生物样本库质量控制通用标准一、 标准名称：生物样本库质量控制通用标准二、 项目提出单位： 上海市科学技术委员会三、 起草单位：上海医药临床研究中心、上海生物样本库工程技术研究中心四、 立项理由：生物样本库作为专业性极强的工业化设施，是连接基础科学研究和临床实践的桥梁。在全球范围内，生物样本库盲目追求规模化已经成为过去，重视质量与标准是生物样本库发展的趋势。在生物样本库国际标准尚未建立的背景下，提出自主制定的生物样本库质量控制标准将有助于加强我国在国际生物样本库领域的参与度和影响度。欧美发达国家十分重视样本质量控制相关标准和规范的制定，行业内各组织机构已经陆续出台了具有指导性建议的最佳实践规范和建设指南。目前，上海市还未出台样本质量控制相关标准。本标准的研究和制定过程，将对现有上海市生物样本库样本质量控制情况和问题作充分的调研和专家论证，结合国际上先进生物样本库的成功经验，最终形成上海市生物样本库质量控制通用标准体系。五、 主要内容：本标准主要涉及上海市生物样本库样本质量控制；分析前变量及质控点的选择；方法学验证方案的选择与制定。六、 适用范围：上海市生物样本的质量控制，包括样本质量控制和数据质量控制相关标准建设；质量管理体系；分析前变量；其他相关标准操作规程。
