1、第 1 页 共 4 页YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则Yaoyong Fuhe Mo、Dai TongzeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于 0.25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。 药品包装用复合膜按材料组合分类，如表 1 所示： 表 1 复合膜分
2、类种 类 材 质 典 型 示 例 纸、塑料 纸或 PT/粘合层 PE 或 EVA、CPP 塑料 BOPET 或 BOPP、BOPA粘合层 PE 或EVA、 CPP 塑料、镀铝膜BOPET 或 BOPP粘合层镀铝 CPP BOPET 或 BOPP粘合层镀铝 BOPET粘合层PE 或 EVA、CPP、 EMA、EAA 、离子型聚合物 纸、铝箔、塑料纸或 PT粘合层铝箔粘合层 PE 或EVA、 CPP、EMA、EAA、离子型聚合物 涂层铝箔粘合层PE 或 EVA、CPP、EMA 、EAA、离子型聚合物 塑料(非单层)、铝箔BOPET 或 BOPP、BOPA粘合层铝箔粘合层PE 或 CPP、 EVA、
3、EMA、 EAA、离子型聚合物注 1：玻璃纸简称 PT；双向拉伸聚丙烯简称 BOPP：双向拉伸聚酯简称 BOPET；双向拉伸尼龙简称 BOPA；聚乙烯简称 PE；流延聚丙烯简称 CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称 EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称 EMA。 注 2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为 PE 或 EVA、EMA 、EAA 等树脂。 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。【鉴别 】红
4、外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 【阻隔性能】水蒸气透过量 选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度385，相对湿度 90%2%，应符合表 2 的规定。 氧气透过量 选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度 232，应符合 表 2 的规定。表 2 阻隔性能种 类 水蒸气透过量 g/(m224h) 氧气透过量 cm3(m 224h0.1MPa)第 2 页 共 4 页 15 4000 5.5 1500 2.0 10 1.5 3.0 0.5 0.5【机械性能】 内层与次内层剥离
5、高强度 取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表 3 规定。 【复合袋的热合强度】 照热合强度测定法（ YBB00122003-2015）测定。测得值应符合表 3 规定。 表 3 机械性能 单位：N/15mm项 目 指 标I、II、类(双层复合) 1.0内层与次内层剥离强度(多层复合)、类 2.5I、II 、III 类(双层复合) 7.0热合强度(多层复合)、类 12【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积 0.02m2，将其迅速裁成 l0mm30mm 碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残
6、留总量不得过5.0mgm 2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。 【袋的耐压性能】 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表 4 规定加砝码保持1 分钟( 负荷为上加压板与砝码重量之和 )，目视，不得破裂或泄漏。表 4 袋的耐压性能负 荷（ N）袋与内装物总质量（g）三边封袋 其它袋30 100 8031100 200 120101400 400 2004011000 600 300【袋的跌落性能】 取 5 个袋，袋内填充约二分之一
7、袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表 5 高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面( 如水泥地面)。目视，不得破裂。 表 5 袋的抗跌落袋与内装物总质量（g ） 跌落高度（mm ）100 800101400 5004011000 300【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分别取本品内表面积 600cm2(分割成长3cm，宽 0.3cm 的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(702)、65%乙醇(70 2)、正已烷(58 2)200ml 浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65% 乙醇、正已烷为空白液，进行下列试验： 易氧化物
8、 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液 (0.002molL)20ml 与稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01molL)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5 滴，继续滴定至无色，另取第 3 页 共 4 页水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01molL)之差不得过 1.5ml。 不挥发物 分别取水、65%乙醇、正已烷供试液与空白液各 100ml 置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过 30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空
9、白残渣之差不得过 30.0mg；正已烷不挥发物残渣与空白残渣之差不得过 30.0mg。 重金属 精密量取水供试液 20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查( 中国药典2015 版四部通则 0821 第一法) ，含重金属不得过百万分之一。 【微生物限度】 取本品用开孔面积为 20cm2 的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断) ，投入盛有 30ml 氯化钠注射液的锥型瓶(或大试管) 中。全部擦抹棉签
10、投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1 分钟，静置 10 分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典 2015 版四部通则 1105、1106） 。应符合表 6 的规定。 表 6 微生物限度指标项 目 一般复合膜、袋 外用药复合膜、袋 栓剂用复合膜、袋细菌数 cfu/100cm2 1000 100 100霉菌、酵母菌总数 cfu/100cm2 100 100 10大肠埃希菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 不得检出铜绿假单胞菌 不得检出 不得检出注：“”为每 100cm2 中不得检出。 【异常毒性】 取本品 500cm2，剪碎（长 3cm，宽 0.3cm） 。加入氯化钠注射液
11、 50ml，置高压蒸汽灭菌器 110保持 30 分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法测定(中国药典 2015 版四部通则 1141)，应符合规定。附件： 检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。 2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。(1)产品注册 (2)产品出现重大质量事故后，重新生产(3)监督抽验 (4)产品停产后，重新恢复生产 3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行全项检验。 4、外观检验：复合膜按每卷膜取 2 米进行检验；复合袋按计数抽样程序第 1 部分：按接收量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2012 ）规定进行，检验水平为 ，接收质量限位 6.5。5、尺寸偏差见表 7。 表 7 尺寸偏差项 目 膜 袋厚度偏差，% 10 平均厚度偏差，% 10 10热封宽度偏差，% 20热合边与袋边的距离，mm 4第 4 页 共 4 页
