1、 武汉铂晨生物工程有限公司 Wuhan Boshine-biology Engineering co., ltd中华瑰宝之膏药篇铂晨生物膏药为祖国医学四大剂型丸、散、膏、丹之一，系指药材、食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)炼制成膏料，摊涂于裱褙材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。不仅能治疗外科疾患，对全身性疾病也有一定的治疗作用。因疗效确切、价廉、方便，历来受到劳动人民的重视和广泛应用。1、膏药的历史沿革膏药的应用早在内经中就已有了记载，如灵枢中有“发于腋下，赤坚者日米疽，砭之，涂以豕膏”，所谓豕膏便是猪脂。1962年在甘肃武威县汉滩坡发掘的简牍，其内有治疗“百病膏药方”和“妇人膏药方”；
2、东汉张仲景在其名著伤寒杂病论中有“膏摩勿令九窍闭塞”；葛洪的肘后方、西晋的崔化方、隋代巢元方的诸病源候论、唐代孙思邈的千金翼方、王涛的外台秘要、宋代的太平圣惠方以及和剂局方、外科经验全书等均有猪脂膏和黑膏药的论述。从其记载来看，猪脂膏这一类膏药在南北朝时期已经盛行。而黑膏药的出现与黄丹有着密切的联系。神龙本草经中已有黄丹的记载，称之为铅丹。西晋的对膏药的方剂、用法等记载颇详。清朝则出现了我国第一部论述膏药的专著一一吴师机的理瀹骈文，书中几乎把一切能见闻的病都用膏药治疗；而且在原著中详细的论述了膏药的治病原理，指出了膏药的应用方法和配制方法。民国时期由于中医所受的摧残膏药未见论著论述。解放后，1
3、962年王光清编著出版的中国膏药学一书，分总论、各论两部分，总论详载传统黑膏药的分类、制法、功效等。各论列举内、外、妇、儿等各科疾病常用膏药，记录其主治、组成、制法、用法等，于1981年修订再版。2、传统膏药的分类外用膏药在历史上分类很多，到目前没有一统一分类方法，中国药典(2005年版一武汉铂晨生物工程有限公司 Wuhan Boshine-biology Engineering co., ltd部)只将膏药简单分为黑膏药和白膏药。明朱棣普济方，列举各种治疗外科痈疽疮疖、金创折疡膏药，初步显示出分类轮廓。清徐大椿医学源流论里将薄贴(古代膏药称谓薄贴)分为治表治里两类。而膏药专著理瀹骈文一书，不
4、言膏药分类，却以三焦、五脏、六腑、经络为主，阴阳、表里、寒热、虚实为纲，汗、吐、下、和、温、清、消、补为法来辨证论治。但根据其用药，基本上可分为寒凉膏和温热膏。而解放后轻工业部所编中药成药配制经验介绍则根据膏药基质成分的不同将膏药分为黑膏药、自膏药、油膏药、胶膏药、松香膏药等。贾维诚所编膏药方集分膏药处方为外科、内科、妇科、小儿科四类。中国膏药学一书根据膏药的临床应用分为痈疽、疔疮、瘰疬、皮肤、臁疮、外伤、关节风湿、烧烫伤、冻疮、生肌收敛、眼耳鼻喉等以及其他杂症各章，亦无完整分类。但综上可以看出膏药分类可从其功用、基质成分、温热性来分，亦可从其所用被衬物分为布膏药、纸膏药、狗皮膏药等。3、膏药
5、的制备31熬制前的准备包括准备器材和药品，由于传统膏药都是手工作坊制作，所以制作器材简单，包括称量工具、粉碎过滤筛选工具、搅拌器燃料炉灶等。药品主要有油料、黄丹、药物，油料可用胡麻油、花生油、大豆油、菜籽油和桐油，其中香油最好；黄丹又名东丹、漳丹、红丹、铅丹等，其化学成分主要是四氧化三铅(Pb304)，含量要求在95以上；药物分群药和细料，按照处方配合要求，依法炮制备用。32制各操作过程：一张成型膏药要经过药料提取、炼油、下丹收膏、去”火毒”、摊涂等过程。1药料提取。即用油提取药物的有效成分，根据处方要求经称量后油煎药物，其中硬壳、枝根等先下，果类次之。然后加热熬制，待药料熬成“外焦内黄”时去
6、药渣存油。但有些药物不可油煎，如可溶性或挥发性的药材乳香、没药、冰片、樟脑等可先研成细粉，等膏熬成，摊涂前加入已熔化的膏药中混匀；贵重药材，如麝香等可研成细粉，待膏药摊涂后掺布于表面。2炼油。炼油的实质是使油在高温条件下氧化、聚合、增稠，适合制膏要求，炼油温度与时间都会影响黑膏药的粘度和硬度。常规炼油要达油烟由青烟变白并带有清香药味、武汉铂晨生物工程有限公司 Wuhan Boshine-biology Engineering co., ltd见药油滴水成的程度。3下丹收膏。即将铅丹粉末下至油中并搅拌成膏的过程。下丹方式一般分为火上下丹和离火下丹，但均有不足之处。目前多采用“湿法低温下丹法”。该
7、法丹油接触面积大，反应均匀完全，制成的黑膏药质量稳定。4去“火毒”。油丹化合制成的膏药若直接应用常对局部产生刺激，轻者出现红斑、瘙痒，重者发疱、溃疡。这种刺激反应俗称“火毒”。所谓“火毒”。很可能是在高温时氧化及分解生成的具刺激性的低分子产物，如醛、酮、低级脂肪酸铅盐等。其中一部分能溶解于水，化学稳定性差，或有挥发性，故在水洗、水浸或长期放于阴凉处可除去。近年来具有代表性的去火毒方法有水浸法、喷水法、喷水浸渍法、炸水法等。5摊涂。取膏药团块置适宜的容器中，在水浴上熔融，加入细料药物，搅匀，用竹签蘸取规定量的膏药，摊于纸或布等裱背材料上，折合包装，置阴凉处贮藏备用。4、临床应用膏药在应用过程中，
8、宋代以前，主要用于治疗痈疽、疮疖等外科疾患。明代李时珍述及膏药可贴风湿诸病：汪机谓太乙膏可贴肺痈已破，足证宋元以后膏药已不仅只用于外科治疗：清代吴师机理瀹骈文中说：“膏可统治百病”其道理在于“药不止走一经治一症”，“用药百病一方，月统一合，故其数广而多”，说明膏药可以广泛应用于内、外、妇、儿各科今天临床来看也是如此，对多种急、慢性疾病都有治疗作用。一般膏药包括膏与药两部分，膏的部分比较简单，成分比较固定，药的部分比较复杂。膏药中膏的部分主要由油、丹组成，称为膏药基质，两者在临床上均具有一定的治疗作用油滋润皮肤使丹药不干，更有解毒杀虫保持药效持久的作用，丹可杀虫解热，坠痰祛积，拔毒去瘀，长肉生肌
9、等功能。膏药处方用药是根据一般中药归经原则，运用药物互相协调为用的效能，组成多味药物的复方，以发挥药物的良好效果一般用药数广而多，形成大的复方，以适用复杂的病理变化由于膏药多用于肌表薄贴，所以一般都取气味具厚的药物，并加以引药率领群药，开结行滞直达病所。因此可透入皮肤产生消炎，止痛，去腐，生肌，收敛，活血化瘀，通经走络，开窍透骨，祛风散寒。膏药的贴用部位一般分为两种，一是治疗痈疖疗疮，肿疡，溃疡等疾病时多贴在患病部位，二是治疗经络等疾病时，一般多以人体经络穴位为贴用部位。贴于体表的膏药刺激神经末梢，通过反射，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，达到消肿、消炎的作用。同时药物在穴位处通
10、过皮肤渗透达皮武汉铂晨生物工程有限公司 Wuhan Boshine-biology Engineering co., ltd下组织，在局部产生药物浓度的相对优势，从而发挥较强的药理作用，对创伤，皮肤疾病，粘膜病变的治疗，均有防腐消炎止痛等局部作用此外，有些刺激性强的药物，强刺激通过神经反射，可以调节肌体功能促进抗体形成，提高人体免疫力同时，药物穿通皮肤及黏膜后，经过血管或淋巴管进入体循环，可产生全身性药物作用，达到治疗疾病的目的。5、研究进展从现代研究的角度来说，黑膏药属于经皮给药系统(transdermal therapeutic systems，TTS)范畴。由于传统方法制作的黑膏药在药物
11、成分提取、基质选用、制作工艺及评价手段等方面还存在不足，这就需要我们对膏药进行再研究。药物提取方面，张建宝等人均发现川乌药炸至100 (药材不变色)及200 (外表棕黄内部不变色时，药油样品中还不能检出生物碱当炸料至300时(外枯内焦黄)及350(内外枯黑)时，药油祥舳中能明显检出生物碱，说明药材炸料至“外枯内焦黄”时其成分才能提取出来，提示传统工艺中将药材炸至“外枯内焦黄”有一定的科学道理。张利华等利用乙醇单独提取有效成分，将一定比例的中草药(除可溶性、挥发性药材)浸于95乙醇中放置24小时后加热回馏2小时， 冷却滤过 回收乙醇至浸膏状。过滤后的药渣加蒸馏水煎煮2次，分别为l、05小时，合并
12、煎煮液， 浓缩成浸膏与乙醇浸膏合并备用。基质研究方面，对植物油的选择国内学者进行了研究，陈馥馨等研究认为芝麻油熬膏质量最好，花生、葵花子等油熬膏质量与之接近，芥子、棉子、菜油了等熬膏不甚理想，可考虑配伍应用。为了寻找不含铅离子的基质，国内学者进行了大量研究，王凯良等用高分子原料聚氯己烯加增塑剂做成类似橡胶的弹性体，再加粘性剂、软化剂、填料等制成新基质以代替传统黑膏药基质，使黑膏药向现代化TTS制剂的发展迈出了重要的一步；周德和等用氧化锌代替密陀僧下丹，得到在3037能软化的基质，这种基质避免了铅的大量吸收，且未发现局部刺激作用，粘贴及揭扯性良好。制作工艺上，因传统黑膏药的生产工艺劳动强度大，所
13、产生烟对人体极为有害，故国内学者对黑膏药的制剂新工艺进行了探讨。赵洪武等对如意金黄散黑膏药进行了现代制备工艺研究，采用低温醇渗渌法提取药料，引入复方高分子基质和促渗透剂氮酮，通过黑膏药性能、定性定量、透皮吸收和临床疗效的对比研究，表明改进制备工艺后的如意金黄散黑膏药各方面均比传统黑膏药为优，应用安全，无副作用，是老剂型、新方法的有机结合，武汉铂晨生物工程有限公司 Wuhan Boshine-biology Engineering co., ltd为发展黑膏药制备工艺提供了有益的偿试。费炳红探讨了黑膏药简易生产工艺的改进及快速去。火毒”的方法。方法是先提取含挥发油药物中的挥发油成分，将药渣与不含
14、挥发油的中药材同煎1次后制成流浸膏备用，再放入麻油中榨取非极性有效成分，同时加热桐油，合并麻油、桐油，加热下丹，呈膏块状后浸泡于50的酒精中1d，捞出后水浴加热溶化与流浸膏、挥发油合并，搅匀滩涂。结果发现所得产品柔韧合适，疗效可靠，对皮肤无刺激性。质量评价上，中华人民共和国药典的规定是“乌黑发亮，油润细腻，老嫩适度，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上，且不移动。”并规定了黑膏药的重量差异限度，而对含膏量、含药量、基质粘度、软硬度、贴用面积及铅离子含量缺乏定量的客观指标，对黑膏药的贴用时间也未作定量规定。杨桦等将黑膏药经两种不同方法处理后，以络合滴定法测定铅含量，利用两法测定同一
15、样品的铅含量差异是否显著来判断黑膏药质量，较经验鉴别更为准确精密，应用本方法可以测定成品或半成品黑膏药的铅含量，可以作为考察黑膏药铅丹用量的质量控制方法之一。6、中国膏药的未来美国药学界认为在今后10-15年，现有药物的13将可以采用透皮吸收，销售额将达数百亿美元。TTS制剂的研究已经成为第三代药物制剂开发研究中心之一。黑膏药近1600年的发展历史实践证明，其在为人类治疗疾病方面有过突出的疗效，目前在国内和国外华人中仍有极高的信誉，但由于其自身无法克服的缺陷，及适应中成药与国际接轨的需要，用现代化的研究手段对黑膏药进行改革已是当务之急。然而我们看到，目前极少有人对这方面开展较为深入的研究，从已
16、有的研究论文来看，重复劳动多，工艺改进少，仍然停留在传统制作方法上。在黑膏药的研究上，我们应当认真地思考实现中药制剂现代化的途径与方法。应该大力开展中药制剂学理论与方法学的基础研究T作充分应用相关学科的研究成果，提高中药制药的理论学术水平，建立中药制备与剂型的创新体系，进一步深入研究药物剂型与疗效的关系这个过程中仍然要注意以中医基本理论为指导，针对目前临床新特点优化处方，结合新工艺、新技术、新设备，充分吸收现代药剂学的理论与方法，开发研究适合临床应用的新膏药我们可以借鉴现代橡皮膏、巴布剂、膜剂、缓释剂、控释剂及透皮吸收技术，对提取工艺、基质等进行大胆的改进，将中医药基础理论与现代化制剂手段相结合，可能武汉铂晨生物工程有限公司 Wuhan Boshine-biology Engineering co., ltd会使传统膏药重新焕发青春，得到人们的认可和广泛、方便的使用。
