1、 冻 干 及 粉 针 车 间 空 调 系 统验 证 方 案 及 报 告冻 干 及 粉 针 车 间 空 调 系 统验证方案方案起草人 日期方案审核人 日期方案批准人 日期实施部门 实施时间目 录一、引言1概述2设备情况3工艺流程4目的5验证范围包括二、安装确认（IQ）1安装确认所需文件2安装确认检查项目三、运行确认（OQ）1文件资料2高效过滤器风速及流向测定3风速测定4百级罩气流流向测定5房间压差、温度、湿度测定6记录四、性能确认（PQ）五、验证周期一、引言1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对
2、所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。2设备情况设备名称 型号 系统编号数量（台） 生产厂家组合式空调机组组合式空调机组组合式空调机组送风机组臭氧消毒器臭氧消毒器臭氧消毒器排风过滤机组排风过滤机组层流罩 EU-1-2层流罩 EU-1-2层流罩 EU-1-2层流罩 EU-13-15层流罩 EU-13-15层流罩 EU-16-18层流罩 EU-16-18层流罩层流罩层流罩3工艺流程见空调系统示意图4目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风
3、管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。5验证范围包括：设备安装确认。空调系统风管安装确认。冷、热水管管道安装确认。设备运行确认空调系统性能确认。二、安装确认（IQ）1安装确认所需文件11 文件资料：组合空调机组技术手册组合空调机组使用说明书转轮除湿机技术手册臭氧消毒发生机技术手册过滤风机箱技术手册通风机安装维护使用说明书上海松华空调净化设备厂送货单上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB 三相异步电动机使用维护说明书臭氧发生器出厂检试报告组合式空调机组出厂合格证组合式空调机组现场安装确认单组合式空调机组单机调试报告组合式空调机组
4、漏风率测试报告表冷器、加热器压力试验记录冻干及粉针车间送风平面示意图冻干及粉针车间回风平面示意图冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图冻干及粉针车间空调系统管理制度 SMPSZKW 型组合式空调机组操作规程 SOPSZKW 型组合式空调机组维护保养规程 SOPSZKW 型组合式空调机组检修规程 SOPSZKW 型组合式空调机组清洁规程 SOP冻干及粉针车间空调系统操作规程 SOP冻干及粉针车间空调系统维护保养规程 SOP冻干及粉针车间厂房维护保养规程 SOP冻干及粉针车间空调系统清洁规程 SOP冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程 SOP初、中效过滤器更换清洁规程 SOP高效过滤器更换清洗规程
5、SOP层流罩操作规程 SOP12 安装图纸清单：序号 图号 图纸名称 出图日期(年/月) 存放地点1. SHBD-110-V-1 设计说明 2002/12 工程部2. SHBD-110-V-2 施工说明 2002/12 工程部3. SHBD-110-V-3 设备一览表 2002/12 工程部4. SHBD-110-V-4 材料汇总表 2002/12 工程部5. SHBD-110-V-5 一层风口平面图 2002/12 工程部6. SHBD-110-V-6 一层送风管平面图 2002/12 工程部7. SHBD-110-V-7 一层回风新风管平面图 2002/12 工程部8. SHBD-110-
6、V-8 一层排风排烟管平面图 2002/12 工程部9. SHBD-110-V-9 屋顶排风排烟系统平面图 2002/12 工程部10. SHBD-110-V-10 AHU-1,FU-1 风量平衡及风口型式一览表 2002/12 工程部11. SHBD-110-V-11 AHU-1,FU-1 风口接管一览表 2002/12 工程部12. SHBD-110-V-12 AHU-1 空调系统空气及配管流程图 2002/12 工程部13. SHBD-110-V-13 AHU-2 空调系统空气及配管流程图 2002/12 工程部14. SHBD-110-V-14 PY-1，2 排烟系统图 2002/12
7、 工程部15. SHBD-110-V-15 空调机房配管平面图 2002/12 工程部16. SHBD-110-V-16 空调机房冷凝水及凝结水配管平面图 2002/12 工程部17. SHBD-110-V-17 供热通风与空调工程图例 2002/12 工程部18. SHBD-110-V-18 供热通风与空调工程图例 2002/12 工程部2安装确认检查项目21 设备部分目的：在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。211 设备安装质量检查设备名称 检查项目 要求送风机电源连接 正确、功率配备合适风机送风机安装平稳性 地脚平稳有减震设施冷却水管道安装 方向正确按图施工冷却盘
8、管试压报告 无泄露点冷却段冷凝水的排放 有相应的排放口空调机 加热段 蒸汽管道连接 方向正确按图施工加热盘管试压报告 无泄露点初效过滤器材质及安装 材质合格，方向正确过滤器中效过滤器材质及安装 材质合格，方向正确蒸汽 连接到位自控装置冷却水 连接到位清洁 所有部位均已按规定进行了清洁高 效过滤器 高效过滤器安装质量 进行检漏试验合格百 级层流罩 百级层流罩安装质量 进行检漏试验合格臭 氧消毒器 电源电压及连接 220V50HZ风机 再生气流风机安装 平稳按图纸施工整机安装 平稳按图纸施工再生空气出口管安装 安装时管道向出口倾斜 冷却段管路安装 方向正确按图施工冷却盘管试压报告 无泄露合格转 轮
9、除湿机冷凝水排放 有相应的排放口212 设备安装确认检查应回答下列问题保证空气处理装置安装正确: 是 否 备 注1.装置是否和规格一致?2.装置是否按图纸要求正确安装?3.所有公用管道是否正确连接?4.所有风管是否正确装配?5.所有风机安装是否正确?6.所有过滤器安装是否正确?7.所有风档是否正确安装?8.装置的泄漏率检查是否合格?9.装置与风管的连接是否严密?10. 装置的固定方式是否牢固?检查人： 日期：复核人： 日期：22 管道部分目的：在于确认空调系统中所有管道的安装是符合相关的规格和图纸要求。221 管道安装确认检查记录应回答下列问题以保证管道安装正确: 是 否 备 注1. 管道材料
10、、管径、壁厚是否符合设计要求？2.所有阀门是否均符合设计规格？3.有无材料 / 管件出厂合格证书？4.水平度 / 垂直度是否符合要求?5.管道固定方式是否符合要求?6.所有阀门/管件是否均安装在正确位置?7.耐压试验是否合格?8.保温是否符合要求?9. 管道的连接方式是否符合设计要求?10.密封材料是否符合生产？11.焊接质量是否符合要求?12.管道标识是否正确？检查人： 日期：复核人： 日期：23 风管目的：在于确认空调系统中所有风管的安装是否符合相关的规格和图纸要求。231 风管制作、清洁及安装质量检查检查项目 要求风管材质 镀锌薄钢板风管泄漏检查 要求所有风管在漏光检查中,不得有可见光泄
11、漏.安装紧密程度 管道安装后,送风时,各接口进行检查,不得有泄漏点保 温 采用不燃性保温材料保温、美观合理管道走向 按图纸要求,不得有死角或不易清洁或维修的地方存在吊装前 用清洁剂擦洗干净、PVC 封口风管清洁 拼装后 内部酒精擦洗检查人： 日期：复核人： 日期：232 风管安装确认检查应回答以下问题保证空调系统风管安装正确: 是 否 备 注1.风管是否已正确鉴定?2.所有风管材料厚度是否正确?3.风管连接是否正确并使用正确的密封剂?4.所有法兰的螺栓及密封是否符合标准?5.检查阀门位置是否正确,并固定密封?6.所有风门是否安装在正确位置?7.所有的扩散器和格栅是否已安装和密封?8.所有扩散器
12、和格栅是否均打开?9.所有空气进出口是否均有防鸟装置?10.所有柔性管连接是否扭曲,迂回？11.所有柔性管连接处是否正确密封?12.所有减震装置是否均已安装?13.所有风门是否全部打开且正确显示?14.所有支/吊架的安装是否均符合图纸标准?15.所有风管是否均清洁?16.风管消声器是否正确安装?17.所有空气过滤器是否已安装固定?18.所有绝热层是否均正确安装并完好无损?19.所有外保护层是否平整完好?20.所有风管的水平度是否符合要求?21.所有风管的垂直度是否符合要求?22. 泄漏试验是否合格?检查人： 日期：复核人： 日期：2.4 空调终端部分2.4.1 高效过滤器、百级层流罩高效过滤器
13、及百级层流罩安装后，必须按高效过滤器检漏试验 SOP ，进行检漏，发现泄漏，可以用硅胶修补。检漏设备：BCJ-I 型尘埃粒子计数器2.4.2 判断标准(一) 无泄漏或经修补后无泄漏。(二) 一个过滤器上全部修补点的面积总和应小于过滤器面积的 5%。2.4.3 安装检查的主要项目及部位(一) 过滤器的滤材。(二) 过滤器的滤材与其框架内部的连接处。(三) 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。2.5 仪器、仪表校正本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器必须参照相应的国家标准；按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上有效期的合格证。2.6 安装确认记录2.6.1 设备安装质量
14、检查记录2.6.2 风管制作、清洁及安装质量检查记录2.6.3 高效过滤器检漏试验记录2.7 安装检查结果分析评价安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。安装确认结果交验证领导小组批准后，再进行运行确认。2.8 安装确认的后期工作281 整理制定以下文件SZKW 型组合式空调机组操作规程 SOP-EQ-046SZKW 型组合式空调机组维护保养规程 SOP-EQ-047SZKW 型组合式空调机组检修规程 SOP-EQ-048SZKW 型组合式空调机组清洁规程 SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程 SOP
15、-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程 SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程 SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程 SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程 SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程 SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程 SOP-EQ-056层流罩操作规程 SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程 SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程 SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程 SOP-QC-0092.82 建立设备档案三、运行确认（OQ）设备安装确认合格后，根据拟定的 SOP 等文件进行操作，确认
16、本空调系统各部分及整体设备的实际运行性能符合设计要求和生产要求。1文件资料SZKW 型组合式空调机组操作规程 SOP-EQ-046SZKW 型组合式空调机组维护保养规程 SOP-EQ-047SZKW 型组合式空调机组检修规程 SOP-EQ-048SZKW 型组合式空调机组清洁规程 SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程 SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程 SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程 SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程 SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程 SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程
17、 SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程 SOP-EQ-056层流罩操作规程 SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程 SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程 SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程 SOP-QC-0092高效过滤器风速及气流流向测定本系统共有高效过滤器 支，百级层流罩 台。3风速测定按风速、换气次数测定 SOP进行操作,然后算出各测点的平均风速。过滤器出厂原始数据高效过滤器编号房间名称 风速(m/s) 风量(m3/s) 检漏风速测定点分布 合格标 准0.35(m/s)4 百级罩气流流向测定41 测定方法：将测定气流流向的纸条，放在高效过滤器的扩散板出口处，观
18、察其方向。42 合格要求：43 空调调试及空气平衡44 风量测试与换气次数的计算441 方法：按风速、换气次数测定 SOP进行操作，根据平均风速，风口面积及房间体积计算风量及换气次数。风口平均风速 V=（V1+V2+Vn）/n m/s式中：V1、V2、Vn 各测点的风速（m/s） ；n 测点总数（个） 。风量 L=3600FV m 3/s 风口通风面积（m ） 测得的风口平均速度（m/s）换气次数 （L1+L2+Ln）/AH （次/小时）式中：L1、L2、Ln 房间各送风口的风量（m 3/s）A 房间面积（m ）H 房间高度（m）442 合格标准：换气次数 N20 次/小时。5房间压差、温度、
19、湿度测定51 压差测定：511 方法：在风量测定之后，将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压差表，读出房间之间的压差。512 判断标准(一)相邻不同级别房间的压差绝对值应10Pa（0.5mmH2O）;(二)洁净室与室外的压差应15Pa（1mmH2O）52 温度测定521 方法:在风量、风压调整后，在所要测定房间用 0-50的 1/10分度的水银温度计读出温度。522 判断标准：万级区 18-22十万级区 18-2453 相对湿度（RH）测定531 方法：在风量、风压调整后，在待测房间有代表性的工作区或中心点，用干湿球温度计，读出相对湿度值。532 判断标准：
20、分装间、混料间相对湿度 40-45%54 尘埃粒子测定541 方法:在空调调试和空气平衡完成后,按尘埃粒子测定 SOP 进行操作;测定状态为静态,取样点离地面 1m,每个测点计数 3 次。3.5.2 测点设置及分布：542 计算方法（一） 某个采样点上的平均含尘浓度Ai=(C1+C2+Cn)/N (粒/m 3)式中：C1、C2、Cn 某采样点每次测得的浓度(粒/m 3)；N 某采样点采样次数（次）（二） 室内平均含尘浓度的均值M=（A1+A2+An）/L (粒/m 3) 式中：L 某一测定室内的总采样点数（个）（三） 各测点平均含尘浓度的标准偏听偏差SE=S/L1/2S=(A1-M)2+(A2
21、-M)2+ +(AL-M)21/2/(L-1)1/2 (粒/m 3)(四)置信度上限为 95%时,单侧 t 分布系数值测点数 2 3 4 5 6-7 8-9 10-16 17-20t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9 1.8 1.7(五)置信度上限 UCL=M+tSE543 判断标准(一) 室内各点悬浮粒子的平均浓度 Ai350000 粒/ m 3(二) 室内全部采样点悬浮粒子平均值均值 95%置信度上限 UCL350000粒/ m 355 沉降菌检定551 测定条件:高效过滤器在做过检漏试验并有记录。悬殊浮粒子测定在前一关完全成并合格，房间已做过消毒。552 测定方法:按洁净室
22、沉降菌测定 SOP进行操作,检定状态为静态,内包间在空调系统运行 30 分钟以后进行,百级罩在 HVAC 运行 2 小时后进行。553 测点设置及平面布置如下:房间或百级罩名称面积 测点数 皿数 测点分布 区域划分5 5 10000 级5 15 100 级554 判断标准洁净度级别 沉降菌落数(CFU/皿)100 级 平均110000 级 平均36记录61 风速及气流流向测定记录(附表)62 风速、风量及换气次数测试记录（附表）63 房间压差、温度、湿度测定记录（附表）64 尘埃粒子测定记录(附表)65 沉降菌检定记录(附表)7结果分析评价：在空调系统安装确认，运行确认完成后，验证领导小组必须
23、对结果进行分析评价，并完成验证报告，由验证领导小组批准后进行性能确认。四、性能确认（PQ）空调系统性能确认委托上海市医用包装材料测试所进行公证、科学、权威的洁净厂房（风量、风压、压差、温度、湿度、尘埃粒子、沉降菌）七个项目的检验测试，并由上海市医用包装材料测试所出的测试报告作为我公司冻干及粉针车间空调系统性能确认的最后结果分析评价，根据此测试报告作为空调系统验证最后分析评价。并由验证领导小组批准，发放验证合格证。五、验证周期1在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时更换或修理。2高效过滤器在调换或修理后必须做检漏试验。3空调系统的风量每年检查一次。4对于洁净度 10000 级以下的房
24、间，在无菌产品生产期间，每天应测定尘埃粒子数。5 沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定，但采样点数可以酌情减少。6无菌产品在停止生产、关闭空调系统后，要恢复生产，需按验证要求进行尘埃粒子，沉降菌的测试。冻 干 及 粉 针 车 间 空 调 系 统验 证 报 告报告起草人 日期报告审核人 日期报告批准人 日期目 录1. 安装确认1.1 设备开箱检查记录1.2 设备安装质量检查记录1.3 风管制作、清洁及安装质量检查记录1.4 设备安装确认检查表1.5 管道安装确认检查记录表1.6 风管安装确认检查1.7 安装确认审核表1.8 高效过滤器检漏试验记录1.9 仪器、仪表校正结果记录1.10 风速、风量
25、及换气次数测定记录1.11 房间压差、温度、相对湿度及测定记录2. 运行确认2.1 尘埃粒子测试记录2.2 沉降菌测试记录2.3 运行确认审核表2.4 尘埃粒子计数器检定证书2.5 尘埃粒子计数器检测报告2.6 质量保证书汇总2.7 合格证汇总2.8 验收记录汇总3 性能确认3.1 委托检验报告3.2 性能确认审核表 4. 验证结果分析评价设备开箱检查记录设备名称 组合式空调机组规格型号 SZKW-20、SZKW-30、SZKW-20设备生产厂家包装完好与否设备外观情况设备型号是否与要求相符设备缺陷处理意见资 料备品备件开箱检查人员开箱日期备 注设备开箱检查记录设备名称 臭氧发生器规格型号 C
26、C-HTN70、CC-HTN90、CC-HTN100设备生产厂家 江苏成城电气有限公司包装完好与否设备外观情况设备型号是否与要求相符设备缺陷处理意见资 料备品备件开箱检查人员开箱日期备 注安装确认审核表工程名称 冻干及粉针车间空调系统安装单位意见检查人:日期:验证领导小组意见验证组长:日期: 备注运行确认审核表工程名称 冻干及粉针车间空调系统安装单位意见检查人:日期:验证领导小组意见验证组长:日期:备注性能确认审核表工程名称 冻干及粉针车间空调系统安装单位意见 检查人: 日期:验证领导小组意见验证组长:日期:备注设备安装质量检查记录设备名称 检查项目 结 果 结论 检查人送风机电源连接风机 送
27、风机安装平稳性冷却水管道安装冷却盘管试压报告冷却段 冷凝水的排放蒸汽管道连接加热段 加热盘管试压报告初效过滤器材质及安装过滤器 中效过滤器材质及安装空调机清洁高效过滤器 高效过滤器安装质量百级层流罩 百级层流罩安装质量臭氧消毒器 电源电压及连接风机 再生气流风机安装整机安装再生空气出口管安装冷却段管路安装冷却盘管试压报告转轮除湿机冷凝水排放备注：风管制作、清洁及安装质量检查记录检查项目 检查结果 结论 检查人 日期高效过滤器检漏试验记录房间名称高效过滤器编号过滤器面积修补面积和修补面积百分比 结论 修补说明备注：操作人 日期仪器、仪表校正结果记录仪器仪表名称校验项目及要求 校验结果 结论 校验人 日期风速、风量及换气次数测定记录房间编号 房间面积 m2 房间体积 m3各测定点风速（m/s）高效过滤器编号 1 2 3 4 5 6 平均 风量风速测定 结论换气次数 结 论测定人 日 期
