1、中华人民共和国农业部公告第 704 号根据兽药管理条例和兽药注册办法规定，经审查，批准山东 鲁 抗 舍 里 乐 药 业 有 限 公 司 等 5 家 单 位 申 报 注 册 的 延 胡 索酸 泰 妙 菌 素 原 料 药 等 6 种 产 品 为 新 兽 药 ， 现 核 发 新 兽 药 注 册 证书 ， 并 发 布 产 品 制 造 及 检 验 试 行 规 程 、 质 量 标 准 、 标 签 和 说 明 书 ，自 发 布 之 日 起 执 行 。特此公告 附件：1新兽药注册目录 2兽用新生物制品制造友检验试行规程3质量标准、标签和说明书二六年八月十七日延胡索酸泰妙菌素YanhusuosuanTaimia
2、OiLlllSLITiaELllinFumarateC28H47NO4SC4H4O4 609.8本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。按千燥品计算，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4SC4H4O4)不得少于 980。【性状】本晶为白色或类白色结晶性粉末；无臭；无味。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在己烷中几乎不溶。熔点 本品的熔点(附录 45 页第一法) 为 143149。比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每 lml 中含本品 2mg的溶液，依法测定（附录 47 页） ，比旋度为+24至+28。【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时
3、间应与和照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】 酸度 取本品 1.0g，加水 20ml 使溶解，依法测定（附录 51 页） ，pH 值应为 3.14.1。吸收度 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每 lml 中含延胡索酸泰妙菌素50mg 的溶液，照分光光度法（附录 23 页）测定，在 650nm 波长处吸收度应不得过 0.03，在 400nm 波长处吸收度应不得过 0.15。延胡索酸 取供试品约 0.2g，精密称定，加 50乙醇溶液 60ml 溶解后，照电位滴定法（附录 52 页）用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每 lml 氢氧化钠滴定
4、液（0.1mol/L）相当于 5.804mg 的延胡索酸，滴定结果用空白试验校正。按干燥品计算，含延胡索酸应为 18.619.4。干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在 60减压干燥至恒重，减失重量不得过 1.0（附录 69 页） 。炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查(附录 71 页) ，遗留残渣不得过 0.2。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录 66 页，第二法） ，含重金属不得过百万分之十。【含量测定】 照高效液相色谱法（附录 32 页）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（ 4.6mm 25cm，5um）碳酸铵为缓冲液（取碳酸铵 10g，加水
5、 800ml 使溶解，加 6的高氯酸水溶液 24ml，用水稀释至 1000m1)乙腈甲醇（28：23：49 ）为流动相，柱温 30，检测波长为 212nm，流速为 1.2ml/min，延胡索酸泰妙菌素峰与邻近峰的分离度1.5，理论塔板数应不低于 2500，重复进样相对标准偏差不超过 2.0。测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每 1ml 中含 4mg 的溶液，摇匀。精密量取 20ul 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取延胡索酸泰妙菌素对照品同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【纯度】 含量测定项下供试品记录的色谱图，按峰面积归一化法计算，供试品延胡索酸泰妙菌素的纯度，应不低于 9
6、8.0。【作用与用途】 抗生素类药。用于治疗鸡慢性呼吸道疾病，猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。【注意】 （1）避免接触眼及皮肤。 （2）禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类的抗生素同时应用。【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。【制剂】 （1）延胡索酸泰妙菌素预混剂 （2）延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 【有效期】暂定 2 年。【生产企业】 山东鲁抗舍里乐药业有限公司延胡素酸泰妙菌素可溶性粉yanhusuosuanTalrmaojunsuKetongKingfenTlamulinFumarateSOlublePowder本品为延胡索酸泰妙菌素与乳糖配制而成。含延胡
7、索酸泰妙菌素(C28H47NO4SC4H4O4)，应为标示量的 95.0105.0% 。【性状】 本品为白色或类白色粉末。【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】 溶解性取本品 1.0g，加水 50ml，振摇，应全部溶解。酸度 取本品 0.1g，加水 10ml，溶解，依法测定(附录 29 页)，pH 值应为 3.06.5。干燥失重 取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在 60减压于燥至恒重，减失重量应不得过 4.0(附录 69 页 )。其他 应符合可溶性粉项下有关的各项规定(附录 16 页)。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录
8、32 页) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈 -水-磷酸(5:95:0.04)为流动相，检测波长为 210nm，理论塔板数按延胡索酸泰妙菌素峰计算应不低于 2000。测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每 lml 中含延胡索酸泰妙菌素 0.2mg 的溶液，摇匀。精密量取 20ul 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】 抗生素类药。用于治疗鸡慢性呼吸道疾病。 【用法与用量】 混饮 每 1L 水 鸡 125mg250mg(延胡索酸泰妙菌素) 连用 5 日。【注意】 禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基
9、盐霉素等聚醚类抗生素同时应用。【休药期】 鸡 5 日。【规格】 100g：45g【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。【有效期】 2 年。【生产企业】 山东鲁抗动物药业有限公司延胡素酸泰妙菌素预混剂YailhUSllOSUaBTaimiaojUllSUYuhunjiTiamllhnFumaratePremlx本品为延胡索酸泰妙菌素与适宜辅料配制而成，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4SC4H4O4)，应为标示量的 90.0110.0% 。【性状】 本品为白色或类白色颗粒。【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】 粒度 本品应全
10、部通过二号筛。干燥失重 取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在 60减压于燥至恒重，减失重量应不得过 8.0(附录 69 页 )。其他 应符合预混剂项下有关的各项规定(附录 13 页) 。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 32 页) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈 -水-磷酸(5:95:0.04)为流动相，检测波长为 210nm，理论塔板数按延胡索酸泰妙菌素峰计算应不低于 2000。测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每 lml 中含延胡索酸泰妙菌素 0.2mg 的溶液，摇匀。精密量取 20ul 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】 抗生素类药。用于治疗猪支原性肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。【用法与用量】 混饲 每 1000kg 饲料 猪 40100g(延胡索酸泰妙菌素) 连用510 日。【注意事项】 禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素同时应用。【休药期】 猪 7 日。【规格】 （1）100g：10g （2）100g：80g【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。【有效期】 2 年。【生产企业】 山东鲁抗动物药业有限公司
