1、1附件:2011 年广东省基本药物集中采购生产企业递交企业材料和产品材料的要求及模板表 1 ：企业材料列表装订顺序 材料名称 材料要求 标准格式1 封面 见模板 12 企业基本情况表 见模板 23 报名承诺函 见模板 34 生产企业法定代表人授权书 见模板 45 营业执照 复印件6 药品生产许可证 （进口药品全国总代理商提供药品经营许可证 ） 复印件7GMP 认证证书 （所有的 GMP 证书） ；GSP 认证证书 （进口药品全国总代理提供）复印件82010 年单一企业增值税纳税报表（应体现出全年销售额，盖有税务稽核章） 复印件9 供货承诺函 见模板 510 2011 年基本药物报名目录表 见模
2、板 6备注： 以上材料按上述顺序装订成册。 2011 年基本药物报名目录表原则上应填写药品网上竞价议价系统产品 ID 号，新报名产品无需填写。 生产企业法定代表人授权书和2011 年基本药物报名目录表各一式两份，其中一份装订在企业材料册，另一份单独递交。2表 2 ：产品材料列表装订顺序材料名称 材料要求1 药品生产批件(进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证)和最新补充批件 复印件2 质量标准 复印件3 产品说明书 复印件和原件4 报名药品最新批次检验报告书 复印件5 进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外 厂家出具的总代理证明 复印件6 GAP 认证证书 复印件备注： 每个品种的材
3、料按生产批件、质量标准、说明书、药检报告的顺序单独装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“01，02，03”形式编写） ，产品材料按产品序号顺序叠放。 质量标准和产品说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件，产品说明书原件则必须贴在 A4 纸上。 药检报告可以是药品最新批次省检、市检或厂检的全检报告书，进口品种须交口岸检验所检验报告。 中成药原药材已通过 GAP 认证的需提供 GAP 认证证书。表 3 证明材料列表顺序 材料名称 说明 材料要 求1 基本药物处方和工艺核查情况证明报名的基本药物处方和生产工艺已通过所在地省食品药品监督管理局核查2 药品质量抽验抽
4、查历史情况 证明无不良记录3 电子监管能力 证明该企业具有电子监管赋 码和上传能力。4 质量受权人制度实施情况 证明该企业已实施质量受权 人制度原件及复印件（各一份）备注： 以上四项材料以生产企业所在地省级食品药品监督管理局近期加盖公章的相关证明为准（广东省内的生产企业以所在地市级食品药品监督管理局的证明文件为准） 。 以上材料 1 和 2 按报名品种出具，一个企业多个品种的可列表一并证明。3 以上材料一式两份，复印件装订在企业材料册，原件单独递交。说明：1、所有报名企业均需递交企业资质材料和所有报名产品材料。2、以上纸质材料均使用 A4 纸，要求每页加盖企业公章。3、以上材料需单独递交的是：
5、表 1 中的法定代表人授权书 、 2011年基本药物报名目录表和均一式两份，一份装订在企业材料册，一份单独递交；其中表 3 证明材料的复印件装订在企业材料册，原件单独递交。4、材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。5、复印件要求清晰可认。6、以上材料有标准格式的，须按附件所列的标准格式要求填写。7、所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本） 。4模板 1：封面2011年广东省基本药物集中采购企业资质材料企业名称： 5模板 2：生产企业基本情况表企业全称： 法定代表人(签字)： 联系电话： 联 系 人： 联系电话： 移动电话： 传 真： 详细地址： 邮政编码： 企业类
6、型（生产/经营）： 被授权人： 联系电话： 移动电话： （注：联系人为生产企业本单位的联系人）6模板 3：2011 年广东省基本药物集中采购报 名 承 诺 函致：广东省药品集中采购工作领导小组办公室：在审阅了2011年广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案 、 2011年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购工作规则 （以下统一称为实施方案 ）和其他所有挂网文件后，我单位决定按照规定的要求参与报名和报价，并作出如下承诺：1、我单位保证所提供的所有资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及承担相应的法律责任。2、我单位保证报名开始前两年内无生
7、产假药记录。3、如果我单位药品获取了中标资格，我单位将按照实施方案的规定和医疗机构的要求供应中标药品。4、我单位承诺，在议价评审过程中不做任何违法违规的行为，并严格按照网上操作要求进行报价和价格谈判等程序。承诺单位（盖章）：法定代表人（签字）： 日期： 年 月 日7模板 4：2011 年广东省基本药物集中采购生产企业法定代表人授权书本授权书声明：注册于 （公司地址）的 （公司名称）的 （法人代表姓名）代表本公司授权 （被授权人的姓名、身份证号码）为公司的唯一合法代理人，就 2011 年广东省基本药物集中采购活动中报名、提交企业和产品资质证明文件、确认报价相关信息及药品购销合同的签订、执行、完成
8、和售后服务，以本公司名义处理一切与之有关的事务。本公司督促被授权人按规定申领广东省医药采购平台业务专用数字证书，请按规定给予相应的系统权限。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。（以下电话号码请用电脑录入后打印再手签姓名）法人代表签字（盖章） 联系电话: 被授权人签字 联系电话: 生产企业名称 被授权人身份证复印件粘贴处（加盖公司公章）8模板 5：2011 年广东省基本药物集中采购供 货 承 诺 函我单位 （生产企业名称）是合法注册的药品生产企业。承诺本单位的所有报名药品如获得中标资格，保证对广东省内所有参与基本药物集中采购并有用药需求的医疗机构的供应。我单位保证严格按照2011 年广东省
9、政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案 、 2011 年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购工作规则及医疗机构的要求，及时供货并提供全面、完善的服务，同时承诺：不论医疗机构路程远近及采购数量和金额多少均按合同保证供货；按照中标品种的产品信息、产品质量标准提供合格药品，有效期符合有关规定。本承诺书有效期限：自签订购销合同开始至本次采购活动有效期截止。特此承诺。生产企业名称（盖章）： 法定代表人（签字）： 联系电话： 日期: 年 月 日9模板 6：2011 年基本药物报名目录表生产企业名称： 序号 产品 ID 通用名 剂型 制剂规格 包装规格 批准文号 是否较高质量层次123456789101112131415161718192021222324注：1. 序号应与“产品材料”装订的产品序号一致，以便对照审核2. 产品 ID 应填写药品竞价议价系统产品 ID 号，新报名产品无需填写。
