：A 级 生产厂家：xxx3. 设备主要技术参数项目 参数洁净等级 C 级菌
2、落数 X 个/皿*时（90mm 培养平皿）平均风速 0.36-0.54m/s噪声 67dB(A)电源 22022V、501Hz环境温度要求 10-40环境湿度要求 30-75功率 xxx重量 约 65kg灭菌室尺寸 ?mm外形尺寸 ?mm4确认目的：确认 xxx 层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。5确认的时间安排安装确认： 年 月 日至 年 月 日运行和性能确认： 年 月 日至 年 月 日6确认文件准备检查文件名称 文件编号 存放地点 检查结果xxx 标准操作规程 质管部洁净区管理规程 质管部洁净区监测规程 质管部使用说明书 工程部设备及附件合格证 工程部设备
3、采购合同 工程部结 论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：7.确认内容7.1.预确认7.1.1 预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的 xxx 型层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。7.1.2 设备制造商的选择设备制造商应具备的条件 考察结果 企业环境、生产能力、售后服务企业资质证明、营业执照、生产许可证安装、试车、培训、验证的技术的支持企业的信誉度技术培训保证保证按时交货确认人 日 期： 复核人： 日期：7.1.2 预确认结论执行人： 日期： 审核人: 日期: 7.2 安装确认7.2.1 安装确认目的：
4、确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求。7.2.2 随机清单序 号 确 认 项 目 确 认 内 容 及 要 求 确 认 结 果1 数 量 1 台 1 台2 装 箱 单 有3 合 格 证 有4 使 用 说 明 书 有5 层 流 罩 质 量 证 明 书 有7 维 修 服 务 卡 有8 售 后 服 务 回 执 卡 有9 检 测 报 告 有10 电 源 线 有检查人： 复核人： 日期：7.2.5 电源序号 设计要求 安装情况 备注1 电压 380V 三相2 功率 1.8 KW3 频率 50Hz4 接地保护检查人： 复核人： 日期：7.2.7 安装确认结论执行人： 日期： 审核人: 日期: 7.3 运
5、行确认7.3.1 运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。7.3.2 确认方法：空机运行按xxx 层流罩标准操作规程运行层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。7.3.3 运行测试结果检查项目 要求 检查记录 检查结果标准操作规程的可行性检查 实际操作试验，应合理可行风速调节开关 开关调控正常运行震动幅度 开机观察半小时无明显位置变化风机运行开关 开关调控正常运行噪声 无异常噪音7.4 性能确认7.4.1 性能确认目的：通过在运行过程中检查层流罩内部的悬浮粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。7.4.2 可接受标准: （按 A 级
6、标准控制）1）尘埃粒子：2）沉降菌：3）风速：每个风挡的平均风速均在 0.360.54m/s 之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的20范围内。4）照度：平均照度应在 300lx 以上。7.4.3 试验程序7.4.3.1 悬浮粒子7.4.3.1.1 检测检测依据：“GB/T 162922010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法” 。7.4.3.1.2 检测前提：层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少 30 分钟；层流罩风机运行 30 分钟以上；检测仪器在校验有效期内；洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。检查确认记录检查项目 检查要求 检查结果百级层流罩已清洁 表面无灰尘、无积垢洁净区
7、空调开启时间 空调已经打开 30 分钟层流罩风机运行时间 风机已经运行 30 分钟尘埃粒子计数器 已校验洁净室温度 1824洁净室湿度 45%60%洁净区压差情况7.4.3.1.3 检测仪器：激光尘埃粒子计数器.7.4.3.1.4 检测状态：静态检测，室内测试人员不得多于 2 人。7.4.3.1.5 检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。7.4.3.1.6 采样点数目及位置：采样点在工作台面上 0.2m 高度的平面上均匀布置。7.4.3.1.7 采样量：1m。7.4.3.1.8 采样注意事项：略7.4.3.1.9 悬浮粒子检验记录见附件 1。 7
8、.4.3.2 沉降菌检测7.4.3.2.1 检测依据：“GB/T 162942010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法”7.4.3.2.2 检测前提：略，同悬浮粒子。7.4.3.2.3 检测仪器：恒温培养箱7.4.3.2.4 培养皿：7.4.3.2.5 测试状态：静态测试,室内测试人员不得多于二人。7.4.3.2.6 检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。7.4.3.2.7 采样点的数目及位置：采样点在工作台面上 0.2m 高度的平面上均匀布置。7.4.3.2.8 采样方法将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露 0.5h
9、，再将培养皿盖盖上后倒置。7.4.3.2.9 培养1）全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。2）在 3035培养箱中培养，时间不少于 48h。3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3 只培养皿作对照培养。4）菌落计数5）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用 510 倍放大镜检查，不否遗漏。6）若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。7）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。7.4.3.2.10 沉降菌检测记录见附表 2.7.4.3.3 风速检测7.4.3.3.1 检测依据
10、：依据“JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准”7.4.3.3.2 检测前提：同悬浮粒子7.4.3.3.3 检验仪器：风速计7.4.3.3.4 测试方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。7.4.3.3.5 风速检测点位置及分布：均匀分布。7.4.3.3.6 风速检测记录见附表 3.7.4.3.4 照度检测略7.4.4 结论与评价对检测结果进行汇总，见附表: 只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。不合格的层流罩应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。性能确认结论: 执行人: 日期: 审核人: 日期: 8再验证8.1 再验证周期：正常情况下，每 1 年验证一次。8.2 层流罩经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。
