1、第十八章 妇幼卫生管理,卫生事业管理教研室 何晓敏,卫生事业管理,第一节 概述,一、妇幼卫生工作的方针和基本内容 （一）工作方针 以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健和临床结合，面向群体，面向基层和预防为主。 （二）基本内容 1、妇女保健（maternal health care） 妇女的生命周期一般分为女童期、青春期、经期、孕产期、哺乳期，以及围绝经期和老年期。 重点是要加强对孕产妇保健系统（孕前保健及指导、孕期保健、产时保健）的管理，定期进行妇女疾病的普查、普治。,卫生事业管理,2、儿童保健(childrens health care) 儿童保健的中心任务是努力降低围产儿、新生儿、婴幼
2、儿、学龄前儿童的发病率和死亡率，具体是做好各年龄期的系统保健。 目的是减少儿童发病率，降低儿童死亡率，增强儿童死亡率，增强儿童身心健康，提高儿童健康水平。 3、婚前保健 是指男女在登记结婚前，双方去医疗、妇幼卫生机构接受婚检、婚前卫生指导、生活咨询。 是优生优育的第一关，也是妇幼工作的龙头。婚前保健是减少出生缺陷、提高出生婴儿健康水平的第一道防线。 4、生殖健康（reproductive health） 生殖健康不仅仅是生殖过程没有疾病，而是在身体、心理与社会生活方面的完好状态下完成生殖过程，不仅仅是没有疾病与不适，是在身体、心理和社会三个层次、方面完好的状态下完成生殖。（1994，） 包括生
3、育调节、母亲与婴幼儿健康、生殖道疾病防治及性传播疾病防治四个方面。 5、健康教育和健康促进 是公认的低成本保健对策。,卫生事业管理,资料：出生缺陷(birth defects),（1）何谓出生缺陷？也叫先天异常，先天畸形 一是指婴儿出生前，在妈妈肚子里发育紊乱形态结构异常，表现为先天畸形；生理功能和代谢缺陷常常导致先天性智力低下，以及聋哑、致盲等异常。 二是指婴儿出生后表现为肉眼可看见，或者辅助技术诊断的器质性、功能性的异常，如先天性心脏病、白血病、青光眼等。 （2）出生缺陷发生的原因，主要有两个方面： 1）遗传因素，指由于基因突变或染色体畸变导致的出生缺陷，仅占10%25%。 2）环境因素，
4、包括营养、疾病、感染、用药和接触有害物质等。 （3）影响 全国出生缺陷率为5%，平均每30秒钟，就有1名缺陷儿出生。3000万个家庭生育过缺陷儿，约占全国家庭总数的1/10，也就是说，全国每10个家庭中，就有1个家庭遭遇出生缺陷带来的痛苦，并且这种不幸还在扩大。 除引起过早夭折外，新生儿出生缺陷还给家庭、社会带来沉重的经济负担。每年，我国仅由神经管畸形带来的直接经济损失就超过了2亿元，先天愚型的治疗费用超过20亿元，先天性心脏病的治疗费用更高达120亿元，而这些病治愈的可能性却微乎其微。,卫生事业管理,二、我国妇幼卫生工作的概况,（一）我国妇幼工作概况 1、取得的进展（三个阶段） 第一阶段：普
5、及新法接生，预防产缛热和新生儿破伤风； 第二阶段：对孕产妇实行系统管理，从保护孕产妇入手来保证母婴健康； 第三阶段：对母子进行统一管理，减少孕产妇并发症，围产儿死亡率和伤残儿发病，促进新生儿健康成长。 目前建成妇幼卫生保健网络 2、面临的困难： 妇幼工作发展不平衡、经费投入不足、专业机构的设置和保健能力与妇女儿童健康日益增长的需求不适应、现有专业队伍素质不高、管理水平较低等。,卫生事业管理,第二节 妇幼卫生组织机构管理 卫生部（妇幼卫生行政管理的最高机构）、地方政府各级卫生行政机构 第三节妇幼卫生政策法规 妇幼卫生条例、儿童生存、保护和发展世界宣言和执行九十年儿童生存、保护和发展世界宣言行动计
6、划、妇女权益保障法、中华人民共和国母婴保健法、妇女儿童发展纲要以及中华人民共和国人口与计划生育法等。,卫生事业管理,第四节 妇幼卫生服务评价,妇幼卫生服务评价 含义：通过一定的方法和技术，对妇幼卫生服务活动中的治疗、保健、预防和管理服务等方面的过程和效果进行分析与评价。 妇幼卫生服务评价的内容 妇幼健康状况与卫生服务需要、妇幼卫生系统的构成与发展、妇幼卫生保健制度、妇幼卫生服务提供与利用、妇幼卫生服务的社会效益和经济效益 妇幼卫生服务评价主要解决： 1、服务的质量是否达到了需方的要求； 2、为什么有的人虽然有需要但又未利用妇幼卫生服务； 3、什么人和什么原因去利用卫生服务。,卫生事业管理,第五
7、节 妇幼卫生监测,一、妇幼卫生监测系统的组成 我国的妇幼卫生监测网系统得全国统一的三网监测系统，它由孕产妇死亡监测系统，出生缺陷监测系统和5岁以下儿童死亡监测系统组成，由全国妇幼卫生监测办公室全面负责。,卫生事业管理,卫生事业管理,（一）5岁以下儿童死亡监测系统： 监测对象：监测地区家庭户中0-4岁儿童。 监测报表：0-4岁儿童死亡监测报表（季、年报）、儿童死亡报告卡 。 根本目的：掌握不同儿童死亡的原因及变化情况，为制定儿童生存、保护措施提供依据，目的在于减少儿童死亡，保护儿童健康。 （二）孕产妇死亡监测系统： 监测对象：在监测区内有正式户口的孕产妇，从妊娠开始至产后42天，不论计划内外生育
8、者，不论妊娠各期和部位，凡与妊娠有关或因妊娠病情加重及治疗原因造成的死亡均属监测对象。妊娠各期的意外死亡者除外。 监测报表：监测点活产数和孕产妇死亡季报表、育龄妇女死亡登记表、孕产妇死亡报告卡。 目的：分析孕产妇死亡率及死因变化规律，提出有针对性的降低孕产妇死亡率的有效措施。,卫生事业管理,（三）出生缺陷监测系统 监测对象： 监测医院住院分娩的孕满28周，到出生后7天的围产儿，包括死胎、死产和七天内死亡的新生儿，以及计划内引产的围产儿。 监测报表： 围产儿数季报表、出生缺陷儿登记卡 目的：掌握我国出生缺陷的分类、顺位和分布等。,卫生事业管理,二、妇幼卫生监测的方法,公共卫生监测可以分为人群为基
9、础的监测、以实验室为基础的监测和以医院为基础的监测三种类型。 妇幼卫生监测方法主要以人群为基础的监测方法和医院为基础的监测方法两种。 孕产妇死亡监测、5岁以下儿童死亡监测采用的是以人群为基础的监测方法； 出生缺陷监测则采用了适合发展中国家的、以医院为基础的监测方法，目前已在全国范围内逐步开展以人群为基础的出生缺陷监测。,卫生事业管理,三、妇幼卫生监测的程序,妇幼卫生监测包括收集资料 监测点的选取和分布均匀、样本量合适、检测内容为孕产妇死亡监测，儿童出生缺陷监测和5岁以下儿童死亡监测； 分析资料 时间分布、地理分布、人群特征 反馈信息 反馈对象包括各级行政官员、公共卫生工作者、各级检测工作人员以
10、及公众和有关社会团体 利用信息 描述卫生问题的分布特征、确定流行的存在、预测流行趋势、评价干预效果，为制定预防控制疾病的策略和措施提供依据,卫生事业管理,本章要点：,掌握中国妇幼卫生工作的基本内容，妇幼卫生监测系统及监测方法； 熟悉妇幼卫生服务评价的指标，妇幼卫生组织机构以及各部门的职责； 了解妇幼卫生工作相关的法律法规，各级妇幼卫生机构管理，了解中国妇女儿童发展的主要指标。,第十九章 药械监督与管理,卫生管理学院何晓敏,卫生事业管理,第一节 概述,一、基本概念 药品监督管理 药品监督管理是国家药品监督管理部门为保障药品质量、保障人体用药安全有效，维护人民身体健康，根据国家法律、法规、政策，对
11、药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。,卫生事业管理,二、药械监督管理机构 1、药品监督管理机构 1998年以前，我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门，县以上的药政部门管理辖区的药品监督管理工作。 1998年根据国务院关于机构设置的通知，在国家医药行政部门和药政部门的基础上组建国务院直属机构国家药品监督管理局 SDA（State durg administration ）。主管全国药品监督管理工作。 2003年根据国务院机构改革方案，在SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局State food and durg administration SFDA ，除
12、原职能处，并负责食品、保健品、化妆品的管理。 2008年根据国务院机构改革方案，由卫生部管理。,卫生事业管理,卫生事业管理,第二节 药品质量管理（drugs quality control）,药品定义 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。包括中药、西药、血清、疫苗、诊断药品等。,卫生事业管理,（一）药品生产企业 是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 开办药品生产企业的审批规定： 药品生产许可证是取得药品生产资格的法定凭证。 药品生产许可证应标明两项主要内容 1）许可证的有效期限。 药品监督管理部门应在发给企业的药品生产许可证上标
13、注有效期限。 2）生产范围。 药品生产许可证应当根据持证企业不同的生产条件，标明生产范围，即标明允许持证企业生产药品的范围。,一、药品生产企业、经营企业及医疗机构的药剂管理,卫生事业管理,卫生事业管理,（二）药品经营企业 是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 开办药品经营企业的审批规定：药品经营许可证是取得药品经营资格的法定凭证 药品经营许可证应标明的两项主要内容：1许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的药品经营许可证上标注有效期限。2经营范围。药品经营许可证应当根据持证企业不同情况，标明经营范围，即标明允许持证企业经营药品的范围和经营方式。,卫生事业管理,卫生事业管理,药品经营企业
14、的组织生产 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,卫生事业管理,二、药品质量管理,药品质量 是满足需求和规定要求的特性、特征的组合（安全、有效、可控、经济）。 药品标准 是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。,卫生事业管理,（一）新药的管理 新药是指我国未生产过得药品，以生产的药品改剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂。 （二）国家基本药物制度及药物的分类管理（重点） 基本药物： 指的
15、是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。,卫生事业管理,我国的“国家基本药物制度”： 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 主要内容包括合理确定基本药物品种，完善基本药物的生产、供应、使用、定价、报销等政策，保障群众基本用药。 国家基本药物是指由国家政府制定的国家基本药物目录中的药品。 制定该目录的目的是要在国家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效益。基本药物是公认的医疗中的基本的药物，也是对公众健康产生最大影响
16、的药物。,卫生事业管理,卫生事业管理,2、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药（prescription drugs） 指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。 非处方药（OverTheCounter drugs ，“OTC” drugs ） 指消费者可不经医师处方自行购买和使用的药品。,卫生事业管理,处方药大多属于以下几种情况： 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 3、药物本身毒性较大或有潜在危害，例如抗癌药物等。 4、用于治疗某些疾病所需
17、的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。 此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。,卫生事业管理,非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug）， 这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、消化不良、头痛、发热等。 非处方药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤保健品）、感冒咳嗽药、止痛药、胃肠病药。 非处方药分为甲、乙两类。 为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询。,卫生事业管理,（三）
18、药品上市后评价 药品上市后评价是指运用最新的医药学知识对已批准生产或进口药品在使用过程中的安全性、有效性等进行科学评议和估计。 评价的内容 安全性评价： 对上市药品的各种不良反应以及发生这些不良反应的影响因素做出相应的评价。 有效性评价： 对药品的有效率、长期效应、新的适应征以及可影响药品疗效的各种因素做出相应的评价。 经济性评价： 通过对成本和相应的结果两方面进行的比较，研究最佳给药方案，最大限度合理利用现有药物资源。,卫生事业管理,卫生事业管理,假药 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 劣药 药品成份的含量不
19、符合国家药品标准的，为劣药。 特殊药品管理 药品管理法第三十五条： 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,卫生事业管理,四、药品的包装、广告管理,（一）药品包装管理 包装是产品的包扎和装潢及其包装方法的总称。 分为： 内包装：直接与药品接触的包装。 要求：无毒、与药品不发生化学反应、不发生组分脱落或迁移到药品中等。 外包装：不直接与药品接触的包装。 要求：适合药品质量要求、方便存储、运输和医疗使用。,卫生事业管理,1、药品包装材料容器的管理规定： 第五十二条： 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，
20、并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 -药品管理法,卫生事业管理,2、药品标签和说明书的管理规定 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量
21、、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,卫生事业管理,案例：湖南汉森制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。,虚假“外衣”一：未经审批非法包装,卫生事业管理,虚假“外衣”二：篡改包装夸大疗效,案例：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，功能主治一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范
22、围。,卫生事业管理,虚假“外衣”三：故意回避不良反应,案例：商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应禁忌症这些国家规定必须注明的项目。,卫生事业管理,虚假“外衣”四：表里不一混淆视听,案例：从外包装看，赤峰维康生化制药有限公司生产的“止咳句号”牌愈美分散片没有什么大问题。但打开外包装一看，人们还以为厂家装错了药，内外包装根本不一样，“维康生化”被显著标注在内包装上，“止咳句号”“愈美分散片”等名称却不见了。,卫生事业管理,（二） 药品广告的管理,药品广告 是通过一定媒介和形式（实物、文字、音像等），向社会宣传药品，以加强生产经营者对用药者之
23、间的信息沟通，达到销售药品、指导选用、合理用药的目的。,卫生事业管理,第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义
24、和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。,根据中国广告协会2009年11月11日发出的通报，著名演员侯耀华共代言了包括保健食品、药品、医疗器械等10个虚假产品广告（杜仲降压片、黄金九号、康大夫茶愈胶囊、渭肠益生元、亚克口服液、加拿大6胶囊、角燕蛋白、方舟降压仪等）。 以上产品中的保健食品、药品、医疗器械广告，均未经行政许可部门批准，均使用演员作主持，使用专家、患者、消费者名义和形象作证明，且均含有其他违法内容。,卫生事业管理,五、药品流通监督管理,药品流通监督管理办法于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。 主要对药品生产、经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理以及法律责任。,卫生事业管理,卫生事业管理,第三节 医疗器械管理（略） 医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 医疗器械定义、医疗器械管理的预期目的、医疗器械分类管理 第四节 价格管理 我国药品定价方式 政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。,
